EL PAPEL DEL BIOBANCO EN LA CESIÓN Y USO POSTERIOR DE LAS MUESTRAS DE LOS ENSAYOS CLINICOS. MARBIOBANC

Transcripción

1 EL PAPEL DEL BIOBANCO EN LA CESIÓN Y USO POSTERIOR DE LAS MUESTRAS DE LOS ENSAYOS CLINICOS MARBIOBANC Núria Somoza 13 de Junio de 2016

2 Nuestros inicios

3 Nuestra evolución Actividad MARBiobanc nº Ensayos Clínicos nº Total solicitudes El nº de ensayos que se gestionan a través del biobanco se mantiene a lo largo de los años Desde el inicio hubo una buena colaboración con los servicios de Anatomía Patológica y de Oncología

4 Nuestra evolución Evolución tipo actividad MARBiobanc nº Ensayos Clínicos nº Proyectos nº Servicios El nº de proyectos de investigación se han ido incrementando con los años sin disminuir el nº EC En 2015 el biobanco empezó a ofrecer una cartera de servicios

5 POR QUÉ? Asistencia? ENSAYO CLÍNICO Investigación?

6 ENSAYOS CLINICOS Y BIOBANCO Regulación compleja: el EC debe incluir las previsiones en relación con la recogida, almacenamiento y posible uso futuro de las muestras biológicas de los sujetos del ensayo obtenidas en el propio centro o en centros colaboradores, incluidas las muestras de preselección de sujetos, asegurando que no se lleve a cabo procedimiento alguno que impida en el futuro la aplicación de lo dispuesto en artículo 3.2 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre ENSAYO CLÍNICO Asistencia Biobanco Investigación

7 MUESTRAS BIOLÓGICAS EN LOS ENSAYOS Muestras de archivo Muestras específicas Comprobación del diagnóstico histopatológico en la muestra inicial Comprobación de marcadores tumorales conocidos Identificación de nuevos marcadores en el momento del diagnóstico Aparición de nuevos marcadores en el curso del ensayo Cambios en la histología del tejido Muestras que se obtienen específicamente para el EC: sangre, biopsias, orina,... No se obtendrían si no se participara en el ensayo Finalidad específica (nuevos tratamientos)

8 MUESTRAS DE ARCHIVO: RESPONSABILIDADES Propietario de la muestra? Selección de la muestra? Como valorar la cantidad de muestra necesaria? Preparación de la muestra Paciente Patólogo Protocolo Ensayo Clínico Técnicos Revisión de la devolución de la muestra excedente Técnicos/Administrativo Como regularizar el uso posterior de la muestra? Protocolo y Contrato

9 MUESTRAS ESPECÍFICAS: RESPONSABILIDADES No se solicitan al Biobanco El hospital no las puede gestionar Los excedentes quedan en la empresa/laboratorio Destino final Protocolo y Contrato: Destrucción Transferir a línea de investigación declarada a ISCIII Transferir a un Biobanco

10 DOCUMENTACIÓN ASOCIADA A LAS MUESTRAS BIOLÓGICAS Protocolo EC Consentimiento informado Contrato entre centro asistencial industria Acuerdo transferencia (MTA)

11 GESTIÓN ENSAYOS: Aprovechar la estructura del Biobanco Solicitud Comité Ético Externo Biobanco (CEIC) Protocolo del EC y CI BIOBANCO Tipo y cantidad de muestra Comité Científico Externo Biobanco Revisión de contratos y acuerdos de transferencia siempre que haya muestras biológicas humanas El proceso precisa rapidez: El paciente debe iniciar el tratamiento Competencia entre centros por incluir a sus pacientes Tiempos de reclutamiento cortos por protocolo Posibilidad de perder candidatos

12 GESTIÓN ENSAYOS CLÍNICOS: el asesoramiento del Biobanco Biobanco: especialista en muestras biológicas humanas. Velar por el buen uso de la muestra Ceder la cantidad necesaria de la muestra de archivo para llevar adelante el ensayo Destino final del excedente una vez terminado el ensayo Valorar la conveniencia que una alícuota de todas las muestras que se obtengan se deposite en el biobanco del centro/hospital. Asesorar: Incluir un apartado específico para las muestras biológicas en los convenios con la industria en el que se especifique: Destino final de las muestras Inclusión de la legislación española Compromisos con las muestras: confidencialidad, localización, conservación, laboratorio, destino, etc. Gestión Control

13 CIRCUITO EVALUACIÓN ENSAYOS CLÍNICOS Gerencia Contrato Investigador Dirección Biobanco Ensayo Clínico Inclusión de casos Asesoramiento y revisiones CEIC Secretaria Biobanco Monitor EECC Comité Científico Aprobación exprés h Patólogo Técnicos Cortes 24h-48h

14 Ventajas Preserva los derechos de los pacientes/donantes en un espacio de regulación compleja Garantiza el uso adecuado de las muestras durante todo el proceso del ensayo clínico y una vez finalizado. Apoyo al Servicio de Anatomía Patológica que puede aprovechar la infraestructura del biobanco para gestionar la utilización de muestras de su archivo para EC Espacio de consulta y asesoramiento en todos los aspectos relacionados con las muestras biológicas del EC para todas las partes implicadas. Valor añadido a la gestión de las muestras del ensayo clínico (certificación calidad según la norma ISO) Profesionalización de la gestión de las muestras de los EC, gestión eficaz.

15 El papel del Biobanco: entre el paciente y la investigación Pacientes/donantes Biobanco Investigación El soporte, asesoramiento en el manejo, almacenamiento y gestión de las muestras de los ensayos clínicos es una oportunidad para abrir espacios de colaboración entre los biobancos y la industria.

16 MUCHAS GRACIAS! 16