Criterios para el Buen Funcionamiento de. Investigación Clínica en México Abril 2018

Transcripción

1 Criterios para el Buen Funcionamiento de Establecimientos donde se realiza Investigación Clínica en México Abril 2018

2 Siguiente Paso del Primer Registro Nacional de Investigadores y Establecimientos donde se realiza Investigación Clínica en México Ampliar la información de los establecimientos a través de una segunda encuesta más amplia con preguntas sobre Infraestructura, Personal y Equipo

3 Sitio de Investigación (ICH 1.59 Trial Site) Lugar en donde se conducen las actividades relacionadas con un Estudio Clínico Centro de Excelencia en Investigación Clínica Organización de profesionales de la Investigación Clínica, que cuentan con el equipo necesario y la infraestructura adecuada, acceso a población potencial, y personal calificado y entrenado, funcionando con procesos eficientes, diseñados para generar datos clínicos de manera oportuna y con el más alto estándar de calidad y de Ética

4 Objetivos Criterios para el Buen Funcionamiento de Establecimientos Establecer un Estándar de los elementos o criterios que deben considerarse como necesarios al conducir Estudios Clínicos para la Industria Farmacéutica Identificar y reconocer a los Establecimientos que cuentan y exceden los criterios que pudieran considerase como mínimos Replicar modelos que funcionan como centros de Alto Desempeño e incrementar su número, tanto a nivel público como privado Desarrollar a mediano plazo un Programa de Acreditación Voluntaria y un Catálogo de Centros

5 Metodología: Criterios para el Buen Funcionamiento de Establecimientos Se evaluaron modelos ya creados en diferentes condiciones y con diferentes fines Áreas de Factibilidad de la Industria Farmacéutica y de CROs Instituciones Académicas Se discutieron y acordaron cada uno de los criterios Se genero un listado exhaustivo de 145 criterios Se estableció un perfil de Criterios Mínimos Todo el ejercicio está sujeto a revisión

6 LA PROPUESTA Criterios para el Buen Funcionamiento de Establecimientos Alcance de la Autoevaluación: Un total de 4 Áreas, 13 Dominios, 62 Criterios 1. Equipo de Investigación 3 Dominios, 18 Criterios 2. Infraestructura y Soporte 3 Dominios, 21 Criterios 3. Procesos 3 Dominios, 11 Criterios (47 Procedimientos) 4. Funcionamiento 4 Dominios, 12 Criterios Niveles Indispensable Necesario Conveniente

7 LA PROPUESTA Criterios para el Buen Funcionamiento de Establecimientos Áreas/Dominios de la Autoevaluación (1): 1. Equipo de Investigación I. Experiencia del Centro y de su Personal (3) II. Personal/ Equipo Humano (número) (7) III. Preparación/Capacitación del Personal y Tiempo Dedicado por el Personal a los Estudios Clínicos (8 para cada miembro) 2. Infraestructura y Soporte IV. Infraestructura Básica (6) V. Soporte para Manejo de Urgencias (4) VI. Equipo Indispensable (11)

8 LA PROPUESTA Criterios para el Buen Funcionamiento de Establecimientos Áreas/Dominios de la Autoevaluación (2): 3. Procesos: VII. Procesos para Manejo de Medicamento (5) VIII. Procesos y Equipo de Seguridad (5) IX. PNOs por Escrito (47 procedimientos) 4. Funcionamiento: X. Fuentes y Procedimientos para Reclutamiento (3) XI. Comités (3) XII. Tiempos de Sometimiento y Respuesta (9) XIII. Supervisión (3)

9 Equipo de Investigación I. EXPERIENCIA DEL SITIO Y EQUIPO DE INVESTIGACIÓN 1. Años de Experiencia en investigación vinculada a la industria 2. Número de estudios conducidos terminados 3. Número de estudios activos II. PERSONAL/ EQUIPO HUMANO (NÚMERO) 1. Número de Investigadores Principales 2. Número de Subinvestigadores 3. Número de Coordinadores 4. Número de Personal Administrativo 5. Número de Personal Farmacéutico 6. Número de Personal para manejo y envío de muestras (certificado en IATA) 7. Personal dedicado a Factibilidades

