Q-82. Norma ISO 9001:2015. Tel

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1 Q-82 Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015 Tel formacion@aenor.es

2 ADAPTACIÓN A LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015

3 Título: Adaptación a la nueva norma ISO 9001:2015 Autor: AENOR 2015 AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación) Edición: E Fecha de edición: 23 de septiembre de 2015 Impreso en España Printed in Spain Edita: AENOR N.A Quedan reservados todos los derechos de traducción y/o reproducción total o parcial del contenido de este libro, sin la previa autorización escrita de AENOR por cualquiera de los sistemas de difusión existentes. Génova, Madrid. Tel: Fax: formacion@aenor.es

4 ÍNDICE 1 Objetivos Pág. 3 2 AENOR Pág. 5 3 Adaptación a la nueva norma ISO 9001:2015 Pág AENOR

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6 1 OBJETIVO El curso ADAPTACIÓN A LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015 está dirigido a todas las personas relacionadas con los sistemas de gestión de la calidad ISO El objetivo del curso es conocer los cambios de la Norma ISO 9001:2015 y prepararse para la adaptación de su sistema de gestión de la calidad a la nueva versión. Durante el curso estudiaremos y trabajaremos en: 1. Evolución de la Norma ISO Estructura de alto nivel para las normas de gestión 3. La Norma ISO 9001:2015. Principales cambios y nuevos requisitos 3.1. Contexto de la organización 3.2. Liderazgo 3.3. Enfoque basado en el riesgo 3.4. Énfasis en la gestión por procesos 4. Comparación entre ISO 9001:2008 e ISO 9001: Impacto de los cambios para las organizaciones 6. Adaptación de los certificados ISO Ejercicios prácticos -3- AENOR

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8 2 AENOR 2.1 PRESENTACIÓN GENERAL DE AENOR La Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) es una entidad privada sin fines lucrativos, que se creó en Su actividad contribuye a mejorar la calidad y competitividad de las empresas, sus productos y servicios. AENOR ayuda a las organizaciones a generar uno de los valores más apreciados en la economía actual como es la confianza. AENOR trabaja principalmente en dos campos, que se desarrollan de forma independiente: la normalización y la certificación. Normalización: es el único organismo legalmente responsable del desarrollo y difusión de las normas técnicas en España. Las normas indican cómo debe ser un producto o cómo debe funcionar un servicio para que sea seguro y responda a lo que el consumidor espera de él. AENOR pone a disposición de todos uno de los catálogos más completos, con más de documentos normativos hasta el momento. Certificación: es la certificadora de referencia en España, por el rigor y la independencia que caracteriza su trabajo, y está entre las diez primeras del mundo. Con la certificación, una entidad independiente respalda que en una organización se cumplen los requisitos de una norma u otro documento normativo. Los certificados emitidos por AENOR apoyan a las organizaciones en campos como la Gestión de la Calidad, Gestión Ambiental, I+D+i, Seguridad y Salud en el Trabajo o Eficiencia Energética. Para extender la cultura de la calidad, AENOR desarrolla también una potente actividad editorial, imparte formación especializada y ofrece un servicio de información gratuito. En el campo de los ensayos, es el socio principal de CEIS (Centro de Ensayos, Innovación y Servicios), centro de referencia internacional cuya actividad incluye la realización de ensayos de conformidad, estudios técnicos, mantenimiento preventivo y predictivo de instalaciones. Asimismo, en 2008 creó AENORlaboratorio, dirigido a todos los integrantes del sector de la alimentación, como productores primarios, industria de transformación, distribución y servicios. Abarca las tres principales áreas de análisis: físicoquímico, microbiológico y sensorial. AENOR tiene en España presencia en todas las Comunidades Autónomas, a través de 21 sedes, así como presencia propia en 13 países principalmente de Iberoamérica y Europa. Más información: AENOR

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10 Adaptación a la Norma ISO 9001:2015 7

11 1. Proceso de revisión de ISO Estructura de Alto Nivel 3. Principales conceptos en ISO 9001: Requisitos de ISO 9001: Transición de la certificación 8

