Copia no controlada. Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 REQUISITOS ISO 9001:2000. Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos

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1 Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos ISO 9001:2000 REQUISITOS DOCUMENTO DE CONSULTA Página 1 de 31 Rev. 01

2 PREFACIO Índice 0 INTRODUCCIÓN 0.1 Generalidades 0.2 Enfoque al proceso 0.3 Relaciones con ISO Compatibilidad con otros sistemas de gestión 1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 1.1 Generalidades 1.2 Aplicación 2 REFERENCIAS NORMATIVAS 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión de la dirección 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y entrega de servicio 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control de producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora Anexo A (Informativo) Correspondencia entre ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996 Anexo B (Informativo) Correspondencia entre ISO 9001:2000 e ISO 9001:1994 Página 2 de 31 Rev. 01

3 PREFACIO ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). Los comités técnicos de ISO llevan a cabo el trabajo de elaboración de las Normas Internacionales. Todos los organismos miembros interesados en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tienen el derecho de estar representados en dicho comité. Las organizaciones Internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se elaboran de acuerdo con las reglas de las Directivas ISO/IEC, Parte 3. Los Proyectos de Normas Internacionales (DIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere de la aprobación de por lo menos el 75% de los miembros que hayan votado. Se debe considerar la posibilidad que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable de identificar algún o todos los derechos de patente. La Norma Internacional ISO 9001:2000, ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la Calidad. Esta tercera edición de ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edición (ISO 9001:1994) junto con ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Constituye una revisión técnica de estos documentos. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 podrán utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos de acuerdo con 1.2. El título de ISO 9001 ha sido revisado en esta edición y no incluye más el término "Aseguramiento de la Calidad". Esto refleja el hecho que los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta edición de ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del producto, realza la satisfacción del cliente. Los anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información. Página 3 de 31 Rev. 01

4 0 INTRODUCCIÓN 0.1 Generalidades La adopción de un sistema de gestión de calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por necesidades variables; objetivos particulares, los productos entregados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional dar uniformidad a la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o uniformidad de la documentación. Los requisitos del sistema de gestión de calidad especificados en esta norma internacional son complementarios con los requisitos de los productos. Esta Norma Internacional puede ser usada por las partes internas y externas, incluyendo los organismos de certificación, para evaluar las capacidades de la organización para cumplir los requisitos de los clientes, los reglamentarios y los propios de la organización. Los principios de gestión de calidad establecidos en ISO 9004:2000 han sido tomados en consideración durante el desarrollo de esta norma internacional. La información marcada como "NOTA" es para guía en la comprensión o aclaración del requisito asociado. 0.2 Enfoque basado en el proceso Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque al proceso cuando se desarrolla, implementa y mejora la efectividad de un sistema de gestión de calidad, para impulsar la satisfacción del cliente cumpliendo los requisitos del cliente. Para que una organización funcione efectivamente, tiene que identificar y administrar numerosas actividades relacionadas. Una actividad que usa recursos y administrada para permitir la transformación de insumos en resultados, puede ser considerada como un proceso. A menudo los resultados de un proceso serán directamente el insumo del siguiente proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con las interacciones entre dichos procesos y su gestión, pueden ser denominadas como enfoque al proceso. Cuando se usa dentro de un sistema de calidad, dicho enfoque enfatiza la importancia de: a) comprensión y cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos de valor agregado; c) obtener resultados de comportamiento y efectividad del proceso; y d) mejoramiento continuo de los procesos basado en mediciones objetivas. La Figura 1 representa el concepto de las relaciones de proceso presentadas en las cláusulas 4 a 8. Esta ilustración muestra que los clientes juegan un rol significativo para definir los requisitos como insumos. El monitoreo de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente respecto a si se han cumplido los requisitos del cliente. El modelo mostrado Página 4 de 31 Rev. 01

