IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN LA NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2008

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1 IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN LA NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2008 Implementa.- Lic. Jose Jesus Martinez Perez Representante de la Dirección ante el SGC Villahermosa Merida Tuxtla Tapachula Cancún Cd. del Carmen 1

2 TEMARIO Antecedentes del ISO Normas Familia ISO 9000 Norma ISO 9001:2008 Villahermosa Merida Tuxtla Tapachula Cancún Cd. del Carmen 2

3 ANTECEDENTES Villahermosa Merida Tuxtla Tapachula Cancún Cd. del Carmen 3

4 ISO como organización ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN (INTERNACIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION) Fundada en 1947 en Ginebra, Suiza. Integrado por los organismos nacionales de normalización de más de 100 países. Su misión es la búsqueda de criterios comunes de aplicación internacional, para el establecimiento de especificaciones de calidad. ISO funciona a través de Comités Técnicos (TC) y Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios, los cuales elaboran y revisan las normas por series o conjuntos de normas. 4

5 La Gestión de Calidad requiere: Dedicación, compromiso y participación de altos ejecutivos. Una cultura organizacional comprometida con el mejoramiento continuo. Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente. Trabajo en equipo y relaciones laborales constructivas. Reconocer al personal como el recurso más importante. 5

6 NORMAS FAMILIA ISO 9000 Villahermosa Merida Tuxtla Tapachula Cancún Cd. del Carmen 6

7 ISO 9000:2005 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 9001 Requisitos FAMILIA ISO 9000 ISO Guías para Auditar SG ISO 9004 Mejoramiento del Desempeño 7

8 ENFOQUE DE LA SERIE ISO 9000 Basada en 8 principios. Conforma un marco hacia la mejora continua del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. Sirve de ayuda para que las organizaciones logren un mejor desempeño. 8

9 Principios de Gestión de Calidad Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor. Enfoque al cliente Toma de decisiones basada en hechos. Liderazgo Mejora continua. Participación del personal. Gestión basada en sistemas Enfoque de procesos. 9

10 NORMA ISO 9001:2008 Villahermosa Merida Tuxtla Tapachula Cancún Cd. del Carmen 10

11 ISO 9001 ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos ISO 9002 ISO 9001 Modelo Único ISO 9001 Modelo Único ISO

12 Norma ISO 9001:2008 Estructura: Dividida en 9 cláusulas mayores y 28 subcláusulas. Basada en procesos. Basada en el ciclo: 12

13 NORMA ISO 9001:2008 GENERALIDADES DEL SGC REQUISITOS DEL SGC 0. INTRODUCCIÓN 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 6. GESTIÓN DE RECURSOS 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 13

14 0. INTRODUCCION 0.1 Generalidades Decisión estratégica de la organización. El tamaño y estructura de la organización. Necesidades cambiantes, objetivos particulares, productos suministrados, procesos empleados Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos técnicos del producto. 14

15 0.2 Enfoque Basado en Procesos PROCESO Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. Controles (Ej. Procedimientos) Entradas Actividades de proceso + Recursos Salidas 15

16 0. 3 Relación con ISO 9004 ISO 9001:2008 e ISO 9004:2000 han sido desarrolladas como parte de un par consistente de normas 0. 4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión Desarrollada para ser compatible con otros Sistemas de Gestión, reconocidos internacionalmente. 16

17 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 General ISO 9001:2008 especifica los requisitos para: Demostrar capacidad para proporcionar producto que cumpla consistentemente con requisitos del cliente e Incrementar la satisfacción. 1.2 Aplicación Las exclusiones se limitan a requerimientos de la cláusula 7 (Realización del Producto). Exclusiones debidas a: a) naturaleza de la organización, b) productos. 17

18 2. NORMAS DE REFERENCIAS ISO 9000:2005 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 3. TERMINOS Y DEFINICIONES PRODUCTO SERVICIO 18

19 4 "Sistema de Gestión de la Calidad" 4.1 REQUISITOS GENERALES 4.2 REQUISITOS DE DOCUM ENTACIÓN GENERAL - - MANUAL DE CALIDAD CONTROL DE DOCUMENTOS CONTROL DE REGISTROS 19

20 La organización DEBE: 4.1 Requisitos generales Establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, así como mejorar continuamente su efectividad: Identificar los procedimientos necesarios; Determinar la secuencia e interacción; Determinar los criterios y métodos necesarios; Disponibilidad de recursos y de información; Implementar las acciones necesarias. 20

