ENVÍO DE MUESTRAS ENEIDA A BIOBANCO

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1 Versión 1 Pág. 1 de 8 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO ENVÍO DE MUESTRAS ENEIDA A BIOBANCO FIRMAS DE RESPONSABILIDAD REDACCIÓN Nombre Responsabilidad Firma Fecha Anna Casas Secretaria Científica GETECCU REVISIÓN Nombre Responsabilidad Firma Fecha María Chaparro área Investigación junta GETECCU Maria Esteve área investigación junta GETECCU Eugeni Domènech Coordinador área investigación junta GETECCU Pilar Nos Vicepresidenta GETECCU APROVACIÓN Nombre Responsabilidad Firma Fecha Javier P. Gisbert Presidente GETECCU HISTÓRICO DE MODIFICACIONES Versión Fecha Motivo de la modificación 1.0 Marzo 2016 Primera Versión del Documento

2 Versión 1 Pág. 2 de 8 ÍNDICE DE CONTENIDOS 1. PROPÓSITO OBJETIVO ALCANCE REFERENCIAS DEFINICIONES RESPONSABILIDAD 4 7. PROCEDIMIENTOS Explicación del ensayo al sujeto Firma del Consentimiento Informado Documentación de la obtención de las muestras para la extracción de DNA Obtención y almacenamiento de las muestras Envío y transporte Archivo y conservación 7 8 ANEXO 1. PROTOCOLO ENVÍO MUESTRAS A BIOBANCO.. 8

3 Versión 1 Pág. 3 de 8 1. PROPÓSITO Este procedimiento tiene como propósito describir el procedimiento de envío de muestras del proyecto ENEIDA para su almacenamiento en el Biobanco. 2. OBJETIVO El objetivo de este procedimiento es asegurar el correcto envío de las muestras al Biobanco por parte de los Investigadores. 3. ALCANCE Este procedimiento se aplica obligatoriamente a todas las muestras del proyecto ENEIDA almacenadas en el Biobanco del Hospital Clínic de Barcelona, a excepción de las muestras del Biobanco Vasco de Bioef(ver apartado 7.5). 4. REFERENCIAS Documento [1] NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA (CPMP/ICH7135/95) [2] REAL DECRETO 223/2004 [3] Manual de Procedimientos Operativos Europeos: Metodología para la elaboración de procedimientos normalizados acordes con las buenas prácticas en el ámbito de la calidad y seguridad de la sangre 5. DEFINICIONES Términos Muestra de sangre Consentimiento informado Investigador Médico Definición y actividad Extracción de 25mL de sangre total de un donante para la obtención de ADN. Decisión, que debe figurar por escrito y estar fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico adoptada voluntariamente por una persona capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informada y documentada acerca de su naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos. En el supuesto de que el sujeto tenga un impedimento para escribir, el consentimiento podrá otorgarse en casos excepcionales de forma oral en presencia de al menos un testigo. Cuando el sujeto del ensayo no sea una persona capaz para dar su consentimiento, la decisión deberá adoptarse por su representante legal Investigador Médico o persona que ejerce una profesión para llevar a cabo investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida. El investigador principal es el mayor responsable de la realizacióndel ensayo clínico en un centro.

