Curso especialista en gestión administrativa de ensayos clinicos (Clinical Trial Assistant-CTA)

Transcripción

1 i Curso especialista en gestión administrativa de ensayos clinicos (Clinical Trial Assistant-CTA) CURSO

2 1 CURSO ESPECIALISTA EN GESTIÓN ADMINISTRATIVA DE EN- SAYOS CLÍNICOS (CTA) PRESENTACIÓN Si deseas trabajar en la industria farmacéutica, este curso te capacitará para realizar la gestión administrativa de los ensayos clínicos, un trabajo que cuenta con una demanda al alza. Un CTA (Clinical Trial Assistant) es un administrativo especialializado en la gestión de ensayos clínicos y puede desempeñar su trabajo en laboratorios farmacéuticos, CROs (empresas epecializadas en la gestión de ensayos clínicos) y centros médicos en los que se estén llevando a cabo ensayos clínicos. TITULACIÓN Certificado de Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos, otorgado por IUSC. DIRECCIÓN ACADÉMICA Maite Fonte, Diplomada en Enfermería, Senior Manager en investigación clínica en la industria farmacéutica. DURACIÓN Y HORARIOS 48 horas Calendario: 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21, 25, 26, 27, 28 de Febrero de 2013 Las clases se imparten de lunes a jueves de 18:00 a 21:00

3 2 DESARROLLO MODULAR 1. INTRODUCCIÓN A LOS ENSAYOS CLINICOS: Proceso de desarrollo de un fármaco Proceso de desarrollo de un nuevo medicamento Planteamiento del proceso de desarrollo. DISCOVERY: Origen de los nuevos medicamentos. INVESTIGACION Y DESARROLLO. Plan de investigación y desarrollo. Fase Pre-Clínica/ Estudios no clínicos. Fase 0. Fase Clínica: Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV. REGISTRO Y LANZAMIENTO. 2. ENTORNO REGULATORIO NACIONAL E INTERNACIONAL, ENSAYOS CLÍ- NICOS Y ESTUDIOS OBSERVACIONALES Estructura y Funciones de Agencias Reguladoras Food & Drug Administration (FDA). European Medicines Agency (EMEA). Comisión Europea. Clinical Trial Facilitation Group. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica. Administraciones Autonómicas. Guías y Normativas Internacionales Declaración de Helsinki, Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation, ICH): Historia, organización, funcionamiento, estado actual y futuro. Normas Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95): Principios de la BPC. Responsabilidades del personal implicado en Investigación Clínica. Directivas Europeas 2001/20/EC, 2003/94/EC y 2005/28/EC. Eudralex. Obtención del número EudraCT y formulario de solicitud de ensayo en formato electrónico. Guías 2008/C168/02 y 2009/C28/01.

4 3 Anexo 13, Julio 2003: Fabricación de Medicamentos en investigación. Importación. Legislación Española. Real Decreto 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Estudios Postautorización: Normativa Estatal e instrucciones autonómicas. Comités Éticos de Investigación Clínica: Funciones básicas. Evaluación del Protocolo. Funciones principales de los CEIC s. Procedimientos Normalizados de Trabajo. Responsabilidades del CEIC - Coordinador Presentación de un protocolo a evaluación por el CEIC de referencia y CEICs locales Calendario de los CEIC s: presentación inicial, aclaraciones, dictamen Seguimiento del EC: Modificaciones relevantes/informativas al protocolo. Informes de seguimiento-informes de Seguridad. Finalización prematura del EC. Informe final del EC. Funcionalidades del Portal Ensayos Clínicos con Medicamentos. Gestión administrativas del ensayo clínico Pago de tasas electrónico. PANAKEIA: Funcionamiento de la aplicación, creación de una solicitud, gestión de centros de desarrollo. 3. INICIO Y PUESTA EN MARCHA DE ENSAYO CLÍNICO Documentos al inicio del Ensayo Clínico Selección de investigadores y visitas de Selección. Gestión administrativa del Ensayo Clínico: Memoria económica y Presupuesto. Gestión logística del ensayo: material y servicios. Contratación de vendors. Documentos esenciales para la realización de un ensayo clínico. Proceso de Autorización de un Ensayo Clínico Recogida de la documentación para presentación del Ensayo Clínico. Presentación a Comités Éticos. Presentación a Autoridades Sanitaria: Agencia Española del Medicamento, presentaciones telemáticas. Contrato de Investigación / Fundaciones Archivo documentación de un Ensayo Clínico Archivo de la Documentación del Ensayo Clínico. Sistemas de organización y gestión del Archivo a nivel de país y a nivel de centro. Documentos esenciales de un Ensayo Clínico. Mantenimiento y Custodia del archivo del promotor (TMF). Archivo del Investigador. Sistemas de organización de la documentación.

5 4 Documentos esenciales de un Ensayo Clínico. Mantenimiento y Custodia del archivo del investigador (IF). Vendors relacionados con los Ensayo Clínico Selección y contratación de Vendors Tipos de vendors Talleres Ejercicios de presentaciones Telemáticas a CEICs y Agencia Memoria económica/herramientas de control de pagos Çasos prácticos 4. APOYO ADMINISTRATIVO AL ENSAYO CLÍNICO Inicio de un Ensayo Clínico Preparación Reunión de investigadores y visita de inicio Apoyo a la Monitorización de un ensayo clínico Preparación de la visita y documentación necesaria. Pagos a los centros. Seguimiento de queries Apoyo a al CRA. Finalización de un ensayo Clínico Cierre administrativo de un Ensayo Clínico. Cierre económico de un Ensayo Clínico. Cierre anticipado o cancelación de un ensayo Clínico. Talleres Archivo de documentación de EC Casos prácticos 5. DESCRIPCIÓN PUESTO DE TRABAJO Y SITUACIÓN ACTUAL Descripción puesto de trabajo del CTA. Habilidades y competencias de un CTA Proyección laboral dentro de la Industria Farmacéutica / CROs. Talleres: o Redacción de un CV. o Preparación de una entrevista de selección.

6 5 SALIDAS PROFESIONALES Este programa forma especialistas en la gestión administrativa de ensayos clínicos, un perfil muy específico y requerido por: Industria farmacéutica en general. Empresas de servicios de investigación clínica. Centros médicos en los que se desarrollen ensayos clínicos. REQUISITOS Inglés básico. Informática a nivel de usuario. PRECIO Euros Más 150 Euros de gastos administrativos al realizar la inscripción.