Interpretación e Implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO

Transcripción

1 Interpretación e Implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO Norma 9001:2008 Auditor S.I.G. Ing. Juan Bruno Calvay

2 OBJETIVOS Aplicar el concepto de enfoque al cliente y el enfoque de procesos, en el contexto de los principios de la calidad ISO 9000 como base para el diseño de un SGC eficaz. Interpretar adecuadamente los requisitos de ISO 9001:2008 para su desarrollo en las organizaciones y lograr la implementación exitosa del ciclo de mejora continua.

3 Historia de la Calidad El concepto de calidad no es nada nuevo ya que desde las más antiguas civilizaciones del mundo se premiaba y se castigaba constructores, artesanos, orfebres en función de la calidad de su trabajo.

4 Mejora continua

5 EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

6 EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

7 EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

8 EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

9 EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD I. PRIMER PERIODO: EL CONTROL DE CALIDAD ENFOCADO HACIA LOS PRODUCTOS TERMINADOS. II. III. SEGUNDO PERIODO: CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS PARA REDUCIR LAS INSPECCIONES. TERCER PERIODO: CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD Y CALIDAD TOTAL.

10 CALIDAD Antes: capacidad que tienen los productos o servicios para satisfacer necesidades de los clientes. Hoy: grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

11 CALIDAD GRADO EN QUE UN CONJUNTO DE CARACTERÍSTICAS INHERENTES CUMPLE CON UNOS REQUISITOS Requisito: necesidad o expectativa establecida (implícita u obligatoria) Características inherentes: rasgo diferenciador permanente (cualitativo o cuantitativo)

12 CALIDAD La ausencia de defectos no necesariamente hace que un producto se venda Todo producto/servicio debe tener: CUALIDADES REGRESIVAS: LO QUE DEBE CUMPLIR + CUALIDADES PROGRESIVAS: LO QUE ATRAE EL CLIENTE

13 Caracteristicas de Calidad de un Servicio Competencia. Efectividad. Flexibilidad. Honestidad. Puntualidad. Accesibilidad. Precisión. Formalidad. Cortesía. Credibilidad. Eficiencia. Rapidez de respuesta. Confiabilidad. Seguridad.

14 Caracteristicas de Calidad de un Producto Disponibilidad Apariencia Durabilidad Operabilidad Mantenibilidad Confiabilidad Reparabilidad Seguridad Función Precio

15 SISTEMA DE GESTIÓN Conjunto de actividades y elementos coordinados para dirigir y controlar un organización en lo concerniente a un tema especifico.

16 ELEMENTOS DE UNA EMPRESA DEPARTAMENTOS / SECTORES A B C D E NECESIDAD DEL CLIENTE Procesos SATISFACCION DEL CLIENTE VENTAS COMPRAS PRODUCCION SERVICIOS ADMINISTRACION

17 ENFOQUE SISTEMICO ENTRADAS / RECURSOS ORGANIZACION SALIDAS (RESULTADOS) PARTES INTERESADAS Con sus cantidades, costos y tiempos de entrega LA EMPRESA Con sus cantidades, costos y tiempos de entrega Con sus necesidades, expectativas y requisitos COMPRAS CONFIANZA Clientes Sociedad Propietarios -RRHH -ESTRUCTURA -AMBIENTE -TECNOLOGIA -INFORMACIÓN -REC. NAT -ENERGIA -REC. FINANC. -OTROS SISTEMA DE GESTION POLITICAS OBJETIVOS PROCESOS PRODUCTOS / SERVICIOS -Efectos s/personas y M.A. -Residuos -Resultados financieros -Crecimiento -Efectos s/ empleados -Información -Otros Clientes Clientes Sociedad Propietarios Empleados Ajustes

18 ENFOQUE DE CALIDAD ENFOQUE ANTIGUO CUMPLIR LOS ESTÁNDARES DETECTAR ERRORES LA CALIDAD REQUIERE TIEMPO RESPONSABILIDAD DE ALGUNOS ENFOQUE NUEVO SATISFACE LAS EXPECTATIVAS DEL CLIENTE PREVENIR ERRORES LA CALIDAD GESTIONA EL TIEMPO DE MANERA ÓPTIMA RESPONSABILIDAD DE TODOS

19 COMO CONSEGUIMOS LA CALIDAD EN LA EMPRESA Una de las formas de hacerlo, es implementando sistemas de Gestión, que tienen como bases normas de gestión, y en este caso especifico las de la calidad.