12 Proceso de revisión de la Norma ISO

13 Dimensión de los cambios de ISO 9001:2015 ISO 9001:1987 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 Aseguramiento de la Calidad ISO 9001:1994 Cambios poco significativos Procesos ISO 9001:2000 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 Mejora Cliente ISO 9001:2008 Cambios poco significativos ISO 9001:2015 Evolución Nuevos conceptos Integración SG 10

14 Quién revisa la Norma? ISO/TC 176 Gestión y Aseguramiento de la Calidad SC 1: Conceptos y terminología SC 2: Sistemas de Calidad WG 24 Revisión de ISO 9001 SC 3: Tecnologías de apoyo Creado en países, 24 organizaciones 25 normas publicadas 11

15 Camino recorrido Directivas ISO / Estructura y textos comunes WG Conceptos futuros Estudio de Opinión Abril 2013 WD2 ISO 9001 Junio-Sep 2013 CD ISO 9001 Diciembre 2012 Diseño y Planificación WD1 ISO 9001 Mayo 2014 DIS ISO 9001 Noviembre 2013 CD ISO 9001 (rev) Julio 2015 FDIS

16 Información previa / Nuevos conceptos Recursos financieros? Comunicación? Gestión cadena de suministro y subcontratación? Alineación con prácticas de gestión del negocio? Enfoque a gestión de riesgos? Innovación de los procesos? Plazos, velocidad, agilidad? Gestión del ciclo de vida? Gestión de procesos? Principios de la Calidad? Conformidad del producto? Mantenimiento de infraestructuras? Diferenciación de clientes? Gestión del conocimiento? Herramientas de la Calidad? Estructura de los SG y su relación con otros Sistemas? Impacto de la tecnología en la gestión de la información? Competencia? 13

17 Información previa / Estudio de opinión La norma debe actualizarse Facilitar la integración de los sistemas de gestión Enfoque alineado con la planificación estratégica Mayor eficacia y eficiencia en las auditorías y certificación 14

18 Inicio del proceso de revisión de ISO 9001 Compromisos Potenciar la aplicabilidad a cualquier tipo de organización Mantener el propósito, título y campo de aplicación Redacción sencilla y concisa Énfasis en la gestión eficaz de los procesos 15

19 Estructura de Alto Nivel (HLS) Nueva estructura para las normas ISO de sistemas de gestión 16

20 Estructura de alto nivel (HLS) Mayo de 2012: Se publica la Directiva ISO-IEC Parte 1, que contiene en su Anexo SL la Estructura de Alto Nivel (HLS) La HLS incluye los diferentes apartados obligatorios de y los términos comunes de obligado uso en las normas de sistemas de gestión La HLS se convierte, por mandato de ISO, en documento de aplicación obligatoria para todas las normas de SG (nuevas y revisión de las antiguas) 17

21 Estructura, términos y textos comunes Objetivo: facilitar la integración de los diferentes Sistemas de Gestión Directriz: Respetar estructura y textos comunes e incorporar / integrar los elementos específicos de la Norma que sean necesarios 18

22 Fines de la estructura de alto nivel (HLS) Aumentar el alineamiento de las normas de sistemas de gestión de ISO estructura común texto común términos y definiciones comunes Facilitar a las empresas la integración de los diferentes sistemas de gestión en base a las normas ISO que tengan implantadas / certificadas Aumentar el valor añadido de las normas para los usuarios 19

23 Estructura, términos y textos comunes 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Apoyo 8. Operación 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora Para todas las normas ISO de sistemas de gestión, nuevas o en revisión 20

24 Estructura de alto nivel. Términos comunes 3.01 organización 3.02 parte interesada 3.03 requisito 3.04 sistema de gestión 3.05 alta dirección 3.06 eficacia 3.07 política 3.08 objetivo 3.09 riesgo 3.10 competencia 3.11 información documentada 3.12 proceso 3.13 desempeño 3.14 contratar externamente 3.15 seguimiento 3.16 medición 3.17 auditoría 3.18 conformidad 3.19 no conformidad 3.20 corrección 3.21 acción correctiva 3.22 mejora continua 21

25 Algunas reglas de aplicación de la HLS Si debido a circunstancias excepcionales la HLS o parte de su texto común y de los términos y definiciones comunes no se puede aplicar en una norma de sistema de gestión específica, el comité correspondiente tiene que notificar a ISO/TMB la justificación de este hecho y esperar su visto bueno. Los respectivos comités tienen que hacer el mayor esfuerzo posible para evitar la no aplicabilidad de la HLS o parte de su texto común y de los términos y definiciones comunes. 22

