CATÁLOGO ESTÁNDAR DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Diccionario de Formas Farmacéuticas Detalladas

Transcripción

1 DEFINICION DE DETALLADA AEROSOL PARA INHALACION AEROSOL TOPICO Preparación farmacéutica, por lo general multidosis, caracterizada como un sistema disperso heterogéneo constituido por una fase externa gaseosa que viene a ser un gas propelente y una fase interna que puede ser líquida o sólida o una mezcla de ellas que contiene el IFA(s) y puede contener excipiente(s). Se envasa bajo presión y se administra en forma de partículas sólidas y/o líquidas suspendidas en un gas propelente, para lo cual el envase aerosol está provisto de un sistema de descarga con una válvula dosificadora que permite liberar una cantidad medida; en forma de niebla de finas partículas sólidas o líquidas. La formulación base para un AEROSOL PARA INHALACION puede ser una solución, o una suspensión o polvo, con el gas propelente respectivamente. Su absorción depende de la vascularización del sitio de aplicación a través de la vía inhalatoria que comprende el tracto respiratorio, por inhalación Oral o Nasal, para un efecto local o sistémico. Preparación farmacéutica multidosis, caracterizada como un sistema disperso heterogéneo: fase externa gaseosa (propelente) y fase interna, líquida o sólida o una mezcla de ellas [IFA(s) y/o excipiente(s)]. Se envasa bajo presión y se administra en forma de partículas sólidas y/o líquidas suspendidas en el gas propelente, para lo cual el envase aerosol está provisto de un sistema de descarga con una válvula dosificadora/dispensadora que permite liberar la cantidad apropiada; en forma de niebla de finas partículas sólidas o líquidas; a un punto en particular en la superficie exterior del cuerpo (se aplican directamente sobre la superficie de la piel o mucosas). La formulación base para un AEROSOL TOPICO puede ser una solución o una suspensión o polvo, con el gas propelente respectivamente. Su absorción depende de la vascularización del sitio de aplicación, por lo que generalmente se aplica para efectos locales y no sistémicos. 1 La información del DICCIONARIO es dinámica en razón a las actualizaciones generadas por la inclusión y exclusión de las denominaciones según las fuentes de referencia oficiales, científicas y cumpliendo los requisitos del Procedimiento de Mantenimiento de la Información del DICCIONARIO de Productos Farmacéuticos. Para solicitar la inclusión de un nuevo ítem al catálogo deberá remitir los requisitos indicados en el siguiente enlace: JUNIO2016_V1 Página 1 de 30

2 DEFINICION DE DETALLADA ANILLO VAGINAL BARRA CUTANEA BARRA DENTAL Preparación de dosis única flexible (sistema de entrega de fármaco) destinada a ser insertada en la vagina, donde libera su contenido sobre un período de tiempo prolongado. Los ANILLOS VAGINALES consisten en un soporte en el cual se deposita una matriz que contiene el IFA(s). ESPONJA MEDICADA VAGINAL y TAMPON MEDICADO VAGINAL están excluidos. Preparación sólida de dosis única, por lo general en forma de barra o cónica, para aplicación a la piel para obtener un efecto local. La Barra cutánea puede consistir de IFA(s) por sí solo o disuelto(s) o dispersado(s) en una base adecuada. Preparación sólida de dosis única, para uso dental, en forma de barra, generalmente se prepara por compresión o moldeo. La Barra Dental puede consistir de IFA(s) por sí sola o disuelto(s) o dispersado(s) en una base adecuada BARRA NASAL Preparación sólida de dosis única, por lo general en forma de barra o cónica, destinado para uso nasal para obtener un efecto local. La Barra Nasal puede consistir de IFA(s) por sí sola o disuelto(s) o dispersado(s) en una base adecuada BARRA OTICA Preparación sólida de dosis única de forma generalmente cónica que se inserta en el conducto auditivo externo, en donde se funde o se disuelve. La Barra Ótica puede consistir de IFA(s) por sí sola o disuelto(s) o dispersado(s) en una base adecuada. Preparación solida de dosis única, donde el IFA(s) y los excipientes están contenidos en un receptáculo duro. La capacidad del receptáculo (cápsula vacía) puede variar en razón a su tamaño y el volumen que pueda contener. El receptáculo (cápsula vacía) se hace de gelatina u otras sustancias. Se compone de dos secciones cilíndricas prefabricadas, estas secciones son por CÁPSULA uno de sus extremos es redondeada y cerrada, y por su otro extremo es abierto. El contenido del receptáculo puede ser una preparación sólida o semisólida, que se llena en una de las secciones y es cerrado por el deslizamiento de la otra sección del mismo. Las cápsulas (duras) son para uso oral. Cuando no se ha modificado intencionalmente la velocidad de liberación del IFA(s), son cápsulas de liberación inmediata. JUNIO2016_V1 Página 2 de 30

3 DEFINICION DE DETALLADA CÁPSULA BLANDA CÁPSULA BLANDA VAGINAL CÁPSULA DE LIBERACION PROLONGADA CÁPSULA DE LIBERACION RETARDADA Preparación solida de dosis única, donde el IFA(s) y los excipientes están contenidos en un receptáculo suave de una sola pieza (cápsula blanda), la capacidad y la forma del receptáculo puede ser variada. El receptáculo está hecho de gelatina u otras sustancias. El receptáculo es más grueso que la de las cápsulas duras y generalmente se forman, llenando y sellando en una sola operación. El contenido puede ser una preparación semisólida o líquida. Las cápsulas blandas son para uso oral. Cuando no se ha modificado intencionalmente la velocidad de liberación del IFA(s), son cápsulas de liberación inmediata. Preparación solida de dosis única, donde el IFA(s) y los excipientes están contenidos en un receptáculo suave de una sola pieza (cápsula blanda), la capacidad y la forma del receptáculo es de un tamaño y forma adecuados para la administración a la vagina. El receptáculo está hecho de gelatina u otras sustancias. El receptáculo es más grueso que la de las cápsulas duras y generalmente se forman, llenando y sellando en una sola operación. El contenido puede ser una preparación semisólida o líquida. Preparación sólida, de dosis única, de liberación modificada, contenida en un receptáculo duro (cápsula vacía). La preparación muestra una liberación más lenta del IFA(s) que la de una Cápsula Dura de liberación convencional (liberación inmediata). La liberación prolongada se logra mediante un diseño especial formulación y/o de método de fabricación para disponer del IFA(s) durante un periodo prolongado después de la ingestión. Las cápsulas de liberación prolongada duras están diseñadas para uso oral. Preparación solida de dosis única, de liberación modificada, contenida en un receptáculo duro (cápsula vacía). La preparación está destinada a resistir el fluido gástrico y para liberar el IFA (s) en el fluido intestinal. Se hacen generalmente rellenando cápsulas duras con gránulos gastrorresistentes o partículas sólidas hechas gastrorresistentes por recubrimiento o, en algunos casos, proporcionando cápsulas duras con una cubierta gastrorresistente. La finalidad puede ser: proteger al IFA (s) ácido-lábil del entorno gástrico o para prevenir eventos adversos como la irritación. Están diseñados para uso oral. JUNIO2016_V1 Página 3 de 30