20 NORMAS GESTIÓN SON ESTÁNDARES, ACUERDOS. POR LO GENERAL, NO SON OBLIGATORIAS. EL MERCADO HACE QUE LAS EMPRESAS OPTEN POR USAR ALGUNA. AYUDAN A LA FABRICACIÓN Y AL CONTROL. AYUDA A LA COMUNICACIÓN ENTRE SECTORES. ATRAVIESAN TODA LA ORGANIZACIÓN DE LA EMPRESA

21 BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ESTANDARIZAR LAS ACTIVIDADES DEL PERSONAL POR MEDIO DOCUMENTACIÓN. DE LA INCREMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE. MEDIR Y VIGILAR EL DESEMPEÑO DE LOS PROCESOS. DISMINUIR LOS REPROCESOS.

22 BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD INCREMENTAR LA EFICACIA Y/O EFICIENCIA DE LA ORGANIZACIÓN EN LOGRO DE SUS OBJETIVOS. EL MEJORAR CONTINUAMENTE EN LOS PROCESOS, PRODUCTOS, EFICACIA, ETC. REDUCIR LAS INCIDENCIAS DE PRODUCCIÓN O PRESTACIÓN DE SERVICIOS.

23 MODELO DE IMPLEMENTACION DE UN SGC Actuar ( Act ) Tomar acción adecuada Determinar metas y objetivos Determinar métodos para alcanzar las metas Planear ( Plan ) Verificar ( Check ) Verificar los efectos de la realización Capacitar Realizar el trabajo Hacer ( Do )

24 QUÉ ES ISO? INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR ESTANDARDIZATION ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA STANDARIZACIÓN SEDE : GINEBRA, SUIZA MISIÓN : DESARROLLAR Y PROMOVER NORMAS COMUNES A NIVEL INTERNACIONAL. MIEMBROS : MAS DE 180 PAÍSES

25 QUE ES LA NORMA ISO 9001? ES UNA NORMA QUE ESTABLECE LOS REQUERIMIENTOS PARA QUE UNA ORGANIZACIÓN DEFINA E IMPLANTE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE ACUERDO A SUS PROPIAS NECESIDADES. PROPORCIONA LINEAMIENTOS PARA DEFINIR Y ESTRUCTURAR LAS HERRAMIENTAS QUE PERMITIRÁN A LAS DIFERENTES ÀREAS DE UNA ORGANIZACIÓN CONTROLAR LA CALIDAD DE SUS PRODUCTOS/SERVICIOS, COMO CONSECUENCIA DE LAS ACTIVIDADES PROPIAS QUE REALIZA.

26 QUE ES LA NORMA ISO 9001? Única norma modelo de certificación que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad. Enfoque a la mejora continua. Estructura basada en procesos y con enfoque al cliente. Su columna vertebral es el llamado Enfoque de Procesos. El Enfoque a Clientes El Enfoque de Mejora Continua

27 ISO 9001: 2008 La familia de normas ISO se ha elaborado para asistir a las organizaciones de todo tipo y tamaño en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces.

