COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CEI): IMPLICACIONES ÉTICAS DEL SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS
|
|
- Víctor Manuel Ponce Rico
- hace 5 años
- Vistas:
Transcripción
1 COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CEI): IMPLICACIONES ÉTICAS DEL SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS Iciar Alfonso Farnós Arantza Hernández, Carlos Romeo Casabona, Paloma Acevedo CEIC de Euskadi
2 Qué es el seguimiento? Proceso cuyo fin es comprobar que un PI se realiza: en cumplimiento de las normas éticas y legales aplicables y no presenta desviaciones respecto a las condiciones de diseño metodológico autorizadas, y para las que el sujeto otorgó el consentimiento.
3 Qué es el seguimiento? Los CEI, responsables de velar por los derechos y la seguridad de los sujetos que participan en la investigación, deben evaluar y autorizar, si procede de los estudios, y realizar un seguimiento exhaustivo de los mismo. Obligación legal (R.D 223/2004 y Ley 14/2007 de Investigación biomédica)
4 PLAN DE SEGUIMIENTO CEIC DE EUSKADI (CEIC-E) OBJETIVO PRINCIPAL: Comprobar si los estudios autorizados por el CEIC-E se han realizado respetando los derechos de los sujetos participantes. ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO: Revisión de la recepción de los informes, y evaluación del contenido Comprobación de la publicación de los resultados finales en revistas científicas Verificación del cumplimiento de BPC de un ensayo clínico
5 Verificación de la recepción de Informes Aplicación Informática
6
7
8
9
10 Recepción informe final ( a ) Se ha recibido informe final en un 89,71% de los estudios evaluados por el CEIC-E, en los que se notificó la finalización En el 100% de los EPAs y proyectos de investigación se recibió el informe final, en los que se notificó la finalización
11 Recepción informe final Ensayos Clínicos
12 Publicación de resultados
13 Información sobre publicación de resultados R.D. 223/2004 El promotor está obligado a publicar los resultados, tanto positivos como negativos, de los ensayos autorizados en revistas científicas. Ley 14/2007 Los investigadores deberán hacer públicos los resultados de las investigaciones una vez concluidas. Aviso GIDEC) Comprobar si se ha publicado e incluir la referencia en la aplicación.
14 PUBLICACIONES Se han notificado 18 publicaciones (8.26%) de los resultados finales en revistas científicas.
15 COMPROBACIÓN IN SITU DE LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO
16 Elección de estudio (COMISIÓN DE SEGUIMIENTO) Establecer criterios para la elección de los estudios que deben ser verificados: patología, población (niños), utilización de placebo,. Se escogió un ensayo clínico retirado prematuramente por efectos secundarios.
17 VERIFICACIÓN O COMPROBACIÓN IN SITU DE LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO Comprobación de la realización del estudio de acuerdo a BPC Comprobar el cumplimiento del protocolo, registro correcto de datos Revisión de sistema de archivo documental, CRD y documentos fuente CI: OBTENCIÓN antes de la inclusión en el estudio Condiciones de confidencialidad Lista de códigos de identificación, Versiones de documentos y aprobación de los mismos Visita al Sª Farmacia
18 HALLAZGOS El IP no realizó el estudio, no contaba el documento de delegación de funciones Se firmó una versión del CI cuando se disponía de una versión posterior (5 meses) y se firmó un año más tarde. No constaba en el CI ni en la HC la hora de obtención del consentimiento, que permitiera verificar que se ha firmado antes de realizar los procedimientos específicos del ensayo. Se detecta que la letra del nombre del paciente y del investigador coinciden. Se pregunta las razones al IP quién explica que fue él quién los escribió, por facilitar la tarea al paciente.
19 HALLAZGOS Monitorización al cierre del estudio Ultima visita: la víspera de la visita de verificación de BPC. Se recoge la medicación sobrante mientras están los inspectores revisando los documentos. Debería haberse realizado a través del Sº de Farmacia
20 INFORME El resultado de esta comprobación se materializó en un informe que describía varias desviaciones leves, y que concluyó que el estudio se había realizado de acuerdo a la normativa vigente y Normas de Buena Práctica Clínica.
