Reglamento del Comité de Ética en Investigación Hospital San José Callao JUNIO

Transcripción

1 RGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN HOSPITAL SAN JOSÉ - CALLAO CARMEN DE LA LEGUA REYNOSO CALLAO PERÚ 2008 JUNIO

2 ÍNDICE PÁG. INTRODUCCIÓN 4 TÍTULO I 5 Composición, Finalidad, Objetivos, Naturaleza y Funciones del Comité de Ética en Investigación del Hospital San José-Callao (CEI-HSJ-C). 5 Finalidad. 5 Objetivos. 5 Naturaleza. 5 Composición. 5 Funciones Generales 6 Título II 6 Funcionamiento del Comité de Bioética. 6 Competencias del Presidente del CEI-HSJ-C. 6 Competencias de los Miembros del CEI-HSJ-C. 7 Régimen de Sesiones. 7 Quórum de Constitución. 7 Orden del Día. 7 Adopción de Acuerdos. 7 Actas. 7 DISPOSICIÓN ADICIONAL 8 Derecho Supletorio. 8 2

3 DISPOSICIÓN TRANSITORIA 7 Plazo para la Elaboración del Reglamento Definitivo. 7 DISPOSICIÓN FINAL 7 Entrada en Vigencia. 7 3

4 INTRODUCCIÓN La normativa contenida en diferentes convocatorias de financiación de la actividad investigadora establece que las propuestas que conlleven estudios en seres humanos, la utilización de muestras biológicas de origen humano, la experimentación animal, el manejo de agentes biológicos o empleen organismos genéticamente modificados, no sólo deben de cumplir los requisitos establecidos en cada caso en nuestra legislación sino contar además con un informe emitido por el Comité de Ética e Investigación de la institución en que se vaya a realizar la investigación. El Hospital San José-Callao, como institución de derecho público a la cual corresponde la función de prestar el servicio público de brindar servicios de salud, mediante la atención directa a los usuarios de los diferentes servicios de salud que el hospital brinda a la comunidad; así como la prestación de servicios docencia y estudios de investigación. Estos últimos, por su temática y sus objetivos, preceptivamente deben ser informados por un Comité de Ética. El Director Ejecutivo del Hospital San José-Callao, en consonancia con lo expuesto en los párrafos anteriores, ha aprobado el presente Reglamento del Comité de Ética en investigación. 4

5 TÍTULO I Composición, Finalidad, Objetivos, Naturaleza y Funciones del Comité de Ética en Investigación del Hospital San José-Callao (CEI-HSJ-C) Artículo 1º. Finalidad. La finalidad del Comité de Ética en Investigación del Hospital San José-Callao (CEI-HSJ-C), es: El tratamiento adecuado de los aspectos éticos en los protocolos de investigación, es un indicador de calidad equiparable a otros de naturaleza epistémica como el rigor metodológico en el manejo estadístico de los datos, por ejemplo. El CEI busca garantizar que la investigación cumpla con éste requisito de calidad. Las metas de la investigación, si bien importantes, nunca deben pasar por encima de la salud, bienestar y cuidados de los participantes en investigación. Artículo 2º. Objetivos. El presente Reglamento tiene como objetivo, establecer las normas que van a regular el funcionamiento del Comité de Ética en Investigación del Hospital San José-Callao. Artículo 3º. Naturaleza. El Comité de Ética en Investigación, es un órgano colegiado de asesoramiento del Director Ejecutivo, del Hospital San José-Callao, en materia de bioética relacionada con las actividades de salud, docencia e investigación que se realicen en el Hospital. Artículo 4º. Composición. El Comité de Ética en Investigación, estará compuesto por diferente número de miembros y formación profesional (multidisciplinario), elegidos a propuesta del Jefe de la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigación o directamente por el Director Ejecutivo del Hospital San José-Callao; entre expertos de sendos campos científicos relacionados con la Bioética: a) Experimentación en humanos y/o con muestras biológicas de origen humano. b) Experimentación con animales. c) Experimentación genética. d) Legislación en bioética. e) Psicología. f) Filosofía/Ética. g) Ciencias de la Salud. 5

6 1) Presidente. Profesional de la Salud con especialidad y experiencia en Investigación. 2) Secretaria/o. Elegido en la primera reunión del órgano. 3) Vocales. Seis miembros elegidos en la primera reunión del órgano. Artículo 5º. Funciones Generales.. El Comité de Ética en Investigación, tendrá las siguientes funciones generales: 1) Informar acerca de los aspectos éticos que se plantean en la investigación científica y en la docencia que se realicen en el seno del Hospital San José- Callao, muy en especial sobre las actividades que impliquen experimentación en humanos, con muestras biológicas de origen humano, experimentación animal, utilización de organismos modificados genéticamente o agentes biológicos de riesgo para la salud o el medio ambiente, de conformidad con lo establecido en la legislación vigente. 2) Informar las solicitudes de proyectos y actividades de investigación que así lo requieran expresamente. 3) Proponer y elevar a sus órganos superiores cuantas medidas y actuaciones estime convenientes para asegurar el cumplimiento de la legislación correspondiente a las materias de su competencia. 4) Velar por el respeto a la dignidad humana y el bienestar de los animales que se utilicen en todas las actividades de investigación y docencia que se lleven a cabo en el Hospital San José Callao. TÍTULO II Funcionamiento del Comité de Bioética Artículo 6º. Competencias del Presidente del CEI-HSJ-C. Corresponde al Presidente del Comité: 1) Ostentar la representación del órgano. 2) Acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias y la fijación del orden del día, teniendo en cuenta, en su caso, las peticiones de los demás miembros formuladas con la suficiente antelación. 3) Presidir las sesiones, moderar el desarrollo de los debates y suspenderlos por causas justificadas. 4) Dirimir con su voto los empates, a efectos de adoptar acuerdos. 5) Asegurar el cumplimiento de las leyes. 6) Visar las actas y certificaciones de los acuerdos del órgano. 7) Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Presidente del órgano. 6