28 Familia Normas ISO 9000 ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario ISO 9001 Gestión de la Calidad : Requisitos(15/11/2008) ISO 9004 Gestión de Calidad : Recomendaciones para la mejora del desempeño ISO Guía para Auditorias de SGC y SGA (2001) ISO Requerimientos para sistemas de medición (2001) Folletos sobre Selección y Uso y sobre principios de la Gestión de la Calidad Documentos aclaratorios sobre interpretaciones Reportes Técnicos (TR)

29 Historia 1980 : constitución del TC : 1er. edición de la serie 1994 : 2a edición de la serie 2000 : 3a edición de la serie 2008 : 4ta edición de la serie 2015 : 5ta edición de la Serie

30 Los 8 principios de la Gestión de la Calidad 1. Organización enfocada al cliente 2. Liderazgo 3. Participación del personal 4. Enfoque a procesos 5. Enfoque sistémico de la Gestión 6. Mejora continua 7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

31 P1: Organización orientada hacia el cliente. Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben conocer sus necesidades presentes y futuras, satisfacer sus requerimientos y esforzarse por exceder sus expectativas

32 P2. Liderazgo Los líderes establecen una unidad de propósito y dirección en la organización. Deben crear y mantener un ambiente interno tal que permita que el personal este totalmente involucrado en el logro de los objetivos de la organización Proactividad y liderazgo mediante el ejemplo Comprensión y respuesta a los cambios en el ambiente externo Establecimiento de una clara visión de futuro de la organización Inspiración, motivación y reconocimiento de las contribuciones de la gente Suministro a la gente de los recursos y libertad requeridos para actuar con responsabilidad y compromiso

33 P3. Compromiso del personal El personal, en todos sus niveles, es la esencia de una organización y su compromiso total permite que sus habilidades puedan ser usadas en el logro de los objetivos de la organización El personal, es la esencia de una organización Búsqueda activa de oportunidades con el fin de realizar mejoras Innovación y creatividad en la promoción de los objetivos de la organización Entusiasmo y orgullo por ser parte de la organización

34 P4. Enfoque hacia los procesos Un resultado deseado es logrado en forma mas eficiente cuando los recursos y actividades relacionadas son tratados como un proceso.

35 PROCESO ENTRADA ACTIVIDADES CONTROLES MONITOREO SALIDA Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para transformar entradas en salidas

36 P5. Enfoque sistémico de la gestión Identificar, comprender y administrar un sistema de procesos interrelacionados para lograr objetivos establecidos mejora la efectividad y eficiencia de la organización. Proceso A Proceso C Proceso B Proceso D

37 Enfoque hacia los procesos Proceso A Proceso C Proceso B Proceso D Entrada Salida Controles

38 P6. Mejora continua La mejora continua debe ser un objetivo permanente de la organización. Mejora continua: es una política de mejora permanente y sistemática de los resultados de un proceso. La mejora continua es el motor de la gestión de la calidad total. Se apoya fundamentalmente en el trabajo en equipo.

39 P7. Toma de decisiones basadas en hechos Decisiones efectivas están basadas en el análisis de los datos y de la información Toma de medidas y recolección de datos e información pertinente para el objetivo. Asegurar que los datos e información son suficientemente precisos, confiables y accesibles. Análisis de los datos e información por métodos válidos. Toma de decisiones y realización de acciones con base en los resultados del balance del análisis lógico con la experiencia y la intuición.

40 P8. Relaciones con los proveedores mutuamente beneficiosas Una organización y sus proveedores son interdependientes. Una relación mutuamente beneficiosa mejora la capacidad de ambos de crear valor con sus actividades. Una organización y sus proveedores son interdependientes. Creación de comunicaciones claras y abiertas. Iniciación conjunta de desarrollo y mejoramiento de productos y procesos. El compartir la información y planes futuros. Reconocimiento de mejoramiento y logros del proveedor.

