Prevención del Dolor en Miembro Fantasma Tras Amputación Transtibial (MFTAT)

Transcripción

1 Apéndice 2A Prevención del Dolor en Miembro Fantasma Tras Amputación Transtibial (MFTAT) Ensayo multicéntrico, controlado, doble ciego, aleatorizado que compara terapia intravenosa óptima versus terapia intravenosa óptima con anestesia regional adicional (bloqueo nervioso). Hoja de información al paciente Estimado señor/señora, Le invitamos amablemente a unirse a nuestro programa de investigación científicomédica sobre la prevención de dolor del miembro fantasma tras la amputación de la parte inferior de la pierna. Este estudio está aprobado y patrocinado por la Comisión Ética Médica del Centro Médico Académico de Amsterdam y financiado por la Sociedad Europea de Anestesiología. Es importante que sepa los detalles del proyecto antes de que decida unirse a este estudio. Lea este documento informativo atentamente. Coméntelo con un compañero, amigo o familiar. También puede contactar con un médico independiente que esté familiarizado con los detalles del estudio (detalles dados al final del estudio). Usted debe también leer la carta de información que describe la información sobre este estudio en general. Si le quedase alguna duda, puede ponerse en contacto con la persona citada en la página Introducción La amputación de la parte inferior de la pierna es necesaria en pacientes con enfermedad vascular en los que han fracasado otros tratamientos para restablecer la circulación sanguínea. El dolor del miembro fantasma ocurre con frecuencia tras la realización de este procedimiento: consiste en sensación de dolor en la pierna amputada. Hasta ahora no existe consenso acerca de cómo prevenir de forma eficaz este dolor. Página 1 de 5

2 2. Objetivo del estudio En este estudio investigamos el valor del bloqueo del nervio ciático cuando se añade a la terapia analgésica intravenosa óptima (ketamina intravenosa y administración de morfina controlada por el paciente), en pacientes con enfermedad vascular periférica que vayan a ser tratados mediante la amputación de la parte inferior de la pierna. Se colocará un catéter próximo al nervio ciático. Este nervio es el responsable del dolor postoperatorio de la herida quirúrgica. Este catéter se utilizará para la administración de anestésicos locales o placebo (salino). Esperamos que cuando se administren anestésicos locales a través del catéter periférico se adormezca el nervio ciático durante una semana tras la cirugía, lo cual podría reducir el grado de dolor del miembro fantasma sentido por los pacientes meses después de la cirugía. 3. Cómo se realizará el estudio? Todos los pacientes que vayan a ser sometidos a una amputación transtibial de la parte inferior de la pierna debido a patología vascular periférica recibirán una terapia combinada analgésica óptima oral e intravenosa durante la primera semana tras la cirugía. Además a todos los pacientes se les colocará un pequeño catéter de plástico junto al nervio ciático. La aleatorización de los pacientes determinará si el paciente debe recibir (1) un anestésico local o (2) un placebo (salino) a través de dicho catéter junto a la terapia intravenosa. El catéter se colocará bajo anestesia local. El nervio se visualizará mediante ecografía. 4. Qué esperamos de usted? Durante la participación en este estudio, en relación a la cirugía, usted va a recibir el tratamiento perioperatorio estándar tal y como se realiza en la práctica clínica habitual de su hospital. El estudio no afecta al tipo de tratamiento recibido, ni al tipo de anestesia que se haya planeado para la amputación. Únicamente se pretende estandarizar el tratamiento analgésico e investigar si la adición del bloqueo del nervio ciático disminuye el riesgo de dolor del miembro fantasma. El dolor y la calidad de vida se evaluarán antes de la cirugía, durante la semana siguiente a la cirugía, y después de 1, 6 y 12 meses. Solicitamos su permiso para la extracción adicional de un vial de sangre (10ml) coincidiendo con la analítica de sangre realizada de rutina en el preoperatorio, para el análisis de la expresión de genes que se sabe que están Página 2 de 5