4 DEFINICION DE DETALLADA CÁPSULA GASTRORRESISTENTE Preparación solida de dosis única, de liberación modificada, específicamente liberación retardada, contenida en un receptáculo duro (cápsula vacía). La preparación está destinada a resistir el fluido gástrico y para liberar el IFA (s) en el fluido intestinal. Se hacen generalmente rellenando cápsulas duras con gránulos gastrorresistentes o partículas sólidas hechas gastrorresistentes por recubrimiento o, en algunos casos, proporcionando cápsulas duras con una cubierta gastrorresistente. La finalidad es retrasar la liberación del IFA(s). Están diseñados para uso oral CÁPSULA VAGINAL CHAMPU CHICLE MEDICAMENTOSO Preparación solida de dosis única, donde el IFA(s) y los excipientes están contenidos en un receptáculo duro. La capacidad del receptáculo (cápsula vacía) puede variar en razón a su tamaño y el volumen que pueda contener, que deben ser los adecuados para la administración a la vagina. El receptáculo (cápsula vacía) se hace de gelatina u otras sustancias. Se compone de dos secciones cilíndricas prefabricadas, estas secciones son por uno de sus extremos es redondeada y cerrada, y por su otro extremo es abierto. El contenido del receptáculo puede ser una preparación sólida o semisólida, que se llena en una de las secciones y es cerrado por el deslizamiento de la otra sección del mismo. La Cápsula Vaginal, entiéndase como CÁPSULA DURA VAGINAL, está destinada a un efecto local. Preparación líquida o de vez en cuando semisólida, por lo general multidosis destinada a la aplicación sobre el cuero cabelludo por el roce y el posterior lavado con agua. Al frotar con agua, suele formar espuma. Según la naturaleza de la formulación y las características intrínsecas del IFA(s), pueden ser soluciones, suspensiones o emulsiones que contienen agentes tensoactivos. Preparación solida de dosis única, formada por una base, compuesto principalmente de goma, destinado a ser masticado pero no se ingiere. El IFA(s) es (son) liberado(s) en la saliva por la masticación. El CHICLE MEDICAMENTOSO se destina para el tratamiento local de enfermedades de la boca o la administración sistémica después de la absorción a través de la mucosa oral o del tracto gastrointestinal. JUNIO2016_V1 Página 4 de 30

5 DEFINICION DE DETALLADA COMPRIMIDO COMPRIMIDO BUCAL COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA COMPRIMIDO DISPERSABLE Preparación sólida de dosis única sin recubrimiento, obtenido mediante la compresión de volúmenes uniformes de sólidos particulados o por otros medios tales como extrusión o moldeo. Los comprimidos incluyen comprimidos de una sola capa resultantes de una sola compresión de partículas y Comprimidos de múltiples capas que consisten en capas concéntricas o paralelas obtenidos por compresiones sucesivas de partículas de diferente composición. Los comprimidos están destinados para uso oral y liberar el IFA(s) en los fluidos gastrointestinales a razón dependiente esencialmente de las propiedades intrínsecas del IFA(s) (son de liberación inmediata). Preparación sólida de dosis única que debe colocarse en la cavidad bucal (entre la mejilla y la encía) para obtener la entrega sistémica. Los comprimidos bucales se preparan por compresión de mezclas de polvos o granulados con una forma adecuada para el uso previsto (son de liberación inmediata). Preparación sólida de dosis única, de liberación inmediata, que consiste en un comprimido no recubierto destinado a ser colocado en la boca, donde se dispersa rápidamente en la saliva antes de ser tragado. Con la saliva puede formar una suspensión que inmediatamente se traga. Es difícil sacar intacto el comprimido Bucodispersable de la boca. Preparación sólida de dosis única, Comprimido de liberación modificada que muestra una liberación más lenta del IFA(s) que la del comprimido de liberación inmediata, por ello el IFA(s) está disponible durante un periodo prolongado después de la ingestión. La liberación prolongada se consigue mediante un diseño especial formulación y/o método de fabricación. Los comprimidos de liberación prolongada están destinados a la administración oral, prolongando la liberación a fin de reducir la frecuencia de dosificación. Preparación sólida de dosis única, de liberación inmediata, destinada a ser dispersada en el líquido especificado antes de ser tragada. Los comprimidos Dispersables pueden ser sin recubierta o con recubierta (no gastrorresistente). Comentario: Esto es equivalente a una tableta para suspensión oral. JUNIO2016_V1 Página 5 de 30