41 MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD C L I E N T R E Q U I S I T O S GESTIÓN DE LOS RECURSOS RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA S A T I S F A C C I Ó N C L I E N T E Entradas REALIZACIÓN DEL PRODUCTO PRODUCTO Salidas E

42 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

43 Fundamentos y Vocabulario ISO 9000:2005 Términos Relativos a la Calidad Términos Relativos a la Gestión Términos Relativos al Proceso y al Producto Términos Relativos a la Documentación Términos Relativos a la Conformidad y Auditoría Calidad Sistema Proceso Documento Conformidad Sistema de Requisito Gestión Procedimiento Registro No Conformidad Satisfacción del Cliente Sistema de Gestión de la Calidad Instructivo Plan de Calidad Acción Correctiva Capacidad Eficiencia Manual de Calidad Acción Preventiva Eficacia Auditoría Política de Calidad Evidencia Objetiva Objetivo de Calidad Hallazgos de la Auditoría Evidenciade la Auditoría

44 1. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD 1.1 CALIDAD GRADO EN EL QUE UN CONJUNTO DE CARACTERÍSTICAS INHERENTES CUMPLE CON LOS REQUISITOS.

45 1. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD 1.2 REQUISITO NECESIDAD O EXPECTATIVA ESTABLECIDA GENERALMENTE IMPLÍCITA U OBLIGATORIA Son los generados por las interesadas. partes Gobierno Legales Cliente Sector Reglamentarios

46 1. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD 1.3 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. Se cumplió con lo acordado? INDICADORES

47 1. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD 1.4 CAPACIDAD Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese servicio.

48 2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 2.1 SISTEMA Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactuan. Sistema de Gestión Ej. Sistema de gestión Contable, Gerencial, Comercial, etc. Sistema de Gestión de la Calidad Ej. Dpto. de Aseguramiento de la Calidad

49 2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 2.2 SISTEMA DE GESTIÓN Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos NOTA: Un sistema de gestión de una organización podría incluir diferentes sistemas de gestión, tales como: un sistema de gestión de la calidad, un sistema de gestión financiera o un sistema de gestión ambiental.

50 2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 2.3 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. INCLUYE: Establecimiento de la política de Establecimiento de los objetivos La planificación de la calidad El control de la calidad El aseguramiento de la calidad La mejora de la calidad la calidad de calidad

51 2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 2.4 Y 2.5 EFICIENCIA Vs. EFICACIA 2.4 EFICACIA Extensión en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados Relación entre los resultados alcanzados y los recursos utilizados 2.5 EFICIENCIA EFICIENCIA: Hacer correctamente las cosas; uso adecuado de los recursos para obtener un fin. EFICACIA: Hacer las cosas correctas; lograr los objetivos.

52 2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 2.6 POLÍTICA DE CALIDAD Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

53 2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 2.7 OBJETIVO DE CALIDAD Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad. NOTA 1: Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad (3.2.4) de la organización. NOTA 2: Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización.

54 3. TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO 3.1 PROCESO Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. NOTA 1: Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos. ENTRADA Transformación SALIDA PRODUCTO O SERVICIO

55 3. TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO 3.2 Y 3.3 PROCEDIMIENTO Vs. INSTRUCTIVO 3.2 PROCEDIMIENTO: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. 3.3 INSTRUCTIVO: Forma especificada para llevar a cabo una Tarea. Procedimiento Actividades Instructivo Tareas

56 4. TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN 4.1 Y 4.2 DOCUMENTO Vs. REGISTRO DOCUMENTO INFORMACIÓN Y SU MEDIO DE SOPORTE Define lo que se debe hacer REGISTRO DOCUMENTO QUE PRESENTA RESULTADOS OBTENIDOS O EVIDENCIA Registra lo que se hizo Se puede actualizar No se puede modificar Orienta el cumplimiento de los requisitos Evidencia el cumplimiento de los requisitos

57 4. TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN 4.3 PLAN DE CALIDAD Documento que especifica qué procedimientos, debe aplicarse producto o recursos, Quién, cuándo, a un proyecto, proceso, contrato específico.

