Nuevos retos de la norma ISO 9001:2015

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1 Nuevos retos de la norma ISO 9001:2015 Mónica Vivas Directora de Evaluación de la conformidad ICONTEC Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 1

2 TEMAS 1. Antecedentes de la Revisión de las normas de sistema de gestión 2. Estructura de Alto Nivel 3. Principales cambios 4. Impacto de los cambios 5. Cómo llevar a cabo exitosamente la transición Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 2

3 Antecedentes de la Revisión de la norma de sistema de gestión ISO 9001 Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 3

4 Evolución de la norma ISO 9001 Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 4

5 2000, ahora la norma se basa en un ENFOQUE DE PROCESOS Al mismo tiempo se actualiza la ISO 9004, norma que proporciona directrices para la mejora del desempeño, es decir que está dirigida para aquellas empresas que quieren ir más allá de los requisitos mínimos. 2008, no hay cambio de requisitos, sólo se aclaran algunos de ellos Un año después se actualiza la norma ISO 9004, la cual proporciona directrices para la gestión del éxito sostenido. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 5

6 Para qué actualizar la norma ISO 9001? Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 6

7 Considerar los cambios en las prácticas y tecnologías relacionadas con los sistemas de gestión de calidad y las prácticas de negocio entre otros. Asegurar que los requisitos sean claros y en un lenguaje simple, de tal forma que las organizaciones puedan implementarlos y sea fácil de evaluar su conformidad ya sea por primera, segunda o tercera parte Asegurar que los requisitos sean adecuados para proporcionar la confianza de que las organizaciones que cumplen con esta norma son capaces de proveer productos y servicios que cumplen los requisitos de los clientes y otros de una forma consistente. Alinear la norma a la estructura de alto nivel desarrollada por la ISO, con el fin de mejorar la compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión de la ISO. Incrementar la confianza en las capacidades de una organización para proporcionar productos y servicios conformes. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 7

8 Aumentar la confianza Mejor uso: Implementación y evaluación Adecuada para su propósito Ambiente complejo, exigente y dinámico Estable para diez o más años Objetivos a alcanzar con la revisión Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 8

9 Qué se consideró? Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 9

10 Las necesidades de los usuarios Encuesta realizada por la ISO. Comentarios recibidos durante el proceso de enmienda de la revisión de la ISO 9001:2008. Lecciones aprendidas. Solicitudes de interpretación. El trabajo realizado por un grupo designado por el ISO/TC/176/SC2 Relacionado con la identificación de posibles conceptos a trabajar. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 10

11 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Normas de Sistemas de Gestión Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 11

12 Nueva estructura de las normas de Sistemas de Gestión Por qué? Existen diversas normas de sistemas de gestión (Calidad, ambiente, Seguridad de información, continuidad del negocio, sostenibilidad de eventos, gestión de la energía, etc.) Las normas comparten elementos comunes pero tienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se genere confusión y dificultad en la implementación. Una estructura y terminología común facilita la implementación y permite que la organización tenga un sistema de gestión. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 12

13 Estructura de Alto nivel y requisitos comunes ISO/TMB/TAG13-JTCG Joint Vision Una visión para todos los sistemas de gestión; Una estructura de clausulas común; Mismos títulos para las clausulas; Misma secuencia de clausulas; Texto igual para las clausulas idénticas en todos los sistemas; Términos y definiciones comunes (22); Se puede desviar pero con justificación y posterior aceptación por el TMB. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 13