21 CONCLUSIÓN Tarea pendiente: Comprobación de que los pacientes han entendido el estudio PREVISTA LA MEDICIÒN DE LA SATISFACCIÓN Los CEI presentan un papel fundamental en la realización de cualquier proyecto de investigación, no solo durante el procedimiento de evaluación, sino especialmente, mediante un adecuado seguimiento de las condiciones de su realización para: Garantizar la protección de los derechos y bienestar de los participantes en la investigación biomédica.
22 MUCHAS GRACIAS!!!!! Iciar Alfonso Farnós CEIC de Euskadi
Normas de Buena Práctica Clínica El papel de la autoridad sanitaria. Consecuencias del incumplimiento para promotores e investigadores
Normas de Buena Práctica Clínica El papel de la autoridad sanitaria. Consecuencias del incumplimiento para promotores e investigadores Carmen Aguado D. G. Ordenación e Inspección Consejería de Sanidad
Más detallesIV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
IV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS 8-4-2015 Juan Diego López de la Reina Maroto ÍNDICE 1. El Monitor de los ensayos clínicos 2. Selección
Más detallesPAPEL DE LOS CEIC EN EL SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS: ACTUACIÓN ANTE DETECCIÓN DE DESVIACIONES
PAPEL DE LOS CEIC EN EL SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS: ACTUACIÓN ANTE DETECCIÓN DE DESVIACIONES Iciar Alfonso Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi (CEIC-E) Dirección de Farmacia. Departamento
Más detallesNormas de buena práctica clínica (BPC)
Normas de buena práctica clínica (BPC) 17.Sep - 31.Oct Cód. @19-18 Edición 2018 Tipo de actividad Cursos Online Fecha 17.Sep - 31.Oct Idiomas Español- castellano Validez académica 30 horas DIRECCIÓN Iciar
Más detallesNormativa legal y buena práctica clínica
Normativa legal y buena práctica clínica Carmen Aguado Menéndez D. G. de Ordenación e Inspección Madrid, abril 2015 1 Buena Práctica Clínica Norma Internacional de calidad ética y científica aplicable
Más detallesVersión 00 Fecha: 12 de Enero de 2011 Página 1 de 6
PROCESO DE GESTIÓN DE CONTRATOS DE ENSAYOS CLÍNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D HEBRON (HUVH) Y EL VALL D HEBRON INSTITUT DE RECERCA (VHIR) Los ensayos clínicos y estudios
Más detallesREQUISITOS DEL CEIC DE EUSKADI PARA LA EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Y ENMIENDAS RELEVANTES:
REQUISITOS DEL CEIC DE EUSKADI PARA LA EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Y ENMIENDAS RELEVANTES: NOTA IMPORTANTE: Los archivos contenidos en los CDs deben nombrarse con un título que los identifique claramente,
Más detallesImplicaciones de los CEIC en los registros epidemiológicos Qué tengo que hacer en mi hospital?
Implicaciones de los CEIC en los registros epidemiológicos Qué tengo que hacer en mi hospital? alexis.rodriguez@vhir.org Farmacólogo clínico Vocal del CEIC del Hospital Universitari Vall d Hebron Qué son
Más detallesInicio del Ensayo Clínico Etapa 0. Verónica Martínez CRA Novartis
Inicio del Ensayo Clínico Etapa 0 Verónica Martínez CRA Novartis Inicio del Ensayo Clínico. Etapa 0 Documentos del Ensayo Protocolo, HIP+CI, IB, CRD, diarios del paciente Selección de centros Obtención
Más detallesSEGUIMIENTO DE LOSENSAYOS CLÍNICOS ALBA SERRANO RUIZ RESPONSABLE DPTO. EECC FIB. HOSPITAL U. DE LA PRINCESA
SEGUIMIENTO DE LOSENSAYOS CLÍNICOS ALBA SERRANO RUIZ RESPONSABLE DPTO. EECC FIB. HOSPITAL U. DE LA PRINCESA 88888888 Aprobación CEIC/CEIC de Referencia Inicio EECC Autorización de la AEMPS Conformidad
Más detallesA. CHECKLIST DOCUMENTACIÓN
A. CHECKLIST DOCUMENTACIÓN SI NO 0 Protocolos en español 0 Manuales del Investigador. (art.16.2.b) 0 Cuadernos de Recogida de Datos. 0 Hojas de Información al paciente y Consentimiento informado. (art.16.2.c)
Más detallesLegislación Aplicable a Ensayos Clínicos