5 en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no muestra los procesos a un nivel detallado. NOTA: Además, la metodología conocida como "Planificar-Ejecutar-Verificar-Actuar (PDCA/PEVA), puede ser aplicada a todos los procesos. PDCA puede describirse brevemente como lo siguiente: Planificar: Ejecutar: Verificar: Actuar: C L I E N T E S R E Q U I S I T O S establecer los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización; implementar los procesos; Monitorear y medir los procesos y productos contra las políticas, objetivos y requisitos del producto e informar los resultados; Tomar acciones para el mejoramiento continuo del comportamiento del proceso. Entrada Leyenda: Gestión de recursos MEJORAMIENTO CONTINUO SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Responsabilidad de la Dirección Realización Producto Valor agregado Información Medición, análisis y mejoramiento Salida Producto o Servicio Figura 1 - Modelo de un Sistema de Gestión de Calidad basado en procesos S A T I S F A C C I Ó N C L I E N T E S Página 5 de 31 Rev. 01

6 0.3 Relaciones con la Norma ISO 9004 Las presentes ediciones de ISO 9001 e ISO 9004 han sido desarrolladas como un par consistente de normas de sistemas de gestión de calidad, las cuales han sido diseñadas para complementarse una con otra, pero también pueden ser usadas en forma independiente. A pesar que las dos normas internacionales tienen alcances diferentes, tienen estructuras similares para facilitar su aplicación como un par consistente. ISO 9001 especifica requisitos para un sistema de gestión de calidad que puede ser usado para aplicación interna por las organizaciones, o para certificación, o para fines contractuales. Se enfoca en la efectividad del sistema de gestión de calidad para cumplir los requisitos del cliente. ISO 9004 entrega directrices en un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de calidad que ISO 9001, particularmente para el mejoramiento continuo del comportamiento y eficiencia global de una organización, así como su efectividad. Se recomienda ISO 9004 como guía para las organizaciones cuya dirección superior desea ir más allá de los requisitos de ISO 9001, persiguiendo el mejoramiento continuo de su comportamiento. Sin embargo, no está destinada a fines de certificación o a propósitos contractuales. 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión Esta Norma Internacional ha sido alineada con ISO 14001:1996 para aumentar la compatibilidad de las dos normas para el beneficio de la comunidad de usuarios. Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares de gestión ambiental, gestión de seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta norma internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de calidad con los requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar sus sistemas de gestión existentes para establecer un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos de esta norma internacional. Página 6 de 31 Rev. 01

7 ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad Requisitos 1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 1.1 Generalidades Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para suministrar en forma consistente productos que cumplan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables; y b) quiera mejorar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo los procesos para el mejoramiento continuo del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables. NOTA cliente. En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica solamente al producto proyectado o requerido por un El monitoreo de la satisfacción del cliente, como se establece en b), requiere la evaluación de la información relativa a las percepciones del cliente con relación a si la organización ha cumplido o no los requisitos del cliente. 1.2 Aplicación Todos los requisitos de esta Norma son genéricos y aplicables a todas las organizaciones sin tener en cuenta el tipo, el tamaño y el producto que entregan. Cuando algún requisito de esta norma internacional no puede ser aplicado debido a la naturaleza de la organización y su producto, esto puede considerarse como una exclusión. Cuando se hagan exclusiones, indicar conformidad con esta norma internacional no es aceptable a menos que estas exclusiones se limiten a los requisitos de la cláusula 7, y dichas exclusiones no afecten a las capacidades de la organización ni lo absuelvan de su responsabilidad, para entregar productos que cumplan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables. 2 REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. En el caso de referencias con fecha, no se aplican las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada Norma Internacional. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que estudien la posibilidad de aplicar la edición más reciente de la norma indicada a continuación. Los miembros de CEI e ISO poseen el registro de las Normas Internacionales en vigor en cada momento. ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad Principios y vocabulario Página 7 de 31 Rev. 01