14 Nueva estructura de las normas de Sistemas de Gestión Por qué? Normas Publicadas ISO 9001 Calidad ISO Ambiente ISO/IEC Seguridad de Información ISO Servicios de IT ISO Seguridad alimentar ISO Gestión de Registros ISO Seguridad en la cadena de suministro ISO Gestión de Riesgos ISO Gestión de Eventos Sostenibles ISO Gestión continuidad de negocio ISO Gestión de Seguridad Vial ISO Gestión de Activos ISO Responsabilidad Social IEC Gestión de Obsolescencia ISO Gestión de Energía ( ) Documentos Sectoriales ISO/TS ISO 9001 Automóvil ISO/TS ISO 9001 Petróleo y Gas ISO Dispositivos médicos ISO/IEC ISO 9000 Software ISO/IWA 1 ISO 9000 Salud ISO/IWA 2 ISO 9000 Educación ISO 18091:2014 ISO 9000 Gobierno local En desarrollo ISO Anti corrupción ISO Conformidad ISO Innovación MSS ISO Gobierno Local ( ) Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 14

15 Estructura de Alto nivel 4. Contexto de la organización P 5. Liderazgo P A 10. Mejora 6. Planificación P V 9. Evaluación del desempeño 7. Apoyo P 8. Operación H Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 15

16 PRINCIPALES CAMBIOS DE LA NORMA DE SISTEMAS DE GESTIÓN ISO 9001 Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 16

17 P L A N I F I C A R HACER VERIFICAR ACTUAR 4 Contexto de la organización 5 Liderazgo 6 Planificación 7 Soporte 8 Operación 9 Evaluación del desempeño 10 Mejora Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 17

18 Cambios principales en ISO 9001, según el IAF ID 9 4. Contexto de la organización P Adopción de la estructura de alto nivel establecida en el anexo SL de la parte 1 de las ISO/IEC Directives. A V 10. Mejora 9. Evaluación del desempeño 5. Liderazgo P 6. Planificació n 7. Apoyo P P 8. Operación H 18 Requisitos específicos para el pensamiento basado en riesgos, para apoyar y mejorar el entendimiento y aplicación del enfoque por procesos. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 18

19 Cambios principales en ISO 9001, según el IAF ID 9 Mayor énfasis en el logro de resultados deseados para mejorar la satisfacción del cliente. Menos requisitos prescriptivos. Menor énfasis en documentos. Aplicabilidad mejorada para servicios. Requisitos para definir el alcance y fronteras del SGC. Mayor énfasis en el contexto organizacional. Incremento en requisitos de liderazgo. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 19

20 Claridad y mejor aplicabilidad Introducción: Indica los aspectos relevantes de la adopción del SGC Mención a los 7 principios de la Calidad Anexo que aclara: la nueva estructura Las principales diferencias en terminología con la versión anterior Conceptos: productos y servicios, partes interesadas, Riesgo, Aplicabilidad, Información documentadas, conocimiento de la organización, control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 20

21 Claridad y mejor aplicabilidad Utilización del termino productos y servicios y diferenciación cuando sea necesario (ejemplo producción y prestación del servicio) Lenguaje y requisitos más claros Rediseño de requisitos más prescriptivos orientados para el producto ( ejemplo: recursos de seguimiento y medición). Se adopta un pensamiento mas de demostración del resultado deseado Se abandona la idea de hacer algo para cumplir la norma, sino que sea de utilidad para quién lo hace. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 21

22 Pensamiento basado en riesgos Concepto implícito previamente mediante: Requisitos de para la planificación La revisión La mejora Ahora concepto explícito, sin requerir un enfoque formal a la gestión de riesgos; (se puede y puede ser requerida, una metodología como por ejemplo HACCP) El concepto de acción preventiva se expresa mediante el pensamiento basado en riesgos al formular los requisitos del SG Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 22

23 Pensamiento basado en riesgos Evitar riesgos Mantener riesgo mediante decisiones informadas Cómo abordar el riesgo? Asumir riesgos para alcanzar una oportunidad Compartir el riesgo Eliminar la fuente de riesgo Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 23

24 Pensamiento basado en riesgos Identificar riesgos y oportunidades para Lograr la mejora Prevenir o reducir efectos no deseados Aumentar los efectos deseables Asegurar que el SGC puede lograr sus resultados previstos Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 24

