CONTENIDO GENERAL DE LA OBRA

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1 CONTENIDO GENERAL DE LA OBRA Presentación TOMO I SECCIÓN I - CODIFICACIÓN MARCO LEGAL 1. Normas pertinentes de la Constitución de la República del Ecuador (RO 449: 20-oct-2008) Abreviaturas usadas en las concordancias 2. Ley Orgánica de Salud (L RO-S 423: 22-dic-2006) 2.1 Reglamento a la Ley Orgánica de Salud (DE RO 457: 30-oct-2008) 3. Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud (L RO 670: 25-sep-2002) 4. Reglamento General a la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud (DE RO 9: 28-ene-2003) 5. Programa de Aseguramiento Universal de Salud -PROAUS- (DE RO-S 369: 3-oct-2006) 5.1 Reglamento de aplicación para el Proceso de Licenciamiento en los establecimientos del primer nivel de atención del Sistema Nacional de Salud (A RO 765: 13-ago-2012) Reglamento de aplicación para el Proceso de Licenciamiento en los establecimientos de segundo nivel de atención del Sistema Nacional de Salud (A RO 874: 18-ene-2013)

2 SUBSECRETARÍA DE EXTENSIÓN DE LA PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD 5.2 Creación de la Subsecretaría de Extensión de la Protección Social en Salud (A RO 132: 23-jul-2007) Instructivo para la provisión de medicamentos a los pacientes de la red de protección solidaria (A RO 860: 2-ene-2013) DIRECCIÓN DE PLANEAMIENTO DE LA SEGURIDAD PARA EL DESARROLLO NACIONAL, DISPLASEDE 5.3 Red Nacional de Salud para atención en emergencias y desastres (A RO 347: 2-jun-2004) CRUZ ROJA 5.4 Ley sobre el uso y protección del emblema de la Cruz Roja y de la Media Luna Roja (L RO 166: 10-sep-2007) DERECHOS DEL PACIENTE Y PREVENCIÓN 6. Ley de derechos y amparo al paciente (L. 77-PCL. RO-S 626: 3-feb-1995) 7. Ley para la prevención y asistencia integral del VIH/SIDA (L RO 58: 14-abr-2000) 8. Reglamento para la atención a las personas que viven con el VIH/SIDA (A RO 729: 20-dic-2002) 9. Ley de prevención, protección y atención integral de las personas que padecen diabetes (L RO 290: 11-mar-2004) 10. Creación del Comité Nacional de Enfermedades No Transmisibles (A RO 471: 29-nov-2004) TRATAMIENTO DE SANGRE Y SUS DERIVADOS 11. Ley de aprovisionamiento y utilización de sangre y sus derivados (L. 54-PCL. RO 559: 7-nov-1986) II

3 12. Reglamento del Sistema Nacional de aprovisionamiento de sangre y sus derivados (DE RO 882: 25-feb-1992) 13. Ley de Donantes Voluntarios de Sangre (L. 170-PCL. RO 776: 29-jun-1984) 13.1 Reglamento de Sangre, componentes y derivados (A-051. RO 283: 27-feb-2008) TRANSPLANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS 14. Ley Orgánica de donación y trasplante de órganos, tejidos y células (L. s/n. RO 398: 4-mar-2011) 15. Reglamento General a Ley Orgánica de donación y trasplante de órganos, tejidos y células (DE RO 745: 13-jul-2012) 16. Reglamento del Banco Nacional de Ojos (A RO 197: 27-ene-2006) 17. Reglamento para el establecimiento del registro y lista de espera de pacientes para trasplante renal (A RO 197: 27-ene-2006) 18. Reglamento para el establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos (A RO 198: 30-ene-2006) 18.1 Reglamento especial para la autorización y registro de establecimientos que obtengan, procesen, conserven, cultiven y usen células madre adultas con fines de investigación (A RO 509: 9-ago-2011) (Documento eliminado por derogatoria expedida por el Acuerdo Ministerial RO 562: 24-oct-2011) MEDICAMENTOS Y ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS 19. Codificación de la Ley de producción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano (Expedición: L RO 59: 17-abr-2000) (Última codificación: Cod RO 162: 9-dic-2005) 20. Reglamento de aplicación de la Ley de producción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano (DE-392. RO 84: 24-may-2000) III

4 20.1 Tarifa cero a las transferencias e importaciones de los medicamentos y drogas (DE RO-S 404: 15-ago-2008) 21. Reglamento general para la fijación, revisión y control de los precios de los medicamentos de uso humano (DE-777. RO-S 460: 1-jun-2011) 21.1 Medicamentos de uso humano No Estratégicos (A RO 564: 26-oct-2011) 22. Reglamento para la calificación y registro de proveedores de medicamentos genéricos por parte del Consejo Nacional de Salud (A RO 239: 26-dic-2007) 22.1 Instructivo sustitutivo para la obtención del certificado sanitario de provisión de medicamentos (A RO 533: 13-sep-2011) 22.2 Reconocimiento del certificado farmacéutico de producto para la autorización de importación y posterior desaduanización de los medicamentos en general (A RO 860: 2-ene-2013) 23. Reglamento de atención a pacientes con insuficiencia renal terminal que requieren trasplante renal con donante cadavérico en los hospitales de nivel III del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (Rs. C.D RO 405: 27-nov-2006) 24. Criterios de selección de países que se acogerán a la homologación del Registro Sanitario para medicamentos genéricos de uso humano (A RO 181: 11-oct-2000) 25. Reglamento de control y funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos (A RO 513: 23-ene-2009) 26. Reglamento para la emisión de licencias y control de los establecimientos farmacéuticos que manejan medicamentos, drogas o preparados que contienen sustancias sujetas a fiscalización (Rs. 35CD. RO 430: 4-ene-2007) (Derogado por Rs CD. RO 521: 4-feb-2009) 27. Reglamento para la adquisición de fármacos, insumos médicos y material quirúrgico por parte del Ministerio de Salud Pública (DE-388. RO 83: 23-may-2000) IV