58 4. TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN 4.4 MANUAL DE CALIDAD Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización INCLUYE: El alcance del SGC y el desarrollo de los requisitos de la norma declarados, incluyendo los detalles y la justificación de las exclusiones. Los procedimientos documentados establecidos en el sistema están referidos en la sección correspondiente y el total de ellos en la lista maestra de documentos. La secuencia e interacción de los procesos enunciada en el Mapa de Procesos. La Política y los Objetivos de la Calidad.

59 5. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD Y AUDITORÍA 5.1, 5.2 Conformidad Vs. No Conformidad CONFORMIDAD NO CONFORMIDAD ACCIÓN DE MEJORA ACCIÓN DE CONTROL REQUISITOS REQUISITOS Acción Correctiva Acción Preventiva

60 Acción correctora/inmediata No Conformidad Análisis de la (s) Causa raíz Planteamiento de Acción Correctiva Implementación de la Acción Correctiva Verificación de la Efectividad La acción correctora se aplica sobre la NC, la acción correctiva sobre la causa

61 5. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD Y AUDITORÍA 5.3 Y 5.4 ACCIÓN CORRECTIVA Vs. ACCIÓN PREVENTIVA ACCIÓN CORRECTIVA Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad deseable. detectada u otra situación no Acción tomada conformidad ACCIÓN PREVENTIVA para eliminar la causa de una no potencial u otra situación

62 5. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD Y AUDITORÍA 5.5 Y 5.6 AUDITORÍA Vs. EVIDENCIA OBJETIVA AUDITORIA Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría. EVIDENCIA OBJETIVA Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Medios de Obtención:

63 5. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD Y AUDITORÍA 5.7 Y 5.8 HALLAZGOS DE LAAUDITORÍA Vs. EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA HALLAZGOS DE LA AUDITORIA Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA Evidencia de la auditoría registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son

64 CÓMO SE DESARROLLA E IMPLANTA UN SISTEMA DE CALIDAD El procedimiento para implantar un sistema de calidad depende de muchos factores: Tamaño de la empresa. Número Exigencias del mercado y de la alta dirección. El tipo de actividad. Disponibilidad de recursos. de empleados. El proceso de implantación se llevará a cabo siguiendo el ciclo de DEMING PDCA ó también llamado PHVA. Planificar (PLAN) Ejecutar (DO) Controlar (CHECK) Actuar (ACT).

65 CÓMO SE DESARROLLA E IMPLANTA UN SISTEMA DE CALIDAD

66 CÓMO SE DESARROLLA E IMPLANTA UN SISTEMA DE CALIDAD Como toda teoría sistémica, recuerde que es una generalización conceptual y que usted goza de la posibilidad de retocarla de forma que se ajuste a su organización.

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71 Requisitos de ISO 9001:2008 La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos CUATRO a OCHO están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad.

72 Requisitos de ISO 9001:2008 Los ocho capítulos de ISO 9001 son: 1.- Objeto y campo de aplicación, no se enuncia ningún requisito. Generalidades. Aplicación. 2.- Normativas de referencia. 3.- Términos y definiciones. 4.- Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación. Requisitos generales. Requisitos de documentación.

73 4.1 Requisitos Generales

74 4.1 Requisitos Generales

75 4.2 Requisitos de la Documentación Generalidades EXTENSIÓN Tipo & tamaño de la organización. Complejidad e interacción de los procesos Competencia de personal incluye INCLUYE Política y objetivos documentados Manual de la calidad Procedimientos documentados requeridos por la norma. Documentos requeridos por la organización para asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos. Los registros requeridos

76 4.2 Requisitos de la Documentación

77 MANUAL DE LA CALIDAD El manual de la calidad debe incluir : El alcance del SGC, incluyendo los detalles y justificaciones de cualquier exclusión de los requerimientos. Procedimientos documentados o su referencia. La descripción de la secuencia e interacción de los procesos del SGC.