Legislación Aplicable a Ensayos Clínicos Beatriz Torralbo Directora de Calidad y Formación, GEICAM Indice Legislación Aplicable Principios BPC Definiciones Responsabilidades Investigador Protocolo Real
Más detallesProtocolización de un ensayo clínico
Protocolización de un ensayo clínico Ana Aldea Perona Servicio Canario de la Salud DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Objetivo de la sesión Conocer los mínimos requeridos por la norma, en relación a un protocolo
Más detallesCurso especialista en Coordinación de Investigación Clinica en ensayos clinicos (CIC - Study Coordinator)
Curso especialista en Coordinación de Investigación Clinica en ensayos clinicos (CIC - Study Coordinator) CURSO 2016 CURSO ESPECIALISTA EN COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN ENSAYOS CLÍNICOS (CIC-STUDY
Más detallesComité de Ética de Protocolos de Investigación
INFORMES DEL INVESTIGADOR Sr. Investigador: Para cumplir con los requisitos que exige la ANMAT, se deberán remitir al CEPI, cuando corresponda, los informes que se detallan a continuación: Hoja de firmas
Más detallesLA INFORMACIÓN AL PACIENTE. CONSENTIMIENTO INFORMADO
III CURSO PARA INVESTIGADORES SOBRE NORMAS DE BPC LA INFORMACIÓN AL PACIENTE. CONSENTIMIENTO INFORMADO Mar García Sáiz S. Farmacología a Clínica CEIC del Hospital Universitario de Canarias Requerimiento
Más detallesHallazgos Inspecciones Acreditación n de CEICs - Madrid
Hallazgos Inspecciones Acreditación n de CEICs - Madrid CURSO de BPC Área de Control Farmacéutico y P. Sanitarios CONSEJERÍA DE SANIDAD- MADRID Marta Gallego Romero Valencia- 12 Junio 2015 Normativa Directiva
Más detallesProyecto OB12 Reunión Investigadores ( ) Visita INICIO
Proyecto OB12 Reunión Investigadores (23-04-2014) Visita INICIO Archivo del Investigador Colaborador Administración oral frente a intramuscular de vitamina B12 para el tratamiento con déficit de vitamina
Más detallesEnsayo Clínico. Otros puntos de vista PROMOTOR
Ensayo Clínico. Otros puntos de vista PROMOTOR Gema Sanz Directora Operaciones Clínicas Fases en la ejecución de un Ensayo Clínico. FASE INICIAL: hasta presentación a evaluación Estudiar la viabilidad
Más detallesPapel de los CEI en los proyectos de investigación y rutas de control ético
Papel de los CEI en los proyectos de investigación y rutas de control ético Iciar Alfonso Farnós Médico Especialista en Farmacología Clínica Secretaria CEIC-E El marco regulador de la investigación biomédica
Más detallesCOMISIÓN DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS/PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN XERENCIA DE ATENCIÓN PRIMARIA DE VIGO
COMISIÓN DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS/PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN XERENCIA DE ATENCIÓN PRIMARIA DE VIGO CONSIDERACIONES PREVIAS Toda la investigación en humanos está sujeta a normas éticas internacionales
Más detallesIII CURSO PARA INVESTIGADORES SOBRE NORMAS DE BPC PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
III CURSO PARA INVESTIGADORES SOBRE NORMAS DE BPC PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO Antes de realizar un EC con medicamentos se debe contar con: Dictamen favorable del CEIC Conformidad
Más detallesPROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO. Comité Ético de Investigación Clínica de Navarra
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO. Comité Ético de Investigación Clínica de Navarra TÍTULO: Seguimiento de ensayos clínicos CÓDIGO: CEIC NAVARRA- Seguimiento Norma básica: RD 223/2004 REVISIÓN Nº: 04
Más detallesREQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION
DEPARTAMENTO DE SALUD DE SAGUNTO Comisión de Investigación Av. Ramón y Cajal, s/n 46520 SAGUNTO (Valencia) REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION INDICE 1. Solicitud de realización.
