BUENA PRÁCTICA CLÍNICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. Rosario Ortiz de Urbina Directora FIB Hospital Universitario de La Princesa

Transcripción

1 BUENA PRÁCTICA CLÍNICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS Rosario Ortiz de Urbina Directora FIB Hospital Universitario de La Princesa

2 1. SITUACIÓN EN ESPAÑA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Real Decreto 223/2004: desarrollo de un modelo de contrato para ensayos clínicos. Únicos requisitos comunes: Presupuesto inicial especificando costes Directos e Indirectos. Cambios en la duración de la atención a los pacientes Reembolso por gastos a pacientes

3 2. SITUACIÓN EN ESPAÑA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Existen 9 CC.AA. con contrato único

4 3. POR QUÉ? Artículo El Estado tiene competencia exclusiva sobre las siguientes materias: Fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica.

5 4. PLAZOS PARA LA TRAMITACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CEIC referencia 60 días AMPS 40 días. Tramitación y Autorización Firma del contrato entre Promotor y Centro 30 días Total 130 días para empezar un estudio Inclusión paciente 69 días

6 5. MEDIDAS PARA ACORTAR PLAZOS IIS PRINCESA En la composición del CEIC esta también la Fundación CEIC Princesa asume poner en práctica el Reconocimiento Mutuo. Gestión de la memoria económica y contrato paralelamente a la evaluación del CEIC

7 Industria Aportar el CEIC toda la documentación (nº pacientes, memorias, costes, etc.) Adaptarse al modelo único de la CM Incluir en el seguro a todos los implicados Investigador Negociación con los Servicios Implicados (conformidades)

8 6. CONTRATO COMUNIDAD DE MADRID PARTES Promotor/CRO Investigador Hospital FIB. OBJETO CONTRATO Realización de un servicio. FECHA DE INICIO Y DURACION No se podrá empezar E.C. sin la autorización de la AEMPS, Comité de Ética y autorización centro Cualquier modificación del protocolo del EECC conlleva una adenda.

9 Normativa Ley 29/2006 de garantías y uso racional del medicamento y producto sanitario R.D. 223/2004 de 6 de febrero Decreto 39/1994 CC.AA. Madrid Orden SCO 256/2007 de 5 de febrero Declaración de Helsinki L.O.D.P.D15/1999

10 Obligaciones Partes Promotor Garantías para el cumplimiento del protocolo DesignarelIP Solicitar los permisos de la AEMPS y dictamen del CEIC Suministrar la medicación gratuitamente Conservacióndemuestras Garantizar las normas de fabricación, envasado y etiquetado de las muestras. Designar al monitor Comunicación a los agentes implicados de las reacciones adversas.

11 Hospital Poner a disposición todos los medios e instalaciones FIB Gestión económica del E.C. Investigador Elección equipo colaborador Realizar el EC conforme al Protocolo Comunicar al promotor cualquier reacción adversa Designar a otro IP en caso de sustitución

12 7. ASPECTOS ECONÓMICOS Presupuesto total del E.C. Se facturará conforme a la Memoria Económica. Anexo I Facturación semestral Importe definitivo una vez finalizado el E.C. Facturación con IVA 21%

13 SEGURO Debe incluir al Investigador y colaboradores, Hospital y FIB. PROTECCIÓN DE DATOS Y CONFIDENCIALIDAD LOPD 15/1999 de 13 diciembre Ley 41/2002 reguladora de la autonomía del paciente

14 MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN Informe favorable de AEMPS. Se proporcionarán gratuitamente por el promotor a través de Farmacia MODIFICADIONES, SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN DEL CONTRATO Modificación necesita una adenda Cancelación por mutuo acuerdo de las partes

15 RESULTADO Y PUBLICACIONES Propiedad intelectual es PROMOTOR PROMOTOR debe publicar los resultados CLAUSULA ANTICORRUPCIÓN JURISDICCIÓN Y FUEROS Tribunales CM ANEXO I MEMORIA ECONÓMICA

16 MEMORIA ECONÓMICA Costes directos del centro Detalle de las pruebas extraordinarias Compensación Equipo Investigador Investigador Principal. Equipo Investigador Costes indirectos del centro 25% overhead FIB

17 DATOS DE NUESTRO INSTITUTO ENSAYOS CLINICOS (hasta la fecha) Fase I 18 5 Fase II 12 3 Fase III Fase IV 6 1 Adendas 41 4 Con PS (Producto Sanitario) 1 TOTAL E. POSTAUTORIZACIÓN (hasta la fecha) AS (Autoridades Sanitarias) 2 LA (Ligado Autorización) 1 1 SP (Seguimiento Prospectivo) 8 1 OD (Observacional) 15 4 No EPA 4 1 Con PS (Producto Sanitario) 2 1 No clasificados 1 TOTAL 33 8

18 RESUMEN Acreditación del IIS IP (octubre 2010) Creación de la Unidad de Terapias Biológicas ( junio 2012) Reforma espacios 811 m (septiembre 2012) Proyecto de Excelencia (diciembre 2013) Acceso a las plataformas científicas (diciembre 2013) Plataforma EECC Plataforma de Biobanco Plataforma de Innvoación

19 RESUMEN Acreditación Unidad de Ensayos fase I (marzo 2014) Proyecto de Innovación financiado (abril 2014) Creación de la Plataforma Oncológica (diciembre 2014) Reconocimiento de BBPP en enfermedades reumáticas y musculoesqueleticas (diciembre 2014)

20 MUCHAS GRACIAS