8 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para el propósito de esta Norma Internacional, se aplican los términos y definiciones dadas en la norma ISO Los términos siguientes, usados en esta edición de ISO 9001 para describir la cadena de suministro, ha sido modificado para reflejar el vocabulario corrientemente usado: proveedor organización cliente El término organización reemplaza al término proveedor utilizado en ISO 9001:1994 y se refiere a la unidad a la cual se aplica esta Norma Internacional. Además, el término proveedor reemplaza ahora al término subcontratista. A través del texto de esta norma internacional, cuando aparece el término "producto, también puede significar "servicio. 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 4.1 Requisitos generales La organización debe establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia de un sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. La organización debe: a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad, y su aplicación a través de la organización (ver 1.2); b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar los criterios y métodos requeridos para asegurar que la operación y control de estos procesos son eficaces; d) asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y seguimiento de estos procesos; e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organización debe manejar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad referido anteriormente, debería incluir procesos para las actividades de gestión, provisión de recursos, realización del producto y medición. Cuando una organización escoge externalizar algún proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurar el control sobre dichos procesos. El control de dichos procesos externalizados debe ser identificado dentro del sistema de gestión de calidad. Página 8 de 31 Rev. 01

9 4.2 Requisitos de la documentación Generalidades La documentación del sistema de gestión de calidad debe incluir: a) Las declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad, b) Un manual de calidad, c) Los procedimientos documentados requeridos por esta norma internacional, d) los documentos requeridos por la organización para asegurar la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y e) los registros de calidad requeridos por esta norma internacional (ver 4.2.4). NOTA 1 Cuando aparezca el término procedimiento documentado dentro de esta norma internacional, esto significa que se establezca, documente, implemente y mantenga el procedimiento. NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de calidad puede diferir de una organización a otra debido a: a) tamaño de la organización y tipo de actividades; b) complejidad de los procesos y sus interacciones; y c) competencia del personal. NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier forma o tipo de medio Manual de calidad La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya lo siguiente: a) el alcance del sistema de gestión de calidad, incluyendo detalles y justificación de cualquier exclusión (ver 1.2); b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad, o referencia a ellos; c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad deben estar controlados. Los registros son un tipo especial de documentos y deben controlarse de acuerdo a los requisitos de Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para: a) aprobar documentos para ver si son adecuados, antes de su emisión; b) revisar y actualizar cuando sea necesario y re-aprobar documentos; Página 9 de 31 Rev. 01

10 c) asegurar que se identifiquen los cambios y la condición de la revisión vigente de los documentos; d) asegurar que las correspondientes versiones de los documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso; e) asegurar que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables; f) asegurar que los documentos de origen externo sean identificados y se controle su distribución; y g) prevenir el uso no previsto de los documentos obsoletos, y aplicarles una identificación apropiada si se retienen por cualquier propósito Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para entregar evidencia de conformidad con los requisitos y de la operación eficaz del sistema de gestión de calidad. Los registros deben mantenerse legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros. 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1 Compromiso de la dirección La alta dirección debe dar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad y continuamente con el mejoramiento de su eficacia mediante: a) La comunicación a la organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos de los clientes como los requisitos legales y reglamentarios; b) El establecimiento de la política de calidad; c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad d) efectuando las revisiones de la dirección; y e) asegurando la disponibilidad de los recursos. 5.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe asegurar que se definan y cumplan los requisitos del cliente, con la finalidad de alcanzar la satisfacción del cliente (ver y 8.2.1). 5.3 Política de calidad La alta dirección debe asegurar que la política de calidad: Página 10 de 31 Rev. 01

11 a) es apropiada a los propósitos de la organización; b) incluya un compromiso para cumplir con los requisitos y para el mejoramiento continuo de la eficacia del sistema de gestión de calidad; c) proporcione un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad; d) sea comunicada y entendida dentro de la organización; y e) sea revisada para que siga siendo adecuada. 5.4 Planificación Objetivos de calidad La alta dirección debe asegurar que se establezcan los objetivos para la calidad, en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto. Los objetivos para la calidad deben ser mensurables y consistentes con la política de calidad Planificación del sistema de gestión de calidad La alta dirección debe asegurar que: a) se ha efectuado la planificación del sistema de gestión de calidad para cumplir los requisitos de 4.1, así como los objetivos de calidad; y b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de calidad cuando se planean e implementan cambios en el sistema de gestión de calidad. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades, autoridades y sus interrelaciones estén definidas y sean comunicadas dentro de la organización Representante de la dirección La alta dirección debe designar un miembro de la gerencia, quién, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) asegurar que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad se hayan establecido e implementado y mantenido; b) informar a la alta gerencia sobre el comportamiento del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad de mejora; c) asegurar que se promueve la toma de conciencia sobre los requisitos del cliente a través de todos los niveles de la organización. Página 11 de 31 Rev. 01

