COLEGIO DE QUIMICOS FARMACEUTICOS LABORATORIO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LABORATORIO OFICIAL PARA EL CONTROL DE CALIDAD

Transcripción

1 1. PROPÓSITO Y ALCANCE El presente documento describe los requisitos para la recepción de muestras y documentos técnicos que se deben cumplir, previo al proceso analítico, para medicamentos o productos naturales, detallando la cantidad de muestra según forma farmacéutica, para los diferentes trámites como ser Pre- registro, Post- registro, Licitaciones, Colaboraciones y Análisis particulares. Este documento es para uso del LEF-CQFH, sus clientes y usuarios. 2. PARA REGISTRO NUEVO (PRE-REGISTRO) 2.1 Presentación del expediente técnico científico Portada del expediente técnico científico: El expediente deberá presentarse en un fólder debidamente rotulado con la siguiente información: a) Número de expediente; b) Número de orden de análisis; c) Nombre de marca, si aplica; d) Nombre genérico; e) Vía de administración; f) Concentración del principio activo; g) Lote y fecha de vencimiento del objeto de ensayo; h) Forma farmacéutica; i) Laboratorio fabricante; j) Laboratorio titular; k) País de procedencia; l) Profesional responsable; m) Representante legal; n) Dirección, teléfono, fax, Contenido del expediente Técnico Científico: La presentación de la documentación debe ser en un fólder de cartulina y estar en el siguiente orden: a) Fotocopia de la Orden de Análisis extendida por la Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo, Secretaría de Salud Pública. b) Copia de la factura de pago por derecho de análisis, en el caso que se pague con anterioridad c) Copia del Certificado de Libre Venta (C.L.V.), si aplica. Versión 01 Página 1 de 11

2 e) Fórmula Cuali-Cuantitativa; f) Monografía; g) Método de Análisis; h) Certificado de análisis del producto terminado con sus especificaciones; i) Certificado de análisis de los estándares de referencia; j) Viñeta y material de empaque con que serán comercializado en el país, en caso que presente una copia que ésta sea a colores. Si el producto es de uso hospitalario, la copia puede ser en blanco y negro. 2.2 Estándar (es) primario (s) o secundario (s) de los principios activos correspondientes al producto. Su vigencia no deberá ser menor a un año y la cantidad presentada del estándar secundario deberá ser por lo menos de 300 mg. Deberá presentarse en buenas condiciones, en un frasco que lo proteja de la luz y la humedad, especificando en la etiqueta del mismo o en el certificado de análisis del estándar, las condiciones de almacenamiento. Si necesita ser refrigerado, entregarlo en una hielera. 2.3 Cantidad de los objetos de ensayo (muestras) especificados en el anexo 1, su vigencia no deberá ser menor a un año. Estas muestras las proporciona el representante del laboratorio fabricante. 3. PARA RENOVACION DE REGISTRO (POST-REGISTRO) 3.1 Presentación del expediente Técnico Científico Portada del expediente Técnico Científico: El expediente deberá presentarse en un fólder debidamente rotulado y debe incluir lo siguiente: Número de expediente; Número de orden de análisis; Nombre de marca, si aplica; Nombre genérico; Vía de administración; Concentración del principio activo; Forma farmacéutica; Laboratorio fabricante; Laboratorio titular; País de procedencia; Profesional responsable; Representante legal; Dirección, teléfono, fax, Contenido del expediente Técnico Científico La presentación de la documentación debe ser en un fólder de cartulina y estar en el siguiente Versión 01 Página 2 de 11

