Estructura 9001:2015

Transcripción

1 1. Cambios Generales en la Fase del Proyecto Comité El nuevo estándar: Adopta un alto nivel de estructura y terminología del Anexo SL, una guía unificada usada para el desarrollo de todos los nuevos estándares ISO. Ha sido desarrollada para aumentar claridad y accesibilidad, reduciendo el espacio para la interpretación. Introduce dos nuevas cláusulas relativas al contexto de la organización, la cual requiere que la organización determine los asuntos y requerimientos que puedan impactar en la planeación del Sistema de Gestión de Calidad y puedan ser usados como una entrada al desarrollo de dicho Sistema de Gestión de Calidad. Esas cláusulas se pueden encontrar en la sección 4.1 y 4.2. Adopta un proceso de enfoque en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad más explícito, por inclusión en la cláusula 4.2.2, la cual especifica los requerimientos para adoptar el proceso de enfoque. Reemplaza los términos Productos por Bienes y Servicios, con el fin de remover las parcialidades existentes hacia organizaciones que tratan con productos físicos. Como resultado, el nuevo estándar será aplicable para organizaciones de cualquier tipo. No contiene una cláusula con requerimientos específicos para acción preventiva. ISO justifica esta decisión argumentando que esta prevención es tarea del Sistema de Gestión de Calidad en su totalidad, y no sólo una parte específica de él. 2. Cambios Estructurales Texto Rojo: Texto tomado del anexo SL Texto Negro: Texto tomado del actual ISO 9001:2008 y desarrollado por WG Introducción 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Términos y Definiciones 0. Introducción 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Términos y Definiciones

2 4. Sistema de Gestión de Calidad 4.1. Requerimientos Generales 4.2. Documentación de Requerimientos 4. Contexto de la Organización 4.1. Entendiendo a la organización y su contexto. Ver Sección 7.5 Ver la sección Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinando el alcance del sistema de Gestión de calidad Sistema de Gestión de Calidad Nota: La nueva cláusula en la sección 4 requiere que la organización determine los asuntos y requerimientos que puedan impactar en la planeación del Sistema de Gestión de Calidad y que se puedan usar como entrada al desarrollo del Sistema de Calidad. 5. Responsabilidad de la 5. Liderazgo 5.1. Compromiso de la 5.2. Enfoque al Cliente 5.3. Política de Calidad 5.4. Planeación 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política de Calidad 5.3 Rol, Responsabilidad y autoridad organizacional. 6. Planeación 6.1 Acciones para detectar riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos y planes de calidad para lograrlos. 6.3 Planeación de cambios

3 6.3. Responsabilidad, autoridad y comunicación 6.4. Revisión por la Ver sección 5.3 para responsabilidad del personal, y 7.4 para comunicación. Ver sección 9.3 para Revisión por la 6. Gestión de los Recursos 7. Soporte 6.1. Provisión de Recursos 6.2. Recursos Humanos 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Conciencia 7.4 Comunicación 5.5. Infraestructura 5.6. Área de Trabajo Ver sección 7.1 para infraestructura. Ver sección 7.1 para criterios del área de trabajo.

4 7. Realización del Producto 8. Operación 7.1. Planeación de la realización del producto 7.2. Procesos relacionados con el cliente 7.3. Diseño y desarrollo 7.4. Adquisición 7.5. Provisión de productos y 7.6. Control de seguimiento y medición de equipo. 8.1 Planificación y control operativo. 8.2 Detección de necesidades del mercado e interacción con los clientes 8.3 Proceso de planificación operativa 8.4 Control de Suministro externo de bienes y 8.5 Desarrollo de bienes y 8.6 Producción de bienes y provisión de 8.7 Liberación de bienes y servicios 8.8 Bienes y servicios no conformes. 8. Medición, Análisis y Mejora 9. Evaluación de Desempeño 8.1. General 8.2. Monitoreo y Medición 9.1 Monitoreo, Medición, Análisis y evaluación 9.2 Auditoría Interna 9.3 Revisión por la dirección

5 8.3. Control de Producto No Conforme 8.4. Análisis de datos 8.5. Mejora Ver 8.8 Ver Mejora 10.1 No conformidad y acción correctiva 10.2 Mejora