10 Equipo de Investigación III. PREPARACIÓN/ CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Y TIEMPO DEDICADO POR EL PERSONAL A LOS ESTUDOS CLÍNICOS INVESTIGADOR PRINCIPAL/ SUBINVESTIGADOR/ COORDINADOR/ 1. Grado Académico (Licenciatura / Especialidad / Subespecialidad) 2. Años de Experiencia en investigación vinculada a la industria 3. Estudios de investigación original publicados (solo Investigadores) 4. Número de estudios conducidos terminados vinculados a la industria 5. Número de estudios activos 6. Horas/semana dedicadas a la investigación 7. Nivel de inglés (Básico / Intermedio / Avanzado) 8. Entrenamiento Buenas Prácticas Clínicas 9. Certificación de IATA

11 Infraestructura y Soporte IV. INFRAESTRUCTURA BÁSICA 1. Consultorio designado para sujetos de investigación que cuente con zona para Interrogatorio, Mesa de Exploración, y Lavabo 2. Área exclusiva, independiente y restringida para resguardo de Material y suministros, Producto de investigación, Documentación 3. Área exclusiva, independiente y restringida de manejo de muestras (Obtención, Resguardo, Preparación para envío) 4. Área para manejo y resguardo de expedientes clínicos 5. Área de monitoreo / auditorías 6. Área administrativa

12 Infraestructura y Soporte V. SOPORTE PARA MANEJO DE URGENCIAS 1. Área para urgencias médicas que funcione las 24 horas 2. Convenio con institución atención a urgencias médicas 3. Ambulancia propia o contrato de servicio externo 4. Carro rojo

13 Infraestructura y Soporte VI. EQUIPO INDISPENSABLE 1. Equipamiento mínimo (esfingomanómetro, estetoscopio, termómetro) 2. Refrigerador 2-8 C (graficador de temperatura o termómetro calibrado) 3. Congelador -20 C (graficador de temperatura o termómetro calibrado) 4. Electrocardiógrafo 5. Planta eléctrica de emergencia (para refrigeradores/congeladores) 6. Equipo de cómputo 7. Internet 8. Copiadora 9. Escáner 10. Inventario de equipos 11. Programa de mantenimiento y calibración de equipos

14 Procesos VII. PROCESOS PARA MANEJO DE MEDICAMENTO 1. Bitácora del manejo del producto de investigación 2. Productos identificados (por protocolo) 3. Bitácora de temperatura refrigeradores y/o congeladores 4. Bitácora de temperatura ambiente 5. Bitácora de humedad

15 Procesos VIII. PROCESOS Y EQUIPO DE SEGURIDAD 1. Contenedores y manejo correcto del RPBI 2. Extintores 3. Detectores y alarmas de humo 4. Señalamientos de seguridad 5. Plan de contingencia de emergencias

16 Procesos Criterios para el Buen Funcionamiento de Establecimientos IX. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDAR (1) I. Procedimientos del Equipo de Investigación 1. Descripción de la estructura organizacional 2. Currículum vitae del equipo de investigación 3. Descripciones de puestos 4. Capacitación y entrenamiento del equipo de investigación 5. Comunicación del equipo de investigación 6. Reuniones del equipo de investigación

17 Procesos Criterios para el Buen Funcionamiento de Establecimientos IX. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDAR (2) II. Procedimientos de Aseguramiento de Calidad 1. Auditoría del estudio por el patrocinador 2. Inspección del estudio por autoridades regulatorias 3. Elaboración, aprobación, revisión y resguardo de los POE's 4. Programa de protección de sujetos de estudio 5. Mala conducta y fraude en investigación 6. Acuerdo de confidencialidad 7. Situación de emergencia 8. Encuesta de factibilidad 9. Conflicto de interés

