Versión 1. Elaborada Marzo de Fecha de entrada en vigencia: Adaptado por: Firma Fecha Posición

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1 UNIVERSIDAD DE PANAMÁ COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN, CBIUP PROTOCOLO OPERATIVO ESTÁNDAR TÍTULO: Requisitos de Presentación de Protocolos de Investigación u otros documentos por primera vez al Comité de Bioética de la Investigación de la Universidad de Panamá (CBIUP) para evaluación Versión 1. Elaborada Marzo de Fecha de entrada en vigencia: PROCESO DE APROBACIÓN: Observación: Adaptación de los POEs facilitados por el Comité de Bioética de la Investigación del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud Adaptado por: Firma Fecha Posición Claude Vergès Presidenta CBIUP Argentina Ying Secretaria CBIUP Magaly de Chial Noemi Farinoni Nacari Jaramillo Esmeralda de Troitiño Aprobado por el CBIUP en pleno. Fecha: 15 de Mayo de 2015 Aprobado por Fecha Historial Versión original 15 de Mayo 2015 Programado para revisión Mayo 2018 Versión 1, 15 de Mayo 2015 Página 1/5

2 1. Propósito: El propósito de este procedimiento operativo estándar es describir los elementos que son considerados en la revisión del Protocolo de estudio y del Consentimiento informado en una investigación clínica, social o con animales, sometida a evaluación en el CBIUP. 2. Alcance: Comité de Bioética de la Investigación de la Universidad de Panamá. 3. Dirigido a: Todos los miembros del Comité de Bioética de la Investigación de la Universidad de Panamá. Personal administrativa del Comité de Bioética de la Investigación de la Universidad de Panamá. Investigadores/as. 4. POEs relacionados: UP/CBIUP/GEN/000; UP/CBIUP/GEN/004 UP/CBIUP/EV/001; UP/CBIUP/EV/002; UP/CBIUP/EV/003; UP/CBIUP/EV/004; UP/CBIUP/EV/005; UP/CBIUP/EV/006 UP/CBIUP/ARH/ Procedimiento: 5.1. Comunicación de Información sobre los requisitos. Los requisitos para aplicar una solicitud de evaluación de un protocolo de investigación al Comité de Bioética de la Investigación de la Universidad de Panamá serán suministrados a los usuarios de la siguiente forma: Publicación actualizada en la página web de la Universidad de Panamá en la sección correspondiente al Comité de Bioética de la Investigación (CBIUP) Nota informativa dirigida a las/ los investigadores que tengan protocolos de investigación en el CBIUP Información adicional puede obtenerse en la Secretaría Administrativa del CBIUP Revisión de Solicitud Las solicitudes de revisión deben ser entregadas solamente en la oficina del CBIUP en la recepción Al momento de entregar la documentación esta es revisada con el Listado de verificación por la secretaria Luego de la verificación si la documentación no está completa, no se recibirá el total de la documentación. NO se reciben entregas parciales Si la documentación está completa, se procede a entregar una referencia para que el interesado proceda a pagar en la Caja de la Vicerrectoría de Investigación y Postgrado la suma correspondiente a la tarifa fijada para cada revisión. El comprobante de pago se entrega a la secretaria del Comité, la cual, lo adjunta a los documentos del protocolo. En el caso de requerir una exoneración del pago por evaluación, debe dirigirse una nota a la Vicerrectoría de Investigación y Postgrado con la solicitud y una declaración jurada de que no existe financiamiento otra que por el/la investigador(a). La carta aprobando la exoneración con una (1) copia debe entregarse a la secretaria del CBIUP La secretaria coloca un sello de entrada a la hoja de presentación del protocolo con un número de identificación y la fecha de recepción del protocolo. Versión 1, 15 de Mayo 2015 Página 2/5

3 La documentación se transfiere a la oficina de el/la Presidente(a) del CBIUP para la asignación correspondiente a las/los revisores y a la reunión de evaluación (Anexo UP/CBIUP/GEN/005.1) La secretaria técnica procede a incluir en la agenda correspondiente la documentación recibida y asignada. (Ver UP/CBIUP/GEN/005.5) 5.3. Consideraciones importantes Todos los documentos que se presentan para evaluación al CBIUP deben estar en idioma español. Procurar que la traducción sea certificada por personal idóneo para evitar malas traducciones que retrasen las evaluaciones. En el caso de que el documento original se encuentre en inglés, deberá también presentarse el original, en su idioma La documentación debe presentarse al Comité al menos 15 días antes de la reunión en la cual Usted espera sea evaluada la información que presenta. La inclusión de los protocolos en agenda son acorde a la llegada y disponibilidad en la reunión, no hay garantía de la fecha de la reunión, le sugerimos luego de la entrega, preguntar en la recepción del CBIUP la fecha en que se programó la revisión del(los) documento(s) que presenta El/la investigador(a) debe incluir en los documentos una descripción de las consideraciones éticas que involucre la investigación. (generalmente incluidas en el protocolo, de no estar, se debe generar un documento que lo describa). Además debe firmar la declaración del compromiso del investigador principal para cumplir con los principios éticos propuestos en documentos y guías pertinentes y relevantes El/la investigador(a) debe incluir una declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio (incluyendo transporte, alimentación), una descripción de los acuerdos de indemnización; para los estudios bioclínicos incluir los acuerdos de cobertura de seguro (para sujetos e investigadores) copia de la póliza de seguro El/la investigador(a) debe presentar la Declaración del Investigador firmada (ver.2) El/la investigador(a) debe presentar al CBIUP todas las decisiones significativas previas (ej. aquellas que llevan a una decisión negativa o a modificar el protocolo) tomadas por la Dirección de Investigación de su facultad/instituto o autoridades reguladoras para el estudio propuesto (en la misma o en otra localidad), junto con una indicación de la modificación o modificaciones del protocolo realizadas.) Al momento de presentar el investigador notas de respuesta a interrogantes realizadas por el CBIUP, deben estar claramente señaladas como tales, e incluir la nota que recibieron del CBIUP Toda comunicación con el CBIUP debe realizarse por escrito para dejar constancia de lo actuado o de la recomendación dada Cada solicitud será revisada en un periodo entre 4 a 8 semanas luego de su recepción. La decisión será notificada dentro de 4 días hábiles después de la fecha de revisión Todos los documentos que se presenten al CBIUP deben cumplir con los estándares éticos y científicos locales e internacionales (ver en la web del CBIUP). El/la investigador(a) debe comprometerse a continuar enviando reportes de seguimiento semestral y anual, incluyendo el cierre del protocolo, si en la valoración el protocolo es aprobado por el CBIUP. 6. Documentos: ü Presentación inicial de Protocolos (con Consentimiento /Asentimiento Informado) Papel/Físico: 1(una) Carta de Presentación, solicitando la evaluación del protocolo por el CBIUP, dirigida Versión 1, 15 de Mayo 2015 Página 3/5

