1.- El primer ensayo de la era científica fue diseñado por: 2.- Características generales de los ensayos clínicos según la fase del ensayo.

Transcripción

1 EXAMEN El primer ensayo de la era científica fue diseñado por: 1) James Lind. 2) Austin Bradford. 3) James Hill. 4) Austin Lind. 2.- Características generales de los ensayos clínicos según la fase del ensayo. 1) Fase I: Voluntarios sanos y Seguridad. 2) Fase II: Voluntarios sanos y Seguridad, farmacocinética y eficacia. 3) Fase III: Pacientes seleccionados y Seguridad y eficacia comparadas. 4) Fase IV: Pacientes seleccionados y Eficacia en condiciones reales de uso. 3.- Señale la respuesta incorrecta. 1) Tanto desde el punto de vista científico como legal es imprescindible que antes de iniciar un ensayo clínico se realice un protocolo en el que se recojan todas las peculiaridades del mismo y los procedimientos a utilizar. 2) Dado que el ensayo clínico supone una intervención sobre seres humanos debe respetar postulados éticos, en general se deben realizar de acuerdo con las normas de buena práctica clínica y con respeto a la declaración de Estocolmo. 3) El ensayo debe contar con autorización de la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad, pero previamente debe haber sido informado por un Comité ético de investigación clínica (CEIC). 4) La realización de ensayos clínicos debe hacerse previa contratación de una póliza de seguro que cubra los riesgos de los sujetos que participan. 4.- El concepto de ensayo clínico está definido en la: 1) Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en su artículo 50. 2) Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos 3) Ley 29/2006, de 16 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos 4) Ley 29/2002, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos 5.- Señale la frase incorrecta. 1) Los estudios experimentales son siempre prospectivos y suponen la intervención del investigador, entendida ésta como interferencia en el curso normal de los acontecimientos, lo más habitual es que la intervención sea la administración de un tratamiento farmacológico, pero

2 también puede ser la retirada de éste, la administración de un tratamiento dietético o el uso de un procedimiento quirúrgico 2) Un ensayo clínico es un experimento cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de intervenciones médicas o quirúrgicas. 3) El ensayo clínico es siempre observacional y supone intervención del investigador, entendida ésta como interferencia en el curso normal de los acontecimientos, por lo que se diferencia de los estudios prospectivos en que el investigador no interviene. 4) La práctica médica y la libertad profesional no permiten que se puedan realizar ensayos clínicos no autorizados y tampoco la realización de remedios secretos o no declarados a la autoridad sanitaria. 6.- En cuanto a la valoración estadística de los resultados de los Ensayos Clínicos (señale la incorrecta): 1) Aunque existen programas informáticos que pueden utilizarse para realizar la valoración, el auténtico problema, es elegir la prueba adecuada para cada tipo de estudio. 2) El primer paso de la valoración estadística es la comprobación de la heterogeneidad de los grupos estudiados. 3) El problema estadístico más frecuente en los ensayos es la valoración de la significación estadística de las diferencias observadas. 4) Una cuestión importante es distinguir la significación estadística, que depende del límite que el protocolo haya marcado previamente y del tamaño de la muestra, de la significación clínica o biológica. 7.- El primer ensayo de la era científica fue el publicado en: 1) ) ) ) En cuanto a las recomendaciones para la preparación y publicación de artículos sobre ensayos clínicos (señale la incorrecta). 1) El grupo SORT estableció las Normas para Información sobre Ensayos 2) El grupo Asilomar que estaba encargado de las recomendaciones para los Informes de los Ensayos Clínicos en la Literatura Biomédica. 3) Las Normas Consolidadas para la Publicación de Ensayos clínicos que fueron publicadas en ) En la década de los 90 dos grupos de investigadores independientes, plantearon una serie de recomendaciones para mejorar la calidad de las publicaciones acerca de ensayos clínicos.

