Este documento proporciona respuestas sobre aquellas preguntas que pueden considerarse frecuentes en relación a la nueva norma ISO

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1 ISO 9001:2015 Preguntas frecuentes Introducción Este documento proporciona respuestas sobre aquellas preguntas que pueden considerarse frecuentes en relación a la nueva norma ISO Los cambios más importantes entre la norma ISO 9001:2008 y la norma ISO 9001:2015 son los siguientes: Reestructuración de la norma adquiriendo la estructura marcada por el Anexo SL. Mejor integración del estándar con la dirección estratégica de la organización así como en la actividad de la organización. Se refuerza la implicación de la dirección en la gestión de sistema con la nueva cláusula denominada liderazgo. Introducción de nuevos requisitos para la determinación de los riesgos y oportunidades (pensamiento basado en el riesgo) para dar soporte y mejorar el entendimiento de la gestión por procesos. Introducción de un nuevo requisito basado en el entendimiento del contexto de la organización así como de las expectativas de las partes interesadas. Mayor flexibilidad en relación con la documentación de sistema. Se deben definir claramente cuáles son los límites del sistema de gestión de calidad. Mayor énfasis en alcanzar los resultados esperados de cada uno de los procesos, para de ese modo mejorar la satisfacción del cliente. Se establece un nuevo requisito en relación con la gestión del conocimiento organizacional. Por qué ha sido revisada la norma ISO 9001? Las normas ISO son revisadas cada 5-10 años y además se intercala un cabio mayor con uno menor; El último cambio mayor ocurrió en la norma ISO 9001:2000. Desde entonces tanto la economía como los negocios han cambiado profundamente; las cadenas de suministro se han hecho mucho más complejas, los clientes cada vez tienen nuevas demandas y además en muchas ocasiones se hace necesaria la aplicación de nuevas tecnologías. La norma ISO 9001 ha sido revisada para poder dar respuesta a esta mayor complejidad de las organizaciones, cadenas de suministro, etc. 1

2 Además el estándar ahora es más claro en cuento a su aplicabilidad en organizaciones que prestan servicios, pero sigue manteniéndose vigente para organizaciones que fabrican. Finalmente indicar que el estándar se ha adaptado a los requisitos marcados por el ANEXO SL. Cuándo ha sido publicada la norma ISO 9001:2015? La ISO 9001:2015 ha sido publicada el día 23 septiembre Cómo puedo obtener la nueva norma? La norma ya está publicada. Para comprar la norma se puede acceder directamente al área de compra de normas de la entidad de normalización Nacional. Hasta cuándo es válida la norma ISO 9001:2008? La actual norma ISO 9001:2008 mantiene su validez y la misma será reconocida y podrá ser auditada hasta septiembre de 2018, superado septiembre de 2018 esta norma perderá su validez. Si estoy considerando certificarme o implantar una norma ISO Qué versión debo implantar? Si ya estoy en proceso de implantación de la norma ISO 9001:2008, es recomendable continuar con la implantación de esta norma. Lo que hay que tener en cuenta que una vez certificado hay que adaptar el sistema a la nueva norma, ya que no será posible mantener el certificado más allá de septiembre de También hay que tener en cuenta que BM TRADA comenzará mucho antes a auditar con la nueva norma si un cliente así lo desea, pero ningún nuevo cliente será auditado con la norma ISO 9001:2008 más allá de marzo de Si me encuentro certificado en ISO 9001:2008: Cuando debería comenzar con mi transición a la nueva norma ISO 9001:2015? La organización debe comenzar la transición lo antes posible y debería comenzar con: Obtener una copia de la norma ISO 9001: Leer y estudiar la información incluida en esta norma y la proporcionada por BM TRADA. Para obtener más información sobre la nueva norma puede pulsar en el siguiente enlace: / / /customview.html?func=ll&objId= &objAction=browse#_1._ISO/TC_176/SC Asistir a cursos de formación sobre estos nuevos estándares. Comunicar internamente cuales son los requisitos de estos nuevos estándares. Implicar a la alta dirección en este plan de transición, para así demostrar liderazgo y compromiso con los sistemas de gestión de calidad y de medio ambiente. Realizar un análisis para detectar aquellos puntos en los que el sistema de gestión no cumple con los nuevos requisitos marcados por la