"Experiencia de un Laboratorio acreditado por el College of American Pathologists (CAP)" Beatriz Irene Livellara

Transcripción

1 "Experiencia de un Laboratorio acreditado por el College of American Pathologists (CAP)" Beatriz Irene Livellara

2 Qué es una acreditación? Generalmente un proceso voluntario por el cual una agencia gubernamental o privada concede el reconocimiento a las instituciones de cuidados médicos que cumplen con los requisitos de ciertos estándares que requieren la mejora continua en estructuras, procesos y resultados.

3 Qué pretende lograr la Acreditación Internacional Consenso sobre los temas de calidad en el cuidado del paciente Estimular la mejora continua en el cuidado del paciente Incrementa la eficiencia/ reduce costos Aumenta la confianza del público Mejora la gestión de los servicios de salud Crea una organización de aprendizaje Mejora el reclutamiento y la retención del personal

4 CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

5 Certificación o Acreditación? La diferencia de lo evaluado y de los métodos empleados para esta evaluación determinan qué actividades deben ser acreditadas y cuáles certificadas.

6 Certificación La certificación es el procedimiento mediante el cual un organismo da una garantía por escrito (Certificado), de que un producto, un proceso o un servicio está conforme a requisitos especificados.

7 Acreditación La acreditación es el procedimiento mediante el cual un organismo reconoce la competencia y capacidad técnica de una organización para la realización de ciertas actividades bien definidas.

8 INTERÉS DE LA ACREDITACIÓN La acreditación es relevante para los organismos de certificación porque: Declara que los organismos acreditados son competentes e imparciales Les permite, a nivel internacional, conseguir la aceptación de sus prestaciones y el reconocimiento de sus competencias Unifica y simplifica los numerosos trámites de reconocimiento de los operadores Establece y promueve la confianza a nivel nacional e internacional al comprobar la competencia de los operadores en cuestión

9 El sistema de gestión de la calidad es una herramienta compuesta por un conjunto de elementos conectados y su propósito es permitirle a una organización conseguir, mantener y mejorar la calidad La adopción de un SGC debería ser una decisión estratégica de la organización

10 Gestión por procesos PROCESOS DE ALTA DIRECCIÓN CLIENTES ENTRADAS PROCESOS DE REALIZACIÓN SALIDAS CLIENTES PROCESOS DE APOYO Y SOPORTE Procesos de realización: procesos relacionados con el cliente, diseño y desarrollo. Procesos de la Alta Dirección: planificación, provisión de recursos, revisión por la Dirección Procesos de soporte: formación, mantenimiento.

11 Foco en la mejora continua ACTUAR PLANIFICAR Cómo mejorar la próxima vez? Qué hacer? Cómo hacerlo? Las cosas pasaron según se planificaron? Hacer lo planificado VERIFICAR HACER

12 Modelo de un SGC basado en procesos Clientes Responsabilidad de la Dirección Clientes Gestión de recursos Medición, análisis y mejora Satisfacción Requisitos Entradas Realización del producto Producto Salidas Actividades que agregan valor Flujo de Información

13 Punto 4: Sistema de Gestión de la Calidad En este punto de la norma se desarrollan los siguientes temas: a- Requisitos Generales b- Requisitos de la Documentación c- Manual de Calidad d- Control de Documentos e- Control de los Registros

14 a. Requisitos Generales La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la agencia acreditadora La organización debe: Determinar los procesos y su aplicación a través de la org Determinar su secuencia e interacción Asegurar que la operación y el control de los procesos sean eficaces Asegurar los recursos e información necesarios Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de los procesos Implementar las acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua

15 b. Requisitos de la Documentación- Generalidades La documentación del SGC debe incluir: Política de la calidad y objetivos de la Calidad Manual de la Calidad Procedimientos documentados y registros requeridos Documentos requeridos por la Organización para la planificación, operación y control eficaz de sus procesos. Registros Notas: La extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otra La documentación puede estar en cualquier formato o medio

16 c. Manual de la Calidad La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: Alcance del SGC (exclusiones) Procedimientos documentados establecidos o su referencia Descripción de la interacción de los procesos del SGC