26 Principales conceptos en ISO 9001:

27 ISO 9001:2015 Principales ejes en la Norma Contexto de la organización Liderazgo Enfoque a procesos Pensamiento basado en riesgos Aplicabilidad a servicios Gestión del cambio 24

28 ISO 9001:2015 Otros aspectos importantes El conocimiento en la organización La comunicación Información documentada Provisión externa 25

29 Principales ejes de ISO 9001:2015 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Considerar cuestiones internas y externas en la planificación del SGC Partes interesadas directamente relacionadas con el alcance de la Norma Factores que inciden en el SGC y partes interesadas Competencia Entorno legal Tecnología Factores Cultura de sociológicos empresa Proveedores Situación económica Distribuidores Administración 26

30 Principales ejes de ISO 9001:2015 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Apoyo 4.1 Determinar cuestiones externas e internas 4.2 Partes interesadas y requisitos relevantes para el SGC 6.1 Planificar el SGC considerando 4.1 y Operación 9. Evaluación del desempeño 9.3 Revisión por la dirección. Tratar información 10. Mejora 27

31 Caso práctico 1 Contexto de la organización Factores internos y externos que afectan al SGC Partes interesadas 28

32 Principales ejes de ISO 9001:2015 LIDERAZGO La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con el SGC Autoridad Liderazgo Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización (Principio de Gestión de la Calidad) Liderazgo 29

33 Principales ejes de ISO 9001:2015 LIDERAZGO 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Apoyo 8. Operación 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora 5.1 Demostrar liderazgo y compromiso - Integrar SGC con procesos de negocio - Involucrar, dirigir y apoyar a las personas Enfoque al cliente 5.2 Política. Desarrollar y comunicar la política de la calidad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades Representante de la Dirección 9.3 La alta dirección debe revisar el SGC 30

34 Principales ejes de ISO 9001:2015 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ISO 9001:2015 refuerza la gestión por procesos Determinación procesos: elementos de entrada y resultados esperados Seguimiento y medición: indicadores Identificar riesgos y oportunidades que puedan afectar al logro de los resultados previstos 31

35 Principales ejes de ISO 9001:2015 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Apoyo 8. Operación 9. Evaluación del desempeño 0.3 Explica y refuerza el enfoque a procesos 4.4 El SGC y sus procesos Inputs y outputs del proceso Secuencia e interacción Criterios, indicadores Recursos Responsabilidades Riesgos Medición, evaluación y mejora 8.1 Planificación y control operacional, haciendo referencia a Mejora 32

36 Principales ejes de ISO 9001:2015 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS Siempre implícito en ISO 9001 Sistema de gestión Carácter preventivo ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES Riesgo: efecto de la incertidumbre (positivo o negativo) Oportunidad: situación favorable para lograr un resultado revisto. Aplicación bajo el alcance de ISO 9001 Planificación del SGC y sus procesos No hay requisitos sobre metodología de evaluación de riesgos 33

37 Principales ejes de ISO 9001:2015 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación Explicación reforzando el enfoque a procesos 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Apoyo 8. Operación 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora 4.4 Como parte de la gestión de procesos 6.1 Al planificar el SGC, determinar riesgos y oportunidades, y establecer acciones 9.3 Revisión por la dirección: eficacia de las acciones 10.2 NC y AC. Actualizar los riesgos si es necesario 34

38 Principales ejes de ISO 9001:2015 PRODUCTOS Y SERVICIOS Redacción más comprensible para el sector servicios Productos y servicios = resultados de proceso En todo el contenido de la norma Aplicación de los requisitos adecuada a las características especiales de los servicios Habitualmente se proporcionan productos y servicios de forma conjunta 35

39 Principales ejes de ISO 9001:2015 GESTIÓN DEL CAMBIO Planificar los cambios Controlar cambios no planificados Contexto de la organización SGC y sus procesos Conocimiento organizativo Requisitos del producto y servicio Diseño y desarrollo Producción y prestación del servicio Evaluación del desempeño (auditoría interna, revisión dirección) 36

