Guı a para la certificacio n de ISO 9001:2008

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María Josefa Torres Saavedra
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2 I Guı a para la certificacio n de ISO 9001:2008 Contenido 1 Introducción Los principios de la Gestión de Calidad Enfoque al Cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque de proceso Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua Toma de decisión basada en hechos Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor Análisis de su organización Definición de los procesos Manual de calidad Descripción de la organización Reseña histórica Justificación del manual Nuestros principios y valores La visión y la misión de la organización El organigrama de la organización Política de Calidad Objetivos de la calidad por proceso Alcance del sistema de gestión de calidad Exclusiones Modelo general del sistema de gestión de calidad... 11

3 II Mapa general de macro proceso Los mapas de proceso Encabezado Entrada de información Actividades (PHVA) Puntos de control Medición y resultados Puntos de la norma aplicable al proceso Salida de información Puntos de soporte Lista de modificaciones Los procedimientos obligatorios Estructura del procedimiento La presentación El Objetivo El alcance El desarrollo Los procedimientos claves de cada proceso Los registros obligatorios Generalidades (Revisión por la Dirección) [5.6.1] Información de entrada para la revisión [5.6.2] Resultados de la revisión [5.6.3] Competencia: Educación, habilidades y experiencia y toma de conciencia inciso e) [6.2.2] y Formación y capacitación [6.2.2] Planificación de la realización del producto [7.1] Mapa de realización de servicio Cero errores en la realización del producto Realización de mejoras en sus procesos... 34

4 III Benchmarking Diseño del proceso productivo Prevención de defectos La planificación en 5 fases: Revisión de los requisitos relacionados con el producto [7.2.2] Elementos de entrada para el diseño y desarrollo [7.3.2] Revisión del diseño y desarrollo [7.3.4] Verificación del diseño y desarrollo [7.3.5] Validación del diseño y desarrollo [7.3.6] Control de los cambios del diseño y desarrollo [7.3.7] Procesos de compras [7.4.1] Validación de los proceso de la producción y de la prestación del servicio [7.5.2] Identificación y trazabilidad [7.5.3] Propiedad del cliente [7.5.4] Control de los equipos de seguimiento y medición [7.6] Auditoría interna [8.2.2] Seguimiento y medición del producto [8.2.4] Control del producto no conforme [8.3] Acciones correctivas [8.5.2] Acciones preventivas [8.5.3] Los registros claves por proceso Ámbito [1.1 y 1.2] Referencias Normativas [2.] Términos y Definiciones [3.] Requisitos generales [4.1] Requisitos de la documentación [4.2] Generalidades [4.2.1]... 63

5 IV 9.6 Manual de Calidad [4.2.2] Responsabilidad de la Dirección [5.] Compromiso de la Dirección [5.1] Enfoque al Cliente [5.2] Política de Calidad [5.3] Planificación [5.4] Objetivos de Calidad [5.4.1] Planificación del sistema de gestión de la calidad [5.4.2] Responsabilidad, Autoridad y Comunicación [5.5] Responsabilidad y autoridad [5.5.1] Representante de la dirección [5.5.2] Comunicación interna [5.5.3] Gestión de los recursos [6.] Provisión de los recursos [6.1] Infraestructura [6.3] Ambiente de trabajo [6.4] Procesos relacionado con el cliente [7.2] Determinación de los requisitos relacionados con el producto [7.2.1] Comunicación con el cliente [7.2.3] Diseño y Desarrollo [7.3] Planificación del diseño y desarrollo [7.3.1] Resultados del diseño y desarrollo [7.3.3] Compras [7.4] Información de las compras [7.4.2] Verificación de los productos comprados [7.4.3] Producción y prestación del servicio [7.5] Control de la producción y de la prestación del servicio [7.5.1] Preservación del producto [7.5.5] Medición, análisis y mejora [8.] Generalidades [8.1] Seguimiento y medición [8.2] Satisfacción al cliente [8.2.1] Seguimiento y medición de los procesos [8.2.3] Análisis de datos [8.4]... 80

