Políticas públicas para la equidad en el acceso y el uso racional de medicamentos y bioterapéuticos

Transcripción

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2 Políticas públicas para la equidad en el acceso y el uso racional de medicamentos y bioterapéuticos Claudia P. Vaca González Profesora Universidad Nacional de Colombia. Comité de expertos de farmacovigilancia de la OMS

3 "Desafíos y oportunidades para la comercialización y venta de medicamentos desde la perspectiva del MIAS, y retos de la regulación e introducción al país de biológicos y biotecnológicos"

4 Conflictos de interés No he recibido pagos, becas, invitaciones, cenas, regalos o financiación de ningún tipo de la industria farmacéutica o de la industria de tecnologías en salud. Decido participar en reuniones, capacitaciones, divulgación de las políticas públicas y regulación de medicamentos como estrategia de pedagogía para mejorar el acceso y el uso racional. Las opiniones expresadas en la presentación expresan mi opinión personal y (posiblemente) del grupo de investigación al cual pertenezco.

5 Tres (3) mensajes

6 Los sistemas de salud del mundo enfrentan una inmensa presión de las nuevas tecnologías médicas. En especial los medicamentos biotecnológicos. 1 Responsabilidad y compromiso ético de la gestión pública, de la gestión privada de la prestación y de los ciudadanos proteger los bienes públicos, incluido el sistema de salud.

7 Es inevitable el ingreso de competencia de medicamentos biotecnológicos al mercado nacional. 2 Versiones genéricas de los biotecnológicos, especialmente para el cáncer, son la única opción para lograr el acceso y la cobertura completa de la población colombiana que lo requiere.

8 Los genéricos de los biotecnológicos (biosimilares) enfrentan muchos desafíos que significarán muchas batallas. Las demandas y estrategias para dilator su ingreso al meercado, las barreras a la sustitución en las farmacias y en las EPS, los incentivos y miedos para de los médicos para prescribirlos y los temores de los pacientes. 3 La regulación de biotecnológicos de Colombia, procompetitiva, y la regulación de precios de medicamentos son parte de los bienes públicos más preciados del país. Hay que protegerla

9 Los sistemas de salud del mundo enfrentan una inmensa presión de las nuevas tecnologías médicas. En especial los medicamentos biotecnológicos. 1 Responsabilidad y compromiso ético de la gestión pública, de la gestión privada de la prestación y de los ciudadanos proteger los bienes públicos, incluido el sistema de salud.

10 Factores que determinan el crecimiento del gasto en salud

11 Kaiser Family Foundhttp://kff.org/infographic/10-essential-facts-about-medicare-and-prescription-drug-spending/

12 Los biológicos se usan en 1-2% de los pacientes de USA PERO representó el 38% del gasto en medicamentos en 2015 y el 70% del crecimiento del gasto entre 2010 y

13 Gasto público real de medicamentos de alto costo en un país de A.Latina. País x. Fuente sistema propio oficial de información

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15 Divorcio precio - valor Referencia original: Journal of clinic oncology. Cost of Cancer Care: Issues and Implications. Neal J. Meropol and Kevin A. Schulman VOLUME 25 NUMBER 2 JANUARY

16 Es inevitable el ingreso de competencia de medicamentos biotecnológicos al mercado nacional. 2 Versiones genéricas de los biotecnológicos, especialmente para el cáncer, son la única opción para lograr el acceso y la cobertura completa de la población colombiana que lo requiere.

17 Competencia en biotecnológicos

18 Los biosimilars pueden reducir el gasto en salud en cerca de $54 billones de dolares en la próxima década. Con reducciones de precios del 20% o más. Los biosimilars pueden generar ahorros de 150 billones de dólares en la prxóxima década cuando las reducciones superan el 50%.

19 Estas reducciones del 11% primero y del 23% después se deben a regulación de precios. Pero para que el Trastuzumab sea costo efectivo en la región debe bajar entre un 70 y un 95%. Sólo si hay competencia.

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21 Medicamento / Principio activo Rituximab Bevacizumab Panitumumab Trastuzumab Trastuzumabemtansine Dr. Reddys Hetero Sandoz Mabxcience Compañía Biosimilares Status en Colombia En la comisión revisora del INVIMA. Sometido ante INVIMA. Aprobado EMA y sometido FDA el dossier se entregará el primer trimestre de 2018 a INVIMA Sometido ante INVIMA. Amgen Esperan lanzarlo en Aprobado EMA y sometido FDA Celltrion sometido ante INVIMA en junio de Someterá ante INVIMA entre finales de Aurobindo Pharma, India 2017 y principios de Someterá ante INVIMA en el primer Dr. Reddys trimestre de Hetero Someterá ante INVIMA en enero de Amgen Esperan lanzarlo en Boehringer En desarrollo. - Mabxcience Está en evaluación farmacológica y en visita de BPM en la planta de Argentina. No hay biosimilares en desarrollo. Someterá ante INVIMA en enero de Dr. Reddys Hetero Planes a largo plazo. Amgen Esperan lanzarlo en Sometieron a EMA a fin 2017/comienzo Celltrion 2018 Aplicarán a finales de 2017 a INVIMA. No hay biosimilares en desarrollo. Pertuzumab Dr. Reddys Planes a largo plazo. Cetuximab Dr. Reddys Planes a largo plazo.

22 Opción de reducción de ensayos con humanos para biocompetidores Colombia Argentina Ecuador EMA FDA Uruguay Chile Brasil México

23 Consenso Global Los estándares se aplican a un contexto (pioneros y competidores) Exenciones de estudios en animales (pioneros y competidores) El paradigma vigente para competidores es la comparabilidad (competidores) Exención de estudios confirmatorios Hasta dónde? HOY, sin olvidar la velocidad de los avances en biotecnología, el mínimo exigido es un pk/pd, en EMA y FDA (competidores)

24 La aceptabilidad Pacientes. Médicos (NICE de Inglaterra estableció campaña activa) Experiencia en Noruega con Infliximab: Negociación centralizada, reducción 60% de precio, protocolo formal de sustitución (Norswittch), hoy 90% sustituidos.

25 Preservar la calidad pero cuidarnos de las barreras a la competencia No exenciones Complejidad proteínas, complejidad del proceso de producción, dificultad reproducibilidad y caracterización Diferente DCI para cada competidor Cada proteína es diferente Bloqueo competencia vía estándares técnicos No sustituibilidad

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