norma ISO 9001:2015. Desarrollar un plan de transición en el que se identifiquen las acciones que han que tomarse, los plazos para ser tomadas y los responsables de tomar esas acciones. Comunicarse con BM TRADA para así poder llegar a un acuerdo del momento en que se va a auditor con las nuevas normas. Qué plazos tenemos para hacer la transición a la nueva norma? Su organización no tiene por qué hacer la transición a la nueva norma de inmediato. Las organizaciones tienen un plazo de tres años para hacer la transición entre la ISO 9001: 2008 y la ISO 9001: 2015, siendo la fecha límite de 23 de septiembre de Su organización dentro de este periodo puede decidir cuándo desea realizar la transición. El periodo de transición se resume en: 2

3 septiembre 2015 Se publica la ISO 9001: Septiembre 2015 Comienza el periodo de transición de tres años para clientes certificados 23 de septiembre 2016 BM TRADA pretende que los nuevos clientes sean ISO 9001:2015 Septiembre 2018 Finaliza el periodo de transición. La ISO 9001:2008 no es válida. Debo renumerar la documentación existente y reestructurar la documentación existente para cumplir con el nuevo estándar? No es necesario hacer nada de lo indicado anteriormente. La organización lo que tienen que proporcionar son evidencias que se cumplen con todos los requisitos marcados con la nueva norma ISO 9001:2015. La organización puede modificar aquellas definiciones o nombres que han cambiado con la nueva norma, pero si la organización se encuentra cómoda con la terminología antigua no tiene porqué modificar estos nombre. Por Ejemplo: No es necesario cambiar el nombre de registros por el nombre de información documentada. Si dispongo de un sistema de gestión integrado ISO 9001 e ISO Cómo gestiono la transición para los dos estándares? La norma ISO 14001:2015 ha sido publicada el día 15 de septiembre y la norma ISO 9001:2015 ha sido publicada el día 23 de septiembre. Si su organización dispone de un sistema de gestión integrado puede comenzar con el plan de transición ahora, siguiendo estos pasos: Comprar de los nuevos estándares. Leer estos estándares en profundidad, así como la información entregada por BM TRADA. Asistir a cursos de formación sobre estos nuevos estándares. Comunicar internamente cuales son los requisitos de estos nuevos estándares. Implicar a la alta dirección en este plan de transición, para así demostrar liderazgo y compromiso con los sistemas de gestión de calidad y de medio ambiente. Realizar un análisis para detectar aquellos puntos en los que el sistema de gestión no cumple con los nuevos requisitos marcados por la norma ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015. Desarrollar un plan de transición en el que se identifiquen las acciones que han que tomarse, los plazos para ser tomadas y los responsables de tomar esas acciones. Comunicarse con BM TRADA para así poder llegar a un acuerdo del momento en que se va a auditor con las nuevas normas. Si su organización además tiene un sistema de gestión integrado en el que se incluye OHSAS le recomendamos que el plan de transición incluya los requisitos marcados por la norma ISO cuando se encuentre en su estadío FDIS que deberá ser publicado a mediados de La ISO es el nuevo estándar de Seguridad y Salud Laboral. Se considera que será definitivamente publicada en octubre de

4 Los estándares ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 y el futuro ISO 45001:2016 dispondrán de una estructura similar, estructura que viene dada por adaptarse todos ellos al Anexo SL. El anexo SL pretende asegurar que todos los estándares publicados dispongan de una estructura de alto nivel similar, que dispongan de un texto básico común, una numeración idéntica y unos términos y definiciones comunes. Esto hará que se eviten duplicidades, confusiones y errores generados por el desarrollo de estándares de forma aislada. La nueva estructura contiene unos requisitos básicos comunes y también se dispondrán de requisitos específicos de cada una de las disciplinas que se centrarán sobre todo, en el punto 8 de cada una de las normas. La estructura revisada y numerada de la nueva norma ISO 9001:2015 es la siguiente: 1. Alcance 2. Normas de referencia 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación 9. Análisis y evaluación 10. Mejora. La norma ISO 9001:2015 no requiere un manual de calidad. Pero sigue siendo necesario? En estos momentos la norma