4 a: Presidente del Comité de Bioética de la Investigación de la Universidad de Panamá, detallando la documentación que se presenta ante el CBIUP. La Carta de Presentación debe incluir lo siguiente: o resumen del protocolo (evitando en la medida de lo posible el lenguaje técnico), o nombres y apellidos del/la investigador(a) principal y sub- investigadores, cédula, datos de contacto o sitios donde se desarrollara la investigación o patrocinador (si aplica) o sinopsis o representación en diagrama de las actividades del protocolo, o diagrama de manejo de eventos adversos serios, (1) formulario de declaración de cada uno/a de los investigadores (1) una copia en papel de la nota de presentación del Manual del Investigador (Investigaciones con fármacos o muestras biológicas) Copia certificada de la nota de aprobación del Comité de Investigación de la Facultad/Instituto del/la investigador(a) Copia certificada de las autoridades de las instituciones donde se desarrollara la investigación, 3(tres) copias de buena calidad y con espacio inferior no menor de 2.5cm, de los siguientes documentos: o Consentimiento(s) Informado(s), o Asentimiento(s) (si aplica), o Material(es) para participantes del estudio (cuestionarios, folletos de información para los pacientes, diarios, tarjetas, reclutamiento, anuncios, otros). Digital: 3(tres) CDs rotulados/identificados con marcadores para CDs o impresiones especiales para CD. Nombre del Protocolo versión y fecha de presentación. Por favor No utilizar etiquetas para identificar el CD ya que dificultan su manejo en los equipos. Los CDs deben ser entregados en sobres cerrados correctamente identificados con el Nombre del Estudio, versión e Investigador. Cada CD debe contener: o Nota de presentación, o Protocolo (versión español e inglés en caso que aplique), incluyendo anexos y material de soporte (ver Guía de la CIOMS), o Curriculum vitae, copia de cédula, copia del certificado de Buenas Prácticas Clínicas (para investigaciones biomédicas y en animales) del/la investigador(a) principal y sub- investigadores, o Consentimiento(s) Informado(s) (ver Guía de CIOMS para investigaciones biomédicas y con animales y/o Ejemplo de formato para investigaciones sociales), o Asentimiento(s) (si aplica) (ver Guía de CIOMS para investigaciones biomédicas y con animales y/o Formato para investigaciones sociales), o Material(es) para participantes del estudio (cuestionarios, folletos de información para los pacientes, diarios, tarjetas, reclutamiento, anuncios, otros), o Manual del Investigador (Investigaciones con fármacos o muestras biológicas) actualizado versión inglés- español (si el idioma de origen es el inglés). El/la investigador(a) deberá presentar tantos CDs como aplique según el número de protocolos a los cuales hace referencia el Manual. Ej. Manual aplica para PROTOCOLO AB y PROTOCOLO BC, se debe presentar dos (2) CD, o Formato para Reporte de Eventos Adversos Locales (Nacionales): formato de reporte inicial, de seguimiento y/o cierre de Eventos Adversos Nacionales, además Versión 1, 15 de Mayo 2015 Página 4/5

5 les recordamos la obligación de informar al CBI- UP del seguimiento y cierre de cada reporte de Evento Adverso Nacional, o Copia del seguro suscrito para la atención de los participantes. 7. Abreviaciones UP = Universidad de Panamá CBI = Comité de Bioética de Investigación POE = Procedimiento Operativo Estándar GEN = General EV = Evaluación SV = Seguridad y Vigilancia ARH = Administrativos y Recursos Humanos 8. Anexos Anexo UP/CBIU/GEN/002-1 Listado de documentos presentados Anexo UP/CBIU/GEN/ Formulario de declaración del/la investigador(a) Anexo UP/CBIU/GEN/ Requisitos de presentación de Enmiendas de Protocolo y otros documentos Versión 1, 15 de Mayo 2015 Página 5/5