3 9.- Los principios básicos éticos para la realización de ensayos clínicos con seres humanos se reflejan en: 1) El Convenio de Oviedo, del 4 de abril de 1997 sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE en Octubre de ) Las normas para la adecuada protección de los datos personales, según lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal. 3) Los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, según lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente Las funciones del CEIC son las siguientes: 1) Evaluará la idoneidad de los protocolos en relación con los objetivos, su eficiencia científica y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad. 2) Evaluará la idoneidad del equipo investigador. 3) Los EC son realizados en voluntarios sanos o en pacientes, que después de haber recibido toda la información pertinente otorgan su consentimiento por escrito u oral ante testigos Según se recoge en el Artículo 62 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: 1) Los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS formarán parte de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre que será accesible en las condiciones que reglamentariamente se determine. 2) El promotor está obligado a publicar los resultados del ensayo clínico, sean positivos o no. 3) Cuando se hagan públicos estudios y trabajos de investigación sobre medicamentos dirigidos a la comunidad científica, se harán constar los fondos obtenidos por el autor por o para su realización y la fuente de financiación Señale la respuesta correcta. 1) Estudio descriptivo: Cuando se limita a describir lo observado y sin que el investigador intervenga la asignación de tratamientos. En este grupo se incluyen los estudios ecológicos, los estudios de series de casos y los transversales o de prevalencia. 2) Estudio de intervención: El investigador introduce variables en el estudio, interviniendo en la realidad y desarrollo del mismo. 3) Estudio ecológico o de correlación: la unidad de estudio es la población general.

4 13.- Entre las ventajas de los Ensayos Clínicos controlados y aleatorizados podemos encontrar: 1) Solo se puede estudiar una intervención y un efecto. 2) Menor posibilidad de sesgos por la asignación aleatoria. 3) Es un procedimiento diferente a la práctica habitual. 4) La generalización puede ser limitada De las siguientes respuestas señale la correcta. 1) Monitor: Es un profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo clínico. 2) Consentimiento Informado: Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su disposición a participar en un ensayo determinado, después de haber sido informado y haber comprendido, todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión del sujeto. 3) El ensayo debe contar con autorización de la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad, pero previamente debe haber sido informado por un Comité ético de investigación clínica (CEIC) Según la clasificación de ensayos clínicos: 1) El estudio ecológico o de correlación se corresponde con una clasificación de los ensayos clínicos según la unidad de estudio. 2) El estudio transversal se corresponde con una clasificación de los ensayos clínicos según el resultado obtenido. 3) El estudio analítico se corresponde con una clasificación de los ensayos clínicos según la temporalidad. 4) Todas las respuestas son incorrectas 16.- Los estudios clínicos se clasifican según su temporalidad en: 1) Estudio retrospectivo: es un estudio longitudinal en el tiempo que se analiza en el presente, pero con datos que se recogen del pasado. 2) Estudio transversal: es un estudio longitudinal en el tiempo que comienza a realizarse en el presente y los datos se analizan conforme ha transcurrido un determinado periodo de tiempo. 3) Estudio prospectivo: se realiza con los datos obtenidos en un momento puntual y determinado. 4) Todas las respuestas son incorrectas Las razones para abandonar la investigación clínica comprenden: 1) Escasa o nula eficacia. 2) Baja biodisponibilidad tras administración oral. 3) Abandono del área terapéutica de investigación por parte del laboratorio investigador.

5 18.- En la interpretación de los Ensayos Clínicos los resultados por tipo de comparación pueden ser estudios de: 1) No inferioridad: La eficacia es el parámetro que demuestra superioridad de un tratamiento activo sobre el placebo en los ensayos clínicos. 2) No inferioridad: Los ensayos de superioridad intentan demostrar que la intervención experimental es mejor o igual que la intervención de control. 3) No inferioridad: Pretenden mostrar que la intervención experimental no es peor que el tratamiento estándar. 4) Superioridad: Se debe demostrar que el nuevo tratamiento es mejor que el placebo si en el ensayo se contempla que haya un grupo que lo reciba Se considera producto del ensayo clínico: 1) sustancia medicinal no autorizada como especialidad farmacéutica en ningún país o a una sustancia medicinal no autorizada como especialidad farmacéutica en España. 2) una especialidad farmacéutica autorizada en España, pero que se pretenda utilizar en condiciones de uso distintas de las autorizadas. 3) Las respuestas A y B son correctas. 4) Las respuestas A y B son incorrectas Según la metodología de los ensayos clínicos podemos afirmar que: 1) El ensayo no controlado no tiene grupo testigo y no es posible establecer comparaciones, a menos que se haga con patrones históricos. 2) El ensayo controlado supone la existencia de dos grupos de pacientes entre los que se establece comparación. 3) Cuando la enfermedad a tratar es grave y existe tratamiento eficaz, el empleo de placebo no es posible por razones éticas.