7 Artículo 7º. Competencias de los Miembros del CEI-HSJ-C. Corresponde a los miembros del Comité: 1) Recibir, con una antelación mínima de cinco días hábiles, la convocatoria de sesión ordinaria, o de dos días hábiles la de sesión extraordinaria, conteniendo el orden del día de las reuniones. 2) Participar en los debates de las sesiones. 3) Ejercer su derecho al voto y formular su voto particular, expresando el sentido de su voto y los motivos que lo justifican. 4) Formular pedidos, preguntas y cuestiones previas. 5) Obtener la información precisa para cumplir las funciones asignadas. 6) Realizar cuantas otras funciones sean inherentes a su condición. Artículo 8º. Régimen de Sesiones El CEI-HSJ-C se reunirá al menos una vez a la semana por acuerdo mutuo de los miembros integrantes del comité. Cuando por su naturaleza y premura del caso materia de reunión lo amerita, puede proponer el presidente o la mitad más uno de los miembros, que la reunión se dé en más de una vez por semana. Artículo 9º. Quórum de Constitución. Para la válida constitución del órgano, a efectos de la celebración de sesiones, deliberaciones y toma de acuerdos, se requerirá la presencia del Presidente o Miembro representante, de la Secretaria/o y, en primera convocatoria, la de la mitad más uno de los miembros del CEI-HSJ-C; en tanto que en segunda convocatoria, que se celebrará treinta minutos más tarde, sólo se requerirá la presencia de un tercio de los mismos. Artículo 10º. Orden del Día. El orden del día será fijado por su Presidente. No podrá ser objeto de deliberación o acuerdo ningún otro asunto que no figure incluido en el orden del día, salvo que estén presentes todos los miembros del CEI-HSJ-C y sea declarada la urgencia del asunto por el voto favorable de la mayoría. Artículo 11º. Adopción de Acuerdos. Los acuerdos serán adoptados por mayoría simple. Los miembros que discrepen del acuerdo mayoritario podrán formular voto particular por escrito en el plazo de cuarenta y ocho horas, que se incorporará al texto aprobado. Artículo 12º. Actas. 1. De cada sesión que celebre el CEI-HSJ-C se levantará acta por la Secretaria/o, que especificará necesariamente los asistentes, el orden del día de la reunión, las circunstancias del lugar y tiempo en que se ha celebrado, los 7

8 puntos principales de las deliberaciones, así como el contenido de los acuerdos adoptados. 2. En el acta figurará, a solicitud de los respectivos miembros del órgano, el voto contrario al acuerdo adoptado, su abstención y los motivos que la justifiquen o el sentido de su voto favorable. Asimismo, cualquier miembro tiene derecho a solicitar la trascripción íntegra de su intervención o propuesta, siempre que aporte en el acto, o en el plazo que señale el Presidente, el texto que corresponda fielmente a su intervención, haciéndose así constar en el acta o uniéndose copia a la misma. 3. Las actas se aprobarán en la misma o en la siguiente sesión ordinaria, pudiendo no obstante emitir la Secretaria/o certificación sobre los acuerdos específicos que se hayan adoptado, sin perjuicio de la ulterior aprobación del acta. En las certificaciones de acuerdos adoptados emitidas con anterioridad a la aprobación del acta se hará constar expresamente tal circunstancia. Única. Derecho Supletorio. DISPOSICIÓN ADICIONAL En lo no previsto por la presente normativa será de aplicación lo dispuesto por el Código de Ética del Hospital San José-Callao, su Reglamento de Organización y Funciones, La Ley y Reglamento de Ética de los Servidores Públicos del Estado, del Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. DISPOSICIÓN TRANSITORIA Única. Plazo para la Elaboración del Reglamento Definitivo Una vez constituido el CEI-HSJ-C, este órgano deberá de elaborar su reglamento definitivo en el plazo de noventa días y elevar la propuesta del mismo al Jefe de la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigación para su conocimiento y poner a consideración del Director Ejecutivo para su aprobación. Única. Entrada en Vigencia. DISPOSICIÓN FINAL Este Reglamento entrará en vigencia a partir del momento de su aprobación por el Director Ejecutivo del Hospital San José-Callao. 8