40 Otros aspectos en ISO 9001: Conocimientos de la organización Determinar y mantener el conocimiento obtenido por la organización y sus personas Ponerlo a disposición según se necesite Conocimiento necesario para: La operación de los procesos Cumplimiento de requisitos Conocimiento organizativo obtenido por la experiencia y compartido para alcanzar los objetivos. Fuentes internas Fuentes externas 37

41 Otros aspectos en ISO 9001: Comunicación Determinar comunicaciones internas y externas: Qué? Cuándo? A quién? Cómo? Quién? 38

42 Otros aspectos en ISO 9001: Información documentada Optimizar los requisitos sobre control documental: Información documentada Documentación + Registros Información documentada 39

43 Otros aspectos en ISO 9001: Provisión externa Procesos o partes de un proceso Productos Servicios 40

44 Requisitos ISO 9001:

45 Requisitos ISO Introducción 0.1 Generalidades La decisión de adoptar un SGC es estratégica Descripción de los beneficios de implantar un SGC para una organización La norma aplica el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos Explicación de debe, debería, puede y NOTA 42

46 Requisitos ISO Introducción 0.2 Principios de la gestión de la calidad Los 7 principios en los que se basa esta norma se describen en ISO 9000:2015 Principios de la Gestión de la Calidad - Enfoque al cliente - Liderazgo - Compromiso de las personas - Enfoque a procesos - Mejora - Toma de decisiones basada en la evidencia - Gestión de las relaciones 43

47 Requisitos ISO Introducción 0.3 Enfoque a procesos Generalidades Se promueve la adopción del enfoque a procesos Describe la aplicación del enfoque a procesos y sus beneficios Hace referencia al apartado 4.4 que incluye requisitos específicos Incluye la figura 1 que representa un proceso y la interacción de sus elementos, así como los posibles puntos de control que variarán en función de los riesgos relacionados 44

48 Requisitos ISO

49 Requisitos ISO Introducción 0.3 Enfoque a procesos Ciclo PHVA Aplicación del ciclo PHVA al SGC de forma global y a sus procesos Descripción de sus fases Incluye la figura 2 que representa los capítulos 4 a 10 agrupados según el ciclo PHVA 46

50 Requisitos ISO 9001 Figura 2 Representación de la estructura de la norma con el ciclo PHVA 47

51 Requisitos ISO Introducción 0.3 Enfoque a procesos Pensamiento basado en riesgos Explicación de: Concepto de pensamiento basado en riesgos y su aplicación, implícitos en versiones anteriores de la norma La necesidad de planificar e implantar acciones para abordar riesgos y oportunidades Concepto de oportunidad Definición de riesgo como el efecto de la incertidumbre, con efectos positivos o negativos 48

52 Requisitos ISO Introducción 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión Estructura de alto nivel, como modelo a seguir por las normas, y como referencia para las organizaciones Facilidad para alinear o integrar el SGC con otras normas de gestión Descripción de las normas ISO 9000 e ISO 9004 Referencia al Anexo B que describe otras normas sobre gestión de la calidad Información sobre el desarrollo de normas sectoriales basadas en esta norma 49

53 Requisitos ISO Objeto y campo de aplicación Permanece el texto de la versión anterior, con las únicas novedades de: Incluir el término servicios Eliminar la consideración para las exclusiones 2. Referencias normativas Se cita ISO 9000:2015 SGC-Fundamentos y vocabulario como indispensable para la aplicación de la norma 3. Términos y definiciones Se aplican los incluidos en ISO 9000:

54 Requisitos ISO 9001 Algunas definiciones novedosas Contexto de la organización: combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos. Nota 1: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus productos y servicios, inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas. Nota 2: el concepto de contexto de la organización se aplica por igual tanto a organizaciones sin fines de lucro o de servicio público como a aquellas que buscan beneficios con frecuencia. Nota 3: en inglés, este concepto con frecuencia se denomina mediante otros términos, tales como entorno empresarial, entorno de la organización o ecosistema de una organización. Nota 4 a la entrada: entender la infraestructura puede ayudar a definir el contexto de la organización Parte interesada: persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o actividad Ejemplo: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos. 51