17 d. Control de los documentos - Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. - Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse. - Debe establecerse un procedimiento documentado en el cual se deben explicitar criterios para: La aprobación de documentos antes de su emisión Revisar y actualizar (re-aprobación) Identificación de cambios y estado de versión Disponibilidad de la documentación en los puntos de uso Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables Control de documentos externos Administración de documentos obsoletos

18 e. Control de los registros Los registros deben controlarse La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para: la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros Los registros deben permanecer: Legibles - Identificables Recuperables

19 REGISTROS Pirámide documental Manual de Calidad Procedimientos del Sistema Documentos operativos

20 Manual de la Calidad Punto 4: Sistema de Gestión de la Calidad Control de los Documentos Control de los Registros de la Calidad QM: Manual de la Calidad QD: Documentos de la Calidad QP: Procedimientos de la Calidad QI: Instrucciones de la Calidad QF: Formularios de la Calidad EESS: Especificaciones de Servicio

21 Contenido de cada tipo de documento - 1 El Manual de la Calidad Es una presentación de la Política de la Calidad de la Organización, la estructura y métodos generales respecto al SGC con el objeto de cumplir los requisitos El Manual debe explicar porqué hacemos lo que hacemos.

22 La estructura típica de los documentos Los distintos puntos del Manual de la Calidad se organizan bajo los siguientes titulares: PROPÓSITO Enunciado breve que se refiere a la intención y enfoque de la organización referido a cada uno de los elementos DECLARACIÓN Declaración de principios generales y enunciados directivos relativos al conjunto de requisitos que explican por qué hacemos lo que hacemos, a fin de comunicar una comprensión verdadera acerca de la estructura y del SGC, a todas las funciones y personas involucrados en gestionar la calidad y a los ajenos a esta función para fines de referencia y demostración. REFERENCIAS Una lista de los títulos y números de los procedimientos necesarios

23 Contenido de cada tipo de documento - 2 El Procedimiento Es la descripción de una serie de pasos seguidos en un orden regular y definido, con el propósito de lograr la realización correcta de una tarea. En un procedimiento documentado, cada paso o enunciado debe especificar quién, hace qué y cuándo se hace. En muchos casos, la ejecución genera un resultado o registro. También se debe indicar cómo puede verificarse que la tarea requerida se completó satisfactoriamente.

24 Contenido de cada tipo de documento- 3 El Procedimiento Un procedimiento debe responder a los siguientes interrogantes: QUIÉN Quién es responsable de ejecutar una tarea? CUÁL Cuál es la tarea que debe realizarse y cuál es su propósito? DÓNDE Dónde ocurre la tarea? (sólo cuando es apropiado) CUÁNDO Cuándo se realiza esta tarea? Con qué secuencia de pasos y con qué frecuencia se efectúa la tarea? CÓMO Cómo se documenta o verifica que la tarea se ha ejecutado correctamente? Cómo debe completarse la tarea en términos del uso de las Instrucciones de trabajo u otros documentos? (si correspondiese) 24

25 La estructura típica de los documentos Los Procedimientos se organizan bajo los siguientes titulares: OBJETIVO ALCANCE DEFINICIONES DESARROLLO REFERENCIAS Enunciado breve que se refiere a la intención y enfoque del procedimiento. También puede indicar por qué es importante el procedimiento. Descripción de las áreas funcionales, personal y otros aspectos organizacionales cubiertos y afectados por el procedimiento. Enunciados que definen el significado y contexto de los términos usados y a los cuales se refiere el procedimiento (sólo si es necesario). Enunciados directivos especificando quién hace qué (responsabilidad y autoridad), cuándo lo hace, y cómo se demuestra que lo hizo. Para ello se presenta un Flujograma siempre que resulte posible, y se describen literalmente criterios y detalles adicionales necesarios para una completa definición del proceso Una lista de los nombres y códigos de: 1.los procedimientos, instrucciones y otros documentos a los que se hace referencia 2.los formularios y otros soportes de los registros de la calidad que se necesitan utilizar según este procedimiento. 25

26 Contenido de cada tipo de documento - 4 La Instrucción Se utiliza para indicar en forma detallada cómo debe realizarse una actividad particular, donde la falta de la instrucción pudiera afectar de una manera adversa a la calidad. Las instrucciones deben traducir los procedimientos, aplicándolos a los detalles técnicos específicos de los productos o tareas a ser realizadas.