3 relacionados con el desarrollo de dolor crónico. Estas pruebas de laboratorio se realizarán únicamente una vez finalizado por completo el ensayo clínico. Se informará de los resultados de estas pruebas de forma resumida a los 400 pacientes participantes en este ensayo clínico, y nunca serán puestos a disposición de nadie más fuera del grupo de estudio. Los análisis serán realizados en nuestro laboratorio asociado en la Harvard Medical School, Boston, United States of America. 5. Cuáles son las ventajas e inconvenientes de este estudio para usted? Qué efectos secundarios puede esperar? Todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán terapia analgésica intravenosa de acuerdo con los estándares más recientes, y serán monitorizados para garantizar un buen control del dolor. Además, se colocará un catéter de plástico junto al nervio responsable de la transmisión del dolor originado en el sitio quirúrgico (el nervio ciático) a todos los pacientes. La colocación de este catéter se hace de forma habitual pero se desconoce si ello tiene el potencial de disminuir eficazmente la incidencia de dolor del miembro fantasma. Si, tras la aleatorización, usted es incluido en el grupo placebo (que recibe suero salino a través del catéter), se beneficiará de recibir el tratamiento más avanzado de acuerdo con protocolos internacionales, así como de una buena monitorización del dolor. Si, tras la aleatorización, usted es incluido en el grupo de anestésico local (que recibe un anestésico local a través del catéter para entumecer el nervio ciático durante la primera semana tras la cirugía), esperamos que obtenga una ventaja adicional, consistente en menor dolor durante el periodo postoperatorio inmediato y en una disminución de la probabilidad de desarrollar dolor crónico del miembro fantasma. Los únicos efectos adversos de la colocación de un catéter nervioso son reacciones alérgicas a los anestésicos locales (muy raras), pequeños hematomas o infección del sitio de punción (muy raro). Se hará todo lo necesario para prevenir esto trabajando en condiciones de esterilidad y utilizando ecógrafo para facilitar la colocación del catéter. Además, no se esperan efectos adversos derivados de la aplicación de anestésicos locales junto a los nervios. La anestesia regional (bloqueo nervioso) se considera un buen método para el control del dolor con un muy buen perfil de seguridad. Página 3 de 5

4 6. Qué ocurre si decide no participar en este estudio? Es decisión suya si participa o no en este estudio. La participación es voluntaria. No tiene que firmar ningún documento si decide no participar en este estudio. Su decisión no afectará a su tratamiento. Es posible finalizar su participación en este estudio en cualquier momento. 7. Información a cerca del seguro Todos los pacientes que se unan a este estudio estarán asegurados. El seguro cubre las complicaciones que puedan surgir debido a su participación en este estudio, tanto durante su realización como en los cuatro años siguientes. 8. Qué ocurre con sus datos? Su nombre y sus datos se mantendrán bajo confidencialidad desde el momento que entre en el estudio. Sólo el investigador principal del proyecto e investigadores colaboradores, el Comité ético e inspectores de las Autoridades Sanitarias tendrán acceso a los datos del estudio. Una persona autorizada por la AMC también tendrá acceso a los datos. Es obligatorio mantener los datos del estudio durante veinte años. Página 4 de 5

5 9. Con quién puede contactar para más información? Para cualquier pregunta relacionada con el estudio, puede dirigirse a: Investigador del hospital: Teléfono: Coordinador del equipo de trabajo/ Enfermera del estudio: Teléfono: Si tiene cualquier pregunta relacionada con sus derechos como participante en este estudio, puede ponerse en contacto con: Investigador local Teléfono: Médico local independiente (si procede) Teléfono: Investigador coordinador Philipp Lirk, M.D., Academic Medical Center, University of Amsterdam, The Netherlands Teléfono: +31 (20) Médico independiente Prof. Benedikt Preckel, M.D. Academic Medical Center, University of Amsterdam, The Netherlands Teléfono: +31 (20) Gracias por dedicar su tiempo a leer esta hoja de información. Fecha Página 5 de 5