Más detallesLos CEIs como garantes de una investigación responsable
Los CEIs como garantes de una investigación responsable Mesa redonda: Papel futuro de los Comités de Ética de la Investigación Mª Concepción Martín Arribas Madrid, 23 de Noviembre de 2012 Subdirección
Más detallesEXENCIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
Comité Ético de Investigación Clínica http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/ceic.aspx EXENCIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN Primera edición: 20 de
Más detallesENSAYOS CLINICOS REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR UN PROGRAMA DE ENSAYOS CLINICOS
ENSAYOS CLINICOS La aplicación para el seguimiento y control de Ensayos Clínicos y estudios de investigación con medicamentos, se contempla como una opción en conexión integral con el resto de los programas
Más detallesENSAYOS CLINICOS REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR UN PROGRAMA DE ENSAYOS CLINICOS
ENSAYOS CLINICOS La aplicación para el seguimiento y control de Ensayos Clínicos y estudios de investigación con medicamentos, se contempla como una opción en conexión integral con el resto de los programas
Más detallesCUESTIONARIO DE AUTO-EVALUACIÓN DEL CEI (Lista de verificación)
CUESTIONARIO DE AUTO-EVALUACIÓN DEL CEI (Lista de verificación) Este cuestionario resulta de utilidad para verificar que los procedimientos operativos de un CEI se ajusten a la Ley 3301/2009 del GCBA 1.
Más detallesIII CURSO PARA INVESTIGADORES SOBRE NORMAS DE BPC EL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)
III CURSO PARA INVESTIGADORES SOBRE NORMAS DE BPC EL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC) Mar García Sáiz S. Farmacología a Clínica CEIC del Hospital Universitario de Canarias Guía de BPC Principio
Más detallesImpacto del nuevo Real Decreto en la puesta en marcha de los EECC
Impacto del nuevo Real Decreto en la puesta en marcha de los EECC Mª Ángeles Jimeno Lara Start-Up Unit Manager. GEICAM Índice Marco Regulatorio y Contexto Cambio en la normativa EECC. Objetivos del Nuevo
Más detallesDOCUMENTACIÓN DE LOS PROYECTOS A EVALUAR Y CIRCUITOS
DOCUMENTACIÓN DE LOS PROYECTOS A EVALUAR Y CIRCUITOS Entrega de la documentación Sra. Anuska Linares Comité Ético de Investigación Clínica. Secretaría Técnica Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona
Más detallesDurante el Ensayo Clínico Etapa III. Verónica Martínez CRA Novartis
Durante el Ensayo Clínico Etapa III Verónica Martínez CRA Novartis CUMPLIMENTACIÓN DEL CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS. CONTROL DE LA MEDICACIÓN EN INVESTIGACIÓN. CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS (CRD) Case
Más detallesPROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS DEL ÁREA DE SALUD DE BURGOS Y SORIA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS DEL ÁREA DE SALUD DE BURGOS Y SORIA PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS Código: PNT. 12 Versión: 1 Fecha versión
Más detallesBUENAS PRACTICAS CLINICAS (BPC) Y NORMAS ICH (CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACION) JESÚS FRÍAS INIESTA
CAPÍTULO 17 BUENAS PRACTICAS CLINICAS (BPC) Y NORMAS ICH (CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACION) JESÚS FRÍAS INIESTA Servicio de Farmacología Clínica Hospital Universitario La Paz Departamento de Farmacología
Más detallesCOMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN MÉXICO
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN MÉXICO DRA. ELIZABETH ROJAS SERAFIN ENSAYOS CLÍNICOS 1 CONTENIDO
Más detallesINSTRUCCIONES PARA LA EVALUACIÓN ÉTICA DEL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN FIN DE GRADO Y FIN DE MÁSTER
INSTRUCCIONES PARA LA EVALUACIÓN ÉTICA DEL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN FIN DE GRADO Y FIN DE MÁSTER I. Objetivo El objetivo de este documento es orientar sobre aspectos éticos a considerar en los trabajos
Más detallesREQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION
DEPARTAMENTO DE SALUD DE SAGUNTO Comisión de Investigación Av. Ramón y Cajal, s/n 46520 SAGUNTO (Valencia) REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION INDICE 1. Solicitud de realización.
