DÑA. ADORACION MINGO BRAVO SECRETARIA GENERAL TECNICA. CONSEJERIA DE SANIDAD. COMUNIDAD DE MADRID.

Transcripción

1 Santander, 7 de abril de 2004 Adjunto les remitimos los comentarios de la Sociedad Española de Farmacología Clínica al proyecto de orden por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios post-autorización con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid. LA PRESIDENTA DE LA SEFC Dra. África Mediavilla DÑA. ADORACION MINGO BRAVO SECRETARIA GENERAL TECNICA. CONSEJERIA DE SANIDAD. COMUNIDAD DE MADRID.

2 En relación al Proyecto de Orden de la Comunidad de Madrid sobre estudios post autorización, teniendo en cuenta la pertinencia de la participación de la especialidad de Farmacología Clínica en las disposiciones relativas a la investigación clínica, la existencia de grupos de trabajo de la Sociedad Española de Farmacología Clínica al efecto, y la disponibilidad de esta sociedad científica y su ofrecimiento de colaboración con las Autoridades sanitarias en cuantos aspectos técnicos sean pertinentes, la Junta Directiva de la SEFC ha elaborado las siguientes sugerencias respecto del citado proyecto. Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación 1º La presente orden tiene por objeto establecer los requisitos para la realización de estudios post autorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid. Justificación: El ámbito de aplicación de la presente orden debería referirse a los estudios post autorización de medicamentos de tipo observacional. El RD 711/2002 cuando establece en su artículo 18.2 el desarrollo de normativa por las distintas Administraciones sanitarias se refiere explícitamente a los estudios post autorización de tipo observacional. No puede omitirse este calificativo puesto que la definición actual de ensayo clínico en la directiva europea 20/2001 y en el Real Decreto 223/2004 se realiza precisamente definiendo el estudio observacional y catalogando de ensayo clínico a todos los demás estudios. Es decir, todo lo que no es observacional según la definición de la directiva 20/2001 (idéntica a la utilizada en la presente Orden) está regulado por el nuevo Real Decreto 223/2004. Se crearía confusión si, con posterioridad al reciente Real Decreto se regula sobre los estudios post autorización incluyendo estudios que son, en la nueva legislación, ensayos clínicos. 2º Comentario Debería hacerse referencia al nuevo Real Decreto 223/2004 que deroga al citado 561/1993. Articulo 3 2ª Obligaciones de los investigadores a) que su participación en el estudio no interfiere con sus cometidos asistenciales, docentes o investigadores b)..obtener su consentimiento cuando proceda. 1

3 Justificación: Tal como se definen los estudios post autorización observacionales, entre ellos se encuentran estudios epidemiológicos retrospectivos en los que los CEIC en general, tras evaluar el estudio propuesto, considerarán preferible no obtener el consentimiento del paciente a posteriori y simplemente respetar los aspectos de confidencialidad de los datos personales recogidos en la historia clínica. También muchos estudios prospectivos, de acuerdo con el CEIC que evalua el estudio, pueden realizarse sin consentimiento expreso del paciente, por ejemplo los estudios prospectivos de utilización de medicamentos. h) La obligación del investigador de informar de su participación en el estudio a los responsables de la dirección del centro al que pertenece es redundante puesto que entre las obligaciones del promotor están la de entregar copia del protocolo y otros documentos a los gerentes de los centros donde se va a realizar el estudio (apartado e) y solicitar la conformidad de las gerencias para la realización del estudio (apartado i). Artículo 4 Sugerimos eliminar el requisito de notificar a la Dirección General de Farmacia los estudios retrospectivos con carácter previo a su inicio. Los estudios observacionales retrospectivos forman parte indisoluble de la actividad de los profesionales de los hospitales y centros de atención primaria. La notificación del estudio a la Dirección General de Farmacia, con carácter previo al inicio de la revisión de Historia Clínicas parece un trámite administrativo sin ningún valor añadido toda vez que la repercusión en la utilización de medicamentos es imposible y que el CEIC se responsabiliza de que el planteamiento con respecto a la confidencialidad de los datos personales sea correcto. Artículo 5 Debe eximirse del pago de tasas. Justificación: Esta orden es de aplicación para todos los estudios observacionales, lo que incluye múltiples estudios realizados por los propios profesionales, estudios de utilización de medicamentos, seguimientos prospectivos de cohortes de pacientes, realizados a iniciativa de los propios profesionales, servicios o centros. Parece más sencillo no exigir tasa a ninguno de estos estudios que plantear una exención para los estudios promovidos por los propios profesionales. Parece que la normativa esté dirigida a los estudios promocionales y de inducción a la prescripción promovidos por la Compañías Farmacéuticas, que son precisamente los que la propia Orden considera que no van a ser autorizados por los CEICs y por la Dirección General de Farmacia. Pero la Orden se dirige a todos los estudios observacionales, independientemente de 2