78 CONTROL DE DOCUMENTOS Procedimientos documentados para: Aprobar documentos en adecuación antes de su emisión. Revisar, actualizar si es necesario y re aprobar documentos. Identificar el estado actual de la revisión de documentos y los cambios Los documentos deben permanecer legibles, identificables, asegurar que las versiones relevantes de documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso. Asegurar que los documentos de origen externos sean identificados y su distribución controlada. Prevenir el uso de los documentos obsoletos e identificar si se guardan por alguna razón

79 CONTROL DE REGISTROS Deben mantenerse legibles, identificados y recuperables. Procedimiento documentado para identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de registro de calidad.

80 Requisitos de ISO 9001: Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc. Requisitos generales. Requisitos del cliente. Política de calidad. Planeación. Responsabilidad, autoridad y comunicación. Revisión gerencial.

81 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

82 5.1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Proveer evidencia del compromiso para el desarrollo y mejora continua de la eficacia del SGC mediante: Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios/legales. Establecer la política de calidad & asegurar que se establecen los objetivos. Revisiones por la dirección. Asegurar disponibilidad de recursos.

83 5.1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

84 5.2. ENFOQUE AL CLIENTE

85 5.3. POLITICA DE CALIDAD A) Adecuada al propósito de la organización. B) Incluyendo compromiso para cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC. C) Base para establecer y revisar los objetivos de calidad. D) Comunicada y entendida a los niveles apropiados. E) Es revisada para su continua adecuación.

86 5.3. POLITICA DE CALIDAD

87 Ejemplos de POLITICA DE CALIDAD

88 Ejemplos de POLITICA DE CALIDAD

89 Ejemplos de POLITICA DE CALIDAD

90 5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD. definidas y comunicadas dentro de la organización REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN Miembro de la dirección quien tiene la responsabilidad y auditoria para : Asegurar que los procesos del SGC sean establecidos y mantenidos. Informar sobre el desempeño del SGC incluyendo las necesidades para el mejoramiento. Promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente. NOTA: SU RESPONSABILIDAD PUEDE INCLUIR CONTACTOS CON PARTES EXTERNAS EN RELACIÓN CON EL SGC. Y DEBE OCUPAR UN CARGO INTERNO EN LA EMPRESA.

91 5.4. PLANIFICACIÓN

92 5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION COMUNICACIÓN INTERNA Asegurar que se establecen los procesos de comunicación apropiados, considerando la eficacia del SGC.

93 5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION COMUNICACIÓN INTERNA

94 5.6- REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN GENERALIDADES Revisión del SGC por la alta dirección y en intervalos planeados para: Asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia continua. Evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios para el SGC incluyendo política y objetivos. los resultados de la revisión general deben ser registrados (4.2.4)

95 INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN Resultados de auditorias Retroalimentación del cliente. Desempeño del proceso y conformidad del producto. Situación de las acciones preventivas y correctivas. Acciones de seguimiento de revisiones previas. Cambios que pueden afectar el SGC. Recomendaciones para la mejora.

96 RESULTADOS DE LA REVISIÓN La salida incluye decisiones y acciones relacionadas a: Mejorar la eficacia del SGC y sus procesos. Mejorar el producto en relación a los requisitos del cliente. Necesidades de recursos.

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98 6. GESTIÓN DE RECURSOS Provisión de recursos RRHH Infraestructura Ambiente de trabajo Competencia personal Edificios, Espacio de trabajo Formación Y Toma de conciencia equipos Servicios de apoyo

99 QUE BUSCA Determinar los requerimientos necesarios en cuanto a recursos humanos y físicos para satisfacer y aumentar la satisfacción del cliente. Tener un sistema de competencias laborales que asegure la producción con calidad de un producto o la prestación de un servicio conforme a especificaciones. Definir la infraestructura necesaria para lograr el cumplimiento de los requisitos de calidad para la producción de un producto o la prestación de un servicio. Poseer un ambiente de trabajo cuyas condiciones aseguren el cumplimiento de los requisitos del producto o la prestación del servicio pactado.