6 DEFINICION DE DETALLADA COMPRIMIDO DISPERSABLE/MASTICABLE COMPRIMIDO EFERVESCENTE COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE COMPRIMIDO MASTICABLE COMPRIMIDO RECUBIERTO COMPRIMIDO RECUBIERTO DE LIBERACION PROLONGADA JUNIO2016_V1 Página 6 de 30 Preparación sólida de dosis única, que consiste en un comprimido sin recubrir y destinado, bien a ser masticado antes de ser tragado, o que se dispersa en el líquido especificado antes de ser tragado. Es de liberación inmediata. Preparación sólida de dosis única que consiste en un comprimido no recubierto que contiene generalmente sustancias ácidas y carbonatos o bicarbonatos, que reaccionan rápidamente en presencia de agua para liberar dióxido de carbono. Los comprimidos efervescentes están destinados a ser disueltos o dispersados en agua antes de su uso oral. (Son de liberación inmediata). Preparación solida de dosis única, comprimido de liberación retardada destinado a resistir el fluido gástrico y para liberar el IFA(s) en el fluido intestinal. Estas propiedades se consiguen mediante la incorporación de gránulos gastrorresistentes o partículas sólidas hechas gastrorresistentes por recubrimiento antes de la compresión. Los Comprimidos gastrorresistentes están destinados para la administración oral. Preparación solida de dosis única, de liberación inmediata, que consiste en un comprimido sin recubrimiento destinado a ser masticado antes de ser tragado. Los comprimidos masticables están destinados para la administración oral. Preparación sólida de dosis única que consiste en un comprimido recubierto con una película polimérica delgada que se disuelve en unos pocos minutos en el fluido gastrointestinal. Los comprimidos recubiertos con película están destinados para el uso oral y liberar el IFA(s) a una velocidad que no se retrase significativamente en comparación con la del comprimido sin recubrir. Preparación sólida de dosis única, que consiste en un comprimido recubierto con una o más capas de mezclas de diversas sustancias; es un Comprimido de liberación modificada que muestra una liberación más lenta del IFA(s) que la del comprimido de liberación inmediata, por ello el IFA(s) está disponible durante un periodo prolongado después de la ingestión. La liberación prolongada se consigue mediante un diseño especial formulación y/o método de fabricación. Los comprimidos Recubiertos de liberación prolongada están destinados a la administración oral, prolongando la liberación a fin de reducir la frecuencia de dosificación.

7 DEFINICION DE DETALLADA COMPRIMIDO RECUBIERTO GASTRORRESISTENTE Preparación solida de dosis única, comprimido de liberación retardada destinado a resistir el fluido gástrico y para liberar el IFA(s) en el fluido intestinal. Estas propiedades se consiguen mediante el recubrimiento del comprimido con un material gastrorresistente. Los Comprimidos Recubiertos gastrorresistentes están destinados para la administración oral COMPRIMIDO SUBLINGUAL COMPRIMIDO VAGINAL CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Preparación sólida de dosis única que consiste en un comprimido no recubierto destinado a ser colocado debajo de la lengua. Los comprimidos sublinguales se preparan habitualmente por compresión de mezclas de polvos o granulados, con una forma adecuada para el uso previsto. Otras tecnologías tales como moldeo pueden ser utilizadas. (Son de liberación inmediata). Preparación solida de dosis única que consiste en un comprimido, por lo general sin recubrir o recubiertos con película, destinado para la administración en la vagina para obtener un efecto local. Los Comprimidos vaginales son generalmente de mayor tamaño y de una forma diferente a la de los comprimidos destinados a la administración oral. Preparación líquida estéril destinada a ser diluida en el líquido especificado para obtener una solución para inyección. El término "concentrado" es sólo para ser utilizado en los casos en que, por razones de seguridad, el paso de dilución siempre debe llevarse a cabo antes de la administración. REQUIERE DILUCION Preparación líquida estéril que consiste en una solución acuosa destinada a ser diluida en el líquido acuoso especificado para obtener una solución para perfusión. Se puede añadir a una solución para perfusión durante la administración. El término "concentrado" es sólo para ser utilizado en los casos en que, por razones de seguridad, el paso de dilución siempre debe llevarse a cabo antes de la administración. REQUIERE DILUCION JUNIO2016_V1 Página 7 de 30

8 DEFINICION DE DETALLADA CREMA CREMA BUCAL CREMA NASAL CREMA OFTALMICA CREMA OTICA Preparación semisólida, de dosis única o multidosis de aspecto homogéneo que consiste en una fase lipófila y una fase acuosa, una de las cuales se dispersa finamente en el otro. El IFA (s) se disuelve o dispersa en la base, que puede ser hidrófila o hidrófoba. Se pueden formular a partir de una variedad de aceites, minerales y vegetales, y de alcoholes grasos, ácidos grasos y ésteres grasos. Los excipientes solidos se funden en el momento de la preparación. La Crema, entiéndase como CREMA TOPICA, está destinada a su administración sobre un punto en particular en la superficie exterior del cuerpo (se aplican directamente sobre la superficie de la piel y mucosas) En ciertos casos, la administración transdérmica puede ser obtenida. Preparación semisólida, por lo general multidosis que consiste en una emulsión de aceite en agua destinada para uso por vía bucal. Las Cremas bucales se aplican a la cavidad oral o en una parte específica de la cavidad oral, aparte de la encía, para obtener un efecto local. Preparación semisólida de dosis única o multidosis que consiste en una crema, por lo general de tipo aceite en agua, destinados al uso nasal para obtener un efecto local. Las Cremas nasales se presentan habitualmente en tubos provistos de un aplicador nasal. Preparación semisólida de dosis única o multidosis que consiste en una crema estéril destinada para uso ocular. Las Cremas para los ojos se pueden presentar en tubos colapsibles provistos de una cánula y que tiene un contenido de no más de 5 g de la preparación. Las Cremas para los ojos también se pueden presentar en recipientes de dosis única diseñados adecuadamente. Los recipientes o tubos son de una forma tal para facilitar la administración y sin contaminación. Preparación semisólida de dosis única o multidosis que consta de una crema destinada a la aplicación al meato auditivo externo, si es necesario por medio de un tampón impregnado con la preparación semisólida. JUNIO2016_V1 Página 8 de 30

9 DEFINICION DE DETALLADA CREMA RECTAL Preparación semisólida que consiste en una emulsión, generalmente se presenta en un envase de dosis única provista de un aplicador adecuado. Las Cremas rectales están destinadas para uso rectal para obtener un efecto local CREMA VAGINAL ELIXIR EMULSION CUTANEA EMULSION INYECTABLE Preparación semisólida que consiste en una crema generalmente presentada en un recipiente de dosis única provista de un aplicador adecuado. Las cremas vaginales están destinadas para uso vaginal para obtener un efecto local. Preparación liquida hidroalcohólica clara, de dosis única o multidosis, que se caracterizan por un sabor dulce y por lo general contienen aromatizantes o agentes saborizantes u otros. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo adecuado para medir el volumen prescrito, generalmente 5 ml o múltiplos de la misma. Preparación liquida, por lo general multidosis que consta de dos fases; compuesta de por lo menos dos líquidos inmiscibles; uno de los cuales se dispersa como gotitas (fase interna o dispersa) dentro del otro liquido (fase externa o continua), generalmente estabilizado con uno o más agentes emulsificantes. La emulsión cutánea está destinada a su administración sobre la piel. Preparación liquida, estéril, de dosis única o multidosis que consiste en una emulsión destinada a la administración por inyección EMULSION NASAL Preparación líquida de dosis única o multidosis que consiste en una emulsión; sistema de dos fases, compuesto de por lo menos dos líquidos inmiscibles; destinada para uso nasal por medio de un aplicador adecuado. JUNIO2016_V1 Página 9 de 30

