INSTRUCTIVO PARA LA GESTION DE ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA

Transcripción

1 GESTION DE ALERTAS EMITIDAS POR EL INVIMA AGOSTO DE 2014

2 1. OBJETIVO Establecer un mecanismo claro y eficiente para la verificación y emisión de alertas emitidas por el INVIMA que estén relacionadas con los productos que se manejen en COLOMBIANA DE SALUD S.A. 2. ALCANCE El presente procedimiento aplica para todas las actividades realizadas entre la verificación de las alertas emitidas por el INVIMA hasta la divulgación de las decisiones tomadas con respecto a las respectivas alertas. 3. RESPONSABLE DEL PROCESO Químico Farmacéutico Regente de Farmacia 4. REFERENTE TEÓRICO Y DEFINICIONES FÁRMACO. Es el principio activo de un producto farmacéutico. MEDICAMENTO. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. (Decreto 677/95 INVIMA). DISPOSITIVO MEDICO. Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. FARMACOVIGILANCIA Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM). La Farmacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del

3 fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. TECNOVIGILANCIA La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanente de cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un daño en un paciente, usuario u otro; estas situaciones son consideradas como problemas de seguridad; eventos, los cuales pueden ser ADVERSOS en caso que se haya generado un daño en el paciente o POTENCIALES para el caso en que por cuestiones del azar o por la intervención de una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso en el paciente u operador. ALERTA:Instante anterior a la ocurrencia de un desastre, declarado con el fin de tomar precauciones generales, para evitar la existencia de posibles desgracias. EVENTO ADVERSO. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo. REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM). Cualquier respuesta a un fármaco que es nociva y no intencionada, con dosis para diagnóstico, tratamiento y profilaxis. EVENTO ADVERSO ASOCIADO A MEDICAMENTO. Un daño no intencionado para la salud da generado por un medicamento (o por falta de un medicamento indicado).

4 5. MARCO LEGAL Ley 9 de 1979 Decreto 677 de 1995 Resolución 9455 de 2004 Decreto 2200 de 2005 Decreto 4725 de 2005 Decreto 1011 de 2006 Resolución 1403 de 2007 Resolución 4816 de 2008 Resolución 2003 del 2014 Resolución 1229 de 2013 Por la cual se dictan Medidas Sanitarias Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud. Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.

5 6. DESARROLLO No. ACTIVIDAD RESPONSABLE DEPENDENCIA 1 Verificar los primeros cinco días de cada mes la alertas emitidas por el INVIMA, según lo indicado en el instructivo de verificación de alertas de farmacovigilancia y tecnovigilancia CDS IDA Químico Farmacéutico Farmacia En caso de que la alerta esté relacionada con algún producto que se maneje en COLOMBIANA DE SALUD S.A.socializarla vía correo electrónicoa todo el personal asistencial y actuar de acuerdo a las medidas tomadas por el INVIMA, que se definen en las siguientes actividades. Si la medida tomada por el INVIMA es Vigilancia Epidemiológica, mantener en estricta vigilancia el productomediante un minucioso seguimiento a riesgos, y entrevistas por parte del personal asistencial.aparte deatentos de cualquier otra alerta relacionada con el mismo que se vuelva a publicar, con una periodicidad semanal desde la fecha en que se emitió la alerta. Si la medida tomada por el INVIMA es una Medida Cautelar, diligenciar acta de medicamentos cautelados o retirados, colocar los productos en el área de cuarentena y esperar a que el mismo INVIMA tome una decisión definitiva con respecto al producto. Químico Farmacéutico Personal Asistencial Farmacia Servicios Asistenciales

6 5 6 Si la decisión tomada por el INVIMA después de la Medida Cautelar, es la Liberación del Producto, revisar que los productos cumplan con fechas de vencimiento no inferiores a 6 meses, colocarlos en sus respectivos lugares de almacenamiento, y utilizar y/o dispensar normalmente de acuerdo al procedimiento de dispensación. Si la decisión tomada por el INVIMA con o sin haber emitido previamente una Medida Cautelar, es Orden de Retiro,diligenciar acta de medicamentos cautelados o retirados,colocar los productos en el área de cuarentena einformar al respectivo proveedor para que haga el cambio del producto. Coordinador de compras Compras 7. PUNTOS DE CONTROL Verificar el completo retiro de los lugares de almacenamiento de los productos a los que se dicte medida cautelar y orden de retiro.