EAMI: Madrid, España. Comisionado Federal. Mayo, 2010.

Transcripción

1 La accesibilidad a los medicamentos en México EAMI: Madrid, España Miguel Ángel Toscano Velasco Comisionado Federal Mayo, 2010.

2 México Capital: México, D.F. Población: 11º; 103,263,388 hab. Idioma: Español y 62 lenguas indígenas Superficie: 15º; 1,984,375 km 2 PIB per cápita: US$ 9,990 (2008) IDH: Lugar 52º; (2009)

3 Mercado medicamentos en México (2009) 31% 63%

4 Penetración de genéricos intercambiables en el mundo * VALORES Similares 3% Retail GI 6% Gobierno GI 5% * UNIDADES Similares 9% Retail GI 9% Gobierno GI 33%

5 ÍNDICE 1. Renovación de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. 2. Eliminación del requisito de planta. 3. Reglamentación en materia de medicamentos biotecnológicos. 4. Conclusiones

6 I. RENOVACIÓN DE REGISTROS Objetivos generales: Dar certeza al consumidor y profesionales de la salud sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos que se comercializan en el país. En el caso de los medicamentos, impulsar el mercado de los productos genéricos atravésdela homologación de las condiciones para conseguir un registro sanitario.

7 I. RENOVACIÓN DE REGISTROS Objetivos específicos: Mecanismo de vigilancia regular para la certificación periódica (5 años) de la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos. Definir el universo de medicamentos vigentes en el mercado, sobre los cuáles se tenga certeza de suutilidad d terapéutica. ti Certificar, con evidencia técnica (pruebas de intercambiabilidad y biodisponibilidad) la calidad de los medicamentos genéricos.

8 I. RENOVACIÓN DE REGISTROS Objetivos específicos: Dar certeza de que los medicamentos genéricos son igualmente seguros, eficaces y de calidad, que los medicamentos innovadores. + génericos = + alternativas = + competencia = precios bajos = mayor accesibilidad a medicamentos. Retirar del mercado aquellos insumos para la salud que no puedan justificar su efecto terapéutico o que sus contraindicaciones sean un riesgo que supere e al beneficio e en la salud.

9 Renovación de medicamentos y dispositivos médicos Vi i i d t i d ( itid t d f b 2005) Pl 24 F b 10 Vigencia indeterminada (emitidos antes de febrero 2005). Plazo 24-Feb-10 Vigencia por 5 años (después de febrero 2005). Plazo escalonado. 150 días.

10 ÍNDICE 1. Renovación de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. 2. Eliminación del requisito de planta. 3. Reglamentación en materia de medicamentos biotecnológicos. 4. Conclusiones

11 II. ELIMINACIÓN REQUISITO DE PLANTA Objetivos específicos: Eliminari el requisito iit de exigir ique la fábrica o lb laboratorio se encuentre en el territorio de los Estados Unidos Mexicanos para el otorgamiento del registro sanitario de medicamentos. Precios más competitivos al propiciar el ingreso y la comercialización de medicamentos genéricos o innovadores.

12 II. ELIMINACIÓN REQUISITO DE PLANTA Proceso escalonado: 06-Ago-08: medicamentos antirretrovirales. 05- Feb-09 productos biológicos. 05- Ago-09 productos biotecnológicos.

13 II. ELIMINACIÓN REQUISITO DE PLANTA Proceso escalonado: 05-Feb-10 medicamentos psicotrópicos y de libre acceso. En agosto de 2010 se liberarán los medicamentos éticos*. * Ejemplos: CEVALIN ASPIRINA FERRANINA FOL MUCOSOLVAN PENAMOX ACIDO ASCORBICO ACIDO ACETILSALICILICO ACIDO FOLICO AMBROXOL AMOXICILINA

14 ÍNDICE 1. Renovación de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. 2. Eliminación del requisito de planta. 3. Reglamentación en materia de medicamentos biotecnológicos. 4. Conclusiones

15 III. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Contexto general: Surgieron hace tres décadas. d Contienen proteínas de estructuras complejas, Son altamente efectivos para el combate de enfermedades mortales y Más costosos que los medicamentos tradicionalmente conocidos.