4 Versión 1 Pág. 4 de 8 Sujeto del ensayo Centro Procedimiento Inspección del producto Sujeto o individuo que participa en el proyecto ENEIDA. Hospitales, Clínicas, Consorcios e instituciones de investigación biomédica a los que pueden suministrarse las muestras de sangre. Serie de tareas habitualmente realizadas por una persona siguiendo instrucciones. Evaluación para determinar si un componente sanguíneo cumple los criterios para cada especificación del producto y ha sido correctamente almacenado y registrado. 6. RESPONSABILIDAD Las responsabilidades de la ejecución de este procedimiento se recogen en la siguiente lista: -Investigador: Responsable de informar al sujeto con la información que incluye la Hoja de Informaciónal Paciente (HIP) que se halla disponible en la web del Proyecto ENEIDA ( En caso de que el sujeto acepte de manera voluntaria participar en el estudio, el investigador debe obtener las copias originales necesarias de la HIP/CI vigentes en el estudio, correctamente cumplimentadas, firmadas y fechadas por el sujeto o representante legal. El investigador también debe firmar y fechar el CI y entregar un original al sujeto o representante legal antes de iniciar la participación en el estudio. Durante la participación del sujeto en el proyecto, el investigador y el sujeto también firmarán y fecharán todas las actualizaciones del consentimiento y se entregará una copia al sujeto junto con la hoja de información actualizada. El investigador debe describir en la historia clínica del sujeto el proceso de obtención del Consentimiento Informado incluyendo la versión y el estudio al que corresponde y guardar una copia original del CI firmado en su centro. En el caso de participar en el subestudio genético, el paciente y el médico deberán firmar y fechar una tercera copia original del CI que se enviará al Biobanco junto con las muestras. El investigador será el encargado de solicitar el envío de las muestras biológicas al Biobanco y adjuntar una copia original del CI y un fichero Excel con información predefinida de cada muestra (ver Anexo 1: protocolo de envío de muestras a Biobanco). El Investigador Principal será responsable de ejercer las Buenas Prácticas Clínicas en su centro y será responsable en todo momento del estado de las muestras. El Investigador supervisará que se realice una correcta extracción de las muestras de sangre descritas en el protocolo, que las muestras están correctamente almacenadas en el congelador de -70º y de su posterior envío al Biobanco. -Secretaría Científica de GETECCU: Responsable de la disponibilidad de HIP/CI vigentes en la web Eneida y también de informar a los investigadores de las nuevas versiones del CI,y de qué pacientes deben firmarlo y facilitar copia al médico. La Secretaría Científica de GETECCU será el responsable de mediar entre los investigadores y el Biobanco en el proceso de envío de muestras. La Secretaría Científica de GETECCU, en todo momento, proporcionará el soporte y velará por el buen funcionamiento del circuito de envío de las muestras. El biobanco informará a la Secretaria Científica de la recepción de las muestras y de su viabilidad para la extracción de ADN, así mismo la Secretaría

5 Versión 1 Pág. 5 de 8 Científica de GETECCU notificará a los investigadores la relación de muestras recibidas en cada envío y su viabilidad para la extracción del ADN Las tareas relacionadas con el biobanco se aplicaran a las muestras del biobanco del Hospital Clínic, con excepción de las muestras del Biobanco Vasco de Bioef (ver apartado 7.5). -Biobanco: Es la Institución responsable de recibir las muestras, revisar que se hayan adjuntado a las mismas los formularios Excel de pacientes y los consentimientos informados respectivos (debidamente cumplimentados e identificados con el código de centro y paciente ENEIDA). Además, se encargará de la extracción del ADN de las muestras de sangre, de su posterior almacenamiento, mantenimiento y conservación. El Biobanco deberá notificar la relación de muestras recibidas en cada envío y su viabilidad para la extracción del ADN. Por último, el Biobanco deberá notificar aquellas muestras que se hayan agotado tras las cesiones a los estudios pertinentes. El biobanco Vasco de Bioef, que almacenará las muestras de los Centros de Euskadi seguirá el PNT establecido en dicha institución, siendo homólogo al circuito del biobanco del Hospital Clínic.Para más información se podrá consultar la información en 7. PROCEDIMIENTOS Los pasos a seguir para el envío de muestras del proyecto ENEIDA para su almacenamiento en el Biobanco son los siguientes: 7.1 Explicación del ensayo al sujeto El Investigador Principal u otro médico investigador colaborador del proyecto debe comentar con el sujeto, posible candidato al proyecto ENEIDA, los aspectos incluidos en la Hoja de Información al Paciente vigente del estudio. El investigador explicará al sujeto los objetivos del ensayo, sus riesgos e inconvenientes, así como las condiciones en las que se llevará a cabo y su derecho a retirarse del proyecto en cualquier momento sin que ello le ocasione perjuicio alguno. Una vez explicados todos los aspectos del proyecto, el investigador le entregará al sujeto la HIP/CIpara que tenga el tiempo suficiente de comprender la información recibida. El sujeto puede llevarse elhip/ci a casa para tener más tiempo de pensar su decisión. Antes de obtener el consentimiento informado, el investigador u otro médico investigador autorizado, deberá dar al sujeto o a su representante legal oportunidad y tiempo suficiente para preguntar acerca de los detalles del ensayo y para decidir si quiere participar o no en el ensayo. El investigador deberá responder de forma satisfactoria al sujeto o su representante legal sobre todas sus preguntas o dudas Firma del Consentimiento Informado Una vez el sujeto acepte su participación en el proyecto, se completará y firmará el CI que aplica tanto por parte del sujeto o/y representante legal como por el investigador incluyendo los datos que requiera el documento tal como haya sido aprobado por el CEIC y GETECCU. Se entregará un original al sujeto/representante legal y también se guardará un original en el centro.

