Las solicitudes deben enviarse únicamente a través del Portal ECM (

Transcripción

1 INFORMACION REQUISITOS CEIC Hospital General Universitario Gregorio Marañón PARTE I ENSAYO CLÍNICO CEIC ACTÚA COMO CEIm Las solicitudes deben enviarse únicamente a través del Portal ECM ( de la documentación presentada y datos de contacto. 2. Carta de presentación. Modelo Anexo A Formulario de solicitud inicial. Modelo Anexo 1A. 4. Protocolo. Debe incluir código, versión y fecha. Puede presentarse en inglés. 5. Resumen del Protocolo. Debe presentarse en español. 6. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación. 7. Ficha técnica o Manual del Investigador de los medicamentos no investigados (Auxiliares). 8. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica. PARTE II de la documentación presentada y datos de contacto. 2. Carta de presentación. Modelo Anexo A3. 3. Procedimiento de selección. 4. Hoja de información a los sujetos del ensayo, formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado. 5. Idoneidad del investigador. 6. Idoneidad de las instalaciones. 7. Relación de investigadores y centros. 8. Currículo Vitae resumido de los investigadores. 9. Certificado de la cobertura de seguro o garantía financiera. 10. Memoria económica firmada por el Promotor. 11. Documentos relacionados con la gestión de muestras biológicas (cuando proceda). 12. Prueba del pago de la tasa al CEIm. 1

2 13. Declaración del cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, Protección de Datos de carácter personal y su normativa de desarrollo. MODIFICACIONES RELEVANTES de la documentación presentada y datos de contacto. Que contenga justificación de la modificación sustancial con resumen de los cambios por documento modificado. 2. Carta de presentación. Modelo Anexo A3. 3. Formulario de notificación de modificación sustancial. Modelo Anexo 1C 4. Formulario de solicitud inicial modificado. Modelo Anexo 1A si procede. 5. Documentos modificados. Presentar una copia con control de cambios y otra sin control de cambios. Se debe incluir versión y fecha actualizada. 6. Compromiso de aceptación de la enmienda firmado por los Investigadores principales. Notas: A) En caso de cambio de investigador principal se requiere la presentación de todos aquellos documentos que le afecten (Idoneidad del investigador, idoneidad de las instalaciones, certificado de la cobertura de seguro o garantía financiera, memoria económica y Currículo Vitae resumido) B) En caso de ampliación de centro se requiere la presentación de todos aquellos documentos que le afecte al nuevo investigador principal (Idoneidad del investigador, idoneidad de las instalaciones, certificado de la cobertura de seguro o garantía financiera, memoria económica y Currículo Vitae resumido) ESTUDIOS DE CARÁCTER OBSERVACIONAL Las solicitudes deben enviarse en formato electrónico (CD o ) de la documentación presentada. 2) Protocolo del estudio que incluya versión y fecha. Puede presentarse en inglés. 3) Resumen de Protocolo siempre en castellano. 4) Ficha Técnica cuando proceda. En caso de producto sanitario se debe presentar documento de especificaciones técnicas del producto. 5) Cuaderno de recogida de datos (si procede). 2

3 6) Hoja de información al Paciente y Consentimiento Informado para los posibles participantes, que incluya versión y fecha, así como todos aquellos materiales/información destinados al paciente (ej.: anuncios de reclutamiento, fichas, folletos informativos, etc), si procede. 7) Una copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, que incluyan a la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, además de los asegurados que establece la legislación vigente, cuando proceda. 8) Memoria económica (cantidades y modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el estudio, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro) 9) El compromiso del investigador principal que participe en el ensayo firmado. 10) Documentación que avale la idoneidad de las instalaciones, firmado por el Jefe de Servicio y por el promotor o su representante. 11) Compromiso de aceptación de los servicios implicados -directa o indirectamente- en la realización del ensayo, incluyendo el Servicio de Enfermería, firmado por el investigador principal y por los jefes de servicio implicados. 12) Documentación que avale la idoneidad del equipo investigador, firmado por todos los colaboradores incluidos en el ensayo y por el investigador principal. 13) Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos participantes del ensayo, firmado por el investigador principal. 14) Currículum Vitae, resumido (dos fólios máximo) y actualizado del investigador principal. 16) Copia de la resolución de clasificación del estudio por parte de la AEMPS, si procede. Nota: En aquellos casos en que se tenga ya un dictamen de otro comité debe incluirse en la documentación a presentar y precisarlo en la carta de solicitud. ACLARACIONES Tanto en aquellos casos en el que se actúa como Comité evaluador como en aquellos en los que se presenta dictamen previo de otro Comité, debe presentarse una copia de la documentación requerida por este Comité en el formato especificado anteriormente. MODIFICACIONES RELEVANTES de la documentación presentada y el motivo de la modificación. 2) Documentos modificados. Presentar una copia con control de cambios y otra sin control de cambios. Se debe incluir versión y fecha actualizada. 3

4 3) Compromiso de aceptación de la enmienda firmado por parte del Investigador Principal. Notas: 1) Se deberán presentar las modificaciones relevantes tanto en aquellos casos en los que se actúa como Comité evaluador como en aquellos en los que se presenta dictamen previo de otro Comité. 2) En caso de cambio de Investigador Principal se requiere la presentación de todos aquellos documentos que le afecten (todos aquellos documentos que hubiesen sido firmados por el investigador sustituido, así como una copia del póliza de seguro que incluya los datos del nuevo investigador principal, si aplica) OTROS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN (que no sean ensayos clínicos o estudios observacionales) Las solicitudes deben enviarse en formato electrónico (CD o ) de la documentación presentada. Este documento debe presentarse en formato papel. 2) Protocolo del estudio que incluya versión y fecha. 3) Resumen de Protocolo siempre en castellano. 4) Hoja de información al Paciente y Consentimiento Informado para los posibles participantes, que incluya versión y fecha, así como todos aquellos materiales/información destinados al paciente (ej.: anuncios de reclutamiento, fichas, folletos informativos, etc), si procede. 5) Cuaderno de recogida de datos (si procede). 6) Una copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, que incluyan a la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, además de los asegurados que establece la legislación vigente, cuando proceda. 7) Memoria económica (cantidades y modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el estudio, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro) 8) El compromiso del investigador principal que participe en el ensayo firmado. 9) Documentación que avale la idoneidad de las instalaciones, firmado por el Jefe de Servicio y por el representante del promotor. 10) Compromiso de aceptación de los servicios implicados -directa o indirectamente- en la realización del ensayo, incluyendo el Servicio de Enfermería, firmado por el investigador principal y por los jefes de servicio implicados. 4

5 11) Documentación que avale la idoneidad del equipo investigador, firmado por todos los colaboradores incluidos en el ensayo y por el investigador principal. 12) Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos participantes del ensayo, firmado por el investigador principal. 13) Currículum Vitae, resumido (dos fólios máximo) y actualizado del investigador principal. IMPORTES CORRESPONDIENTES A LA TRAMITACIÓN DE INFORMES DE PROTOCOLOS POR PARTE DEL CEIC Consultar en los importes correspondientes al año en curso. 5