10 DEFINICION DE DETALLADA EMULSION OFTALMICA EMULSION ORAL EMULSION OTICA EMULSION PARA PULVERIZACION CUTANEA EMULSION RECTAL Preparación líquida de dosis única o multidosis que consiste en una emulsión estéril; sistema de dos fases, compuesto de por lo menos dos líquidos inmiscibles; destinado para uso ocular. Las preparaciones multidosis se presentan en envases que permiten gotas sucesivas que han de administrarse. Los recipientes contienen por lo general 10 ml de la preparación. Preparación líquida de dosis única o multidosis que consiste en una emulsión; sistema de dos fases, compuesto de por lo menos dos líquidos inmiscibles; destinada a uso oral. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo adecuado para medir el volumen prescrito, generalmente 5 ml o múltiplos de las mismas. O en algunos casos en volúmenes pequeños por medio de un dispositivo de medición adecuado, tal como un cuentagotas, una pipeta o jeringa oral capaz de una dosificación precisa de la emulsión, en este caso la dosis medida se puede diluir en agua u otro líquido adecuado antes de tragar. Preparación líquida de dosis única o multidosis que consiste en una emulsión; sistema de dos fases, compuesto de por lo menos dos líquidos inmiscibles; destinada a la aplicación al meato auditivo externo. Los envases multidosis pueden ser frasco-gotero o recipientes provistos de un aplicador gotero o el gotero puede ser suministrado por separado. Las gotas no se administran necesariamente gota a gota, también se pueden administrar como un pequeño volumen. Preparación liquida, por lo general multidosis que consta de dos fases; compuesta de por lo menos dos líquidos inmiscibles; uno de los cuales se dispersa como gotitas (fase interna o dispersa) dentro del otro liquido (fase externa o continua), generalmente estabilizado con uno o más agentes emulsificantes. La Emulsión para Pulverización Cutánea se presenta en un recipiente con o sin una válvula de medición de dosis o en un recipiente con una bomba de pulverización y está destinada para uso cutáneo. Preparación liquida, de una sola dosis, que consiste en una emulsión destinada para uso rectal o con fines de diagnóstico. Las Emulsiones Rectales se presentan en recipientes que contienen un volumen en el rango de 2,5 ml a 2000 ml. El contenedor está equipado con un aplicador o el aplicador se proporciona por separado. JUNIO2016_V1 Página 10 de 30

11 DEFINICION DE DETALLADA EMULSION TOPICA ESPUMA CUTANEA ESPUMA RECTAL ESPUMA VAGINAL Preparación liquida, por lo general multidosis que consta de dos fases; compuesta de por lo menos dos líquidos inmiscibles; uno de los cuales se dispersa como gotitas (fase interna o dispersa) dentro del otro liquido (fase externa o continua), generalmente estabilizado con uno o más agentes emulsificantes. La EMULSION TOPICA está destinada a su administración sobre un punto en particular en la superficie exterior del cuerpo (se aplican directamente sobre la superficie de la piel y mucosas) Su absorción depende de la vascularización del sitio de administración por lo que se aplica para efectos locales y no sistémicos. Preparación líquida (emulsión) por lo general multidosis. Son destinadas para uso cutáneo, generalmente se presenta en un envase a presión, provisto de un aplicador adecuado para la entrega sobre la superficie corporal determinada en forma de una espuma, la cual consiste en grandes volúmenes de gas dispersos en una preparación líquida que contiene el IFA(s). Preparación líquida de una sola dosis, generalmente se presenta en un recipiente a presión provisto de un aplicador adecuado para su entrega en el recto como espuma, contiene grandes volúmenes de gas disperso en un líquido que contiene el IFA(s). Las Espumas rectales se destinan a un efecto local. Preparación líquida de dosis única o multidosis, generalmente se presentan en un recipiente a presión provisto de un aplicador adecuado para la entrega en la vagina como espuma, contiene grandes volúmenes de gas dispersos en un líquido que contiene el IFA(s). Las Espumas vaginales son para uso vaginal, por ejemplo, para la anticoncepción GAS COMPRIMIDO Gas envasado a presión que es totalmente gaseoso a - 50 C GAS LICUADO Gas envasado a presión, que es parcialmente líquido (gas sobre el líquido) a -50 C. JUNIO2016_V1 Página 11 de 30

12 DEFINICION DE DETALLADA GEL GEL BUCAL GEL DENTAL Preparación semisólida de dosis única o multidosis que consta de una base de fase única de líquido gelificado por un agente gelificante adecuado. El IFA(s) se disuelve(n) o dispersa(n) en la base, que puede ser hidrófilo o hidrófobo. El Gel, entiéndase como GEL TOPICO, está destinado a su administración sobre un punto en particular en la superficie exterior del cuerpo (se aplican directamente sobre la superficie de la piel y mucosas) En ciertos casos, la administración transdérmica puede ser obtenida. Preparación semisólida de dosis única o multidosis que consiste en un gel hidrófilo destinado a ser utilizado por vía bucal. Se aplica a la cavidad oral o en una parte específica de la cavidad oral, para obtener un efecto local. Se excluye gel gingival. No se traga. Preparación semisólida, por lo general multidosis que consiste en un gel hidrófilo destinado a la administración en los dientes y las encías por frotamiento. No se traga GEL GINGIVAL Preparación semisólida de dosis única o multidosis que consiste en la de un gel para uso gingival destinado a ser utilizado para obtener un efecto local GEL NASAL GEL OFTALMICO Preparación semisólida de dosis única o multidosis, que consiste por lo general en un gel hidrófilo, destinado a uso nasal para obtener un efecto local. Los Geles nasales se presentan habitualmente en tubos provistos de un aplicador nasal. Preparación semisólida de dosis única o multidosis que consiste en un gel estéril destinado para uso ocular. Los Geles Oftálmicos pueden presentarse en tubos colapsibles provistos de una cánula y que tiene un contenido de no más de 5 g de la preparación. El Gel Oftálmico también puede presentarse en recipientes de dosis única diseñados adecuadamente. Los recipientes o tubos son de una forma tal para facilitar la administración y sin contaminación. JUNIO2016_V1 Página 12 de 30