100 6.1. PROVISION DE RECURSOS RECURSOS HUMANOS PROPORCIONAR LOS RECURSOS INFRAESTRUCTURA AMBIENTE DE TRABAJO Implementar, mantener y mejorar el SGC y mejorar continuamente la eficacia Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos.

101 6.2. RECURSOS HUMANOS El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto debe ser competente con base en: FORMACIÓN EDUCACIÓN HABILIDADES EXPERIENCIA APROPIADAS

102 COMPENTENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE CONCIENCIA Determinarlacompetencianecesariaparaelpersonalque realizatrabajosqueafectanalacalidaddelproducto. Proporcionarlaformaciónotomarotrasaccionesparasatis facerdichasnecesidades. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Personalconscientedelapertinenciaeimportanciadesus actividadesydecómocontribuyenallogrodelosobjetivos delacalidad. Mantener registros. Expectativas y necesidades del cliente Procesodirectivo Procesode apoyo ProcesoOperativo Procesode control Subproceso de competencia

103 6.3. INFRAESTRUCTURA Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Edificios, espacio para trabajo y servicios asociados. Equipo de proceso (hardware o software). Servicios de apoyo (transporte o comunicación).

104 6.4. AMBIENTE DE TRABAJO Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

105 7. REALIZACION DEL PRODUCTO Planificación realización producto Procesos relacionados con cliente Diseño y desarrollo Compras Producción prestación servicio Control dispositivos seguimiento y medición

106 7.1. PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO

107 7.2. PROCESOS RELACIONDO CON EL CLIENTE Requisitos de entrega especificados por el cliente, incluyendo requisitos y actividades posteriores. Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o el uso previsto, cuando sea conocido. Requisitos producto. legales y reglamentarios relacionados con el Requisito adicional determinado por la organización.

108 7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO. Esta revisión debe asegurar que: Los requisitos del producto se encuentren definidos. Están resueltas las diferencias existentes entre los requistos del contrato que difieran de los expresados previamente. Que la organización tenga la capacidad de cumplir los requisitos definidos. Mantener los registros derivados de la revisión. Cuando los requisitos no estén expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su aceptación. Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal involucrado.

109 7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE. Determinar e implementar disposiciones en relación a: Información del producto. Tratamiento de solicitudes, contratos. Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas.

110 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO ` 7.3. Diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo Elementos de entrada Resultados del diseño y desarrollo Revisión del diseño y desarrollo Verificación del diseño y desarrollo Validación del diseño Control de cambios y desarrollo

111 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

112 7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo del producto: Las etapas del diseño y desarrollo. La revisión, verificación y validación para cada etapa. Las responsabilidades y autoridades. apropiada Asegurar una comunicación eficaz y clara asignación de responsabilidades entre los grupos involucrados.

113 7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO Funcionalidad y desempeño Entradas relativas a los requisitos del producto Reglamentarios y legales Información proveniente de diseños previso similares Otros requisitos esenciales MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no deben ser contradictorios. Los elementos de entrada deben ser revisadas para su adecuación.

114 7.3.3 RESULTADO DEL DISEÑO Y DESARROLLO Los resultados deben proporcionarse de manera que permitan la verificación contra los elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben: Cumplir los requisitos de los elementos de entrada. proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto. Especificar las características del producto para el uso seguro y correcto.

115 7.3.4 REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para: Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos. Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Incluir representantes de las funciones implicadas. Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

116 7.3.5 VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo. Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier acción necesaria.

117 7.3.6 VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos para su aplicación específica o uso previsto. La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, siempre que sea factible. Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria CONTROL DE LOS CAMBIOS DE DISEÑO Y DESARROLLO Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios. Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implantación. La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado

118 7.4. COMPRAS Asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitos de compra especificados. Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización. Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.