Más detalles10 años tras la publicación de la LIBM. Impacto en los CEI y los Comités éticos externos de Biobancos. Experiencia del CEIm de Euskadi
10 años tras la publicación de la LIBM. Impacto en los CEI y los Comités éticos externos de Biobancos. Experiencia del CEIm de Euskadi Iciar Alfonso Farnós Médico Especialista en Farmacología Clínica Máster
Más detallesUNIDAD DE DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS EN INVESTIGACION PARA ENSAYOS CLÍNICOS
UNIDAD DE DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS EN INVESTIGACION PARA ENSAYOS CLÍNICOS Q.F. Maria Genoveva Vargas H. Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia www.digemid.minsa.gob.pe Calle Coronel Odriozola
Más detallesNUEVO REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
Hospital de Sagunto y C.E. BOLETÍN INFORMATIVO Febrero 2016 Nº 6 NUEVO REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Introducción Definiciones Objetivos Evaluación y Autorización
Más detalles1.- RESUMEN COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN. Presidente. Dr. A. Moreno González Servicio de Farmacología Clínica. Vicepresidente
1.- RESUMEN COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN Presidente Dr. A. Moreno González Servicio de Farmacología Clínica Vicepresidente Dr. J. M. Ladero Quesada Servicio de Aparato Digestivo Secretaria Dra. M. García
Más detalles1.- El primer ensayo de la era científica fue diseñado por: 2.- Características generales de los ensayos clínicos según la fase del ensayo.
EXAMEN 8 1.- El primer ensayo de la era científica fue diseñado por: 1) James Lind. 2) Austin Bradford. 3) James Hill. 4) Austin Lind. 2.- Características generales de los ensayos clínicos según la fase
Más detallesComité Ético de Investigación Clínica Regional (CEIC-R) de la Comunidad de Madrid
C I E C REGIONAL Comité Ético de Investigación Clínica Regional (CEIC-R) de la Comunidad de Madrid Presidente del CEIC-Regional de la CM Eduardo Fernández-Cruz Comités Éticos y protección de los pacientes:
Más detallesEduardo Martínez de Dueñas Hospital Provincial de Castellón
Eduardo Martínez de Dueñas Hospital Provincial de Castellón Indice Marco legal y ético de la investigación CEIC como garante de los derechos de los pacientes Consentimiento Informado y entendido Infoxicación
Más detallesCertificación en Buenas Prácticas Clínicas Resolución 2378 del Capítulo Regulatorio de CROs - AVANZAR Octubre 12 de 2016
Certificación en Buenas Prácticas Clínicas Resolución 2378 del 2008 Capítulo Regulatorio de CROs - AVANZAR Octubre 12 de 2016 Objetivo Abrir un espacio de diálogo entre el capítulo de Regulatorio de CROs
Más detallesCentro de Control Estatal de Equipos Médicos
Ministerio de Salud Pública Centro de Control Estatal de Equipos Médicos C C E E M GUIA G E - 5 1996-12 12-27 GUÍA PARA LA APLICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN LA EJECUCIÓN DE LAS INVESTIGACIONES
Más detallesLos ensayos clínicos con muestras biológicas
Los ensayos clínicos con muestras biológicas Visión de un miembro de un CEIC alexis.rodriguez@vhir.org CEIC del Hospital Universitari Vall d Hebron Asuntos a debatir Necesidad (o no?) de un acuerdo de
Más detallesCOMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN Cuando el TFG se trate de un estudio observacional de carácter retrospectivo en el que únicamente se requiere la
COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN Cuando el TFG se trate de un estudio observacional de carácter retrospectivo en el que únicamente se requiere la recogida de datos de la historia clínica, esto debe quedar
Más detallesPNT-8. PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS, DE EVALUACIÓN Y DE TOMA DE DECISIONES EN LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DEL CEIm ÁREA DE SALUD VALLADOLID ESTE.