55 Requisitos ISO 9001 Algunas definiciones novedosas Riesgo: efecto de la incertidumbre Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo. Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. Nota 3: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales (según se define en la Guía ISO 73:2009, ) y a consecuencias (según se define en la Guía ISO 73:2009, ), o a una combinación de éstos. Nota 4: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad (según se define en la Guía ISO 73:2009, ) asociada de que ocurra. Nota 5: La palabra riesgo algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas. Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de las Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo la nota 5 a la entrada. 52

56 Requisitos ISO 9001 Algunas definiciones novedosas Información documentada: información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene Nota 1: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente. Nota 2: La información documentada puede hacer referencia a: - El sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados; - La información generada para que la organización opere (documentación); - La evidencia de los resultados alcanzados (registros) Nota 3: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. 53

57 Requisitos ISO 9001 Algunas definiciones novedosas Contratar externamente: establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza parte de una función o proceso de una organización. Nota 1: Una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión, aunque la función o proceso contratado externamente forme parte del alcance. Nota 2 : Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de las Parte 1 de las Directivas ISO/IEC Innovación: objeto nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor. Nota 1: Las actividades que resultan en innovación generalmente se gestionan. Nota 2: La innovación es generalmente significativa en su efecto. 54

58 Requisitos ISO Contexto de la organización 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto Determinar cuestiones externas e internas que afecten a la capacidad para lograr los resultados previstos del SGC Seguimiento y revisión de esta información 4.2 Conocimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Identificar partes interesadas y sus requisitos, si afectan al SGC Seguimiento y revisión de esta información 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad Determinar el alcance del SGC Si un requisito puede aplicarse, no puede excluirse 55

59 Requisitos ISO Contexto de la organización 4.4 El sistema de gestión de la calidad y sus procesos Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC, incluidos sus procesos e interacciones Enfoque a procesos Determinar los procesos necesarios y: Elementos de entrada del proceso Secuencia e interacción Criterios, indicadores Recursos Responsabilidades Riesgos y oportunidades de acuerdo a 6.1 Medición, evaluación y mejora 56

60 Requisitos ISO Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso Generalidades Liderazgo y compromiso de la Alta Dirección con respecto al SGC: Política y objetivos compatibles con la dirección estratégica y el contexto Integración del SGC con los procesos de negocio Promover la conciencia del enfoque a procesos Motivar a las personas para la eficacia del SGC Apoyar a otros roles de la dirección 57

61 Requisitos ISO Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso Enfoque al cliente Asegurar que se determinan y se tratan los riesgos sobre la conformidad Asegurar que se mantiene el foco en aumentar la satisfacción cliente 58

62 Requisitos ISO Liderazgo 5.2 Política de la calidad Apropiada al contexto de la organización Comunicada, entendida y aplicada Disponible para las partes interesadas, según sea apropiado 59

63 Requisitos ISO Liderazgo 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización Alta dirección: asegurar que se asignan, comunican y entienden las responsabilidades y autoridades para las funciones pertinentes Desaparece la figura del Representante de la Dirección (sus responsabilidades deben ser asignadas por la alta dirección) 60

64 Requisitos ISO Planificación 6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades Al planificar el SGC y sus procesos, considerar el contexto y las partes interesadas, y determinar riesgos y oportunidades que es necesario tratar para lograr los resultados previstos Planificar las acciones para tratar los riesgos y oportunidades (ya dicho en 4.4 El SGC y sus procesos) Evaluar la eficacia de estas acciones (requerido en 9.3 Revisión por la dirección) 61

65 Requisitos ISO Planificación 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos Se refuerzan los requisitos de planificación de los objetivos: Determinar las acciones Recursos necesarios Responsables Plazos Método de evaluación 62

66 Requisitos ISO Planificación 6.3 Planificación de los cambios Para planificar los cambios en el sistema hay que considerar: El propósito del cambio y sus consecuencias La integridad del SGC La disponibilidad de recursos La asignación/reasignación de responsabilidades 63

67 Requisitos ISO Apoyo ISO 9001:2008 ISO 9001: Apoyo 6 Gestión de los recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7.6 Control de equipos seguimiento y medición Comunicación interna 4.2.3/4 Control documentos y registros 7.1 Recursos Personas Infraestructura Ambiente para la operación procesos Recursos de seguimiento y medición Conocimientos de la organización 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación (interna y externa) Comunicación s/producto y proveedores (CAP 8) 7.5 Información documentada 64

