Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
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- Cristián Giménez Maidana
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1 Nota informativa Productos Sanitarios AEMPS NOTA INFORMATIVA DE LA REUNIÓN 137 DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CODEM VET), celebrada el 5 de septiembre de 2012 Fecha de publicación: 10 de septiembre 2012 Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS, CODEM VET. Referencia: MVET (CODEM VET), 8 /2012 El Comité de Medicamentos Veterinarios en su reunión de 5 de septiembre de 2012 procedió a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por la Dirección de la AEMPS. A. Solicitudes de Autorización de Comercialización de los procedimientos comunitarios. A.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino (España como RMS) Solicitante: VETPHARMA CHEMO Tipo de solicitud: Completa/Sustancia Activa conocida Sustancia activa: oxido de zinc Especies de destino: porcino CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.
2 VERSIFEL FeLV Solicitante: PFIZER, S.L. Tipo de solicitud: Completa/Sustancia Activa conocida Sustancia activa: Virus De La Leucemia Felina Cepa Kawakami Theilen Especies de destino: gatos URSOFERRAN 200 mg/ml Solución inyectable para porcino Solicitante: SERUMWERK BERNBURG AG Tipo de solicitud: Uso veterinario bien establecido Sustancia activa: gleptoferron Especies de destino: porcino (lechones) HELM-EX Comprimidos masticables para perros Solicitante: LA VET PHARMACEUTICALS LTD Sustancia activa: febantel, praziquantel, pirantel Especies de destino: perros HELM-EX Comprimidos masticables para perros grandes Solicitante: LA VET PHARMACEUTICALS LTD Sustancia activa: febantel, praziquantel, pirantel Especies de destino: perros A.2. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento Descentralizado BENAKOR 2,5 mg comprimidos recubiertos para gatos Solicitante: LE VET BEHEER B.V. Sustancia activa: benacepril (hidrocloruro) Especies de destino: gatos ELIMINALL 2,5 mg/ml spray cutáneo para gatos y perros Solicitante: MIKLICH LABORATORIOS S.L. s Sustancia activa: fipronil Especies de destino: gatos, perros AMFLEE 2,5 mg/ml spray cutáneo para gatos y perros Solicitante: MIKLICH LABORATORIOS S.L. Sustancia activa: fipronil Especies de destino: gatos, perros Página 2 de 6
3 FLORFENICEN 300 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino Solicitante: CENAVISA S.L. Sustancia activa: florfenicol Especies de destino: bovino, porcino FORCYL 160 mg/ml solucion inyectable para bovino Solicitante: VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. Tipo de solicitud: Extensión de línea Sustancia activa: marbofloxacino Especies de destino: bovino EASISEAL 2.6 g suspensión intramamaria para bovino Solicitante: PFIZER SALUD ANIMAL Tipo de solicitud: Consentimiento informado Sustancia activa: bismuto nitrato Especies de destino: bovino (vacas lecheras) El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable al procedimiento extraordinario de revalidación y revalidación quinquenal y actualización por el procedimiento de Homologación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la Dirección de la Agencia, la emisión de las correspondientes resoluciones: DYNAMUTILIN PREMIX 10% Solicitante: NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. N o de trámite: 338RQ N o de registro: NAL Sustancia activa: tiamulina hidrógeno fumarato BIOGEN SPRAY Solicitante: LABORATORIOS OVEJERO, S.A. N o de trámite: 396RQ N o de registro: 6399 NAL Sustancia activa: gentamicina (sulfato) VONAPEN 100/200 N o de trámite: 408RQ N o de registro: 8380 IMP Sustancia activa: bencilpenicilina procaína, neomicina sulfato Página 3 de 6
4 SINCRO-GEST ESPONJAS Solicitante: LABORATORIOS OVEJERO, S.A. N o de trámite: 410RQ N o de registro: 8764 IMP Sustancia activa: medroxiprogesterona acetato FOLIGÓN 500 N o de trámite: 414RQ N o de registro: 8447 IMP POTENCIL Solicitante: VIRBAC ESPAÑA, S.A. N o de trámite: 420RQ N o de registro: 8906 IMP Sustancia activa: amoxicilina (trihidrato), colistina sulfato BUTOX 7,5 POUR ON N o de trámite: 490RQ N o de registro: 834 ESP Sustancia activa: deltametrina FOLIGON 1000 U.I. N o de trámite: 549RQ N o de registro: 8451 IMP FOLIGON 5000 N o de trámite: 550RQ N o de registro: 8451 bis IMP Página 4 de 6
5 FOLIGON 6000 N o de trámite: 551RQ N o de registro: 8451 ter IMP TENALINA LA Solicitante: CEVA SANTE ANIMALE N o de trámite: 554RQ N o de registro: 980 ESP Sustancia activa: oxitetraciclina (dihidrato) ECOXAL Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. N o de trámite: 677RQ N o de registro: 1749 ESP Tipo de solicitud: Circular 2/2005. Revalidación Quinquenal ordinaria Sustancia activa: acido oxálico dihidrato EUPENCLAV 50 COMPRIMIDOS Solicitante: FATRO IBERICA S.L. N o de trámite: 680RQ N o de registro: 1820 ESP Tipo de solicitud: Circular 2/2005. Revalidación Quinquenal ordinaria Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato potásico SUVAXYN M HYO Solicitante: PFIZER, S.A. N o de trámite: 88-RQI N o de registro: 9350 I Sustancia activa: Mycoplasma hyopneumoniae inactivado, cepa P-5722 POULVAC MG-BAC Solicitante: PFIZER, S.A. N o de trámite: 89-RQI N o de registro: 8645 I Sustancia activa: Mycoplasma gallisepticum inactivado cepa R980 Página 5 de 6
6 PORCILIS PARVO N o de trámite: 92-RQI N o de registro: 9326 I Sustancia activa: Parvovirus porcino inactivado, cepa 014 POULVAC IB PRIMER Solicitante: PFIZER, S.A. N o de trámite: 93-RQI N o de registro: 8859 I Sustancia activa: Virus de la bronquitis infecciosa aviar, vivo atenuado, cepa H120 y Virus de la bronquitis infecciosa aviar, vivo atenuado, cepa D274 NOBILIS AE+POX N o de trámite: 100-RQI N o de registro: 9094 IMP Sustancia activa: Virus de la Encefalomielitis Infecciosa Aviar, vivo atenuado, cepa Calnek 1143 y Virus de la viruela aviar vivo atenuado, cepa Gibbs Página 6 de 6
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