13 DEFINICION DE DETALLADA GEL ORAL Preparación semisólida de dosis única o multidosis destinada a uso oral. Se compone de un gel, generalmente hidrófilo, para ser tragado después de la administración en la cavidad oral GEL OTICO Preparación semisólida de dosis única o multidosis que consiste en un gel destinado a la aplicación en el meato auditivo externo, si es necesario por medio de un tampón impregnado con la preparación GEL RECTAL Preparación semisólida, consiste en un gel que por lo general se presenta en un envase de dosis única, provista de un aplicador adecuado. Los Geles rectales están destinados para uso rectal para obtener un efecto local GEL VAGINAL Preparación semisólida, consiste en un gel que por lo general se presenta en un envase de dosis única provista de un aplicador adecuado. Geles vaginales están destinados para uso vaginal para obtener un efecto local GRAGEA GRANULOS DE LIBERACION PROLONGADA JUNIO2016_V1 Página 13 de 30 Preparación sólida de dosis única que consiste en un comprimido recubierto con una o más capas de mezclas de diversas sustancias tales como azúcares y ceras. Para la materia colorante de revestimiento, se pueden añadir sustancias aromatizantes e IFA(s). El espesor del recubrimiento es mayor que la de un comprimido recubierto con una película polimérica delgada. Las grageas presentan una superficie lisa. Están diseñadas para uso oral. Cuando el revestimiento se disuelve o se desintegra el IFA(s) es (son) liberado(s) en el fluido gastrointestinal a una velocidad dependiendo esencialmente en sus propiedades intrínsecas (son de liberación inmediata). Preparación solida de liberación modificada, gránulos que muestran una liberación más lenta del IFA(s) que el de los gránulos de liberación convencional. La liberación prolongada se logra mediante un diseño especial formulación y / o método de fabricación. Por lo general son preparaciones de dosis única destinadas a uso oral.

14 DEFINICION DE DETALLADA GRANULOS DE LIBERACION PROLONGADA PARA SUSPENSION ORAL GRANULOS DE LIBERACION RETARDADA GRANULOS EFERVESCENTES GRANULOS GASTRO- RESISTENTES Preparación solida de liberación modificada, gránulos que muestran una liberación más lenta del IFA(s) que el de los gránulos de liberación convencional (inmediata). La liberación prolongada se logra mediante un diseño especial formulación y/o método de fabricación. Por lo general son preparaciones de dosis única destinadas a uso oral, las cuales se deben reconstituir con una cantidad adecuada de líquido apropiado, indicado en el inserto, que genere una suspensión homogénea libre de aglomerados luego de la mezcla por agitación. La suspensión reconstituida, por lo general, es de administración inmediata o de un tiempo corto desde la reconstitución hasta la administración al paciente. Preparación solida de liberación retardada de gránulos destinados a resistir el fluido gástrico y liberar el IFA(s) en el fluido intestinal. Estas propiedades se consiguen mediante el recubrimiento de los gránulos con un material gastrorresistente o mediante la incorporación de las partículas sólidas en el material gastrorresistente. Gránulos de liberación Retardada son por lo general las preparaciones de dosis única destinadas a uso oral. Preparación sólida de dosis única que consiste en Granulos no recubiertos que contiene generalmente sustancias ácidas y carbonatos o bicarbonatos, que reaccionan rápidamente en presencia de agua para liberar dióxido de carbono. Los gránulos efervescentes están destinados a ser disueltos o dispersados en agua antes de su uso oral. (Son de liberación inmediata). Preparación solida de liberación retardada de gránulos destinados a resistir el fluido gástrico y liberar la sustancia activa (s) en el fluido intestinal. Estas propiedades se consiguen mediante el recubrimiento de los gránulos con un material gastrorresistente o mediante la incorporación de las partículas sólidas en el material gastrorresistente. Los Gránulos gastrorresistentes son por lo general las preparaciones de dosis única destinadas a uso oral. JUNIO2016_V1 Página 14 de 30

15 DEFINICION DE DETALLADA GRANULOS ORAL GRANULOS PARA SOLUCION ORAL GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL GRANULOS RECUBIERTOS IMPLANTE INTRAVITREO EN APLICADOR Preparación solida de dosis única consiste en agregados sólidos y secos de partículas de polvo, no recubiertos, que son lo suficientemente resistentes para soportar el manejo. Están destinados para uso oral, para liberar el o los IFA(s) en los fluidos gastrointestinales dependiendo esencialmente de sus propiedades intrínsecas, son de liberación inmediata. Los Granulos Oral pueden ser ingeridas como tales y/o masticados antes de tragarlos, algunos también se pueden dispersar en agua u otro líquido adecuado antes de la administración oral. Por lo general se presentan en envase inmediato denominado como "sobre" (sachet). Se excluyen Granulos de Liberación Prolongada, Granulos Gastrorresistentes o de Liberación Retardada, Granulos Efervescentes, Granulos para solución oral y Gránulos para suspensión oral. Preparación sólida que consiste en consiste en agregados sólidos y secos de partículas de polvo, no recubiertos, que son lo suficientemente resistentes para soportar el manejo, que pueden incluir excipientes para facilitar la humectación y disolución en el líquido especificado. La solución oral se prepara usualmente justo antes de la administración al paciente. Preparación sólida que consiste en consiste en agregados sólidos y secos de partículas de polvo, no recubiertos, que son lo suficientemente resistentes para soportar el manejo, que pueden incluir excipientes para facilitar la humectación y dispersión en el líquido especificado. La suspensión oral se prepara usualmente justo antes de la administración al paciente. Preparación sólida para uso oral, que consta de gránulos recubiertos con una o más capas de mezclas de diversas sustancias que se aplican por lo general como una solución o suspensión en las condiciones en que se produce la evaporación del vehículo. Cuando el revestimiento se disuelve o se desintegra cualquier sustancia activa se libera en el fluido gastrointestinal a una velocidad dependiendo esencialmente en sus propiedades intrínsecas (de liberación convencional). Preparación sólida estéril de un tamaño y forma adecuados (generalmente tipo varillas flexibles) para la implantación en el OJO. Cada implante se presenta en un recipiente estéril provisto de un dispositivo de inserción al sitio específico para el que fue diseñado. El implante intravítreo está destinado para la liberación durante un período prolongado de tiempo con el fin de obtener un efecto local o sistémico. Su inserción y extracción debe ser realizada por un profesional de salud con conocimiento en el tema. JUNIO2016_V1 Página 15 de 30