16 III. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Contexto general: Por su complejidad para desarrollarlos y sus peculiaridades técnicas de producción es la necesario desarrollar un marco regulatorio integral. Con todos los instrumentos jurídicos necesarios, para precisar sus características generales así como el tipo de pruebas que presentarán ante la autoridad para el otorgamiento del registro sanitario.

17 III. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Legislación mexicana: Reforma al 222 Bis, LGS. 11 de junio de Se establecieron las bases generales para reglamentar el control sanitario de los medicamentos biotecnológicos. Al 2009 se otorgaron 173 registros sanitarios.

18 III. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Artículo 222 Bis LGS: Definición de medicamento biotecnológico, Clasificación entre medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables, Bases para la obtención del registro sanitario y la farmacovigilancia del medicamento, 18

19 III. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Artículo 222 Bis LGS: Tipo de estudios que deberán ser presentados ante la autoridad sanitaria. Mecanismo para la aprobación de medicamentos biotecnológicos cuando no se hubieran emitido las disposiciones reglamentarias. Creación e integración del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos. Etiquetado 19

20 III. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Principales retos: México busca una mayor disponibilidad en el mercado nacional de medicamentos biotecnológicos y versiones biocomparables. Tomando encuenta que las patentes t relacionadas con medicamentos biotecnológicos han comenzado o su vigencia está por vencer, es necesario emitir las disposiciones necesarias para la aprobación de medicamentos biocomparables.

21 III. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Ventajas legislación mexicana: La ley otorga a COFEPRIS un mecanismo para evaluar caso por caso las solicitudes de registro de medicamentos biotecnológicos, mientras se emiten las disposiciones reglamentarias. 21

22 III. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Siguientes pasos: COFEPRIS ya cuenta con un borrador de disposiciones reglamentarias, tomando en cuenta la opinión de la industria farmacéutica innovadora y de genéricos. Considerando: - Contar con un instrumento de conformidad con la experiencia arrojada a nivel internacional.

23 III. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Proyecto de reglamento: - Establecer un equilibrio i que permita la innovaciónió de nuevos medicamentos biotecnológicos sobre la base de la competencia, y - Promoverelingreso de medicamentos biocomparables al mercado nacional, siempre y cuando hayan demostrado seguridad y eficacia ante la autoridad sanitaria.

24 ÍNDICE 1. Renovación de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. 2. Eliminación del requisito de planta. 3. Reglamentación en materia de medicamentos biotecnológicos. 4. Conclusiones

25 Principales retos: IV. CONCLUSIONES Medicamentos huérfanos: Aprobación del registro sanitario a través del Comité de Moléculas Nuevas. Condiciones más flexibles para otorgar certificados de libre venta y permisos de importación. Liberación del producto tomando una muestra representativa de la cantidad importada. Mejor seguimiento a sus reportes de farmacovigilancia.

26 IV. CONCLUSIONES Principales retos: Comité de Moléculas Nuevas: Discusión colegiada para aprobación de nuevas entidades o cambios de indicación terapéutica. Reglamento Subcomité productos biotecnológicos

27 IV. CONCLUSIONES México cuenta con un marco regulatorio sólido en materia de insumos para la salud. Sin embargo, a efecto de lograr una mayor accesibilidad de medicamentos, es necesario adecuar los ordenamientos jurídicos a las nuevas situaciones jurídicas que se presentan, adicionando y reformulando disposiciones en materia de: Prescripción obligatoria por denominación genérica, Listado oficial de equivalentes terapéuticos disponibles en el mercado. Precios de medicamentos. 27

28 Por su atención: Gracias!