68 Requisitos ISO Apoyo 7.1 Recursos Generalidades Analizar los recursos disponibles y decidir qué necesitamos desde fuera de la organización Personas Proporcionar las personas necesarias para la operación eficaz del SGC y cumplir los requisitos Infraestructura Los ejemplos de infraestructura de 9001:2008 quedan en una Nota (edificios, equipos, transporte, sistemas de información) 65

69 Requisitos ISO Apoyo 7.1 Recursos Ambiente para la operación de los procesos Se modifica el nombre del requisito (antes ambiente de trabajo) Se incluyen en la Nota, los posibles factores sociales o psicológicos que pueden afectar a la conformidad del producto o servicio 66

70 Requisitos ISO Apoyo 7.1 Recursos Recursos de seguimiento y medición Sustituye al 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición Redacción más flexible y más clara en el objetivo del apartado, lo que pretende reforzar su aplicabilidad Se acotan los requisitos de verificación y calibración cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito 67

71 Requisitos ISO Apoyo 7.1 Recursos Conocimientos de la organización Basado en el concepto de gestión del conocimiento Determinar el conocimiento necesario para alcanzar la conformidad (competencia de las personas y otros necesarios para el desempeño de las funciones) Poner el conocimiento obtenido a disposición según se necesite Las Notas explican qué tipo de conocimientos pueden ampararse en este apartado (propiedad intelectual, lecciones aprendidas, factores de éxito y fracaso, expertos ) 68

72 Requisitos ISO Apoyo 7.2 Competencia No hay cambios relevantes. Matiz: personas que realizan, bajo el control de la organización, un trabajo que afecta al desempeño de la calidad 7.3 Toma de conciencia Amplía el apartado d) de ISO 9001:2008 Las personas que trabajan bajo el control de la organización deben tomar conciencia de: la política de calidad su contribución a la eficacia del SGC las implicaciones de no cumplir los requisitos 69

73 Requisitos ISO Apoyo 7.4 Comunicación Se refuerza el concepto de de ISO 9001:2008 Determinar la necesidad de comunicación interna y externa, incluyendo: el contenido de la comunicación el momento en que comunicar el destinatario de la comunicación el método o medio a utilizar quién debe comunicar Se mantiene no obstante, en el capítulo 8, la comunicación con el cliente respecto al producto y servicio, así como la comunicación con proveedores. 70

74 Requisitos ISO Apoyo 7.5 Información documentada Generalidades Creación y actualización Control de la información documentada El término información documentada sustituye a procedimiento documentado y registro No se piden explícitamente procedimientos documentados ni Manual de Calidad, sino la información documentada requerida por la norma y la que la organización determine como necesaria para la eficacia del SGC Se mantienen básicamente los requisitos sobre el control de la información documentada 71

75 Caso práctico 2 Riesgos La consideración de los riesgos en el enfoque a procesos 72

76 Requisitos ISO Operación ISO 9001:2008 ISO 9001: Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente Determinación de requisitos Revisión de requisitos Comunicación con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo Planificación del diseño Elementos de entrada Resultados del diseño Revisión Verificación Validación Control de cambios 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Requisitos para los productos y servicios Comunicación con el cliente Determinación de los requisitos Revisión de los requisitos Cambios en los requisitos 8.3 Diseño y desarrollo de prod y serv Generalidades Planificación del diseño Entradas para el diseño Controles Salidas del diseño Cambios del diseño 73

77 Requisitos ISO Operación ISO 9001:2008 ISO 9001: Compras Proceso de compras Información de las compras Verificación producto comprado 7.5 Producción y prestación servicio Control de la producción y prestac Validación procesos de prod Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto 7.6 Control equipos de seguimiento y 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Generalidades Tipo y alcance del control Información para proveedores 8.5 Producción y provisión del servicio Control de la producción y provisión Identificación y trazabilidad Propiedad cliente y proveedor Preservación Actividades posteriores a la entrega Control de los cambios 8.6 Liberación de los prod y serv (antiguo 8.2.4) 8.7 Control de las salidas no conformes (antiguo 8.3) 74