16 DEFINICION DE DETALLADA IMPLANTE SUBDERMICO EN APLICADOR INFUSION ORAL JABON LIQUIDO MEDICAMENTOSO JABON SOLIDO MEDICAMENTOSO Reparación sólida estéril de un tamaño y forma adecuados (generalmente tipo varillas flexibles) para la implantación debajo de la piel (subdérmica/subcutánea). Cada implante se presenta en un recipiente estéril provisto de un dispositivo de inserción al sitio específico para el que fue diseñado. El implante está destinado para la liberación durante un período prolongado de tiempo con el fin de obtener un efecto local o sistémico. Su inserción y extracción debe ser realizada por un profesional de salud con conocimiento en el tema. Dentro de este concepto tenemos por ejemplo al Implante Anticonceptivo. Preparación sólida que consiste en partes secas de una planta (droga) trozadas, trituradas o hechas polvo. Envasadas generalmente en sobres, bolsas, latas u otros contenedores adecuados. Esta preparación envasada requiere de un método de extracción para conseguir la liberación del IFA(s), esto se logra al verter agua hirviendo sobre la porción indicada del preparado envasado (drogas vegetales), colocado previamente en un recipiente como una taza, luego se tapa para dejar que se sature por un tiempo determinado. Este método se emplea para partes apropiadas de plantas (drogas) de consistencia menos rígida, tal como hojas, flores, inflorescencias y frutos, o las partes que contienen sustancias activas volátiles. Preparación liquida de acción antiséptica que por lo general se utiliza para el lavado y desinfección de un área específica del cuerpo. Puede elaborarse con Sales álcalis de un ácido graso o mezcla de ácidos grasos y contener componentes detergentes, pudiendo ser empleado como vehículo de agentes dermatológicos para aplicar directamente sobre el área afectada. El jabón líquido, al frotarlo se puede obtener espuma. Luego se enjuaga con abundante agua o con una gasa estéril empapada en agua para retirar la sustancia residual. Por lo general son envasados en frascos con dispensador. Preparación solida de acción antiséptica que por lo general se utiliza para el lavado y desinfección de un área específica del cuerpo. Puede elaborarse con Sales álcalis de un ácido graso o mezcla de ácidos grasos y contener componentes detergentes, pudiendo ser empleado como vehículo de agentes dermatológicos para aplicar directamente sobre el área afectada. El jabón solido al humedecerlo con agua y frotarlo se puede obtener espuma. Luego se enjuaga con abundante agua o con una gasa estéril empapada en agua para retirar la sustancia residual. Por lo general son moldeados, luego envasados en sobres adecuados para su dispensación. JUNIO2016_V1 Página 16 de 30

17 DEFINICION DE DETALLADA JALEA JARABE Preparación semisólida, azucarada con materia de base vegetal como pulpa o jugo de frutas o animal, que al enfriarse toma consistencia gelatinosa. Esta preparación es una clase de gel y es para administración Oral (se traga). Los jarabes son preparaciones acuosas que se caracterizan por un sabor dulce y una consistencia viscosa. Pueden contener sacarosa a una concentración de al menos 45 por ciento m / m. El sabor dulce también se puede obtener mediante el uso de otros polioles o agentes edulcorantes. Los jarabes generalmente contienen agentes aromatizantes aromáticos u otros. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo adecuado para medir el volumen prescrito. El dispositivo es por lo general una cuchara o una taza de volúmenes de 5 ml o sus múltiplos LIQUIDO CRIOGENICO gas que se licua a bar a una temperatura por debajo de -150 C LOCION OVULO Preparaciones liquidas emulsificadas que, por lo general, están destinadas para la aplicación externa del cuerpo, sobre la piel. Se trata de una Emulsión liquida, es más fluida a diferencia de las Cremas que son consideradas Emulsiones semisólidas. Su fluidez permite aplicar en superficies extensas de la piel. Por lo general, se preparan disolviendo o dispersando el API en la fase más apropiada (aceite o agua), agregando el emulsificante o agente de suspensión apropiado y mezclando las fases de aceite y agua para formar una emulsión fluida uniforme. Preparación sólida de dosis única, por lo general preparada por moldeo. Tienen diversas formas, generalmente ovoides, con un volumen y consistencia adecuada para su inserción en la vagina para obtener un efecto local. Contiene 1 o más IFA(s) dispersos o disueltos en una base adecuada que puede ser soluble o dispersable en agua o puede fundirse a la temperatura corporal. JUNIO2016_V1 Página 17 de 30

