INTRODUCCIÓN ISO 9001:2015 QUÉ DOCUMENTAR?

Transcripción

1 INTRODUCCIÓN ISO 9001:2015 QUÉ DOCUMENTAR?

2 Y POR QUÉ CAMBIA? Evolución en el Entorno Empresarial. Evolución de los Sistemas de Gestión Evolución de la Calidad. Calendario de los cambios en ISO. 2

3 CONTEXTO DE LA ORGANIZACION ENFOQUE BASADO EN RIESGOS Un Sistema de Gestión de Calidad no puede existir aislado. Aspectos internos y externos. Necesidades y expectativas de las partes interesadas relevantes. Alcance del SGC. Oportunidades y riesgos. 3

4 OMISIONES Exclusiones Manual del Sistema de Gestión, procedimientos y registros. Representante de la dirección. Acciones preventivas. 4

5 ANEXO SL ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Es una directriz de la ISO para la redacción de normas de sistemas de gestión basada en tres pilares TÍTULOS IDÉNTICOS PARA LOS CAPÍTULOS TEXTOS Y TÉRMINOS COMUNES IDÉNTICOS DEFINICIONES PRINCIPALES IDÉNTICAS Todas las normas tendrán los mismos capítulos y secciones básicas. Para cada norma particular pueden adicionarse subcapítulos y subcláusulas. Todos los elementos comunes a todas las normas se describirán usando los mismos textos (texto estándar anexo SL). En todas las normas se utilizarán términos iguales con significados iguales. En todas las normas se utilizará el mismo vocabulario básico. Para cada norma podrán establecerse definiciones adicionales pero únicamente para términos técnicos de la especialidad. 5

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7 10.1 Generalidades 10.2 No 4, Contexto de la organización Conformidades y acción 9.1 Seguimiento, correctiva medición, 10.3 análisis Mejora y Continua evaluación 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto: Análisis y evaluación 10, Mejora 4,2 Comprensión de las 5, Liderazgo 9.2 Auditoria interna necesidades 5. Liderazgo 8.1 Planificación y expectativas y control de las operacional 9.3 Revisión por la dirección partes 5.2 interesadas 8.2 Política Determinación de Calidad de los requisitos para 5.3 Roles, Responsabilidad 4,3 Determinación productos del y servicios alcance 6, Planificación para el 9, Evaluación de y autoridades 8.3 Diseño y en Desarrollo la sistema de de los Gestión productos de y desempeño 4,4 Sistema organización de gestión de calidad servicios y sus proceso Calidad 8.4 Control de los productos y servicios 6.1 suministrados Acciones para externamente tratar Riesgos 8.5 Producción y oportunidades y prestación del servicio 7.1 Recursos Objetivos Liberación de calidad de los y productos y 7.2 Competencia 8, Operación planificación para lograrlos 7, Soporte servicios 7.3 Toma de conciencia Planificación Control de de los los elementos de salida del 7.4 Comunicación cambios proceso, los productos y los servicios no 7.5 Información documentada conformes 9

8 Cuando alguna cláusula de la norma especifica que la organización debe mantener información documentada se refiere a documentos o procedimientos documentados. La organización debe mantener los siguientes documentos y registros de manera obligatoria: Alcance del sistema de gestión de calidad (4.3) Planificación y operación de los procesos (4.4) Política de calidad (5.2.2) Objetivos de calidad (6.2.1.) 10

9 Cuando alguna cláusula de la norma especifica que la organización debe retener información documentada se refiere a registros. Operación de los procesos (4.4) Los registros mínimos necesarios a ser retenidos son: Seguimiento y medición de recursos ( ) Calibración, monitoreo y medición de recursos ( Competencia (7.2) Revisar los requisitos de productos y servicios (8.2.3) Diseño y desarrollo (8.3.2, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.5, 8.3.6) Productos y servicios que le son prestados externamente (8.4.1) Trazabilidad (8.5.2) 11

10 Cuando alguna cláusula de la norma especifica que la organización debe retener información documentada se refiere a registros. Propiedad perteneciente a clientes y proveedores (8.5.3) Los registros mínimos necesarios a ser retenidos son: Control de cambios (8.5.6) Liberación de productos y servicios (8.6) Control de no conformes en las salidas de los procesos (8.7) Monitoreo, medición, análisis y evaluación (9.1.1) Auditoría interna (9.2) Revisión de la gestión (9.3) No conformidad y acciones correctivas (10.2) 12

11 OTRA DOCUMENTACIÓN Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros y docuemntación que podrían ser necesarias para demostrar conformidad en sus procesos, productos y servicios dentro del SGC. Cuando esto se da deben estar sujetos a los requerimientos de la cláusula 7.5. Identificación y Descripción Formato Revisión y aprobación Almacenamiento Preservación Recuperación Tiempo de Retención Disposición 13

12 GRACIAS 14