12 NOTA La responsabilidad de un representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre aspectos del sistema de gestión de la calidad Comunicación interna La alta dirección debe asegurar que se han establecido procesos adecuados de comunicación dentro de la organización y que se efectúa la comunicación considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 5.6 Revisión por la dirección Generalidades La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurar que continúa siendo apropiado, adecuado y eficaz. Esta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de calidad y los objetivos de calidad. Se deben mantener registros de las revisiones de la dirección (ver 4.2.4) Información para la revisión La información para la revisión de la dirección deben incluir información acerca de: a) resultados de las auditorías; b) retroalimentación de los clientes; c) comportamiento del proceso y conformidad del producto; d) condición de las acciones correctivas y preventivas; e) acciones de seguimiento derivadas de revisiones de la dirección anterior; f) cambios planificados que podrían afectar al sistema de gestión de calidad; y g) recomendaciones para la mejora Resultados de la revisión Los resultados de la revisión de la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relativas a: a) mejora de la eficacia del sistema de gestión de calidad y sus procesos; b) mejora del producto con relación a los requisitos de los clientes; c) necesidades de recursos. 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisión de recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para Página 12 de 31 Rev. 01

13 a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia; y b) impulsar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. 6.2 Recursos humanos Generalidades El personal que efectúa trabajo que afecta a la calidad del producto debe ser competente sobre la base de educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas Competencia, toma de conciencia y formación La organización debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que efectúa trabajo que afecta a la calidad del producto; b) proporcionar capacitación y formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades; c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) asegurar que su personal está consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y como contribuyen ellos al logro de los objetivos de calidad; y e) mantener registros apropiados de la educación, capacitación y formación, habilidades y experiencia (ver 4.2.4). 6.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, por ejemplo: a) edificios, lugar de trabajo y medios asociados; b) equipos de proceso, hardware y software; y c) servicios de apoyo, tales como transporte o comunicaciones. 6.4 Ambiente de trabajo La organización debe determinar y manejar las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto. 7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe planificar y desarrollar los procesos requeridos para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser consistente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de calidad (ver 4.1). Página 13 de 31 Rev. 01

14 Al planificar la realización del producto, la organización debe determinar lo siguiente, según corresponda: a) los objetivos de calidad y requisitos para el producto; b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y entregar recursos específicos para el producto; c) actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicos para el producto y los criterios de aceptación del producto; d) los registros necesarios para entregar evidencia que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (ver 4.2.4). Los resultados de esta planificación deben estar en una forma apropiada para el método de operaciones de la organización. NOTA Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que se aplicarán a un producto, proyecto o contrato específico puede ser conocido como un plan de calidad. NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos dados en 7.3 al desarrollo de los procesos de realización del producto. 7.2 Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe determinar: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos de las actividades de entrega y post-entrega; b) los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificado o el uso conocido previsto; c) los requisitos legales y reglamentarios relativos al producto; y d) cualquier requisito adicional determinado por la organización Revisión de los requisitos relacionados con el producto La organización debe revisar los requisitos relativos al producto. Esta revisión debe ser efectuada antes del compromiso de la organización para suministrar un producto al cliente (por ejemplo, presentación de ofertas, aceptación de un contrato u orden, aceptación de cambios a los contratos u ordenes) y debe asegurar que: a) los requisitos del producto estén definidos; b) se resuelvan aquellos requisitos del contrato u orden que difieran de aquellos previamente expresados; y c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Página 14 de 31 Rev. 01

