ISO 13485:2016 DISPOSITIVOS MÉDICOS

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1 1. PRESENTACIÓN ISO 13485:2016 DISPOSITIVOS MÉDICOS Hoy día las empresas nacionales buscan abrir nuevos mercados para sus dispositivos médicos y acceder a mercados internacionales que han establecido Regulación Sanitaria que aseguran la Seguridad y Eficacia de los Dispositivos Médicos. Por lo tanto, La Asociación Nacional de Químicos Farmacéuticos Seccional Cundinamarca ha diseñado un portafolio de capacitaciones en el campo de los dispositivos médicos e iniciamos con un curso en ISO es su nueva versión 2016, con el fin de proporcionar el conocimiento y las herramientas para la implementación dentro de su Sistema de Gestión de Calidad en su organización y así contribuir al mejoramiento continuo, mantenimiento de la eficacia del SGC y al aumento de la productividad de compañía. 2. OBJETIVO GENERAL Comprender los requisitos regulatorios nacionales e internacionales aplicados a los dispositivos médicos y tener una adecuada interpretación de los requisitos de la norma ISO 13485:2016, para una correcta implementación engranando la Regulación Sanitaria vigente dentro del sistema de gestión de la calidad en su organización. 3. METODOLOGÍA El curso se desarrollará a través de una metodología Teórico Práctica, la cual consiste en una breve explicación del tema y realización de talleres que le facilitará a los participantes construir herramientas para la aplicación en su organización. Durante el proceso teórico se promoverá la participación del auditorio, para generar discusión y asegurar la comprensión de las diferentes temáticas. 4. DESTINATARIOS Profesionales y responsables de procesos relacionados con los dispositivos médicos a lo largo de su cadena de abastecimiento, desde diseño y desarrollo hasta usuario de los mismos.

2 5. INTENSIDAD Y DURACIÓN Intensidad Fechas 42 horas. 1ª Sesión : Miércoles 13 de septiembre de ª Sesión : Jueves 14 de septiembre de ª Sesión : Sábado 16 de septiembre de ª Sesión : Miércoles 20 de septiembre de ª Sesión : Jueves 21 de septiembre de ª Sesión : Sábado 23 de septiembre de ª Sesión : Miércoles 27 de septiembre de ª Sesión : Jueves 28 de septiembre de ª Sesión : Sábado 30 de septiembre de 2017 Horario Lugar Miércoles y jueves de 6:00 pm a 9:00 pm Sábados de 8:00 am a 5:00 pm Asociación de Químicos Farmacéuticos de Bogotá y Cundinamarca, AQFBC. Dirección: Carrera 16 No. 31A-30, Barrio Teusaquillo, Bogotá. Teléfonos: , (571) PROGRAMA MÓDULO 1 Requisitos Regulatorios Internacionales y Nacionales aplicados a los Dispositivos Médicos Marcado CE Notificación Pre-mercado 501K

3 Introducción a los dispositivos médicos Importancia social y económica de los Dispositivos Médicos. Conceptos básicos: Dispositivo médico, reactivo de diagnóstico in vitro, equipo biomédico, modelo, referencia, serial, kit, set. Tipos de DM: invasivo, activo, reutilizable, equipo biomédico, vitales, re potencializados, fraudulentos y alterados. Clasificación oficial INVIMA de los DM. Documentos del IMDRF. Regulación Sanitaria Colombiana. Marco legal Normatividad nacional: Decreto 4725/2005, Resolución 4002/2007, Resolución 581/2017. Relación con la normativa de Reactivos de diagnóstico In vitro Registros Sanitarios Tipos de registros sanitarios de Dispositivos Médicos y Equipos biomédicos: Régimen para: importadores, fabricantes y entidades de salud. Componentes de un Registro Sanitario: Aspectos legales: titularidad, empoderamientos, uso de marcas, vigencia Aspectos técnicos: Declaraciones de uso, componentes, vida útil, Requerimientos legales. Requerimientos técnicos: Dispositivos médicos Equipos biomédicos Permisos Comercialización. Planeación de proyectos de registros sanitarios: tiempos y costos. Autos de requerimiento Recurso de reposición Gestión de alcances Trámites de modificaciones Sesiones de titularidad Desgloses y pérdida de fuerza ejecutoria Asociación de marcas Renovación de Registros de

