GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

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1 GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Preparado por: Revisado por: Aprobado por: Director de Calidad Director de Calidad Gerente Firmado: Fecha: Firmado: Fecha: Firmado: Fecha:

2 1. ÍNDICE Nº. DESCRIPCIÓN PÁGINA 1 Portada 1 2 Índice 2 3 Objeto 4 4 Alcance 4 5 Conceptos y Definiciones 4 6 Documentos Asociados 5 7 Procedimiento 5 8 Registros 11 9 Distribución Mejora del procedimiento 12 2

3 DOCUMENTO FECHA EDICIÓN REVISIÓN ALCANCE 1 NUEVA EDICCIÓN (TODAS LAS PAGINAS) 3

4 3. OBJETO Transformación ha establecido el procedimiento de calidad PC- TMS-001 Gestión de la Documentación para definir los criterios y responsabilidades asociados al control de los documentos y registros requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de Transformación (TMS). 4. ALCANCE Este procedimiento se aplica al Manual de Calidad, Política de Calidad, Objetivos de Calidad, Mapa de procesos de la Organización, registros de calidad, diagramas de proceso, instrucciones de trabajo, instrucciones de calidad, listas de chequeo, formatos / formularios, etc.. y / ó cualquier otro documento que afecte a la calidad del producto, ó al desempeño de la Organización. 5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 5.1 Procedimiento / Proceso Un procedimiento / proceso es un medio especificado de llevar a cabo una actividad ó proceso. Además proporciona una descripción de las responsabilidades implicadas en el proceso. 5.2 Registro Un registro es un tipo especial de documento establecido para proporcionar evidencia de la conformidad con respecto a los requerimientos. 4

5 6. DOCUMENTOS ASOCIADOS 6.1 Manual de Gestión de la Calidad 6.2 Todos los procesos / procedimientos 6.3 Todos los formatos 7. PROCEDIMIENTO 7.1 Procedimiento escrito Un procedimiento por escrito contendrá las siguientes secciones: Índice Objeto Debe responder a la cuestión Por qué existe el procedimiento? Alcance Debe establecer los límites del procedimiento que está siendo descrito. El objeto y el alcance pueden combinarse. 5

6 7.1.4 Términos y definiciones Son aquellas palabras y términos usados en el procedimiento que podrían provocar confusión y que por lo tanto requieren clarificación. Si no hay ninguno entonces indicar N / A Documentos asociados. Listar todos los documentos (instrucciones, formatos, etc..) que son usados en el procedimiento Procedimiento Todas las acciones, excepto aquellas que se han descrito en los documentos referenciados / asociados, deben indicarse. Las acciones deben describirse con suficiente detalle para que el objeto del procedimiento pueda ser fácilmente entendido. La descripción de las actividades también debe incluir: la información que será procesada ó distribuida métodos que serán usados equipos, ó referencia a las instrucciones de operación los registros que serán completados, detalles y distribución motivos de las acciones donde pueda ser beneficioso 6

7 7.1.7 Registros Los registros aplicables a cada procedimiento / proceso serán indicados Distribución Mejora del procedimiento 7.2 Nuevos procedimientos La necesidad de un nuevo procedimiento será identificada por el Departamento correspondiente y comunicada al Director de Calidad, quién decidirá si se aprueba dicho procedimiento de acuerdo con lo indicado en la sección 6.5 de este procedimiento. 7.3 Aprobación La Dirección aprobará todos los procedimientos nuevos ó revisados. Esta aprobación será establecida para el archivo del nuevo ó del procedimiento revisado de acuerdo con la sección 6.6. El Manual de Gestión, Política y Objetivos de Calidad serán aprobados por la Dirección. 7.4 Revisiones El Director de Calidad será responsable de todas las revisiones del Manual de Gestión y procedimientos / procesos del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad. Todas las peticiones ó sugerencias de cambios serán remitidas al Director de Calidad. 7