3 orden: a) Fotocopia de la Orden de análisis extendida por la Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo, Secretaría de Salud Pública; b) Copia de la factura por derecho de análisis, en el caso que se pague con anterioridad; c) Fórmula Cuali-Cuantitativa, en caso que existan modificaciones; d) Método de Análisis, en caso que existan modificaciones; e) Viñeta y material de empaque con que serán comercializado en el país, en caso que presente una copia que ésta sea a colores. Si el producto es de uso hospitalario, la copia puede ser en blanco y negro. 3.2 Estándar (es) primario (s) o secundario (s) de los principios activos correspondientes al producto, en caso de que el estándar anterior haya expirado o no se tenga existencia en el momento del muestreo. Su vigencia no deberá ser menor a un año y la cantidad presentada del estándar secundario deberá ser por lo menos de 300 mg. Deberá presentarse en buenas condiciones, en un frasco que lo proteja de la luz y la humedad, especificando en la etiqueta del mismo o en el certificado de análisis del estándar, las condiciones de almacenamiento. Si necesita ser refrigerado, entregarlo en una hielera. 3.3 Cantidad de los objetos de ensayo (muestras) especificados en el anexo 2, su vigencia no deberá ser menor a un año. Estas muestras no las proporciona el representante del laboratorio fabricante, sino que son muestreadas directamente en las Droguerías, por el personal del LEF-CQFH y de la Secretaría de Salud, en forma conjunta. 4. PARA LA LICITACIÓN DEL INSTITUTO HONDUREÑO DE SEGURIDAD SOCIAL, LA SECRETARÍA DE SALUD, EL HOSPITAL ESCUELA UNIVERSITARIO, Y CUALQUIER OTRA ENTIDAD DEL ESTADO 4.1 Oficio de remisión de solicitud de análisis. 4.2 Cantidad de los objetos de ensayo especificados en el anexo 2, su vigencia no deberá ser menor a un año. En el caso del Almacén del IHSS y del Hospital Escuela Universitario, los objetos de ensayo son muestreados por el personal de esa Institución y enviados al laboratorio del Colegio Químico, pero si se requiriera, lo realizará el personal del LEF-CQFH. Si el producto es del Almacén Central de la Secretaría de Salud, será muestreado por el personal del LEF-CQFH. 4.3 Factura de pago por derecho de análisis. 5. PARA COLABORACIONES 5.1 Solicitud por escrito del análisis del producto. Versión 01 Página 3 de 11

4 5.2 Documentación de respaldo que justifique la colaboración. 5.3 Cantidad de los objetos de ensayo especificados en el anexo 2, en caso de ser necesario, el laboratorio fabricante deberá presentar el (los) estándar (es) del (los) principios activos correspondientes, su vigencia no deberá ser menor a un año. 6. PARA ANÁLISIS PARTICULARES 6.1 Solicitud por escrito especificando el análisis que requiere. 6.2 Cantidad de los objetos de ensayo necesaria, de acuerdo al tipo de pruebas solicitado. En caso de que se requiera presentar el (los) estándar (es) del (los) principio (s) activo (s) correspondientes, su vigencia no deberá ser menor a un año. Lo anterior lo proporciona el cliente que solicita dicho ensayo. 6.3 Metodología analítica completa, si fuera necesario. 6.4 Copia de la factura por derecho de análisis. 7. PRODUCTOS NATURALES 7.1 Presentación del expediente técnico científico Portada del expediente técnico científico: El expediente deberá presentarse en un fólder debidamente rotulado y debe incluir lo siguiente: a) Número de expediente; b) Número de orden de análisis; c) Nombre de marca, si aplica; d) Vía de administración; e) Concentración del principio activo; f) Lote y fecha de vencimiento del objeto de ensayo; g) Forma farmacéutica; h) Laboratorio fabricante; i) Laboratorio titular; j) País de procedencia; Versión 01 Página 4 de 11

5 k) Profesional responsable; l) Representante legal; m) Dirección, teléfono, fax, Contenido del expediente Técnico Científico: La presentación de la documentación debe ser en un fólder de cartulina y debe contener la información solicitada en el siguiente orden: a) Fotocopia de la Orden de Análisis extendida por la Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo, Secretaría de Salud Pública. b) Copia de la factura por derecho de análisis, en el caso que se pague con anterioridad c) Copia del Certificado de Libre Venta (C.L.V.), si aplica d) Fórmula Cuali-Cuantitativa completa; e) Monografía; f) Método de Análisis; g) Certificado de análisis del producto terminado con sus especificaciones; h) Certificado de análisis de los estándares de referencia; i) Viñeta y material de empaque con que serán comercializado en el país, en caso que presente una copia que ésta sea a colores. 7.2 Estándar (es) primarios o secundarios de los principios activos correspondientes al producto. Su vigencia no deberá ser menor a un año y la cantidad presentada del estándar secundario deberá ser por lo menos de 300 mg. Deberá presentarse en buenas condiciones, en un frasco que lo proteja de la luz y la humedad, especificando en la etiqueta del mismo o en el certificado de análisis del estándar, las condiciones de almacenamiento. Si necesita ser refrigerado, entregarlo en una hielera. 7.3 Cantidad de los objetos de ensayo (muestras) especificados en el anexo 3, su vigencia no deberá ser menor a un año. Estas muestras las proporciona el representante del Laboratorio fabricante. 8. ANEXOS 8.1 ANEXO 1 CANTIDAD DE OBJETOS REQUERIDA POR FORMA FARMACÉUTICA PARA REGISTRO Nº FORMAS LÍQUIDAS 1 2 Inyectable de 0,2-0,25 ml Inyectable de 0,5 ml CANTIDAD DE OBJETOS 100 unidades 50 unidades. Versión 01 Página 5 de 11