5 28. Reglamento reformatorio del Reglamento para la administración financiera del Subsistema de dispensación y expendio de medicamentos del Ministerio de Salud Pública (A RO 318: 15-may-1998) (Documento eliminado por derogatoria expresa del Acuerdo Ministerial 557 A. RO 528: 13-feb-2009) 28.1 Reglamento para la gestión del suministro de medicamentos y control administrativo y financiero (A RO 496: 21-jul-2011) 29. Reglamento que establece las normas de buenas prácticas de fabricación, llenado, almacenamiento y distribución de gases medicinales (A-763. RO 296: 19-mar-2004) 29.1 Reglamento Sustitutivo del Reglamento de buenas prácticas de manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos (A RO 359: 10-ene-2011) 30. Reglamento para la adquisición de medicamentos del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (DE RO 391: 3-ago-2004) 31. Reglamento sustitutivo para el registro sanitario, gestión y control de las donaciones de medicamentos en general, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior y que son donados con carácter asistencial por gobiernos, personas naturales o jurídicas y organismos extranjeros, así como por personas naturales o jurídicas y organismos o instituciones residentes en el país (A RO 382: 16-jul-2008) 32. Instructivo mediante el cual las unidades operativas del Ministerio de Salud Pública deben adquirir los medicamentos a los proveedores adjudicados de acuerdo al concurso público de precios (A RO 21: 13-feb-2007) 33. Reglamento para la prescripción farmacológica en las unidades médicas del IESS (Rs. C.D RO 405: 27-nov-2006) 34. Instructivo para la adquisición de medicamentos de uso humano, genéricos y de marca, insumos médicos y material quirúrgico por parte del Ministerio de Salud Pública (A-0232-A. RO 98: 14-jun-2000) 34.1 Reglamento de señalización de seguridad en los establecimientos de salud del Ecuador (A RO 528: 13-feb-2009) 34.2 Acceso a medicinas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana (DE-118. RO 67: 16-nov.-2009) V

6 34.3 Reglamento para la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos (A RO 416: 30-mar-2011) 34.4 Reglamento para el funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) (A RO 540: 22-sep-2011) 34.5 Instructivo para el uso de la receta médica (A RO 615: 10-ene-2012) 34.6 Reconocimiento y validez de la medicina familiar como especialidad al tener estudios de posgrados reconocidos en el país (A RO 700: 10-may-2012) 34.7 Codificación del Reglamento para el reclutamiento y selección de profesionales de la salud de las instituciones del estado contempladas dentro del ámbito de la Ley Orgánica del Servicio Público - LOSEP (AI-MRL RO 921: 27-mar-2013) 34.8 Reglamento para el otorgamiento y la devengación de becas de estudios de pregrado y postgrado, concedidas por el Ministerio de Salud Pública (A RO 888: 7-feb-2013) Reglamento para el otorgamiento y devengación de becas de postgrado en medicina y ciencias afines (Rs. C.D RO 933: 15-abr-2013) SECCIÓN II - EVOLUCIÓN NORMATIVA Reformas aplicables en forma general 2. Ley Orgánica de Salud 2.1 Reglamento a la Ley Orgánica de Salud 5.3 Red Nacional de Salud para atención en emergencias y desastres 6. Ley de derechos y amparo al paciente 11. Ley de aprovisionamiento y utilización de sangre y sus derivados 19. Codificación de la Ley de producción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano 20. Reglamento de aplicación de la Ley de producción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano 20.1 Tarifa cero a las transferencias e importaciones de los medicamentos y drogas VI

7 22.1 Instructivo sustitutivo para la obtención del certificado sanitario de provisión de medicamentos 25. Reglamento de control y funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos 27. Reglamento para la adquisición de fármacos, insumos médicos y material quirúrgico por parte del Ministerio de Salud Pública 29.1 Reglamento Sustitutivo del Reglamento de buenas prácticas de manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos 33. Reglamento para la prescripción farmacológica en las unidades médicas del IESS N/E. La Ley de Propiedad Intelectual sanciona con prisión de tres meses a tres años y multa de quinientas a cinco mil UVC s a quienes inscriban, publiquen, distribuyan, comuniquen o reproduzcan, total o parcialmente, obras ajenas como si fueran propias; y, a quienes almacenen, ofrezcan en venta, arrienden o de otra manera pongan en circulación o a disposición de terceros reproducciones ilícitas de obras (Art. 324). VII

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