78 Requisitos ISO Operación 8.1 Planificación y control operacional El correspondiente al 7.1 de ISO 9001:2008 Requisitos similares aunque con una redacción más clara Incorpora el control de los cambios en la planificación y en revisar las consecuencias de los cambios no previstos Asegurar que los procesos externalizados se controlan (referencia al 8.4 provisión externa) 75

79 Requisitos ISO Operación 8.2 Requisitos para los productos y servicios Comunicación con el cliente Se incluyen dos nuevos aspectos a considerar en el proceso de comunicación con el cliente: el tratamiento de la propiedad del cliente los requisitos específicos sobre acciones de contingencia, cuando sean pertinentes 76

80 Requisitos ISO Operación 8.2 Requisitos para los productos y servicios Determinación de los requisitos para los productos y servicios Revisión de los requisitos para los productos y servicios Contenido global de ambos apartados similar a 9001:2008 Asegurar que se puede cumplir con los requisitos del cliente respecto a la entrega y actividades posteriores Asegurar que se puede cumplir con lo que se declara sobre el producto o servicio Cambios en los requisitos para los productos y servicios Asegurar que cuando cambie algún requisito, se modifique la información documentada relacionada y que las personas pertinentes sean conscientes de los cambios 77

81 Requisitos ISO Operación 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios Generalidades Planificación del diseño y desarrollo Entradas para el diseño y desarrollo Controles del diseño y desarrollo Salidas del diseño y desarrollo Cambios del diseño y desarrollo Se redactan los requisitos más claramente y con la secuencia lógica del proceso Se agrupan la revisión, verificación y validación en el mismo apartado de controles 78

82 Requisitos ISO Operación 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Generalidades Se indican las circunstancias que dan lugar a aplicar el control: Compras Productos y servicios suministrados directamente por el proveedor al cliente, o en nombre de la organización Procesos o actividades realizadas externamente Establecer criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación 79

83 Requisitos ISO Operación 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Tipo y alcance del control Además del impacto potencial de los productos, servicios o resultados del proceso afectados, debe tomarse en consideración la eficacia de los controles aplicados por el propio proveedor Los procesos o funciones que se externalicen permanecen en el ámbito del sistema de gestión 80

84 Requisitos ISO Operación 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Información para los proveedores externos Al contenido de la información de la versión anterior, se añade: Las interacciones de los proveedores con el SGC El control y seguimiento del desempeño que se va a aplicar al proveedor 81

85 Requisitos ISO Operación 8.5 Producción y provisión del servicio Control de la producción y de la provisión del servicio Se añaden como factores a considerar para el control del proceso: La competencia del personal y cuando sea aplicable, la cualificación requerida La validación de los procesos que lo requieran (7.5.2 de 9001:2008) 82

86 Requisitos ISO Operación 8.5 Producción y provisión del servicio Identificación y trazabilidad Queda más claramente explicado el objeto del requisito: La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios Se elimina la nota sobre la particularidad de algunos sectores industriales que utilizan la gestión de la configuración para mantener la identificación y trazabilidad 83

87 8. Operación Requisitos ISO Producción y provisión del servicio Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos Se aplican los requisitos también a la propiedad del proveedor externo En la nota, se añaden ejemplos de propiedad del cliente o del proveedor: Materiales Componentes Herramientas y equipos Instalaciones Propiedad intelectual Datos personales 84

88 Requisitos ISO Operación 8.5 Producción y provisión del servicio Preservación Se aplica tanto al producto o servicio final, como a cualquier resultado de los procesos de producción y prestación de servicios. Pasan a la nota, como ejemplos, las actividades relacionadas con la preservación: la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección, a las que se añade el transporte y la transmisión de la información 85

89 Requisitos ISO Operación 8.5 Producción y provisión del servicio Actividades posteriores a la entrega Desarrolla esta etapa, ya mencionada en (revisión de requisitos) y (control de la producción) Cuando aplique, cumplir los requisitos de estas actividades, considerando: los requisitos legales y reglamentarios las consecuencias potenciales no deseadas asociadas al producto o servicio la naturaleza, uso y vida útil previsto del producto o servicio los requisitos del cliente y su retroalimentación 86