18 DEFINICION DE DETALLADA PARCHE CUTANEO PARCHE TRANSDERMICO PASTA DENTAL Preparación de dosis única, flexible, destinada a ser aplicada a la piel intacta para obtener un efecto local por la penetración de IFA(s) en la piel. Es de liberación inmediata. El Parche Cutáneo consisten en una hoja de soporte en el cual se deposita una matriz que contiene el IFA(s), además un adhesivo que asegura la adherencia de la preparación a la piel, por lo general no es impermeable. La superficie de liberación del parche está cubierta por una capa protectora que debe ser eliminado antes de aplicar el parche a la piel. Preparación de dosis única flexible destinada a ser aplicada a la piel intacta para obtener una la administración sistémica durante un período prolongado de tiempo. Los parches transdérmica consisten en una hoja de soporte en el cual se deposita una matriz que contiene el IFA(s) y además un adhesivo sensible a la presión, que asegura la adherencia de la preparación a la piel. La lámina de respaldo es impermeable al IFA(s) y normalmente impermeable al agua. El sistema de depósito del IFA(s) puede ser disuelto o dispersado en una base semisólida o en una matriz de polímero sólido, que se separa de la piel mediante una membrana de control de velocidad. El adhesivo sensible a la presión puede, en este caso, ser aplicado a algunos o todas las partes de la membrana, o sólo alrededor de la frontera de la membrana y la hoja de soporte. Los Sistemas de matriz, por lo general, contienen al IFA(s) en una matriz sólida o semisólida con propiedades que controlan el patrón de difusión a la piel. El sistema de matriz también puede ser una solución o dispersión del IFA(s) en el adhesivo sensible a la presión. La superficie de liberación del parche está cubierta por una capa protectora que será eliminada antes de aplicar el parche a la piel. Preparación semisólida multidosis que consta de partículas sólidas finamente dispersadas en una base adecuada, destinada a la administración sobre o dentro del diente o en y / o alrededor de la zona que inervan los dientes. Se excluye pasta de dientes (aseo) JUNIO2016_V1 Página 18 de 30

19 DEFINICION DE DETALLADA PASTILLA BLANDA PARA CHUPAR Preparación sólida de una sola dosis destinada para ser chupada, diseñada para disolverse o desintegrarse lentamente en la boca, proporciona un efecto local en la cavidad bucal y garganta (también podría ser de acción sistémica). Su fabricación es en esencia igual a la empleada para la fabricación convencional de tabletas, excepto que puede ser necesaria una prensa para tabletas más grandes y ejercer una fuerza mayor para producir tabletas más duras que las convencionales. Por lo general, contienen agentes saborizantes y edulcorantes. Nota: Léase y entiéndase: Tableta sinónimo a Comprimido PASTILLA DE GOMA Preparación solida de dosis única con una consistencia gomosa. Está destinado a ser chupados o masticados antes de ser tragado. Se excluye CHICLE MEDICAMNETOSO PASTILLA DURA PARA CHUPAR POLVO EFERVESCENTE PARA SOLUCION ORAL Preparación sólida de una sola dosis destinada a ser chupada para disolverse o desintegrase lentamente en la boca y obtener, por lo general, un efecto local en la cavidad bucal y garganta (también podría ser de acción sistémica). Su fabricación es por moldeo. Incluyen en su formulación: gelatina, sacarosa fundida, sorbitol u otra base de carbohidratos. Suelen prepararse calentando azúcar (sacarosa, jarabe de maíz y sorbitol) y agua hasta aproximadamente 150 C para reducir su contenido de agua a menos de 2%. El azúcar fundida se transfiere a una banda o mesa de enfriamiento, posteriormente se agregan y mezclan los IFAs, saborizantes y colorantes mientras se enfría. La masa fundida se transfiere a moldes se enfrían rápidamente para lograr su estado vítreo (caramelizacion) se retiran del molde y se envasan controlando la humedad excesiva para evitar su cristalización. Nota: Léase y entiéndase: Tableta sinónimo a Comprimido Preparación sólida, por lo general de dosis única que consiste en partículas sólidas de diferente grados de finura, que contiene generalmente sustancias ácidas y carbonatos o bicarbonatos, que reaccionan rápidamente en presencia de agua para liberar dióxido de carbono. Polvo efervescente está destinado a ser disuelto en una cantidad apropiada de agua antes de su administración oral (son de liberación inmediata). JUNIO2016_V1 Página 19 de 30

20 DEFINICION DE DETALLADA POLVO ORAL POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Preparación solida de dosis única o multidosis, que consiste en partículas sólidas de diferentes grados de finura. Los Polvos orales están destinados para la administración oral. Por lo general es administrado con agua u otro líquido adecuado, pero también puede tomarse directamente. Preparación estéril sólida, que consiste en un polvo para preparación de una solución acuosa destinada a ser diluida en el líquido acuoso especificado para obtener una solución para perfusión. Esta Solucion Acuosa Concentrada se puede añadir a una solución para perfusión durante la administración. El término "concentrado" es sólo para ser utilizado en los casos en que, por razones de seguridad, el paso de dilución siempre debe llevarse a cabo antes de la administración. REQUIERE RECONSTITUCION y DILUCION POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION Preparación estéril sólida, que consiste en un polvo, incluyendo polvos liofilizados, destinado a ser dispersado en el líquido especificado para obtener una suspensión para perfusión POLVO PARA INHALACION Preparación sólida, por lo general multidosis para uso por inhalación. La preparación consiste en un polvo que contiene el IFA(s) sólido para ser administrado por un dispositivo inhalador de polvo seco que contiene un mecanismo de medición de dosis dentro del inhalador POLVO PARA SOLUCION CUTANEA Preparación sólida, por lo general multidosis, consiste en un polvo que contiene el(os) IFA(s) destinado a disolverse en el líquido especificado, para ser utilizado por vía cutánea. Se incluyen los polvos liofilizados POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Preparación solida estéril, que consiste en un polvo que contiene el IFA(s) sólido(s), incluyendo polvos liofilizados, destinada a la disolución en el disolvente especificado para obtener una solución para inyección. JUNIO2016_V1 Página 20 de 30

21 DEFINICION DE DETALLADA POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Preparación solida estéril, que consiste en un polvo que contiene el IFA(s) sólido(s), incluyendo polvos liofilizados destinados a la disolución en el líquido acuoso prescrito para obtener una solución para perfusión POLVO PARA SUSPENSION ENDOTRAQUEAL POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE Preparación solida estéril, que consiste en un polvo que contiene el IFA(s) sólido(s), incluyendo polvos liofilizados, destinado a ser dispersado en el líquido especificado para obtener una suspensión de la instilación endotraqueopulmonar. Preparación sólida que consiste en uno o más polvos [de IFA(s) solos o con excipientes], incluyendo polvos liofilizados, destinado a ser suspendidos en el líquido especificado para obtener una suspensión para la instilación intravesical por medio de un aplicador adecuado. Quedan excluidos los Polvos para la irrigación vesical. Preparación estéril que consiste en un polvo que contiene el IFA(s) sólido(s), incluyendo polvos liofilizados, destinado a la dispersión en el disolvente especificado para obtener una suspensión para inyección POLVO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION Preparación solida estéril, que consiste en un polvo que contiene el IFA(s) sólido(s), incluyendo polvos liofilizados, destinado a ser suspendido en el líquido especificado para obtener una suspensión para perfusión POLVO TOPICO Preparación sólida, por lo general multidosis, destinado a uso cutáneo. Se excluye Polvo para pulverización cutánea. JUNIO2016_V1 Página 21 de 30