no requiere un manual de calidad de forma explícita. La nueva norma sólo exige a la organización mantener aquella información documentada necesaria para que el sistema de gestión sea eficaz y para demostrar su eficacia. Si la organización cree conveniente y apropiado, para describir su sistema de gestión de calidad, disponer de un manual de calidad porque el mismo aporta eficacia al sistema de gestión, dispondrá de este documento dentro del sistema de gestión. El estándar no obliga a disponer de representante por la dirección. Qué representa este cambio para organizaciones que disponen de esta figura? Aunque los requisitos explícitos para disponer de un representante de la dirección se han eliminado de la norma ISO 9001: 2015, no hay necesidad de que esta figura sea eliminada, si en el sistema ya existe. La ISO 9001: 2015 requiere a la alta dirección asignar las responsabilidades y autoridades para ciertos elementos del sistema de gestión de calidad, por ejemplo, informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de las oportunidades de mejora. Las organizaciones pueden encontrar adecuado seguir disponiendo de representante de la dirección para la el desempeño de estas tareas. Es importante tener en cuenta que algunas de las responsabilidades previamente asignadas a la representante de la dirección, con la nueva norma tienen que ser directamente gestionadas por la alta dirección, por ejemplo, la promoción y la comunicación de la importancia del sistema de gestión de calidad y de la mejora. Las organizaciones aún pueden excluir requisitos de ISO 9001? ISO 9001: 2015 ya no hace referencia a las exclusiones en relación con la aplicabilidad de sus requisitos para un sistema de gestión de calidad. Todos los requisitos de la norma ISO 9001: 2015 son genéricos y se pretende que sean aplicados en cualquier organización, independientemente de su tipo o tamaño, o los productos o servicios que presta. En la ISO 9001: 2015 en su Anexo A aclara que la organización no puede decidir que un requisito de la norma no es de aplicación. La organización sólo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no da como resultado el fracaso de lograr la conformidad de los productos o servicios que entrega. Cómo han cambiado los requisitos de documentación? En la norma ISO 9001: 2015 los procedimientos documentados específicos ya no son necesarios. Es responsabilidad de cada organización mantener la información documentada necesaria para apoyar los procesos y retener la información documentada necesaria, para demostrar que sus procesos se llevan a cabo según lo previsto. La documentación que es necesaria, por tanto dependerá del tamaño de la organización y de su tipo de actividades, procesos, productos y/o servicios, la complejidad de los procesos y sus interacciones y de la competencia de las personas. 4

5 Con la nueva norma tanto los documentos como los registros de forma genérica se denominan información documentada. Cuando esa información documentada está sujeta a cambios (como en el caso de los procedimientos, instrucciones de trabajo, etc.), se requiere que las organizaciones mantengan esta información actualizada. Cuando la información no está sujeta a cambios, caso de los registros, lo que se requiere a la organización es que esta información pueda ser mantenida. Qué es el pensamiento basado en el Riesgo? El concepto de pensamiento basado en el riesgo se utiliza para describir la forma en que la norma ISO 9001: 2015 aborda la cuestión del riesgo. El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001 a través de requisitos para la planificación, revisión y mejora. El uso del pensamiento basado en el riesgo es una frase que, si bien deja claro que la conciencia de riesgo es importante, no en todas las organizaciones es apropiado el uso de metodologías formales de gestión y evaluación de riesgo, este proceso de análisis de riesgo no tiene que ser un proceso documentado. La forma en que las organizaciones gestionan su riesgo variará en función de su contexto, ya que los riesgos variarán según, la criticidad de los productos y servicios que se suministran, la complejidad de los procesos, las posibles consecuencias derivadas de un fallo y la capacidad de la organización para cumplir con los objetivos. La ISO 9001: 2015 requiere a cada organización a ser responsable de la aplicación del pensamiento basado en el riesgo y las acciones que se necesitan