Fundamentos de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Transcripción

1 VII Congreso Regional de Q.F.B. Fundamentos de Biodisponibilidad y Bioequivalencia Dra. Sandra Leticia Gracia Vásquez Mayo

2 Medicamento Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y que se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

3 Medicamento Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: Vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en una forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

4 Medicamentos en México Medicamento de Marca Innovador No innovador Medicamento Genérico Intercambiable

5 Medicamento Innovador Medicamento nuevo Protegido con patente y registro Demostración de eficacia terapéutica y seguridad clínica mediante estudios de: Farmacología preclínica Farmacología clínica

6 Medicamento Innovador Estudios de Farmacología Clínica: Fase 1 Voluntarios sanos: seguridad, farmacocinética Fase 2 Voluntarios enfermos: seguridad y eficacia Fase 3 Voluntarios enfermos; estudio multicéntrico; seguridad y eficacia terapéutica en una enfermedad específica Fase 4 Vigilancia postcomercialización (farmacovigilancia)

7 Producto Innovador Conocimient o completo de los efectos en el hombre Fase I y Preclínica Fase II Fase III Fase IV Fase Preclínica No se conocen los efectos en el hombre TIEMPO Comercialización

8 Medicamento Genérico Intercambiable Es un fármaco o sustancia activa con: Igual forma farmacéutica Concentración o potencia Vía de administración Especificaciones farmacopeicas iguales o comparables a las del medicamento innovador.

9 Medicamento Genérico Intercambiable Ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad es semejante a la del innovador Se encuentra en el catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables Se identifica por su denominación genérica

10 Pruebas de Intercambiabilidad Buenas Prácticas de Fabricación Perfil de Disolución Estudios de Bioequivalencia Terceros autorizados

11 Buenas Prácticas de Fabricación Requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el país con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad INYECTABLES Con condiciones iguales a las del innovador SOLUCIONES ORALES Sin excipientes que modifiquen la farmacocinética GASES INHALABLES Con tamaño de partícula equivalente TÓPICOS Sin riesgo de absorción

12 Perfil de Disolución Determinación experimental de la cantidad de fármaco que se disuelve a diferentes tiempos en condiciones controladas a partir de la forma farmacéutica Todos los sólidos orales

13

14 Grafica Comparativa de Perfiles de Disolución de tabletas de Tolbutamida de las marcas Rastinon, Flusan y las producidad para el Sector Salud % Disuelto Tiempo en minutos Perfil de Rastinon Perfil de Flusan Perfil de Sector Salud

15 Estudios de Bioequivalencia Son realizados para comparar la biodisponibilidad de un producto genérico vs el producto innovador Biodisponibilidad se estima a partir de curvas de concentración del fármaco o sustancia activa en el plasma, suero o sangre total. Determinación experimental de la velocidad con la que un producto farmacéutico activo o una molécula activa se absorbe y llega a estar disponible en su sitio de acción Se efectúan midiendo la concentración del fármaco o sus metabolitos en uno o varios sitios accesibles

16 Biodisponibilidad Concentración del Fármaco C max T max Área Bajo la Curva (ABC) Tiempo (Horas)

17 Bioequivalencia Se asume bioequivalencia si dos medicamentos presentan biodisponibilidades similares. Si la biodisponibilidad no varía en más del 20%, se asume que dos medicamentos son bioequivalentes.

18 DIFERENCIA ENTRE UN GENERICO Y UN GENERICO INTERCAMBIABLE REGISTRO SSA PUREZA SEGURIDAD EFICACIA PRUEBAS INTERCAMBIO GENÉRICO GENÉRICO INTERCAMBIABLE

19