25 Pensamiento basado en riesgos Identificar riesgos y oportunidades Planear acciones para tratar esos riesgos y oportunidades Planear como integrar e implementar las acciones en los procesos Planear como evaluar la eficacia de las acciones Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 25

26 Riesgos y oportunidades Oportunidad situación favorable para la obtención de un resultado deseado; Para tratar las oportunidades puede ser necesario también determinar riesgos; Riesgo efecto de la incertidumbre en los resultados, positivos o negativos; Un efecto positivo de un riesgo no es necesariamente una oportunidad. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 26

27 Enfoque por procesos Se promueve mediante el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia del SGC para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente Controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del Sistema para mejorar el desempeño global de la organización Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 27

28 Enfoque por procesos NUEVOS REQUISITOS Determinar las entradas y las salidas, Indicadores para los procesos, Responsabilidad y autoridad en los procesos, Tratar los riesgos y las oportunidades, Evaluar los procesos, y cambiar para alcanzar los resultados, Mejorar los procesos, Documentar documentos y registros- en lo necesario. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 28

29 Resultados esperados Refuerza la importancia de centrarse en los resultados deseados del sistema de gestión de calidad. Es decir, demostrar la conformidad de productos y servicios con requisitos determinados y aumentar la satisfacción del cliente. Objetivo de la norma Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 29

30 Resultados esperados Enfoque en el cliente y en los resultados deseados Entregar producto y servicio conforme Aumentar satisfacción del cliente Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 30

31 Resultados esperados Sabemos bien los requisitos legales aplicables de nuestros clientes? Nuestros productos y servicios tienen los requisitos adecuados para lo que los clientes quieren? Sabemos hacer los productos y prestar los servicios de acuerdo con lo que definimos? Conseguimos demostrarlo? Nuestros clientes están satisfechos? Qué mejoras hacemos para aumentar su satisfacción? Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 31

32 Resultados esperados La norma se centra en resultados deseados, Demanda la alineación del sistema con la intención estratégica (4.2), Demanda la integración del sistema en los procesos de negocio de la organización (5.1.1), Insiste en la necesidad de formular los objetivos de calidad (6.2.1), Planificar cuidadosamente su alcance (6.2.2), Demostrar la obtención de los resultados deseados (9) y Mejorar (10). Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 32

33 Contexto Conjunto de factores externos e internos que pueden afectar la organización e impactar al sistema de gestión de la calidad Externos: cuestiones legales, tecnología, competencia, comerciales, culturares, sociales y económicas Internos: valores y cultura de la organización, su conocimiento, su desempeño. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 33

34 Contexto Contexto de la Organización SGC y sus procesos CONTEXTO Necesidades y expectativas de las partes interesadas Alcance del SGC Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 34

35 Contexto Identificar cuestiones internas y externas relevantes para su propósito y dirección estratégica que pueden afectar la capacidad de alcanzar los resultados deseados Revisión por la dirección debe considerar cambios en el contexto y en la dirección estratégica Sistema de gestión adecuado: A la realidad y en dónde está la organización A dónde la organización quiere ir. Identificar riesgos y oportunidades; El nivel de formalización o los métodos adoptados la organización los decide. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 35

36 Contexto Determinar las partes interesadas que son relevantes al SGC Cuáles son los requisitos relevantes de las partes interesadas? Que pueden tener efecto o efecto potencial en la capacidad de proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 36

37 Contexto CLIENTES Y ENTES REGULADORES Cuáles partes interesadas podemos considerar? CONSUMIDOR PROVEEDORES CLIENTES DE LOS CLIENTES CADENA DE SUMINISTRO Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 37

38 Gestión del cambio Para un SG eficaz Por las mejoras que así lo requieren GESTIÓN DEL CAMBIO Cambios en las condiciones Cambios por la Estrategia Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 38