6 V 9.30 Mejora [8.5] Mejora continua [8.5.1] Adenda... 82

7 1 1 Introducción Felicitaciones por haber tomado la decisión de certificarse en ISO 9001:2008. Esta guía le va explicar paso por paso como se puede certificar, con la mayor eficiencia posible. Importante es que la gerencia general está conforme con la certificación de ISO 9001:2008. Es tan importante que cada persona que toma ahora esta guía con toda la voluntad de seguirla e implementar el sistema de gestión de calidad, se lo debería pensar dos veces si el apoyo de la gerencia general no existe. La implementación de ISO 9001:2008 es la implementación de una cultura de calidad con una sola meta: asegurar y mejorar continuamente la satisfacción al cliente. Si la gerencia general no vive esta cultura se le va a complicar mucho implementar el sistema de gestión de calidad de ISO 9001:2008. Así que antes de la implementación asegúrense del apoyo de la alta dirección. Si la recibe podemos ahora empezar y le aseguramos que la implementación va a ser un éxito y su organización va a mejorar en cada aspecto. 2 Los principios de la Gestión de Calidad El sistema de la gestión de calidad lleva 8 principios a los cuales la organización se debería adaptar para tener un sistema de gestión de calidad eficiente y eficaz. Los 8 principios son los siguientes: 1. Enfoque al Cliente 2. Liderazgo 3. Participación del personal 4. Enfoque de proceso 5. Enfoque de sistema para la gestión 6. Mejora continua 7. Toma de decisiones basada en hechos 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor Los 8 principios se definen de la siguiente manera: 2.1 Enfoque al Cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.

8 2 2.2 Liderazgo Los líderes establecen unidad de propósito y orientación de la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a participar activamente en el logro de los objetivos de la organización. 2.3 Participación del personal El personal de todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización. 2.4 Enfoque de proceso Un resultado deseado alcanza más fácilmente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso. 2.5 Enfoque de sistema para la gestión Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la efectividad y eficiencia de una organización para lograr los objetivos. 2.6 Mejora continua La mejora continua del desempeño general de la organización debería ser un objeto permanente de esta. 2.7 Toma de decisión basada en hechos Las decisiones efectivas están basadas en el análisis de datos y de información 2.8 Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación de beneficio mutuo incrementa la habilidad de ambos para crear valor. 3 Análisis de su organización Antes de poder empezar con el desarrollo de nuevos procedimientos tienen que saber en qué situación se encuentran. Las siguientes preguntas les van a ayudar en encontrar su situación real: 1. Su organización cuenta con una visión, una misión y sus valores?

9 3 2. Su organización cuenta con un organigrama? 3. Con cuántos departamentos cuenta su organización (a partir de ahora los departamentos se llaman procesos )? 4. Su organización cuenta con una manual de calidad? 5. Cuáles son los procedimientos claves de su organización? 6. Con que registros o documentos cuenta su organización por el momento? Más información no tienen que tener al inicio. Ahora recolectan toda la información: Visión: Misión: Valores: Organigrama: Procesos: Por ejemplo: Gerencia General Gestión de Calidad Recursos Humanos Ventas Compras Bodega Producción Diseño y Desarrollo Atención al Cliente Servicio Técnico etc. Manual de calidad: Manual de calidad de todos los procesos Procedimientos obligatorios: Procedimiento de control de documentos (4.2.3) Procedimiento de control de registros (4.2.4) Procedimiento de Auditoria Interna (8.2.2) Procedimiento de control de producto no conforme (8.3) Procedimiento de Acción correctiva (8.5.2) Procedimiento de Acción preventiva (8.5.3)

10 4 Procedimientos claves: Documentos de la organización: Por ejemplo: Procedimiento de Compras Procedimiento de Producción Procedimiento de Selección de Personal Procedimiento de Ventas Procedimiento de Almacenamiento etc. Por ejemplo: Solicitud de vacaciones Solicitud de pagos anticipados Ruta del mensajero Orden de trabajo Orden de compras Cotización Toma de pedido Factura etc. 4 Definición de los procesos Lo primero que tienen que definir son los procesos (los departamentos de la organización) que quieren certificar. El proceso se define como Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. Esa información debería estar reflejada en el organigrama de la organización. Un proceso se puede quedar fuera desde el inicio y se trata del departamento del Contabilidad o Finanzas. No tienen que incluirlo en su sistema de gestión de calidad, aunque si lo quieren hacer también lo pueden hacer. La Norma nos permite la exclusión de otros procesos (Punto 1.2 de la Norma Aplicación ). Las exclusiones que ustedes pueden hacer no pueden afectar el resultado de su organización. Si ustedes fabrican productos no pueden excluir por ejemplo el proceso del diseño y desarrollo. La Norma nos permite excluir solamente puntos del capítulo 7: 1. Diseño y Desarrollo (7.3) 2. Compras (7.4) 3. Identificación y Trazabilidad (7.5.3) 4. Propiedad del cliente (7.5.4) 5. Conservación de productos (7.5.5) 6. Control de equipos de seguimiento y medición (7.6)

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