PNT-8 PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS, DE EVALUACIÓN Y DE TOMA DE DECISIONES EN LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DEL CEIm ÁREA DE SALUD VALLADOLID ESTE. Versión: 3, de 22 de marzo de 2018 Abreviaturas: Comité
Más detallesPROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO. 25/04/2013 Modifica al: Pág. 1 de 10 Elaborado: Revisado: Fdo.: Iciar Alfonso Farnós Fecha: 18/04/2013
OSASUN ETA KONTSUMO SAILA Osasun Sailburuordetza Farmaziako Zuzendaritza DEPARTAMENTO DE SANIDAD Y CONSUMO Viceconsejería de Sanidad Dirección de Farmacia PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO Comité
Más detallesMODELOS DE LOS INFORMES RELATIVOS AL DICTAMEN ÚNICO DE PROTOCOLOS DE ENSAYO CLÍNICO
MODELOS DE LOS INFORMES RELATIVOS AL DICTAMEN ÚNICO DE PROTOCOLOS DE ENSAYO CLÍNICO Protocolo de ensayo clínico Modificaciones relevantes a protocolo de ensayo clínico DICTAMEN del CEIC de referencia Informe
Más detallesFE DE ERRATAS al REGLAMENTO SOBRE INVESTIGACION CIENTIFICA BIOMEDICA EN SERES HUMANOS Y SUS APLICACIONES CLINICAS
FE DE ERRATAS al REGLAMENTO SOBRE INVESTIGACION CIENTIFICA BIOMEDICA EN SERES HUMANOS Y SUS APLICACIONES CLINICAS 1.- El artículo IV, referido al Consentimiento Informado, debe decir: ARTICULO IV DEL CONSENTIMIENTO
Más detallesHOSPITAL DE NIÑOS DR. ROBERTO DEL RÍO/ UNIDAD DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE. Capacitación Ámbito dignidad del paciente (DP)
HOSPITAL DE NIÑOS DR. ROBERTO DEL RÍO/ UNIDAD DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE Capacitación Ámbito dignidad del paciente (DP) AMBITO: RESPETO A LA DIGNIDAD DEL PACIENTE Intención del ámbito: El prestador
Más detallesFORMULARIO PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION
FORMULARIO PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION SR. PRESIDENTE DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMING DEL INSTITUTO S / D Por la presente envío para revisión
Más detallesMonitoreo de Estudios Clínicos. Guillermo Casteller
Monitoreo de Estudios Clínicos Guillermo Casteller Objetivos Enumerar las actividades principales que deben realizarse durante las visitas de monitoreo: preparación, conducción, post monitoreo y seguimiento
Más detallesAgencia Española de Protección de Datos
SEMINARIO LA PRIVACIDAD EN EL ÁMBITO DE LAS TECNOLOGÍAS DE LA SALUD, LA HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA Santa Cruz de la Sierra, Bolivia 21 a 23 de octubre de 2014 1 ENSAYOS CLÍNICOS Jesús Rubí Navarrete
Más detallesLos ensayos clínicos con muestras biológicas
Los ensayos clínicos con muestras biológicas Visión de un miembro de un CEIC alexis.rodriguez@vhir.org CEIC del Hospital Universitari Vall d Hebron 1 Asuntos a debatir Necesidad (o no?) de un acuerdo de
Más detallesMemorando de colaboración: cambios en los CEIm y coordinación con la AEMPS
Puesta al día en ensayos clínicos y EPAs. V edición Memorando de colaboración: cambios en los CEIm y coordinación con la AEMPS alexis.rodriguez@vhir.org vocal del CEIm del HUVH Estas versiones se cambiarán
Más detallesRequisitos de Presentación de Protocolos de Investigación al Comité de Bioética de la Investigación del ICGES
Requisitos de Presentación de Protocolos de Investigación al Comité de Bioética de la Investigación del ICGES Aspectos Generales: Todos los documentos que se presentan para evaluación al CBI-ICGES deben
Más detallesEL NUEVO ROL DE LOS CEIm Cristina Avendaño Solá Presidente CEIC Puerta de Hierro
EL NUEVO ROL DE LOS CEIm Cristina Avendaño Solá Presidente CEIC Puerta de Hierro 15 de marzo de 2016 (18) Corresponde a cada Estado miembro implicado determinar qué organismos deben participar en la evaluación
Más detallesEL PAPEL DEL BIOBANCO EN LA CESIÓN Y USO POSTERIOR DE LAS MUESTRAS DE LOS ENSAYOS CLINICOS. MARBIOBANC