21 4.2 Requisitos de documentación General La documentación del SGC debe incluir: Declaración de la Política y Objetivos de Calidad; Manual de Calidad; Procedimientos requeridos por la Norma ISO 9001:2008; Procedimientos requeridos por la organización; Registros. 21

22 4.2.2 Manual de Calidad La organización DEBE: Definir el Alcance del SGC incluyendo justificación de exclusiones. Incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del SGC. Describir la interacción entre los procesos de SGC. Procedimientos 22

23 4.2.3 Control de documentos La organización DEBE: Establecer un procedimiento documentado que defina los controles para: Aprobar los documentos antes de su emisión. Revisar y actualizar los documentos como sea necesario. Identificar los cambios y el estado de revisión. Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso. Legibles y fácilmente identificables. Identificación y control de los documentos de origen externo. Identificación de documentos obsoletos. 23

24 4.2.4 Control de registros La organización DEBE: Establecer un procedimiento documentado que defina los controles para: IDENTIFICACION ALMACENAMIENTO DISPOSICION PROTECCION TIEMPO DE RETENCION RECUPERACION 24

25 5 "Responsabilidad de la Dirección" 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE 5.3 POLÍTICA DE CALIDAD 5.4 PLANEACIÓN 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCION OBJETIVOS DE CALIDAD RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD GENERAL - - PLANIFICACION DE SGC REPRESENTATNE DE LA DIRECCIÓN ENTRADA COMUNICACIÓN INTERNA SALIDA 25

26 5.1 Compromiso de la Dirección Comunicación Política Objetivos Compromiso para el mejoramiento del SGC. 5.2 Enfoque Hacia el Cliente Enfoque al cliente 26

27 5.3 Política de Calidad La Política de Calidad debe: Ser apropiada a los propósitos de la organización. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la efectividad del SGC. Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad. Ser comunicada y entendida dentro de la organización. Revisada para su continua adecuación. 27

28 5.4 Planificación Objetivos de la Calidad Planificación del SGC OBJETIVOS DE CALIDAD Los establecidos por la organización. = + Los necesarios para cumplir con los requisitos del producto Consistencia con la Política de Calidad 28

29 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y Autoridad Representante de la Dirección Comunicación Interna 29

30 5.6 Revisión de la Dirección Generalidades Información de Entrada para la Revisión Resultados de la Revisión 30

31 6 "Gestión de los Recursos" 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.3 INFRAESTRUCTURA 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO GENERALIDADES COMPETENCIA, CONCIENCIA Y CAPACITACIÓN 31

32 6.1 Provisión de los Recursos 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.3 INFRAESTRUCTURA Implementar, mantener y mejorar continuamente la efectividad del SGC. Incrementar la Satisfacción del Cliente. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 32

33 6.2 Recursos Humanos General Competencia, Formación y Toma de Conciencia. El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto debe ser competente en relación a: Capacitación Educación Habilidad Experiencia 33

34 7 "Realización del Producto" 7.1 PLANEACION DE REALIZACION DEL PRODUCTO 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7.4 COMPRAS 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESATACIÓN DEL SERVICIO 7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN Y MONITOREO DETERMINACION DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO PLANEACIÓN PROCESO DE COMPRAS CONTROL REVISIÓN DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO ENTRADAS INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS VALIDACIÓN DE PROCESOS COMUNICACION CON LOS CLIENTES SALIDAS VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO IDENTIFICACIÓN Y RASTREABILIDAD REVISION PROPIEDAD DEL CLIENTE VERIFICACION CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO VALIDACIÓN CONTROL DE CAMBIOS 34

35 7.1 Planeación de la Realización del Producto Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. Desarrollo y Controles PROCESO Entradas Salida 35

36 7.2 Procesos relacionados con el cliente Del cliente De la empresa Legales C y C Ventas Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Back Order s Revisión de los requisitos relacionados con el producto Comunicación con el Cliente 36

37 7.3 Diseño y Desarrollo EXCLUSION 37

38 7. 4 Compras REQUISITOS COMPRAS PRODUCTO PROCEDIMIENTOS Proceso de Compras. PAGO A PROV. SGC Información de las Compras Verificación de los Productos comprados. 38

39 7.5 Producción y Prestación del Servicio Control de producción y de la prestación del servicio. Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio. 39

40 7.5.2 Validación de los procesos para la producción y prestación del servicio. EXCLUSION 40

41 7.5.3 Identificación y trazabilidad. Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto. Identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo y medición. 41