15 Deben mantenerse los registros de los resultados de la revisión y de las acciones que surjan de la revisión (ver 4.2.4). Cuando el cliente no entregue declaraciones documentadas de los requisitos, los requisitos del cliente deben ser confirmados por la organización antes de la aceptación. Cuando se modifiquen los requisitos del producto, la organización debe asegurar que se modifiquen los documentos pertinentes y que el personal que corresponda tenga conocimiento de los requisitos modificados. NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, es poco práctico la revisión formal de cada orden. En su lugar la revisión puede considerar la información correspondiente del producto tal como catálogos o material publicitario Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes con relación a: a) información del producto; b) tratamiento de encuestas, contratos y órdenes, incluyendo las modificaciones; y c) retroalimentación de los clientes, incluyendo reclamos. 7.3 Diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo, la organización debe determinar: a) las etapas de diseño y desarrollo; b) la revisión, verificación y validación que sean apropiadas a cada etapa de diseño y desarrollo; y c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. La organización debe administrar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurar una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben ser actualizados, según corresponda, en la medida que el diseño y desarrollo avancen Elementos de entradas para el diseño y desarrollo Los elementos de entrada relativos a los requisitos del producto deben ser determinados y deben mantenerse los registros (ver 4.2.4). Estos deben incluir: a) los requisitos funcionales y de comportamiento; b) los requisitos reglamentarios y legales aplicables; c) la información derivada de diseños similares previos, cuando sea aplicable; y Página 15 de 31 Rev. 01

16 d) otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo. Estos elementos deben ser revisados para verificar si son adecuados. Los requisitos deben ser completos, sin ambigüedades y no tener conflicto unos con otros Resultados del diseño y desarrollo Los resultados de diseño y desarrollo deben ser entregados que posibilite la verificación de los elementos de entrada de diseño y desarrollo y deben ser aprobados antes de su entrega. Los resultados del diseño y desarrollo deben: a) cumplir los requisitos de entrada de diseño y desarrollo; b) entregar información apropiada para las compras, la producción y la entrega de servicio; c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto; y d) especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y apropiado Revisión del diseño y desarrollo En las etapas apropiadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para: a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos; e b) identificar problemas y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones pertinentes a la etapa de diseño y desarrollo que se está revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de las acciones necesarias (ver 4.2.4) Verificación del diseño y desarrollo Se deben realizar verificaciones de acuerdo a lo planificado (vease 7.3.1), para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo satisfacen los requisitos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4) Validación del diseño y desarrollo Se debe efectuar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con disposiciones planificadas (ver 7.3.1) para asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para el uso especificado o el uso conocido previsto o la aplicación. Cuando sea aplicable, la validación debe ser completada antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse los registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria. (ver 4.2.4) Control de cambios al diseño y desarrollo Los cambios al diseño y desarrollo deben ser identificados y deben mantenerse los registros. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados, según corresponda, y aprobados antes de su implementación. La revisión de los cambios de diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constituyentes y en los productos despachados. Deben mantenerse los registros de los resultados de la revisión de los cambios y las acciones necesarias (ver 4.2.4) Página 16 de 31 Rev. 01

17 7.4 Compras Proceso de compras La organización debe asegurar que los productos comprados cumplen con los requisitos de compra especificados. El tipo y extensión del control aplicado al proveedor y al producto comprado debe depender de los efectos del producto comprado sobre el consiguiente proceso de realización del producto o sobre el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse criterios para la selección, evaluación y re-evaluación. Deben mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones y de las acciones necesarias que surjan de la evaluación (ver 4.2.4) Información de compras La información de las compras debe describir el producto que se va a comprar, incluyendo, cuando corresponda: a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos, y equipos, b) requisitos para la calificación del personal, y c) requisitos del sistema de gestión de calidad. La organización debe asegurar que los requisitos de compra especificados son adecuados, antes de su comunicación al proveedor Verificación del producto comprado La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados. Cuando la organización o su cliente desee efectuar una verificación en los locales del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones de verificación previstas y el método de liberación del producto. 7.5 Producción y entrega del servicio Control de producción y de la prestación del servicio La organización debe planificar y efectuar la producción y entrega del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, según corresponda: a) la disponibilidad de información que describa las características del producto; b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo; c) el uso de equipo adecuado, d) la disponibilidad y uso de equipos de medición y seguimiento; Página 17 de 31 Rev. 01