para hacer frente a los riesgos, incluyendo o no, la retención de información documentada como prueba de su determinación de riesgos. Qué ha cambiado en términos de planificación? La ISO 9001: 2015 requiere a las organizaciones para abordar los riesgos y oportunidades, objetivos de calidad y la planificación de cambios dentro de la organización. Dentro de los cambios en la organización podemos encontrar nuevos productos, tecnologías, mercados y oportunidades de negocio, es de esperar que las organizaciones quieren sacar el máximo provecho de estas oportunidades. Los cambios dentro del sistema de gestión para afrontar, por ejemplo, nuevas oportunidades se deben realizar de una manera controlada, y debe equilibrarse con los riesgos relacionados con los efectos no deseados. Qué se entiende por el contexto de la organización? El contexto de la organización es una combinación de factores internos y externos que afectan al enfoque de una organización, a la manera en la que ofrece productos y servicios. Dentro de los factores externos pueden incluir factores culturales, sociales, políticos, jurídicos, normativos a nivel internacional, nacional, regional o local, financieros, tecnológicos, económicos y entorno competitivo. Dentro de los factores internos se puede incluir la cultura de la organización empresarial, la gobernanza, la estructura organizativa, las tecnologías, los sistemas de información y los procesos de toma de decisiones. Cuáles son las necesidades y expectativas asociadas con las partes interesadas? La organización necesita determinar las partes interesadas que son relevantes para su sistema de gestión de calidad y los requisitos que tienen estas partes interesadas. Es importante destacar que la norma no incluye ningún requisito relacionado con las partes interesadas cuando la organización ha decidido que las partes interesadas no son relevantes para la gestión de su sistema. El alcance de la norma ISO 9001: 2015 indica que esta norma es aplicable cuando una organización necesita o decide demostrar su capacidad para proporcionar productos o servicios coherentes, que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios que son de aplicación, además tiene como objetivo mejorar la satisfacción del cliente. No hay ningún requisito en la norma que indique que los requisitos de las partes interesadas deben ser tenidos en cuenta cuando estas partes interesadas se ha considerado que no son relevantes para el sistema de gestión de calidad. 5

6 Qué se entiende por el conocimiento de la organizacional? El conocimiento organizacional es el conocimiento específico de la organización. El conocimiento organizacional es adquirido por la experiencia. Es la información que se utiliza y se comparte para garantizar el funcionamiento de sus procesos y lograr la conformidad de los productos, servicios y alcanzar sus objetivos. Este requisito se ha incluido con el fin de salvaguardar a la organización de la pérdida de conocimiento, debido por ejemplo a la rotación de personal, y el fomento dentro de la organización de la adquisición de nuevos conocimientos como consecuencia de cambios en su contexto empresarial. Fechas clave de la transición. 23 Septiembre 2015 Se publica la ISO 9001:2015 Comienzan los tres años de transición Septiembre 2018 Fin de los tres años de transición. La ISO 9001:2008 pierde su validez. Formación para la transición. BM TRADA ofrece formaciones abiertas sobre la nueva norma ISO 9001:2015, para consultar el calendario y lugar de estas formaciones pulse el siguiente link: BM TRADA también ofrece formaciones in-company sobre la nueva ISO 9001:2015, para consultar disponibilidad, precios y otras cuestiones relacionadas contacte con: Susana Toledo Cuevas. Departamento Administración BM TRADA España. e: s.toledo@bmtrada.es t: Si tiene cualquier otra cuestión relacionada con el plan de transición de la norma ISO 9001 o ISO 14001, puede contactar con: Álvaro Trevejo Hernández Dto. Técnico-Acreditación BM TRADA España. e: acreditacion@bmtrada.es t: BM TRADA proporciona servicios independientes de certificación, testing, inspección, formación, servicios técnicos e información a nivel mundial. Proporcionamos a su organización credenciales de cumplimiento de requisitos de sus productos o servicios. acreditacion@bmtrada.es BM TRADA Part of the Exova Group BM TRADA Certification España S.L. C/ Amós de Escalante Nº2 3D Santander (Cantabria) 6