22 DEFINICION DE DETALLADA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION CUTANEA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE POLVO Y SOLUCION PARA SOLUCION INYECTABLE Preparación farmacéutica que consiste en un Polvo (incluyendo polvo liofilizado) y un disolvente (en solución), destinada a la preparación de una solución cutánea por disolución del polvo en el disolvente especificado. Nota: Esta denominación tiene como definición la integración de los conceptos de las denominaciones: "Solucion cutánea", "Polvo para Solucion cutánea" y "solvente para", es una adaptación de un término combinado. Preparación farmacéutica estéril que consiste en un polvo estéril (incluyendo polvo liofilizado) y un disolvente estéril (en solución), sólo la forma farmacéutica "POLVO" contiene(n) IFA(s) y ambas formas farmacéuticas son envasadas individualmente por separado, destinadas a la preparación de una solución para inyección disolviendo el polvo en la solución. Preparación farmacéutica estéril que consiste en un polvo estéril (incluyendo polvo liofilizado) y una solución estéril, ambas formas farmacéuticas contienen IFAs y son envasadas individualmente por separado, destinadas a la preparación de una solución para inyección disolviendo el polvo en la solución POMADA POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE Preparación farmacéutica estéril que consiste en un polvo estéril (incluyendo polvo liofilizado) y una suspensión estéril, ambas formas farmacéuticas contienen IFAs y son envasadas individualmente por separado, destinadas a la preparación de una suspensión para inyección dispersando el polvo en la suspensión. Preparación semisólida, de dosis única o multidosis, que consiste en una base de una sola fase en la que sólidos o líquidos pueden dispersarse. El IFA(s) se disuelve(n) o dispersa(n) en la base, que puede ser hidrófila, hidrófoba. La POMADA, entiéndase como POMADA TOPICA, está destinada a su administración sobre un punto en particular en la superficie exterior del cuerpo (se aplican directamente sobre la superficie de la piel y mucosas). En ciertos casos, puede obtenerse la administración transdérmica. JUNIO2016_V1 Página 22 de 30

23 DEFINICION DE DETALLADA POMADA OFTALMICA POMADA RECTAL Preparación semisólida de dosis única o multidosis que consiste en una pomada estéril destinada para uso oftálmico. Las Pomadas Oftalmias se pueden presentar en tubos colapsibles provistos de una cánula y que tiene un contenido de no más de 5 g de la preparación. Las Pomadas Oftalmias también pueden presentarse en recipientes de una sola dosis diseñados adecuadamente. Los contenedores o boquillas de los tubos son de una forma adecuada para facilitar la administración sin contaminación. La preparación semisólida que consiste de un ungüento generalmente se presenta en un envase de dosis única provista de un aplicador adecuado. Ungüentos rectales están destinados para uso rectal para obtener un efecto local SOLUCION CUTANEA Preparación Liquida, por lo general multidosis que consiste en una solución del(os) IFA(s) en un vehículo adecuado destinado a ser utilizado por vía cutánea SOLUCION GINGIVAL Preparación liquida, por lo general multidosis que consiste en una solución destinada para uso gingival SOLUCION INYECTABLE Preparación liquida estéril de dosis única o multidosis que consiste en una solución destinada a la administración por inyección SOLUCION NASAL Preparación líquida de dosis única o multidosis que consiste en una solución destinada para uso nasal por medio de un aplicador adecuado. JUNIO2016_V1 Página 23 de 30

24 DEFINICION DE DETALLADA SOLUCION OFTALMICA SOLUCION ORA SOLUCION OTICA SOLUCION PARA GARGARISMOS Y ENJUAGUE BUCAL SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL SOLUCION PARA INHALACION Preparación líquida de dosis única o multidosis que consiste en una solución acuosa u oleosa estéril destinado para uso oftálmico. Las preparaciones multidosis se presentan en envases que permiten gotas sucesivas que han de administrarse. Los recipientes contienen por lo general en la mayoría de los 10 ml de la preparación. Preparación líquida de dosis única o multidosis destinada a uso oral. Se compone de sustancia (s) activo disuelto en un vehículo adecuado. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo adecuado para medir el volumen prescrito, generalmente 5 ml o múltiplos de las mismas. O en algunos casos en volúmenes pequeños por medio de un dispositivo de medición adecuado, tal como un cuentagotas, una pipeta o jeringa oral capaz de una dosificación precisa de la Solucion, en este caso la dosis medida se puede diluir en agua u otro líquido adecuado antes de tragar. Preparación líquida de dosis única o multidosis que consiste en una solución acuosa o aceitosa destinada a la aplicación al meato auditivo externo. Los envases multidosis pueden ser frasco-gotero o recipientes provistos de un aplicador gotero o el gotero se puede suministrar por separado. Las gotas no se administran necesariamente gota a gota, también se pueden administrar como un pequeño volumen. Preparación líquida que consiste en una solución acuosa para uso en contacto con la mucosa oral y a la vez destinada a hacer gárgaras para obtener un efecto local en la cavidad oral y la garganta. No se traga. Pueden contener excipientes para ajustar el ph que en la medida de lo posible es neutral. Preparación liquida, que consiste en una solución acuosa estéril destinado al uso intraperitoneal. La solución contiene electrolitos con una concentración cercana a la composición electrolítica de plasma y la glucosa en concentraciones variables u otros agentes osmóticos adecuados. Preparación liquida, por lo general multidosis que consiste en una solución destinada para uso por inhalación. La preparación se presenta en un recipiente no presurizado equipado con un mecanismo de medición de dosis. Solución para inhalación por nebulizador (Nebuliser solution) y Solución para inhalación en envase a presión (Pressurised inhalation, solution) son excluidos. JUNIO2016_V1 Página 24 de 30