8 La primera revisión de un documento será Revisión 1, la segunda Revisión 2, etc.., la cual será incluida en el nombre del documento según sección 7.6. Los cambios y revisiones de Planos y Especificaciones que definen el producto serán exclusivos del cliente y actualizados por la Organización. Con la revisión de cada documento, y antes de su emisión, el Director de Calidad asegurará que en todas las páginas aparezca el estado de revisión y el índice de revisiones del documento sea completado. El Director de Calidad mantendrá un registro mostrando una breve descripción de cada cambio realizado a un procedimiento / proceso y al menos revisará dichos procedimientos una vez al año. 7.5 Numeración de un nuevo procedimiento y nombre del fichero Numeración La numeración indicará el tipo de documento y el número, por ejemplo MGC-TMS para el Manual de Calidad, PC-TMS para Procedimiento de Calidad, PG-TMS para formulario, etc.., seguido del número 001, 002 y estado de revisión. Ejemplo: Considerar un Nuevo procedimiento con la referencia 001 relativo a Calidad. La numeración del documento por tanto será: PC = Procedimiento de Calidad TMS = Transformación 001 = Número de referencia 8

9 7.5.2 Nombre del fichero Cuando se use un procesador de texto para hacer el documento, el nombre del fichero se elaborará a partir del número del documento (nombre), fecha y nombre corto de Transformación. Ejemplo: ddmm07 De esta forma no sólo nos aseguramos de tener la última versión identificable, sino que cualquier copia realizada de la red incluirá la correcta revisión e información Liberación del documento Después de la aprobación por parte del Director de Calidad, al documento revisado se le da un nombre (de acuerdo con lo indicado arriba) y se archiva con una contraseña. 7.6 Emisión de la documentación y distribución Lo siguiente asegura que las versiones aplicables de los documentos están disponibles en los puntos de uso Manual de Gestión Control del Manual de Gestión El Manual de Calidad será emitido bien como copia controlada (C) ó incontrolada (NC): Las copias controladas se identificarán como controladas por el Departamento de Calidad, individualmente numeradas y distribuidas a responsables autorizados. 9

10 Las copias no controladas del Manual de Calidad se identificarán claramente como no controladas y serán emitidas sólo para información. Emisión del Manual de Gestión El Director de Calidad es el responsable de la emisión del Manual de Gestión. Todas las copias serán distribuidas a los miembros de la Organización u otras personas autorizadas de acuerdo con la lista de distribución. El Director de Calidad será responsable de asegurar que todas las modificaciones se incorporan y que el Manual de Gestión será mantenido y actualizado y estará disponible para todos los responsables de la Organización Otros documentos Cualquier otro documento que requiera control es emitido por el propietario del proceso a todos los miembros de la Organización que requieran una copia para la efectiva operación del SC. El Director de Calidad asegurará que todos los procedimientos y documentos emitidos son completamente mantenidos. Para guardar el documento en formato electrónico se usará nombre del documento, fecha y nombre corto de Transformación. Ejemplo: ddmm07 10

11 7.6.3 Planos y especificaciones del producto La emisión de planos y especificaciones de producto se realizará por parte del Cliente y actualizados en la red de Transformación. 7.7 Chequeo de la documentación Es responsabilidad de los usuarios de los documentos garantizar que permanecen legibles y fácilmente identificables. Si existe un problema con un documento, el Director de Calidad será informado inmediatamente. 7.8 Documentos obsoletos Para evitar el uso no intencionado de documentos obsoletos, cualquiera de estos documentos será retirado ó convenientemente marcado para identificarlos como obsoletos, si tienen que ser retenidos por algún motivo. 7.9 Documentos de origen externo Cualquier documento (incluyendo planos, especificaciones de producto, formatos, etc..) que provienen de una fuente externa a Transformación y que son usados en los procesos que pudieran afectar a la efectividad del SC serán identificados y controlados. Estos documentos estarán sujetos a los mismos controles. 11

12 8. REGISTROS El Director de Calidad identificará los requisitos para los registros en el caso de que nuevos procesos sean investigados e implementados. Cuando la necesidad de un registro ha sido establecida, se especificará lo siguiente: Tipo de registro formato específico, información general, etc.. Formato papel / electrónico, etc.. Periodo de retención Método de archivo apropiado y localización Responsabilidad de la elaboración y cumplimentación de los registros Si se requiere un formato para un nuevo registro, entonces el Director de Calidad supervisará la elaboración y aprobará el documento de acuerdo con este procedimiento. El Director de Calidad mantendrá actualizada una lista de los registros y en cada proceso / procedimiento se indicarán los registros aplicables. 9. DISTRIBUCIÓN Dirección y Directores de Departamento. 10. MEJORA DEL PROCEDIMIENTO Cualquier sugerencia de mejora ó modificaciones a este procedimiento serán comunicadas al Director de Calidad para su discusión. 12