18 e) la implementación de seguimiento y medición; y f) la implementación de las actividades de liberación, despacho y post-entrega Validación de los procesos de producción y entrega del servicio La organización debe validar todos los procesos de producción y entrega del servicio cuando los productos resultantes no pueden ser verificados mediante el consiguiente monitoreo o medición. Esto incluye cualquier proceso en el cual las deficiencias pueden ponerse de manifiesto solamente después de que el producto esté en uso o cuando el servicio ha sido entregado. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planificados. La organización debe establecer disposiciones para estos procesos, incluyendo, según sea aplicable: a) Los criterios definidos para revisar y aprobar los procesos, b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal; c) el uso de métodos y procedimientos específicos; d) requisitos para los registros (ver 4.2.4); y e) la re-validación Identificación y trazabilidad La organización debe identificar, cuando sea apropiado, el producto por medios apropiados a través de la realización del producto. La organización debe identificar la condición del producto respecto a los requisitos de medición y seguimiento. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (ver 4.2.4). NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio por el cual se mantiene la identificación y trazabilidad Propiedad del cliente La organización debe cuidar los bienes del cliente mientras estén bajo el control de la organización o siendo usados por la organización. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes del cliente suministrados para su uso o incorporación en el producto. Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o que se encuentre en otra forma que es inadecuada para su uso debe ser informado al cliente y deben mantenerse los registros (ver 4.2.4). Nota Los bienes del cliente pueden incluir propiedad intelectual Preservación del producto La organización debe mantener la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, Página 18 de 31 Rev. 01

19 almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes componentes de un producto. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición La organización debe determinar el monitoreo y las mediciones que debe hacer y los equipos de medición y seguimiento necesarios para entregar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organización debe establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medición puede efectuarse y se efectúan en una forma que es consistente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición debe: a) Ser calibrado o verificado a intervalos especificados o antes de su uso, comparado contra patrones de medición trazables a los patrones nacionales o internacionales; cuando dichos patrones no existan, se debe registrar las bases usadas para la calibración o verificación; b) Ser ajustados o reajustados según sea necesario; c) Ser identificados para posibilitar la determinación de la condición de calibración; d) Ser protegidos de ajustes que podrían invalidar el resultado de la medición; e) Ser protegidos de daño y deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento. Además la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de medición previos cuando se encuentra que el equipo no está conforme a los requisitos. La organización debe tomar la acción correctiva sobre el equipo y cualquier producto afectado. Deben mantenerse los registros de los resultados de calibración y verificación. Cuando se use en el seguimiento y medición de requisitos especificados, debe confirmarse la capacidad del software computacional para satisfacer la aplicación prevista. Esto debe hacerse antes del uso inicial y reconfirmarse si es necesario. NOTA Ver ISO e ISO ISO para guía. 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: a) demostrar la conformidad del producto, b) asegurar la conformidad del sistema de gestión de calidad, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad. Página 19 de 31 Rev. 01

20 Esto debe incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y la extensión de su uso. 8.2 Seguimiento y medición Satisfacción del cliente Como una de las mediciones del comportamiento del sistema de gestión de calidad, la organización debe realizar seguimiento a la información relativa a la percepción del cliente para ver si la organización ha satisfecho los requisitos del cliente. Se deben determinar los métodos para obtener y usar esta información Auditoría interna La organización debe efectuar auditorías internas planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad: a) está conforme con las disposiciones planificadas (ver 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de calidad establecidos por la organización; y b) ha sido efectivamente implementado y se mantiene de manera eficaz Se debe planificar un programa de auditoría teniendo en consideración la condición e importancia de los procesos y áreas que serán auditadas, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios, el alcance, la frecuencia y los métodos de auditoría. La selección de los auditores y la conducción de las auditorías debe asegurar objetivamente e imparcialmente el proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Las responsabilidades y requisitos para planificar y efectuar auditorías, y para informar los resultados y mantener los registros, debe estar definido en un procedimiento documentado. (Vease 4.2.4) El responsable de la dirección para el área auditada debe asegurar que se toman sin demora indebida las acciones correctivas para eliminar las no conformidades y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (ver 8.5.2). NOTA: ver ISO , ISO e ISO para guía Seguimiento y medición de los procesos La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, cuando corresponda, la medición de los procesos del sistema de gestión de calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para satisfacer alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcanzan los resultados planificados, deben hacerse correcciones y tomarse acciones correctivas, según corresponda, para asegurar la conformidad del producto Seguimiento y medición del producto La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del producto. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto, de acuerdo con las disposiciones planificadas (ver 7.1). Página 20 de 31 Rev. 01