6 3 Inyectables de 1 ml 32 unidades 4 Inyectable de 2 ml 20 unidades 5 Inyectable de 2,5-15 ml 20 unidades 6 Inyectables de 20 a 50 ml 7 unidades 7 Soluciones Parenterales ( ml) 5 unidades 8 Soluciones Parenterales de gran volumen ( > 1000 ml) 3 unidades 9 Polvos y liofilizados estériles (inyectables) (Excepción: Vancomicina y Anfotericina B= 13 unidades) 45 unidades 10 Soluciones y suspensiones óticas 15 unidades 11 Soluciones y suspensiones nasales 20 unidades 12 Soluciones para nebulizar 20 unidades 13 Soluciones, Suspensiones Oftálmicas 20 unidades 14 Líquidos orales cuando se dispensan vertiendo desde el envase (Ej: jarabes, emulsiones, elixires y suspensiones que vengan con cucharitas, vasitos). Requieren Disolución: fenitoína, ibuprofeno, cefadroxilo, meloxicam, megestrol acetato, nevirapina, micofenolato de mofetilo (todos suspensión) 15 Líquidos orales cuando NO se dispensan vertiendo desde el envase (Ej: jarabes, emulsiones, elixires y suspensiones que vengan con gotero o jeringa). Requieren Disolución: fenitoína, ibuprofeno, cefadroxilo, meloxicam, megestrol acetato, nevirapina, micofenolato de mofetilo (todos suspensión) 38 unidades ( más si requiere disolución) 8 unidades ( más si requiere disolución) 16 Sueros orales líquidos 8 unidades 17 Polvos/Gránulos para suspensión o solución oral (Requiere disolución: Cefuroxima axetilo polvo para suspensión) 7 unidades (sin antibiótico) 8 unidades (con antibiótico) más cuando requiera Disolución 18 Líquidos tópicos (solución, suspensión y emulsión) 38 unidades 19 Líquidos orales empacados en contenedores de dosis única 38 unidades 20 Productos de higiene personal (duchas vaginales) 21 Shampoos 22 Enemas (laxantes, medios de contraste) 23 Líquidos anestésicos para inhalación 4 unidades Versión 01 Página 6 de 11

