A. CHECKLIST DOCUMENTACIÓN

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1 A. CHECKLIST DOCUMENTACIÓN SI NO 0 Protocolos en español 0 Manuales del Investigador. (art.16.2.b) 0 Cuadernos de Recogida de Datos. 0 Hojas de Información al paciente y Consentimiento informado. (art.16.2.c) REQUISITOS ART.16_RD 223/04 1 Anexo A: Compromiso del investigador principal 2 Idoneidad del investigador y sus colaboradores (art.16.2.d) 3 Idoneidad de las instalaciones en las que se va a realizar el ensayo. (art.16.2.e) 4 Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo (art.16.2.i) (SOLO SI PROCEDE) 5 Propuesta de memoria económica 6 Certificado de la póliza de seguro de la compañía aseguradora. (art.16.2.g) 7 Certificado de seguro original firmado por el promotor, según modelo del centro 8 En los casos previstos en el art. 8.3 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial: documento firmad de asunción de responsabilidad en el caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. (art.16.2.h) (SOLO SI PROCEDE) REQUISITOS LOCALES 9 Informe del investigador principal al CEIC. 10 Listado actualizado de los ensayos clínicos en los que está participando el investigador principal. 11 CV del investigador principal. 12 CV de los Investigadores colaboradores. 13 Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza el ensayo, salvo que este sea el investigador principal. 14 Conformidad de los jefes de servicio de laboratorio. 15 Conformidad de los jefes de servicio de farmacia. 16 Conformidad de los jefes de servicio de servicios centrales implicados. 17 Conformidad de los jefes de servicio de servicios clínicos implicados. 18 Solicitud del Promotor de suministro de medicación por el centro. 19 Certificado del promotor de compromiso con los postulados éticos de ensayos clínicos. COMENTARIOS 1

2 B. FICHA DE EVALUACIÓN METODOLÓGICA DEL ENSAYO CLÍNICO Título del ensayo: Nº de Protocolo: Fármaco en estudio: Fase del ensayo: Promotor: Investigador en el centro: Servicio: Fecha de Evaluación por el CEIC: / /. Apartados más importantes a revisar: 1. Justificación: 2. Objetivos del estudio: 3. Diseño: 2

3 4. Selección: Criterios de Inclusión Criterios de exclusión 5. Objetivos estadísticos: 6. Procedimientos del estudio: 7. Hoja de información: 3

4 C. FICHA DE EVALUACIÓN ÉTICA DEL ENSAYO CLÍNICO 1º Corrección metodológica del protocolo (Principio de no maleficencia y justicia) -Pertinencia del ensayo -Naturaleza y objetivos -Fundamentación científica -Diseño adecuado -Representatividad de la muestra -Recogida de datos de la muestra -Riesgo/beneficio favorable -Elección del control -Selección de la muestra adecuada -Exploraciones justificadas 2º Corrección ética del protocolo (Principios de beneficiencia y autonomía) -Confidencialidad -Consentimiento informado -Decisiones de sustitución de pacientes -Compensación por daños -Cláusulas de seguridad -Protección de grupos vulnerables 3º Toma de decisiones -Solicitud de aclaraciones -Modificaciones -Aprobación (marcar lo que proceda) ***NOTA: esta lista guía solo pretende recoger algunos aspectos que deben de ser analizados a la hora de evaluar la calidad de un ensayo clínico. Está basada en la evaluación que se realiza por la dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios 4

5 D. FICHA DE EVALUACIÓN ÉTICA DE LA HOJA DE INFORMACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES 1. CONTENIDOS INFORMATIVOS Descripción del ensayo -Especificación de la propuesta de participación en una investigación clínica -Objetivo del estudio -Descripción de los tratamientos a seguir -Descripción de la pauta a seguir -Duración prevista del ensayo -Información sobre el diseño del ensayo -Información sobre los procedimientos del ensayo (nº de participantes, nº de visitas, nº de extracciones, exploraciones, etc.) Descripción de los tratamientos objeto de estudio -Descripción del fármaco en estudio -Descripción de los posibles riesgos del fármaco en estudio -Descripción de los posibles riesgos de los fármacos control -Descripción de los beneficios esperados -Descripción de las posibles alternativas al tratamiento propuesto -Información de la existencia de placebo (en su caso) Derechos de los participantes -Voluntariedad de la participación -Posibilidad de no participación sin prejuicios para el paciente -Posibilidad de retirada sin prejuicios para el paciente -Compromiso de información sobre datos relevantes del estudio que puedan influir en la decisión de continuar -Especificación de las condiciones de exclusión o finalización del estudio -Confidencialidad de los datos -Especificaciones de compensación por daños y seguro -Publicidad final de los resultados 5

6 Responsables del estudio Sí No -Investigador principal -Promotor -Investigador responsable de facilitar la información -Investigador al que acudir en caso de emergencia 2. ESTRUCTURA Y TERMINOLOGÍA -Explicación adecuada del contenido -Terminología comprensible Sí No E. CONCLUSIONES: Aspectos Locales al CEIC-R (indicar si son aclaraciones mayores o menores) Aspectos Generales al CEIC-R (indicar si son aclaraciones mayores o menores) Conclusión final: Se considera necesaria la discusión de algún punto en la reunión del CEIC Cuál? No Sí Se requiere la presencia del investigador principal en el CEIC No Sí ***NOTA: esta guía solo pretende recoger algunos aspectos que deben de ser analizados a la hora de evaluar la calidad de un ensayo clínico. Está basada en la evaluación que se realiza por la dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios 6