39 Gestión del cambio Planificación de los cambios (6.3). Necesidad de cambios en el SGC Propósito del cambio y sus consecuencias potenciales La integridad del SGC La disponibilidad de recursos La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridad Cambios del diseño y desarrollo Identificar, revisar y controlar los cambios del diseño y desarrollo Asegurar que no hay impacto adverso en la conformidad Control de los cambios Revisión y control de los cambios para la producción o la prestación del servicio Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 39

40 Alcance del SGC Considerando las cuestiones internas y externas Determinación de los límites y la aplicabilidad del SGC Considerando los tipos de productos y servicios cubiertos Considerando los requisitos de las partes interesadas Proporcionando la justificación para los requisitos no aplicables Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 40

41 Información documentada Información documentada por documentos o procedimientos documentados Conservar información documentada por registros La organización decide el nivel de documentación que necesita, además de lo requerido por la norma La documentación debe ser relevante para la organización y para el alcance de sus resultados deseados Los registros son los necesarios para la evidencia del alcance de los resultados Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 41

42 Información documentada 4.3 Alcance del SGC Información documentada 6.2 Objetivos de Calidad 4.4 Soporte de la operación de los procesos y que se realizan según lo planificado 5.2 Política de Calidad Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 42

43 Conocimientos de la Organización PROPÓSITO Fomentar que la organización adquiera conocimientos: Salvaguardar a la organización de la pérdida de conocimientos por: Rotación del personal Falla cuando se captura y comparte información Aprendiendo de la experiencia Tutorías Estudios de mejores prácticas Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 43

44 Liderazgo El rol de un líder es dar unidad al propósito y dirección y conducir la organización y las personas (principio del liderazgo) La alta dirección asume la responsabilidad y obligación de rendir cuentas Asegura la compatibilidad de la política y objetivos con el contexto y la dirección estratégica Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 44

45 Liderazgo Asegura los recursos necesarios para el SGC Comunica la importancia de la gestión de la calidad Asegura que el SGC logra los resultados previstos y promueve la mejora Apoya otros roles para demostrar su liderazgo Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 45

46 Cómo llevar a cabo exitosamente la TRANSICIÓN? Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 46

47 Cómo hacer el cambio? Conocer la norma Transmitir ese conocimiento en la organización Evaluar el impacto: Cuáles son los cambios?, Cuáles son las oportunidades? Qué riesgos existen? Qué podemos ganar? Definir prioridades Determinar los cambios que vamos a introducir en el sistema y los objetivos de estos cambios Ejecutar de forma planificada 6.3 Gestión de cambios Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 47

48 Guía para las organizaciones con certificación ISO 9001:2008 Identificar brechas organizacionales que se necesitan abordar para cumplir los requisitos. Desarrollar un plan de transición. Suministrar capacitación apropiada y concientización a todas las partes que tiene impacto en la eficacia de la organización. Actualizar el sistema de gestión de la calidad o ambiental (según sea aplicable), para cumplir los requisitos revisados y suministrar verificación de la eficacia. Establecer enlace con su organismo de certificación respecto a las disposiciones de transición. Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 48

49 Guía para las organizaciones con certificación ISO 9001:2008 Certificados de sistema de gestión de la calidad con la norma ISO 9001:2008 Válidos hasta máximo 3 años después de haberse publicado la norma ISO 9001 en (Septiembre de 2018) Certificados ISO 9001:2008 expedidos durante el periodo de transición tendrán como fecha de vencimiento: hasta 3 años después de haberse publicado la norma ISO 9001 en Ejemplo: Un certificado con la norma ISO 9001:2008 emitido el 31 de marzo de 2016, tendrá vencimiento en septiembre de Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 49

50 Síganos en Muchas Gracias!!!!! Elaboró: Nombre y Apellido Empresa: Marca o razón social Archivo: Nombre de la presentación Fecha: DD.MM.AAAA Lamina No. 50