42 7.5.4 Propiedad del cliente EXCLUSION 42

43 7.5.5 Preservación del Producto Preservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno y en la entrega al destino. 43

44 7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medición EXCLUSION 44

45 8 "Medición, análisis y mejora" 8.1 PLANEACION 8.2 MONITOREO Y MEDICION 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME 8.4 ANÁLISIS DE DATOS 8.5 MEJORA SATISFACCION DEL CLIENTE MEJORA CONTINUA AUDITORIAS INTERNAS ACCION CORRECTIVA MONITOREO Y MEDICION DE PROCESOS ACCION PREVENTIVA MONITOREO Y MEDICION DEL PRODUCTO 45

46 8. Medición, Análisis y Mejora 8.1 General Planear e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: a) demostrar conformidad del producto; b) asegurar la conformidad del SGC; c) mejorar continuamente la efectividad del SGC. Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas 46

47 8.2 Seguimiento y Medición Satisfacción del Cliente Es una de las mediciones sobre el desempeño del SGC: monitorear información relacionada con la percepción del cliente respecto a si se han cumplido los requisitos. Determinar métodos para obtener y usar dicha información. 47

48 8.2.2 Auditoría Interna Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar si el SGC es conforme con: los acuerdos planeados; los requisitos de la Norma; los requisitos del SGC establecidos por la organización; Determinar si ha sido implantado y mantenido eficazmente. Planear la programación en base al estado e importancia de los procesos, áreas y resultados previos. 48

49 8.2.2 Auditoría Interna Definición de los criterios, alcance, frecuencia y metodología. La selección de auditores y la ejecución de la auditoría debe asegurar la objetividad e imparcialidad. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Definir un procedimiento documentado: responsabilidad y requisitos para su planeación y ejecución, así como para su registro y reporte. Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Seguimiento y reporte de resultados. 49

50 8.2.3 Seguimiento y Medición de Procesos Aplicar métodos adecuados para dar seguimiento y, donde sea aplicable, medir los procesos del SGC para: demostrar la habilidad de los procesos para cumplir con lo planeado. Aplicar, como sea apropiado, correcciones y acciones correctivas cuando no se logran los resultados planeados. 50

51 SEGUIMIENTO: Acción realizada a intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad o entidad) especialmente para regulación o control. Seguimiento y Medición MEDICIÓN: Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidad (de algo) mediante la aplicación de algún objeto de tamaño conocido o por medio de comparación con alguna unidad fija. 51

52 8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto Verificar que se cumple con los requisitos del producto. En etapas apropiadas, de acuerdo a lo planeado. Mantener evidencia de conformidad. Identificar en los registros al personal autorizado para la liberación del producto. No liberar el producto/servicio hasta que se cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado por una autoridad o por el cliente, cuando sea aplicable. 52

53 8.3 Control del Producto No Conforme Identificar y controlar producto no conforme. Definir en un procedimiento documentado los controles, responsabilidades y autoridades. Manejo del producto no conforme; acción para eliminar la no conformidad; autorización de uso, liberación o aceptación por autoridad relevante y, donde aplique, por el cliente. acciones para evitar su uso intencionado o aplicaciones iniciales. 53

54 8.3 Control del Producto No Conforme Mantener registros de: naturaleza de las no conformidades; acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones. Si se corrige, se debe volver a verificar. Si se detecta después de la entrega o uso, tomar acciones apropiadas sobre los efectos reales o potenciales. 54

55 8.4 Análisis de Datos Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar la adecuación y efectividad del SGC y evaluar en dónde se puede realizar una mejora continua de la efectividad del SGC. Proporcionar información sobre: a) satisfacción del cliente; b) conformidad con los requisitos del producto; c) características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas; d) proveedores. 55

56 8.5 Mejora Mejora Continua Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de: la Política de Calidad; Objetivos de Calidad; Resultados de Auditorías; Análisis de Datos; Acciones Correctivas y Preventivas; y, Revisiones de la Dirección. 56

57 Acción Correctiva Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades para prevenir su recurrencia. Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Establecer un procedimiento documentado que defina: a) La revisión de las no conformidades (incluyendo quejas); b) determinación de la causa; c) evaluación de necesidad de acción correctiva; d) determinación e implementación de la acción; e) registro de resultados; f) revisión de acción tomada.

58 8.5.3 Acción Preventiva Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Establecer un procedimiento documentado que defina: a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas; b) evaluación de necesidad de acción preventiva; c) determinación e implementación de la acción; d) registro de resultados; e) revisión de acción tomada. 58

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