4 Sanciones asociadas MÓDULO 2 Requisitos de la ISO 13485:2016 Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos Con Propósitos Regulatorios Numeral 1.0 Objeto y Campo de Acción Numeral 2.0 Referencias Normativas Numeral 3.0 Términos y Definiciones Numeral 4.0 Sistema de Gestión de la Calidad Numeral 5.0 Responsabilidad de la Dirección Numeral 6.0 Gestión de los Recursos Numeral 7.0 Realización del Producto Numeral 8.0 Medición, Análisis y Mejora MÓDULO 3 Aplicación de los requisitos del Estándar vs Requisitos Regulatorios Medical Devices Master File. Certificado de Concepto Técnico Sanitario. Certificado Capacidad Almacenamiento y/o Acondicionamiento. Programa Nacional de Técnovigilancia. Servicios Técnico.

5 MÓDULO 4 Validación de Software y Metrología Software de la Gestión Documental Software equipos de Producción Software Dispositivos de Seguimiento y Medición Programa de Calibración MÓDULO 5 Gestión del Riesgo Contenido de la ISO 14971:2012 Gestión del Riesgo para Dispositivos Médicos. Herramientas para el Análisis de Riesgo en los Dispositivos Médicos. Análisis de Riesgo en los Procesos en la Cadena de Abastecimiento de Dispositivos Médicos.

6 MÓDULO 6 Lineamientos de la ISO 19011: 2011 Principios de auditoría. Tipos de auditoría. Gestión de programas de auditoría. Fases de la auditoría. Actividades de auditoría. Competencia de auditores MÓDULO 7 Práctica Taller Auditoría Interna. Desarrollo de una auditoria. MÓDULO 8 Conclusión Evaluación final. Retroalimentación.

7 7. INSTRUCTORES Ricardo Rios Ramírez, Ingeniero Mecánico con Especialización en Gerencia de Calidad se ha desempeñado como Gerente de producción por tres años, Ingeniero de ventas y Gerente de Ventas de Instrumentación y Control de Calidad por más de 20 años, Gerente y líder de Metrología en laboratorio Acreditado por la ONAC por Cinco años. Certificado como entrenador de entrenadores en Metrología Dimensional por la Multinacional Mitutoyo. Colabora como docente externo hace más de 10 años del Instituto Colombiano de Normalización impartiendo cursos de gestión de calidad, metrología y sistemas de evaluación de la conformidad en diferentes empresas a nivel nacional, Centroamérica y la Región Andina. Experto técnico de la ONAC en las áreas dimensionales, temperatura y presión. En los dos últimos años es el CEO manager de la empresa APE Consultores dedicada a mejorar la Gestión Metrológica de las empresas del grupo andino, automatizando sus procesos y fortaleciendo la competencia de las personas que administran y gestionan el aseguramiento metrológico. Felix Santiago, Químico Farmacéutico, Especialista en administración de la Calidad, Auditor ISO 13485, con 25 años en experiencias en el sector de dispositivos médicos, con experiencia en implementación de Sistema de Gestión de la Calidad ISO e ISO 9001, Sistema de gestión de seguridad y control BASC, Gestión del riesgo, miembro del comité de dispositivos médicos en Icontec, Experiencia en asuntos regulatorios del sector de dispositivos médicos y auditorias ISO Mukoil Romanos, Ingeniero Biomédico, Maestría en administración y Dirección de empresas, Especialista en gerencia de proyectos en ingeniería y Tecnólogo en electromedicina, con formación gerencial en formulación y evaluación de proyectos en el sector salud, con competencias y experiencia para asesorar, diseñar, implementar, supervisar y dirigir programas de Evaluación de Tecnologías en Salud, Gestión de Tecnología Biomédica y Hospitalaria, Vigilancia premercado y postmercado de Dispositivos y Equipos Médicos (Tecnovigilancia) y sistemas de gestión de riesgo clínico. Edgar Calderón Peña, Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, Esp. Gerencia de Proyectos. Consultor de Asuntos Regulatorios INVIMA y Gestión de Marcas, Auditor ISO 9001, Auditor en Responsabilidad Integral, Asesor permanente con experiencia de 13 años de operadores logísticos e importadores de Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos, Cosméticos, Productos de Aseo, Reactivos de Diagnóstico in vitro, miembro del Comité Académico de la Asociación de Químicos Farmacéuticos de Bogotá Y Cundinamarca.