90 Requisitos ISO Operación 8.5 Producción y provisión del servicio Control de los cambios Se refuerza la importancia de actuar ante situaciones cambiantes que afectan a la producción y prestación del servicio 87

91 Requisitos ISO Operación 8.6 Liberación de los productos y servicios Su contenido es el equivalente al de 9001:2008 (seguimiento y medición del producto) 8.7 Control de las salidas no conformes El capítulo 10 Mejora, describirá los requisitos generales de la NC/AC, pero aquí se desarrolla la sistemática de tratamiento del producto-servicio no conforme: identificación, control, AC según naturaleza de la NC e impacto en el producto / servicio, y posibles tratamientos del producto NC. 88

92 Requisitos ISO Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación Generalidades Requisito general de seguimiento y medición. La organización debe determinar: Sobre qué aspectos del SGC realiza actividades de seguimiento y medición Los métodos a utilizar Cuándo va a realizar el seguimiento y medición Cuándo va a analizar los resultados De forma adicional, cada apartado de la Norma que requiere esta actividad lo especifica: 4.4 procesos, 6.2 objetivos, 8.4 proveedores, 8.6 producto, satisfacción de cliente, 9.2 auditoría interna 89

93 Requisitos ISO Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación Satisfacción del cliente Se introduce explícitamente el concepto de necesidades y expectativas del cliente como base de su satisfacción En la nota se añade como ejemplo para obtener la información: las reuniones con clientes 90

94 Requisitos ISO Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación Análisis y evaluación Equivalente al actual 8.4 Análisis de datos Se añade un ítem importante: Evaluar si lo planificado se ha implementado de forma eficaz 91

95 Requisitos ISO Evaluación del desempeño 9.2 Auditoría interna Sin variaciones relevantes, aunque la redacción sigue más claramente la secuencia del proceso 92

96 Requisitos ISO Evaluación del desempeño 9.3 Revisión por la dirección Se ubica en este capítulo para enfatizar su papel como herramienta de análisis Se refuerza su descripción como proceso, incluyendo la necesidad de planificar la revisión del sistema Nuevos temas a tratar: Contexto de la organización y partes interesadas Eficacia de las acciones establecidas para tratar riesgos y oportunidades 93

97 Requisitos ISO Mejora 10.1 General Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora en: Productos y servicios Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados (es decir, mejorar la eficacia de los procesos) El desempeño y eficacia del SGC Se explican en una nota los tipos de mejora que pueden darse: corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio significativo, innovación y reorganización 94

98 Requisitos ISO Mejora 10.2 No conformidad y acción correctiva Se relacionan los dos conceptos como parte de un mismo proceso, con una explicación secuencial más clara 10.3 Mejora continua Se mantiene como una de las claves de un SGC Se relaciona más claramente con la información derivada del análisis y evaluación del sistema 95

99 Anexos 96

100 Norma ISO 9001 ANEXO A INFORMATIVO Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos A.1 Estructura y terminología A.2 Productos y servicios A.3 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas A.4 Pensamiento basado en riesgos A.5 Aplicabilidad A.6 Información documentada A.7 Conocimientos de la organización A.8 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 97

101 Norma ISO 9001 ANEXO B INFORMATIVO Anexo B Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176 Familia ISO 9000: ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004 Otras normas que proporcionan ayuda para establecer o mejorar el sistema de gestión de la calidad, los procesos o las actividades (ISO 100XX e ISO 19011) Tabla que relaciona las normas referenciadas con los capítulos de ISO

102 Transición a la certificación ISO 9001:

103 Transición de la certificación Validez ISO 9001: Septiembre 2015 (aprobación Norma) 23 Septiembre

104 Transición de la certificación Proceso de transición de la certificación ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015 Para llevar a cabo esta transición con garantías de éxito, las organizaciones deberían: Identificar los nuevos requisitos que necesiten ser tratados Desarrollar un plan de implementación Proporcionar formación y toma de conciencia adecuados a todas las partes involucradas Actualizar el sistema de gestión de calidad para cumplir los requisitos identificados y verificar su eficacia Cuando sea aplicable, acordar con su entidad de certificación los pasos necesarios para la transición. 101

105 Transición de la certificación Tras la aprobación de la norma, AENOR publica: Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 9001: