Qué es un Ensayo Clínico?

Transcripción

1 Qué es un Ensayo Clínico? E.U, MSc Macarena Manríquez Mimica Coordinadora Estudios Clínicos ISP, Novartis, MSD Profesora Instructor Universidad de los Andes

2 Tópicos a tratar Definición de un Ensayo Clínico Ideal Fases de un Ensayo Clínico Ejecución de un Ensayo Clínico - Distribución Geográfica - Permisos y regulaciones éticas y legales - Prolijidad en la ejecución del protocolo - Flujograma en el reclutamiento de sujetos y desarrollo del estudio Por qué es necesario hacer este tipo de estudios?

3 Definición Ensayo Clínico Ideal Estudio Clínico: Estudio en humanos prospectivo, que compara el efecto de una intervención (en un grupo experimental) contra un grupo control (*) Aleatorización: Asignación de los sujetos de estudio al azar (misma oportunidad de ser elegidos en grupo control o experimental) Enmascaramiento/Ciego: Desconocimiento de la asignación a la cual fue sometido (grupo control o de intervención), ya sea el paciente y/o el investigador y/o analista de datos. Controlado: Control sobre las variables a medir, especialmente la de intervención. Capacidad de comparar 2 grupos estadísticamente. Estudio Clínico Controlado Aleatorizado, doble ciego (*)Lawrence, M et al Fundamental of Clinical Trials 4th edition. Springer

4 Fases de un E.C FASE 1 FASE 2 FASE 3 FASE 4 < 100 personas Seguridad (EA) Dosis personas Seguridad > 500 personas Multicéntrico Población general Postmarketing Administración Eficacia /Efectividad > Información S-E/E > Información S-E/E Comparada con terapia estándar Riesgos y Beneficios a largo plazo 8-10 años Aprobación ente regulatorio (FDA, EMEA, ISP)

5 Distribución Geográfica Ejecución de un E.C Total de estudios clínicos por región en el mundo. CECYPE (Drug development and research company)

6 Clinicaltrials.gov, 2014 Ejecución de un E.C

7 Ejecución de un E.C Permisos y regulaciones éticas Establece que el consentimiento debe ser obtenido voluntariamente y que el sujeto se puede retirar de la investigación en cualquier momento. Los experimentos en humanos deberían estar basados en experiencia en animales. Nuremberg (1947) El experimento debía justificarse por sus resultados benéficos esperados. Sólo personas calificadas deben ser investigadores

8 HELSINKI (1964) Principios: Respeto por el individuo y a tomar decisiones informadas (CI). Probabilidad razonable de un beneficio en la población, descontinuando su curso si se considera que no es así. Información de característica pública, declarar conflicto de intereses Regulaciones locales (CE) e internacionales (GCP)

9 cid=vywoaawfr1x09m&imgurl= 00&dur=620&hovh=122&hovw=166&tx=107&ty=33&sig= &sqi=2&page=1&tbnh=122&tbnw=166&start=0&ndsp=15&ved=1t:429,r:1, s:0,i:65 swjp8x4gh8bkhm&imgurl= 92&dur=1116&hovh=96&hovw=188&tx=50&ty=35&sig= &sqi=2&page=1&tbnh=96&tbnw=188&start=0&ndsp=15&ved=1t:429,r:4,s: 0,i:

10 Buenas Prácticas Clínicas: -Estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, desarrollar, monitorear, auditar, registrar, analizar y reportar estudios que involucran la participación de humanos. -El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía de que los - derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki - y de que los datos clínicos del estudio son creíbles. -El objetivo es proporcionar un estándar unificado para facilitar una aceptación mutua de los datos clínicos por parte de las autoridades regulatorias. - Da pautas obligatorias de elaboración para un C.I - propósito y duración del estudio - procedimientos - riegos / beneficios - compensación / pagos - voluntariedad y confidencialidad - nombre y número de contacto Conferencia internacional de armonización sobre requerimientos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso en humanos

11 Ejecución de un E.C Permisos y regulaciones legales En Chile: Ley : Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana Ley : La protección datos personales y el derecho a la vida privada Ley : Derechos y Deberes de los pacientes Norma Técnica 57: Regulación de la Ejecución de Ensayos Clínicos que utilizan Productos farmacéuticos en Seres Humanos

12 CÓMITE ÉTICO CIENTÍFICO (CEC) EN CHILE* CEC Evalúa protocolos de Investigación, desde el punto de vista Ético y Científico Realiza seguimiento de EC autorizados Monitoriza presencia de Eventos Adversos Comité Ministerial de Ética de la Investigación en Salud * Regulado por la Norma 57

13 Ejecución de un E.C Permisos y regulaciones* Ley : Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana C.E.C Ley : La protección datos personales y el derecho a la vida privada Ley : Derechos y Deberes de los pacientes Norma Técnica 57: Regulación de la Ejecución de Ensayos Clínicos que utilizan Productos farmacéuticos en Seres Humanos ETICA *Locales Proceso de Consentimiento Informado

14 CONSENTIMIENTO INFORMADO Verbal (en un lenguaje en que el participante pueda entender) Escrito (respaldo formal y legal) - informar sobre posibles riesgos y beneficios Situaciones especiales: menores de edad, analfabetos o personas con trastornos mentales Aspectos prácticos: Cómo y cuándo se consigue ** conlleva compromiso de ambas partes

15 Ejecución de un E.C Prolijidad en le ejecución del protocolo Organigrama Estandarización explícita de procedimientos Equipo de Investigación Delegación de responsabilida des Almacenaje documentación y registros Cursos y Capacitaciones Seguimiento CEC Control de Calidad Auditorías Monitorización interna permanente

16 Ejecución de un E.C Flujograma de reclutamiento y desarrollo Tamaño muestral y C. Selección Pob. Inferencia Pob. Elegible Permisos ético Permisos entes y autoridades regulatorias Formación del equipo Documentación completa Pob. Voluntaria C. Informado y Reclutamiento Aleatorización Grupo A Grupo B Enmascaramiento Seguimiento Pérdidas Pob. analizada

17 Por qué es necesario hacer este tipo de estudios? Único tipo de estudio en que se puede probar la eficacia y seguridad en personas, de manera controlada para: Identificar la mejor dosis según edad, enfermedad, peso, talla, etnia etc Encontrar la mejor vía de administración Encontrar los mejores tratamientos para curar enfermedades Demostrar la mejor manera de prevenir enfermedades Encontrar el mejor método para diagnosticar alguna enfermedad. Y porque es el tipo de estudio más válido para demostrar causalidad

18 Muchas gracias