7 Nº FORMAS SÓLIDAS CANTIDAD DE OBJETOS 1 Tabletas, comprimidos, cápsulas y grageas orales 120 unidades 2 Tabletas vaginales 80 unidades 3 Polvos contenidos en cápsulas para inhalación oral 80 unidades 4 Polvos en disco para inhalación oral 8 discos 5 Polvos / Gránulos en Sobres (menor que 1 g) 60 unidades 6 Polvos / Gránulos en Sobres (1-2 g ) 50 unidades 7 Polvos / Gránulos en Sobres (2,5-5 g) 45 unidades 8 Polvos / Gránulos en Sobres ( 6-10g) 40 unidades 9 Polvos / Gránulos en Sobres ( Mayores de 10g) 20 unidades 10 Anticonceptivos orales (21 grageas/ caja) 5 cajas 11 Anticonceptivos orales (28 grageas/ caja) 4 cajas 12 Polvos (medios de contraste, talcos medicados, fibras digestivas) 5 unidades 13 Jabón en barra Nº FORMAS SEMISÓLIDAS CANTIDAD DE OBJETOS DE ENSAYO 1 Geles orales 150 g o ml 38 unidades 2 Geles orales > 150 g o ml 3 Cremas, Geles ungüentos tópicos 150 g con antibiótico 40 unidades 4 Cremas, Geles ungüentos tópicos 150 g sin antibiótico 3 5 Cremas, Geles ungüentos tópicos > 150 g sin antibiótico 3 unidades 6 Ungüento, Cremas y Geles Oftálmicos sin Antibiótico 45 unidades 7 Ungüento, cremas y Geles Oftálmicas con Antibiótico 50 unidades 8 Óvulos (sin nistatina) 80 unidades 9 Óvulos (con nistatina) 100 unidades 10 Supositorios 80 unidades Nº OTRAS FORMAS FARMACÉUTICAS CANTIDAD DE OBJETOS DE ENSAYO 1 Aerosoles, atomizadores e inhaladores sin antibiótico 8 unidades 2 Aerosoles, atomizadores e inhaladores con antibiótico 10 unidades 3 Parches Transdérmicos, emplastos y cintas adhesivas 30 unidades 4 Implantes 8 unidades 5 Espumas (menor o igual a 10 g) 10 unidades 6 Espumas (de g) 5 unidades 7 Espumas (mayor de 100 g) 3 unidades 8 Anillos vaginales 10 unidades Versión 01 Página 7 de 11

8 8.2 ANEXO 2 CANTIDAD DE OBJETOS REQUERIDA POR FORMA FARMACÉUTICA PARA MEDICAMENTOS DE RENOVACIÓN Y DE LICITACIONES Nº FORMAS LIQUIDAS CANTIDAD DE OBJETOS DE ENSAYO 1 Vacunas Mínimo 25 ml 2 Inyectable de 0,2-0,25 ml 100 unidades 2 Inyectable de 0,5 ml 50 unidades 3 Inyectables de 1 ml 32 unidades 4 Inyectable de 2 ml 20 unidades 5 Inyectable de 2,5 ml 18 unidades 6 Inyectable de 3 ml 1 7 Inyectable de 4 ml 14 unidades 8 Inyectable de 5-10 ml 10 unidades 9 Inyectable de ml 7 unidades 10 Soluciones Parenterales ( ml) 5 unidades 11 Soluciones Parenterales de gran volumen ( > 1 litro) 3 unidades 12 Polvos y liofilizados estériles (inyectables) 13 unidades 13 Soluciones óticas de 5-10 ml En caso de contener antibiótico se requiere 1 muestra más por cada p.a. 8 unidades 14 Soluciones óticas de > 10 ml En caso de contener antibiótico se requiere 1 muestra más por cada p.a. 15 Soluciones nasales de 5-10 ml 8 unidades 16 Soluciones nasales de > 10 ml 17 Soluciones para nebulizar de 1-2 ml 24 unidades 18 Soluciones para nebulizar de 5 ml 12 unidades 19 Soluciones para nebulizar de 20 ml 8 unidades 20 Soluciones, Suspensiones Oftálmicas sin Antibiótico 12 unidades 21 Soluciones, Suspensiones Oftálmicas con Antibiótico 15 unidades Líquidos orales 20 ml 22 (jarabes, emulsiones, elixires y suspensiones) Líquidos orales 30 ml 23 (jarabes, emulsiones, elixires y suspensiones) 12 unidades Versión 01 Página 8 de 11