27 La estructura típica de los documentos Las Instrucciones se organizan bajo los siguientes titulares: OBJETIVO ALCANCE DESARROLLO REFERENCIAS Enunciado breve que se refiere a la intención y enfoque de la Instrucción. Descripción de las áreas funcionales, personal y otros aspectos organizacionales cubiertos y afectados por la Instrucción. Enunciados directivos especificando cómo se realiza cada tarea. Una lista de los nombres y códigos de: 1.los procedimientos, instrucciones y otros documentos a los que se hace referencia 2.los formularios y otros soportes de los registros de la calidad que se necesitan utilizar según esta instrucción. 27

28 Los documentos operativos Representan el nivel más bajo en la pirámide documental; constituyen la información técnica sobre la que se basan algunos de los procedimientos de la empresa. Incluyen todos los Registros del Sistema de Calidad, así como las instrucciones necesarias para el funcionamiento de una determinada máquina, la normativa externa (de cualquier tipo) que debe cumplir la empresa.

29 La estructura típica de la documentación Encabezado de página El encabezado de página para Manual de la Calidad, Procedimientos e Instrucciones debe incluir: - datos de la organización - el tipo de documento del que se trata (QM, QP, QI) - el nombre del documento (completo y en código alfanumérico) - el número de revisión - la fecha de emisión de la versión - la cantidad de páginas del documento Tipo de documento NOMBRE DEL DOCUMENTO Nombre de la Organización doc: (código) rev: zz fecha: dd/mm/aa Página m de n

30 La estructura típica de los documentos - Pie de página En la primera página de cada documento el pie debe contener los siguientes datos: EMITIDO Firma / cargo REVISADO firma / cargo Nº de registro Archivo: (código) Este documento no puede ser copiado. Solo el RD puede emitir copias de este documento La primera página de cada formulario y cuando esto sea posible, el pie debe contener los siguientes datos: Archivo: QWx.yyvvzz formulario: QFx.yyvv rev: zz fecha: dd/mm/aa

31 5. Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Focalización en el cliente 5.3 Política de la Calidad 5.4 Planificación Objetivos de la calidad Planificación del SGC 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Representante de la Dirección Comunicación interna 5.6 Revisión por parte de la Dirección Generalidades Elementos de entrada para la revisión Resultados de la revisión

32 Manual de la Calidad Punto 5: Responsabilidad de la Dirección

33 Punto 5: Responsabilidad de la Dirección. Compromiso de la dirección La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con: -El desarrollo e implementación del SGC -La mejora continua de la eficacia del SGC Evidencias del compromiso: Evidencias del compromiso: -Comunicación de la importancia de satisfacer los requisitos -Establecer política y objetivos de la calidad -Realizar revisiones por la Dirección -Asegurar disponibilidad de recursos

34 Enfoque al cliente La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente Determinación de requisitos Satisfacción de requisitos Seguimiento de percepción del cliente

35 Política de la Calidad La alta dirección debe asegurarse de que la Política de la calidad: Sea adecuada al propósito de la Organización Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC Proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad Es comunicada y entendida dentro de la organización Es revisada para su continua adecuación

36 Planificación Objetivos de la Calidad La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser: Medibles y coherentes con la Política de la Calidad

37 Representante de la Dirección La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: Asegurarse que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y de cualquier necesidad de mejora Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia sobre los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organización

38 Comunicación Interna La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC

39 Revisión por la Dirección Generalidades La alta dirección debe revisar el SGC de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección

40 Información de entrada para la revisión La información de entrada para la revisión debe incluir: Resultados de auditorias Retroalimentación del cliente Desempeño de los procesos y conformidad del producto Estado de las acciones correctivas y preventivas Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas Cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidad Recomendaciones para la mejora

41 Resultado de la revisión Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente Las necesidades de recursos 41