6 Versión 1 Pág. 6 de 8 Durante la participación del sujeto en el ensayo, el investigador y el sujeto también firmarán y fecharán todas las actualizaciones del consentimiento y se le entregará un original al sujeto junto con la hoja de información actualizada Documentación de la obtención delas muestras para la extracción de ADN. El investigador que haya obtenido el consentimiento del sujeto, describirá en la historia clínica del sujeto la obtención CI. Entre los datos que se deben incluir en la historia clínica está la identificación del proyecto ENEIDA, el día que se firma el consentimiento y la versión del HIP/CI. También debe quedar reflejado que se ha explicado al sujeto la información contenida en el HIP/CI, que el sujeto ha tenido tiempo suficiente para valorar su participación en el ensayo clínico y que una vez firmada se le ha entregado una copia del HIP/CI al sujeto o representante legal Obtención y almacenamiento de las muestras. Se extraerán 2 tubos EDTA de 10 ml y se identificarán las muestras con el Código ENEIDA de centro y paciente. Los tubos de extracción serán aportados por el investigador. Las muestras se almacenarán a -70ºC hasta el momento del envío (el almacenaje a temperaturas superiores compromete la viabilidad de la muestra). El transporte se realizará siempre en contenedores adecuados conteniendo nieve carbónica que serán facilitados por GETECCU. El número mínimo de muestras a enviar es de 20 pacientes y el máximo de envíos/año es de 2 por centro. 7.5 Envío y transporte Cuando se disponga del número mínimo de muestras, el investigador podrá proceder a su envío al Biobanco*. Para ello, contactará con la Secretaría Científica a través del correo electrónico secretariacientifica2@geteccu.org para iniciar el proceso. La Secretaría Científica remitirá al investigador un formulario Excel en el que deben incluirse, de cada muestra, las siguientes variables: Código ENEIDA, Sexo, Fecha de nacimiento, Tipo de enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal inclasificable). El envío deberá incluir las muestras biológicas, la plantilla excel impresa con la información mínima de las muestras completada y las copias originales de los CIs correctamente completadas y firmadas correspondientes a cada una de las muestras. Asimismo, el investigador deberá solicitar la recogida a través de Courier Medical Services (telf.: ). La llamada se realizará con un mínimo de 24 horas de antelación o hasta las 15.00h del día anterior a la recogida. Se indicará la cuenta: Proyecto ENEIDA, la dirección de origen y de destino (Verónica Fernández, BIOBANC HCB-IDIBAPS, Centre Esther Koplowitz, C/ Rosselló , Barcelona) y si se requiere de contenedor adecuado para el transporte y/o nieve carbónica (el Courier no se hará responsable del contenedor y la nieve carbónica proporcionada por el centro, por lo que los centros tienen que asegurarse de proporcionarlos en buen estado). El número mínimo de muestras a enviar es de 20 pacientes. En la medida de lo posible, se realizarán un máximo de 2 envíos anuales. Para la recogida, el mensajero acudirá a la hora previa acordada. Los envíos se realizarán de lunes a jueves. Si el Courier proporciona el contenedor y/o nieve carbónica al centro, deberá esperar hasta la

