Los Comités de Ética de Investigación desde la entrada en vigor de la LIB

Transcripción

1 Los Comités de Ética de Investigación desde la entrada en vigor de la LIB I Congreso de Bioética: Aspectos éticos en la investigación y en la práctica clínica Instituto de Salud Carlos III. 21 de noviembre de 2011 Mª Concepción Martín Arribas S.G. de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa. ISCIII

2 Comités de Ética de Investigación La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de ética de la Investigación. Art. 2.e de la Ley 14/2007..

3 Velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en investigación biomédica. Ofrecer la garantía pública de la investigación, mediante un dictamen.

4 Funciones. Antecedentes Adecuación ética, metodológica y jurídica de la investigación RD 944/1978, e. clínicos de productos farmacéuticos Comités de ensayos clínicos La Ley 25/1990, del Medicamento Comité ético de investigación clínica (CEIC) El Real Decreto 223/2004, de EC con medicamentos La Ley 29/2006, de garantías y uso racional Real Decreto 1301/2006, donación, obtención de células y tejidos humanos.

5 Ley 14/2007, de Investigación Biomédica Crea los Comités de Ética de la Investigación Incluye en su ámbito de actuación, Toda investigación biomédica en humanos Toda investigación con muestras biológicas (incluidos ovocitos, embriones, células )

6 Competencias de evaluación de los CEI Investigaciones con procedimientos invasivos. Investigaciones que utilicen muestras biológicas de origen humano, tejidos y órganos. E. observacionales con datos de carácter personal. Ensayos clínicos con medicamentos y p.s. Estudios postautorización.

7 Disposición transitoria tercera. Comités Éticos de Investigación Clínica.LIB. Los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación. Hasta que dichos Comités se constituyan, los Comités Éticos de Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquéllos.

8 Funciones de los CEI. Emisión del dictamen 1. Emitir el dictamen correspondiente. 2. Evaluar las modificaciones relevantes 3. Realizar un seguimiento continuado del proyecto 4. Asegurar las garantías de trazabilidad de las muestras biológicas 5. Desarrollar códigos de buenas prácticas 6. Actuar como comité de ética externo de biobancos 7. Emisión del dictamen único, Comité de Referencia

9 Constitución y acreditación Los centros en los que se lleve a cabo investigación estarán adscritos a un CEI. Podrán proponer a la autoridad competente: Constituir su propio Comité; Constituir un Comité de forma conjunta con uno o más centros; o, Adscribirse a un Comité constituido en otro centro.

10 Acreditación de los CEI Corresponde a la comunidad autónoma/ o al órgano competente de la AGE. Determinarán los ámbitos de sus competencias Comités que evalúen ensayos clínicos Comités que evalúen otra investigación biomédica.

11 Composición Al menos 9 personas Como mínimo 1 independiente del centro Al menos 2 ajenos a profesiones sanitarias (1 licenciado en derecho) 1 de C de ética asistencial Si acreditado para evaluar E.C. o Médicos; farmacólogo clínico o 1 farmacéutico de hospital, 1 de a.primaria o 1 profesional de enfermería.

12 Incompatibilidades de sus miembros Incompatible con cualquier interés derivado de explotación de resultados de la investigación. Declaración de actividades e intereses. No remuneración, directa o indirecta.

13 Evaluación y seguimiento Previa, favorable y motivada por el CEI Ponderación beneficio/riesgo Riesgo y carga mínimos Investigaciones con células, tejidos, órganos velar por gratuidad de la donación Seguro o garantía financiera, si procedimiento invasivo.

14 Procedimiento de evaluación y emisión del dictamen Comités que vayan a evaluar ensayos clínicos Real Decreto 223/2004, de ensayos clínicos con medicamentos y Ley 29/2006 Estudios observacionales postautorización Orden SAS/3470/2009 Otra investigación biomédica que deba ser sometida a evaluación Régimen general del RD

15 Procedimiento de evaluación. Plazos 10 días, comunicación admisión a trámite 60 días, comunicar evaluación motivada 60 días más, si necesario dictamen de expertos 90 días, ensayos clínicos de terapia génica, celular somática o contengan organismos modificados genéticamente.

16 Seguimiento de la investigación Ley 14/2007 de investigación biomédica 5. El CEI procederá al seguimiento, debiendo dar cuenta de las incidencias que observe a la autoridad competente que dio la autorización para dicha investigación (Artículo 25.5). Seguimiento continuado desde el inicio hasta la recepción del informe final y evaluar las modificaciones. Ley 29/2006, ensayos clínicos o p.sanitarios

17 Dictamen único.. Una única evaluación por el comité de referencia Centro Coordinador de CEIs designa C. de referencia Promotor solicita al CC designe comité referencia Promotor solicita evaluación a comité referencia Comité referencia informa a los comités locales. Evaluación de aspectos locales (30 d.). Vinculante. Comité de referencia evalúa aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto global.

18 Asuntos a tratar también El nuevo marco más garantías Es necesario abordar en el RD: La formación de los miembros de los Comités La evaluación de la actividad El seguimiento de los estudios aprobados El dictamen único, es necesario para todo tipo de estudios multicéntricos?

19 Muchas gracias!