21 Debe mantenerse la evidencia de conformidad con el criterio de aceptación. Los registros deben indicar la persona que autoriza la liberación del producto (ver 4.2.4). La liberación del producto y entrega del servicio no debe efectuarse hasta que todas las disposiciones planificadas (ver 7.1) se hayan completado satisfactoriamente, a menos que se apruebe otra cosa por una autoridad pertinente y hasta donde sea aplicable por el cliente. 8.3 Control de producto no conforme La organización debe asegurar que el producto que no esté conforme con los requisitos del producto sea identificado y controlado para prevenir el uso o entrega no previstos. Los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme deben estar definidas en un procedimiento documentado. La organización debe tratar el producto no conforme de una o más de las siguientes maneras: a) tomando acción para eliminar la causa de la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberación o aceptación, bajo concesión, por una autoridad pertinente, y cuando corresponda, por el cliente; c) tomando acción para limitar su uso o aplicación original previsto. Deben mantenerse los registros de la naturaleza de las no conformidades y las acciones siguientes tomadas, incluyendo las concesiones obtenidas (ver 4.2.4). Cuando se corrija el producto no conforme debe someterse a reverificación para demostrar conformidad con los requisitos. Cuando se detecte el producto no conforme después de la entrega o cuando se empiece a usar, la organización debe tomar acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales de la no conformidad. 8.4 Análisis de datos La organización debe determinar, recoger y analizar los datos apropiados para demostrar si el sistema de gestión de la calidad es adecuado y eficaz y para evaluar cuando puede hacerse mejoramiento continuo del sistema de gestión de calidad. Esto debe incluir datos generados como resultado del monitoreo y medición y de otras fuentes relevantes. El análisis de los datos debe entregar información relativa a: a) satisfacción del cliente (ver 8.2.1); b) conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1); c) características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para acción preventiva; y d) proveedores Página 21 de 31 Rev. 01

22 8.5 Mejora Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, a través del uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de la auditoría, análisis de los datos, acciones correctivas y preventivas y revisión de la dirección Acción correctiva La organización debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades con el objeto de prevenir su recurrencia. La acción correctiva debe ser apropiada a los efectos de las no conformidades encontradas. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) Revisión de las no conformidades (incluyendo los reclamos de los clientes); b) Determinación de las causas de las no conformidades; c) Evaluación de la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades se repitan; d) Determinación e implementación de la acción correctiva necesaria; e) Registro de los resultados de la acción tomada (ver 4.2.4); y f) Revisión de la acción correctiva tomada Acción preventiva La organización debe determinar la acción para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su aparición. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para: a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas; b) evaluar la necesidad de acción para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) Determinar e implementar la acción preventiva necesaria; d) Registros de los resultados de la acción tomada (vease 4.2.4); e) Revisión de la acción preventiva tomada. Página 22 de 31 Rev. 01

23 Anexo A (informativo) Correspondencia entre ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996 Tabla A.1 - Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996 ISO 9001: 2000 ISO 14001:1996 Introducción Generalidades Enfoque al proceso Relaciones con ISO 9004 Compatibilidad con otros sistemas de gestión Introducción Objeto y Campo de Aplicación Generalidades Aplicación Objeto y Campo de Aplicación - Referencias normativas 2 2 Normas para consultas Términos y definiciones 3 3 Definiciones Sistema de gestión de la calidad 4 4 Requisitos del sistema de gestión ambiental Requisitos generales Requisitos generales Requisitos de documentación Generalidades Documentación del sistema de gestión ambiental Manual de Calidad Documentación del sistema de gestión ambiental Control de Documentos Control de Documentos Control de Registros Registros Responsabilidad de la gerencia Estructura y responsabilidad Compromiso de la Dirección Enfoque al cliente Aspectos Ambientales Estructura y responsabilidades Aspectos ambientales Requisitos legales y otros requisitos Política de la calidad Política ambiental Planificación Planificación Objetivos de calidad Objetivos y metas Planificación del Sistema de gestión de Programa de gestión ambiental calidad Responsabilidad, autoridad y comunicación Requisitos Generales Responsabilidad y autoridad Estructura y responsabilidad Representante de la dirección Comunicación interna Comunicaciones Revisión por la dirección Revisión por la dirección Generalidades Información para la revisión Resultados de la revisión Gestión de los recursos Estructura y responsabilidad Provisión de recursos Recursos humanos Generalidades Competencia, toma de conciencia y formación Formación, toma de conciencia y competencia Página 23 de 31 Rev. 01

