Sinergia entre Oncología Médica y Farmacia Hospitalaria en el ensayo clínico oncológico

Transcripción

1 Sinergia entre Oncología Médica y Farmacia Hospitalaria en el ensayo clínico oncológico Isabel Calvo Plaza Sº Oncología Médica Unidad de Mama Grupo HM 23 Noviembre

2 Ensayo clínico???

3 Protección derechos sujetos humanos En 1964 la Asociación Médica Mundial establece la Declaración de Helsinki, (garantizar respeto a seres humanos). OMS (años 70) asegura su aplicación en los países. Nacen los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC). CEIM (Comités Éticos Investigación Medicamentos).

4 QT Cirugía = Cirugía QT Rastogi P et al. J Clin Oncol 2008;26:778-85).

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6 Qué opinan las pacientes sobre los EECC?

7 The Bridge survey Proyecto diseñado para entender mejor las necesidades de las mujeres con Ca Mama Metastásico mujeres con Ca Mama Mts de 13 países (USA, UK, Canadá, Bélgica, Francia, España, Polonia, Egipto, Australia, Argentina, México, Brasil y Venezuela). 82% quieren conocer más sobre nuevos tratamientos. 73% considera importante conocer las opciones terapéuticas. 26% busca activamente información sobre EECC (

8 The Bridge survey Mujeres con Ca Mama Mts que participan en un EC. (

9 En USA Cáncer Global Nº pacientes en EECC va aumentando con los años.

10 En España (datos SEOM ) en total SOLTI GEICAM 3.700

11 En CIOCC En 2015 participaron 429 personas en EECC. media 70 EECC/mes Ph- II-III media 30 EECC/mes Ph-I abiertos al reclutamiento

12 EECC colaboración Como trabajamos en el CIOCC.

13 Visita de Pre-screening El oncólogo revisa historia previa (diagnóstico, tratamientos previos, respuesta, ECOG ) y evalúa si puede ser candidato para ser incluido en algún ensayo activo en su centro. El oncólogo ofrece al paciente la posibilidad de participar en un ensayo clínico concreto, explicándole el documento de consentimiento informado. La coordinadora se asegura que el paciente ha entendido todos los procedimientos que conlleva el ensayo. Si el paciente acepta, se firma consentimiento informado. La coordinadora informa al promotor.

14 Screening La coordinadora gestiona la cita de pruebas de screening, intentando que éstas se realicen en un periodo corto de acuerdo al protocolo y a la disponibilidad del paciente. Tras la realización de todas las pruebas, la coordinadora recopila todos los informes y éstos son evaluados por el oncólogo. Si el paciente resulta elegible para el ensayo la coordinadora registra y/o randomiza al paciente en el ensayo según requisitos de cada promotor, y cita al paciente para iniciar tratamiento.

15 Modelo de visita de tratamiento: 8:00h Analítica, ctes. vitales, EKG, cuestionarios calidad de vida, 9:30h La coordinadora recoge los resultados, y se los proporciona al oncólogo en la consulta.

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18 Modelo de visita de tratamiento: 10:00h Consulta: Evaluación de los criterios de tratamiento (resultados analítica, eventos adversos, exploración física ) Evaluación radiológica (cada X ciclos): El examen radiólógico se realizó la semana antes del Día 1 del ciclo, la coordinadora recoge el informe y lo entrega al oncólogo. Validación orden médica por oncólogo. Asignación de la medicación según requisitos de cada ensayo (IVRS, IWRS)

19 FARMIS

20 Modelo de visita de tratamiento: 10:30 Preparación de la medicación por Farmacia. Doble chequeo (confirman tto técnico y farmacéutico).

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22 Doble chequeo farmacia

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24 Modelo de visita de tratamiento: 11:00h Tratamiento Entrega diario de paciente (si aplica, para medicación oral). Pruebas pre y post-tratamiento: Muestras PK/PD EKG ctes. vitales,. Verifica el tratamiento.

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27 Trazabilidad

28 Modelo de visita de tratamiento 3ª firma: enfermería 1ª firma: oncólogo 2ª firma: farmacia

29 Auditorias Farmacia es un Servicio CENTRAL, presente en las Auditorías. - Medicación del EECC. - Preguntas sobre CEIM. - Etc. PI

30 Conclusiones: EECC Colaboración. Triple chequeo (triple firma) evita errores. Protocolizar todo, incluso ttos orales.

31 Gracias!