Desafios em Farmacovigilância: o uso off label. Análises do uso off label e casos específicos

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Rocío Vázquez del Río
hace 8 años
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1 Desafios em Farmacovigilância: o uso off label. Análises do uso off label e casos específicos Claudia P. Vaca G. Universidad Nacional de Colombia Asesora técnica Ministerio de Salud Grupo FV RED PARF Coordinadora Grupo de Investigación RAM Miembro Comité de expertos FV/OMS. Centro de Información de Medicamentos UN.

Universidad Nacional de Colombia Asesora técnica Ministerio de Salud Grupo FV

2 Henos aquí discutiendo el principio fundamental de la regulación sanitaria.

3 Off label Lo bueno(?!), lo malo, lo feo

4 Indicaciones no autorizadas FDA/INVIMA, otras agencias: responsabilidad médica. Sólo aceptable SI sustentado evidencia de calidad. Pediatría (?!). FRANCIA: prohibido si hay alternativa. 2012: Registro de usos y efectos.

5 Misoprostol: Oxitócico. Evidencia sólida. Guías OMS manejo aborto terapéutico. Aprobada indicación INVIMA por solicitud Minsalud. Glicerofosfato: suplementación requerimientos diarios de fosfato en adultos. Evidencia sólida tratamiento Ampliación Indicación INVIMA (2011) pediatría/neonatos Acta 32 de 2011.

6 Hidroxiurea trombocitemia esencial: no aprobada indicación, evidencia sólida tratamiento de primera línea (reducción riesgo de trombosis del 25 al 4%). Concepto favorable INVIMA. U$ 50 Tratamiento vs. interferón U$ 1800.

línea (reducción riesgo de trombosis del 25 al 4%).

7 Off label Lo bueno(?!), lo malo, lo feo

8 Asociado con promoción farmacéutica: sancionado en muchos países. Estudio piezas promocionales de medicamentos en AL: mención off label, 50% OTC. (Rev Panam Salud Publica 29(2), 2011)

10 Structured reviews: US federal fraud cases - allegations of off-label marketing (January 1996 October 2010). Off-label marketing schemes had three non mutually exclusive goals: expansions to unapproved diseases (35/41, 85%) unapproved disease subtypes (22/41, 54%) unapproved drug doses (14/41, 34%)

Off-label marketing schemes had three non mutually exclusive goals:

11 Manufacturers alleged to have pursued these goals using four non mutually exclusive types of marketing practices: prescriber-related (41/41, 100%) business-related (37/41, 90%) payer-related (23/41, 56%) consumer-related (18/41, 44%) Prescriber-related practices included: - self-serving presentations of the literature (31/41, 76%), - direct financial incentives to physicians (35/41, 85%), - teaching (22/41, 54%) - research activities (8/41, 20%) - free samples (8/41, 20%),

Prescriber-related practices included: - self-serving presentations of the literature (31/41, 76%), - direct financial

13 En Colombia 2-30% alto costo off-label, dependiendo del medicamento (BID/MPS 2011). Estudio del soporte científico prescripciones aseguradora (prescripciones seleccionadas al azar, 5 meses no consecutivos) (Póster - FV-2012): - 266/801 (33%) off label FDA: - 57% no eficaz o sin evidencia. - 39% Evidencia moderada.

Estudio del soporte científico prescripciones aseguradora (prescripciones

14 Off-label practices. Severely restricting off-label use stands in stark contrast with clinical practice. Depending on the drug in question, studies have shown anywhere between 4% and 75% off-label use of anticancer agents. Fuente: What is the value of oncology medicines?joshua Cohen & William Looney. Volume 28 number 11 november 2010 nature biotechnology

Depending on the drug in question, studies have shown anywhere between 4% and 75% off-label

15 Off label Lo malo, Lo bueno(?!), Lo feo

16 Ranibizumab y Bevacizumab provienen del mismo anticuerpo monoclonal murino desarrollado por Genentech.

17 Uso Ranibizumab: Degeneración macular relacionada con la edad (DMRE). Bevacizumab se ha venido utilizando cada vez más en esta indicación. Evidencia fuerte. Ranibizumab: más afinidad frente al VEGF que bevacizumab. Vida sistémica más corta, mejor penetración en la retina. Diferencias no significativas clínicamente.

Evidencia fuerte. Ranibizumab: más afinidad frente al VEGF que bevacizumab.

18 Una dosis de Ranibizumab puede ser 34 veces más cara que una de bevacizumab.

19 Inglaterra: El Ministerio de Salud solicitó a NICE evaluar bevacizumab en esta indicación, quien determinó esperar resultados de estudios en curso y contar con la experticia de la agencia regulatoria. Titular Ranivizumab inició acción legal contra varios hospitales por financiar el bevacizumab offlabel. Francia: Titular no aceptó desarrollar presentación oftalmológica de bevacizumab en 2010, frente a una petición del gobierno Francés. Estados Unidos: FDA 16 notificaciones de endoftalmitis y ceguera asociada con la mala elaboración de la preparación para uso oftálmico en una farmacia en Florida.

Titular Ranivizumab inició acción legal contra varios hospitales por financiar el bevacizumab offlabel.

20 Brasil: ANVISA decide considerar ranibizumab y bevacizumab equivalentes terapéuticos. Sugiere realizar estudios sobre perfil de seguridad del bevacizumab en DMRE y un programa de farmacovigilancia activa (en especial eventos asociados a preparación extemporánea).

Sugiere realizar estudios sobre perfil de seguridad del

21 INDICACIONES FDA CANADA EMA INVIMA Medicamento vital no disponible Colón 2005 Cáncer colo-rectal Cáncer mama Cáncer renal 2009 FDA (huérfano) No aprobado Cáncer pulmón Glioblastoma 2009 FDA (Huerfano) 2010 Condicionado No aprobado 2009 Cáncer ovario 2011 Off Label Degeneración macular Solo Brasil - ANVISA MSPS/BID 2012

22 Off label Desafíos de la farmacovigilancia

24 Mirando adelante La evidencia sobre la eficacia, seguridad y efectividad es información de interés en salud pública. Construcción de bases de datos de monitoreo al uso de indicaciones no autorizadas. Agencias sanitarias a actualizar toda de los medicamentos, independientemente de la solicitud de los titulares de los registros sanitarios.

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