24 Tabla A.1 Correspondencia entre ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996(continuación) ISO 9001: 2000 ISO 14001:1996 Infraestructura Estructura y responsabilidad Ambiente de trabajo 6.4 Realización del producto Implementación y operación Control operacional Planificación de la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Control operacional Determinación de los requisitos relacionados con Aspectos ambientales el producto Requisitos legales y otros requisitos Control operacional Revisión de los requisitos relacionado con el Producto Control operacional Aspectos ambientales Comunicación con el clientes Comunicaciones Diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo Revisión del diseño y desarrollo Verificación del diseño y desarrollo Validación del diseño y desarrollo Control de los cambios del diseño y desarrollo Compras Proceso de compras Información de las compras Verificación de los productos comprados Producción y prestación del servicio Control operacional Control operacional Control de la Producción y de la prestación del servicio Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio. Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto Control de dispositivos de seguimiento y de Seguimiento y medición. medición Medición, análisis y mejora Verificación y acción correctiva Generalidades Seguimiento y medición Seguimiento y medición Satisfacción del cliente Auditoría interna Auditoría del sistema de gestión ambiental Seguimiento y medición de los procesos Seguimiento y medición. Seguimiento y medición del producto Control de producto no conforme No conformidad, acción correctiva y acción preventiva Preparación y respuesta ante emergencia Análisis de datos Seguimiento y medición Mejora Política ambiental Mejora continua Programa de gestión ambiental Acción correctiva Acción preventiva No conformidades, accións correctivas y acción preventivas Página 24 de 31 Rev. 01

25 Tabla A.2 Correspondencia entre ISO 14001:1996 e ISO 9001:2000 ISO 14001:1996 ISO 9001:2000 Introducción Objeto y campo de aplicación Introducción Generalidades Enfoque basado en los procesos Relación con la norma ISO 9004 Compatibilidad con otros sistemas de gestión Objeto y campo de aplicación Generalidades 1.2 Aplicación Normas para consulta 2 2 Referencias normativas Definiciones 3 3 Términos y definiciones Requisitos del sistema de gestión ambiental 4 4 Sistema de gestión de la calidad Requisitos generales Requisitos generales Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Política ambiental Compromiso de la dirección Política de la calidad Mejora Planificación Planificación Aspectos ambientales Enfoque al cliente Determinación de los requisitos relacionados con el cliente Revisión de los requisitos del producto Requisitos legales y otros requisitos Enfoque al cliente Determinación de los requisitos relacionados con el cliente Objetivos y metas Objetivos de la calidad Programa de gestión ambiental Planificación de la calidad Mejora continua Implementación y operación Realización del producto Planificación para la realización del producto Estructura y responsabilidad Responsabilidad de la dirección Compromiso de la dirección Responsabilidad y autoridad Representante de la dirección Gestión de los recursos Provisión de recursos Recursos humanos Generalidades Infraestructuras Ambiente de trabajo Entrenamiento, sensibilización y competencia Competencia, sensibilización y formación Comunicación Comunicación interna Comunicación con los clientes Documentación del sistema de gestión ambiental Requisitos de la documentación Generalidades Manual de la calidad Control de documentación Control de documentos Control operacional Realización del producto Planificación de los procesos de realización Procesos relacionados con los clientes Deterrminación de los requisitos relacionados con el producto Revisión de los requisitos relacionados con el Página 25 de 31 Rev. 01