FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. (Check list)

Transcripción

1 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. (Check list) El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. Se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado. Por lo tanto, el consentimiento informado debe entenderse esencialmente como un proceso y por conveniencia un documento, con dos propósitos fundamentales: Asegurar que la persona controle la decisión de si participa o no en una investigación clínica, y Asegurar que la persona participe sólo cuando la investigación sea consistente con sus valores, intereses y preferencias. Para otorgar un consentimiento verdaderamente informado, es decir, para asegurar que un individuo tome determinaciones libres y racionales de si la investigación clínica está de acuerdo con sus intereses, debe hacerse énfasis en que la información debe ser veraz, clara y precisa, de tal forma que pueda ser entendida por el sujeto al grado de que pueda establecer sus implicaciones en su propia situación clínica, considerar todas las opciones, hacer preguntas, para que así pueda tomar una decisión libre y voluntaria. A continuación se presenta un modelo de estructura básica del documento que se entregará al paciente/sujeto de investigación, que sirve como guía para elaborar un consentimiento lo más completo posible y/o chequear que el Consentimiento posee toda la información necesaria. Versión /11/2009 Page 1

2 Información General Título del estudio Número del protocolo Versión de consentimiento informado Patrocinante del estudio/dirección, teléfono Investigador principal/nombre, teléfono de contacto Nombre del centro/dirección, teléfono Descripción general breve del Ensayo. Información específica del estudio Explicación de Objetivos de la investigación Explicitación de la investigación Antecedentes del estudio (detallar en cuántos sujetos de investigación ha sido ensayada la droga/intervención y cuáles son los resultados de eficacia encontrados hasta el momento actual en relación al tratamiento estándar). Número de sujetos participantes esperado Explicitación de motivos por los cuales le han seleccionado para participar Versión /11/2009 Page 2

3 Duración esperada de la participación de la persona Exclusiones/explicar cuándo se le puede retirar del estudio sin su consentimiento Tratamiento del estudio (explicar probabilidad de asignación a cada tratamiento, aleatorización, ciego, placebo) Procedimientos del estudio (descripción de todos los procedimientos, invasivos, no invasivos) y periodicidad, detallando cuáles de esos procedimientos son extra al seguimiento habitual (es decir, detallando cuáles son debido a la participación en el ensayo y no se realizarían en condiciones habituales). Posibles riesgos y molestias a la persona (incluidos riesgos al embrión, feto, lactante cuando corresponda). Descripción de todos los eventos adversos conocidos hasta el momento, explicitando gravedad de los mismos y frecuencia de ocurrencia conocida. Referenciar en el protocolo fuente en que se basaron para el listado de eventos adversos (ej. Manual de Investigador versión X tabla X a fojas X). Manejo de mujeres en edad fértil Posibles beneficios (para el individuo, para la comunidad y para la sociedad) o explicación de que no se espera un beneficio clínico para el sujeto de investigación si fuera el caso. Explicitación del no pago por participar. Versión /11/2009 Page 3

4 Derechos de la persona participante del estudio Notificación de nuevos hallazgos Tener información de todo lo relativo al estudio, así como a acceder a su historia clínica y datos recogidos. Alternativas de tratamiento Opciones al finalizar el estudio Explicitación del mantenimiento de la Confidencialidad y del uso de la información en congresos, publicaciones. Costos Compensación por daños o lesiones por participar en el estudio Participación voluntaria/derecho a negarse Retiro en cualquier momento y sin perjuicio Información sobre alternativas de tratamiento, fuera de su participación en el estudio Datos de contactos para solicitud de información (Investigador, comité de ética). Información sobre quienes tendrán acceso a sus registros médicos (monitor/es, auditor/es, comité de ética, Ministerio de Salud Pública). Versión /11/2009 Page 4

5 Obligaciones de la persona participante del estudio Concurrir a que se le administre la medicación Concurrir a controles periódicos, previamente establecidos Comunicar al investigador cualquier sintomatología aunque no lo considere relacionado con el estudio Formulario del consentimiento informado para las firmas Constancia que el paciente/ sujeto de investigación o su representante legal y el testigo han recibido información suficiente acerca del estudio y que la han comprendido. Firma del investigador principal, que es el encargado de obtener el consentimiento Firma y documento de identidad del paciente/sujeto de investigación o de su representante legal Firma y documento de identidad del testigo Versión /11/2009 Page 5