4 quien sea su promotor, y el resultado es que se proponen tasas y trámites sin valor añadido para estudios observacionales con justificación científica y que demuestran que no tienen nada que ver con la promoción de medicamentos o la inducción a la prescripción. No parece razonable interpretar que sólo se va a exigir el cumplimiento de esta normativa cuando los promotores sean Compañías o grupos ajenos a los centros sanitarios y debe tenerse en cuenta lo que supone esta normativa para los propios profesionales. Artículo 6 En la presente orden se omite cualquier referencia a la responsabilidad de los CEIC acreditados para la evaluación de proyectos de investigación con medicamentos. La única evaluación a la que se hace referencia es a la de la DGF y PS. Esto genera una incongruencia en tanto que atribuye a evaluación por la DGFyPS aspectos que deben haber sido evaluados por un Comité independiente (de acuerdo con el Convenio de Oviedo y la legislación de medicamentos) Sugerimos que la DGFyPS delegue en los CEIC acreditados las competencias de evaluación ética, científica y metodológica. De hecho, la orden podría incluir un artículo sobre las funciones de los CEIC en este tipo de estudios, responsabilidades, papel del CEIC en el seguimiento, información periódica y demás aspectos que se consideren oportunos. Llama la atención que, tratándose de actividades de investigación, se cite explícitamente entre los aspectos a considerar por la DGFyPS la adecuación con las recomendaciones en materia de farmacoterapia recogidas en las guías, protocolos o líneas de trabajo que se adopten desde la administración sanitaria o en los centros sanitarios donde está prevista su realización. No es lógico recurrir a los objetivos del control de la prescripción médica en una norma sobre las actividades de investigación. Existen estudios observacionales prospectivos multicéntricos con la participación de centros de diversas CCAA, en los que podrían aparecer discrepancias entre los distintos protocolos o guías farmacoterapéuticas locales, que deben poder ser salvadas. Asimismo, no creemos que deba impedirse sistemáticamente que puedan realizarse estudios observacionales precisamente en situaciones no recogidas en las guías locales pero que forman parte de la práctica médica o que constituyen un buen proyecto de investigación, sino valorarse en cada caso la justificación del estudio. Por ello, en lugar del actual redactado sugerimos unir este concepto al de la justificación del estudio: Justificación contrastable del estudio, basado en una hipótesis de trabajo científicamente válida, un diseño del estudio adecuado a los objetivos del mismo y de acuerdo a las guías terapéuticas, protocolos de actuación o líneas de trabajo utilizadas en la práctica clínica habitual 3

5 Sin embargo, insistimos en que esta evaluación debe ser realizada por un Comité Etico de Investigación Clínica acreditado. Artículo 7 El plazo de evaluación de 90 días naturales es superior a lo recomendado en la Circular 15/2002 de la AEMyPS y a los plazos establecidos en las normativas de estudios post autorización de otras Comunidades Autónomas y en la normativa de ensayos clínicos. Teniendo en cuenta estos antecedentes y para favorecer la armonización entre CCAA, sugerimos que dicho plazo sea de 60 días. En este sentido, conviene recordar que un CEIC habrá valorado ya la mayoría de aspectos relevantes del estudio. ANEXO III La estructura del anexo III debe ser orientativa pero no preceptiva. Justificación: La gran diversidad metodológica de estudios observacionales prospectivos que pueden realizarse (caso-control, estudios de utilización, monitorización intensiva de reacciones adversas, cohortes comparativas, ) aconseja no definir un estructura obligatoria de protocolo que, de nuevo está pensada para un tipo concreto de estudios. Comentario final En la Orden no se hace referencia a la notificación del estudio a la Agencia Española del Medicamento y sería útil para investigadores y promotores una referencia a ello en los casos en que deban realizar además dicha notificación. 4