119 7.5. PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO 7.5. Producción y prestación del servicio Control de producción y Validación de los procesos de Identificación y trazabilidad Propiedad del producto Preservación del producto Control de dispositivos de seguimiento y medición

120 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA Planificación Medición análisis mejora Control producto No Conforme Análisis de datos Mejora Satisfacción cliente Mejora continua Auditorias Acciones correctoras Procesos Productos servicios Acciones preventiva

121 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA Generalidades Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: Demostrar la conformidad del producto; Asegurar la conformidad del SGC; Mejorar continuamente la eficacia del SGC. Determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.

122 8.2.1 SATISFACCION DEL CLIENTE Es una de las medidas del desempeño del SGC: La organización debe realizar seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos. Determinar métodos para obtener y utilizar dicha información.

123 MEDICIÓN DE LA SATISFACCION DEL CLIENTE Qué técnicas podemos utilizar? Sistema de retroalimentación (línea , libros de sugerencias) Encuestas de Satisfacción en tiempo real Cumplimiento en tiempo real Entrevista al cliente perdido Grupos de enfoque. Método del cliente incógnito

124 AUDITORIAS INTERNAS Realizar auditorías a intervalos planificados para determinar si el SGC es conforme con; Las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma, los requisitos del SGC establecidos por la organización; Determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Planificar un programa tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos, las áreas y resultados de auditorías previas.

125 AUDITORIAS INTERNAS Definir los criterios de auditoría, alcance, frecuencia y metodología. La selección de auditores y la realización de la auditoría deben asegurar la objetividad e imparcialidad. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Definir en un procedimiento documentado: las responsabilidad y requisitos para su planificación y la realización de auditorías, para informar los resultados y para mantener los registros. Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Las actividades de seguimiento deben incluir las verificaciones de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

126 SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOS PROCESOS Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC para demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto MEDICIÓN: Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidad algo) mediante la aplicación de algún objeto de tamaño conocido o medio de comparación con alguna unidad fija. (de por SEGUIMIENTO: Acción realizada a intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad entidad), especialmente para regulación o control. o

127 SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL PRODUCTO ¾ Seguimiento de las características del producto para verificar que se cumple con los requisitos del mismo. Debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. ¾ Debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. ¾ ¾ Indicar en los registros al personal autorizado para la liberación del producto. No liberar el producto y la prestación del servicio hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobadas de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. 3

128 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME Se debe Mantener registros de: naturaleza de las no conformidades; acciones tomadas posteriormente, incluyendo concesiones. Cuando se corrige un producto no conforme, se debe volver a verificar para demostrar su conformidad. Cuando se detecta después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar acciones apropiadas respecto a los efectos reales o potenciales de la no conformidad.

129 ANALISIS DE LOS DATOS Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. Debe proporcionar información sobre: a) satisfacción del Cliente; b) conformidad con los requisitos del producto; c) características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas; d) proveedores.

130 MEJORA CONTINUA Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de: la política de la calidad; objetivos de la calidad; resultados de las auditorias; análisis de datos; acciones correctivas y preventivas; y, revisiones por la dirección.

131 ACCION CORRECTIVA ¾ ¾ Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. con ¾ Establecer un procedimiento documentado que defina: a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes). b) determinar la causa de las no conformidades. c) evaluación de la necesidad de adoptar acciónes para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. d) determinación e implementar las acciones necesarias. e) registrar los resultados de las acciones tomadas. f) revisión de las acciones tomadas.

132 ACCION PREVENTIVA ¾ Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. ¾ Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. ¾ Establecer un procedimiento documentado que defina: a) determinación de las no conformidades potenciales y causas, sus b) evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) d) e) determinación e implementación de la acción necesaria, registro de los resultados de las acciones tomadas, revisión de las acciónes preventivas tomadas.

133 GRACIAS POR SU ATENCION PRESTADA # Juan Bruno C. Firmado digitalmente por Juan Bruno C. Nombre de reconocimiento (DN): cn=juan Bruno C., o, ou=icadhet, c=<n Fecha: :40:33-05'00'