18 Procesos IX. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDAR (3) III. Procedimientos del Inicio del Estudio (1) 1. Visita de selección del sitio 2. Revisión del protocolo 3. Revisión de las enmiendas al protocolo 4. Revisión del manual del investigador 5. Revisión del formulario de reporte de caso 6. Organización y planificación del estudio 7. Equipo de investigación. Delegación de funciones

19 Procesos IX. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDAR (4) III. Procedimientos del Inicio del Estudio (2) 8. Reclutamiento de sujetos 9. Planificación del Manejo del producto en investigación 10. Revisión y planeación de las evaluaciones de seguridad 11. Reunión de investigadores y entrenamiento en 12. Buenas Prácticas Clínicas 13. Sometimientos y comunicación con los comités 14. Sujetos vulnerables

20 Procesos IX. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDAR (5) IV. Procedimientos de la Conducción del Estudio (1) 1. Visita de inicio 2. Reclutamiento, selección e inclusión de sujetos 3. Obtención del consentimiento informado 4. Manejo del producto en investigación 5. Códigos y rompimiento del ciego 6. Llenado del formulario de reporte de caso en papel 7. Captura remota de datos 8. Aclaración de datos

21 Procesos IX. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDAR (6) IV. Procedimientos de la Conducción del Estudio (2) 9. Asignación aleatoria 10. Visita de monitoreo 11. Preparación y manejo de los documentos fuente 12. Carpeta regulatoria del estudio 13. Obtención, manejo y envío de muestras 14. Comunicación con los comités 15. Notificación de eventos adversos serios 16. Desviaciones al protocolo

22 Procesos IX. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDAR (7) V. Procedimientos de la finalización del estudio 1. Terminación del estudio/visita de cierre 2. Resguardo de documentos del estudio 47 Procedimientos en Total

23 Funcionamiento X. FUENTES Y PROCEDIMIENTOS PARA RECLUTAMIENTO 1. Base de datos 2. Estrategias de Reclutamiento 3. Estrategias de Retención XI. COMITÉS 1. El Comité de Ética en Investigación cuenta con el registro ante la CONBIOÉTICA 2. El Comité de Investigación cuenta con el registro ante la COFEPRIS 3. El Comité de Bioseguridad cuenta con el registro ante la COFEPRIS

24 Funcionamiento XII. TIEMPOS DE SOMETIMIENTO Y RESPUESTA (Número de días) 1.Protocolo nuevo 2.Enmiendas 3.Eventos adversos serios 4.Reportes de seguridad 5.Informes Técnicos Parciales 6.Informes Técnicos Finales 7.Desviaciones 8.Contratos 9.Factibilidades

25 Funcionamiento XIII. SUPERVISIÓN 1. Reuniones del Equipo de Investigación 2. Frecuencia de reuniones del Equipo de Investigación 3. Minutas de juntas del equipo de investigación

26 Siguientes Pasos (1) Lanzamiento de los criterios en una segunda encuesta en una plataforma electrónica simple, con un formato similar al Registro Nacional Iniciativa abierta/disponible para todos los interesados De participación voluntaria Incluyente Aspiracional Autoevaluativa, con información no probatoria Info no auditable/cuestionada Con el respaldo/aval de COFEPRIS Autorización Sanitaria

27 Primer Registro Nacional de Investigadores y Establecimientos Siguientes Pasos (2) Buscar hacer sinergia con las autoridades y grupos de influencia para lograr objetivos comunes Promover la conformación de Centros/ Establecimientos de alto desempeño, tanto a nivel público como privado Buscar consensos y publicaciones oficiales de la iniciativa

28 Siguientes Pasos (3) Buscar la aceptación del Modelo como el Estándar Mínimo para el buen funcionamiento de los Establecimientos/ Centros Crear una Red Nacional de Establecimentos/ Centros de Alto Desempeños que pueda ser promovida a todos los niveles Involucrar Áreas de Factibilidad de la industria y las CROs para que seleccionen sólo establecimientos/centros que cumplan con el estándar minimo

29 Criterios para el Buen Funcionamiento de Establecimientos donde se realiza Investigación Clínica en México Abril 2018 GRACIAS!