7 Versión 1 Pág. 7 de 8 preparación de las muestras (existe la posibilidad de pactar un margen de tiempo para empaquetar las muestras y que el mensajero vuelva más tarde para su recogida). Una vez las muestras se hayan recibido en el Biobanco y se haya procedido a la extracción del ADN, el propio Biobanco notificará a la Secretaría Científica de GETECCU el listado de muestras recibidas y viables, que la Secretaría Científica transmitirá al investigador. *El biobanco Vasco de Bioef seguirá el PNT establecido en dicha institución, siendo homólogo al circuito del biobanco del Hospital Clínic. Para más información se podrá consultar la información en Archivo y conservación La persona responsable en el Biobanco una vez revisado que el consentimiento se ha firmado correctamente y está debidamente identificado con el código ENEIDA, archivará la CI en sus instalaciones. El Biobanco es responsable de conservar la copia aportada de los CI firmados.

8 Versión 1 Pág. 8 de 8 ANEXO 1. Protocolo envío muestras ENEIDA a Biobanco PROTOCOLO ENVÍO MUESTRAS A BIOBANCO. PROYECTO ENEIDA Los pasos a seguir para el envío de muestras del proyecto ENEIDA para su almacenamiento en el Biobancodel Hospital Clínicson los siguientes: 1) Obtención y almacenamiento de las muestras. A. Extracción de 2 tubos EDTA de 10 ml. B. Identificar las muestras con el Código ENEIDA de centro y paciente. C. Almacenar las muestras a -70ºC hasta el momento del envío (el almacenaje a temperaturas superiores compromete la viabilidad de la muestra). D. El transporte se realizará SIEMPRE en contenedores adecuados conteniendo nieve carbónica. E. El número mínimo de muestras a enviar es de 20 pacientes y el máximo de envíos/año es de 2 por centro. 2) Contactar con la Secretaría Científica a través de secretariacientifica2@geteccu.orgpara iniciar el proceso de recogida y envío de muestras al Biobanco. 3) Completar el formulario Excel, enviado por la Secretaría Científica, en el que deben incluirse las siguientes variables: Código ENEIDA,Sexo, Fecha de nacimiento, Tipo de enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal inclasificable). 4) Solicitar la recogida de las muestras a través de Courier Medical Services (telf.: ). La llamada se realizará con un mínimo de 24 horas de antelación o hasta las 15.00h del día anterior a la recogida. Se indicará la cuenta: Proyecto ENEIDA, el número de muestras a enviar, la dirección de origen y de destino (Verónica Fernández, BIOBANCO HCB-IDIBAPS, Centre Esther Koplowitz, C/ Rosselló , Barcelona) y si se requiere de contenedor adecuado para el transporte y/o nieve carbónica (el Courier no se hace responsable del contenedor y la nieve carbónica proporcionada por el centro, por lo que los centros tienen que asegurarse de proporcionarlos en buen estado). Recordar que el número mínimo de muestras a enviar es de 20 pacientes. En la medida de lo posible, se realizarán un máximo de 2 envíos anuales. 5) Adjuntar el formulario Excel impreso y una copia de los CIs pertenecientes a las muestras enviadas junto con el envío (recordar que debe quedar siempre una copia archivada en el propio centro). Para la recogida, el mensajero vendrá a la hora previa acordada. Los envíos se realizaran de lunes a jueves. Si el Courier proporciona el contenedor y/o nieve carbónica al centro, el mensajero se esperará hasta la preparación de las muestras (hay la posibilidad de pactar un margen de tiempo para empaquetar las muestras y que el mensajero vuelva más tarde).