9 Requieren Disolución: fenitoína, ibuprofeno, cefadroxilo, meloxicam, megestrol acetato, nevirapina, micofenolato de mofetilo (todos suspensión) Polvos o Gránulos para suspensión o solución oral Requiere Disolución: Cefuroxima Axetilo polvo para suspensión Líquidos tópicos (soluciones, suspensiones y aceites) 30 ml Líquidos tópicos (soluciones, Suspensiones y aceites) ( más cuando requiera disolución) 7 unidades(sin antibiótico) 8 unidades(con antibiótico) más cuando requiera Disolución >30 ml 27 Soluciones antisépticas de gran volumen (1 galón) 2 unidades 28 Productos de higiene personal (duchas vaginales) 29 Shampoos 30 Enemas (laxantes, medios de contraste) 31 Líquidos anestésicos para inhalación 4 unidades Nº FORMAS SÓLIDAS 1 Tabletas, Comprimidos, cápsulas y grageas orales CANTIDAD DE OBJETOS DE ENSAYO 100 unidades 2 Tabletas o cápsulas a base de extractos naturales 120 unidades 3 Anticonceptivos orales (21 grageas) 5 cajas 4 Anticonceptivos orales (28 grageas) 4 cajas 5 Tabletas vaginales 80 unidades 6 Polvos contenidos en cápsulas para inhalación oral 80 unidades 7 Polvos en disco para inhalación oral 4 discos Polvos / Gránulos en Sobres (menor que 1 g ) Requiere Disolución: Duloxetina, Esomeprazol, Lanzoprazol. Polvos / Gránulos en Sobres (1-2 g ) Requiere Disolución: Duloxetina, Esomeprazol, Lanzoprazol. Polvos / Gránulos en Sobres (2,5-5 g) Requiere Disolución: Duloxetina, Esomeprazol, Lanzoprazol. Polvos / Gránulos en Sobres ( 6-10g) Requiere Disolución: Duloxetina, Esomeprazol, Lanzoprazol. Polvos / Gránulos en Sobres ( Mayores de 10g) Requiere Disolución: Duloxetina, Esomeprazol, Lanzoprazol. 60 unidades ( más cuando requiera Disolución). 3 ( más cuando requiera Disolución). 24 unidades ( más cuando requiera Disolución). 1 ( más cuando requiera Disolución). ( más cuando requiera Disolución). Versión 01 Página 9 de 11

10 13 Polvos (medios de contraste, talcos medicados, fibras digestivas) 14 Jabón en barra Nº FORMAS SEMISÓLIDAS CANTIDAD DE OBJETOS 1 Cremas, Geles, ungüentos tópicos 3 g 25 unidades 2 Cremas, Geles, ungüentos tópicos 5-15 g 15 unidades 3 Cremas, Geles, ungüentos tópicos g 4 Cremas tópica en tarro 454 g 3 unidades 5 Ungüento, Cremas y geles Oftálmicas 3 g 25 unidades 6 Ungüento, Cremas y geles Oftálmicas mayor de 3 g sin Antibiótico 10 unidades 7 Ungüento, cremas y geles Oftálmicas mayor de 3 g con Antibiótico 12 unidades 8 Óvulos sin nistatina 80 unidades 7 Óvulos con nistatina 100 unidades 8 Supositorios 80 unidades Nº OTRAS FORMAS FARMACÉUTICAS CANTIDAD DE OBJETOS 1 Aerosoles, atomizadores e inhaladores sin antibiótico 2 Aerosoles, atomizadores e inhaladores con antibiótico 10 unidades 3 Parches Transdérmicos, emplastos y cintas adhesivas 30 unidades 4 Implantes 8 unidades 5 Espumas ( 10 g) 9 unidades 6 Espumas (> 10 g) 8 unidades 8.3 ANEXO 3 CANTIDAD DE OBJETOS REQUERIDA POR FORMA FARMACÉUTICA PARA PRODUCTOS NATURALES N o FORMAS SÓLIDAS CANTIDAD DE OBJETOS 1 Tabletas, grageas y cápsulas 120 unidades 2 Polvos y triturados en frascos o sobres menores que 150 g 20 unidades 3 Polvos y triturados en frascos o sobres mayores que 150 g 10 unidades Versión 01 Página 10 de 11

11 N o FORMAS LIQUIDAS CANTIDAD DE OBJETOS 1 Soluciones, suspensiones, lociones y emulsiones orales 250 ml 2 Soluciones, suspensiones, lociones y emulsiones orales > 250 ml 3 Soluciones, suspensiones, lociones y emulsiones tópicas o nasales (frascos, atomizadores) 40 unidades 10 unidades N o FORMAS SEMI SOLIDAS CANTIDAD DE OBJETOS 1 Cremas, ungüentos y geles mayores de 30 g 10 unidades 2 Cremas, ungüentos y geles menores de 30 g 15 unidades 3 Supositorios rectales uretrales y vaginales 30 unidades Versión 01 Página 11 de 11