EL PAPEL DEL BIOBANCO EN LA CESIÓN Y USO POSTERIOR DE LAS MUESTRAS DE LOS ENSAYOS CLINICOS MARBIOBANC http://marbiobanc.imim.es/ Núria Somoza 13 de Junio de 2016 Nuestros inicios Nuestra evolución Actividad
Más detallesAnexo 3 Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC
Anexo 3 Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC Página 1 de 7 Clave: 2800-003-004 Criterios y requisitos que debe
Más detallesREFERENCIAS ifarma. Hospital CLINIC de Barcelona. Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (A Coruña)
REFERENCIAS ifarma Hospital CLINIC de Barcelona Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (A Coruña) Hospital Universitari Arnua de Vilanova de Lleida Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Girona)
Más detallesPaula Cerezo Álvarez Técnico Gestión de Investigación Fundación Biomédica del CHUVI 14 de julio de 2011
Paula Cerezo Álvarez Técnico Gestión de Investigación Fundación Biomédica del CHUVI 14 de julio de 2011 Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales Definición y requisitos documentales Índice 1. Introducción
Más detallesNueva Regulación de Ensayos clínicos en la UE y en ES Reglamento 536/2014 y Real Decreto 1090/2015
Industria y Pacientes: Un encuentro necesario. Nueva Regulación de Ensayos clínicos en la UE y en ES Reglamento 536/2014 y Real Decreto 1090/2015 15 de marzo de 2016, Real Academia Nacional de Farmacia
Más detallesProcedimiento para la autorización de Comités Ético Científicos (CEC)
CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACION EN SALUD CONIS Procedimiento para la autorización de Comités Ético Científicos (CEC) Elaborado por: Modificado por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha:
Más detallesBUENA PRÁCTICA CLÍNICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. Rosario Ortiz de Urbina Directora FIB Hospital Universitario de La Princesa
BUENA PRÁCTICA CLÍNICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS Rosario Ortiz de Urbina Directora FIB Hospital Universitario de La Princesa 1. SITUACIÓN EN ESPAÑA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Real Decreto 223/2004: desarrollo
Más detallesNotificación de acontecimientos adversos en Ensayos clínicos. 08/Abril/2015 Dra. Elizabeth Barreto Quiñones Farmacóloga Clínica.
Notificación de acontecimientos adversos en Ensayos clínicos 08/Abril/2015 Dra. Elizabeth Barreto Quiñones Farmacóloga Clínica. ÍNDICE Definiciones Farmacovigilancia Acontecimiento adverso (AA) Reacción
Más detallesASPECTOS LEGALES Y CONFIDENCIALIDAD. IGOR PINEDO GARCIA Asociado de ASJUSA LETRAMED Vocal CEIC Hosp. LA PRINCESA Vocal CEIC-R de Madrid
ASPECTOS LEGALES Y CONFIDENCIALIDAD IGOR PINEDO GARCIA Asociado de ASJUSA LETRAMED Vocal CEIC Hosp. LA PRINCESA Vocal CEIC-R de Madrid MÁXIMA PROTECCIÓN QUE MERECEN LOS Dº QUE PUEDEN VERSE AFECTADOS POR
Más detallesGERENCIA DE ASISTENCIA SANITARIA SEGOVIA COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
REQUISITOS DE PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS, ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIÓN Y OTROS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA PARA SU EVALUACIÓN POR EL CEIC DE Fecha de actualización: Noviembre
Más detallesSinergia entre Oncología Médica y Farmacia Hospitalaria en el ensayo clínico oncológico
Sinergia entre Oncología Médica y Farmacia Hospitalaria en el ensayo clínico oncológico Isabel Calvo Plaza Sº Oncología Médica Unidad de Mama Grupo HM 23 Noviembre - 2016 Ensayo clínico??? Protección derechos
Más detallesMARSH LIFE SCIENCE PROTECCIÓN INTEGRAL PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
LIFE SCIENCE PROTECCIÓN INTEGRAL PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA 13 Noviembre 2015 Marta Graña Llorens Aida Rodriguez Aybar VIII Curso Gestión de Investigación Biomédica VALLADOLID AGENTES QUE INTERVIENEN
Más detallesEl nuevo Reglamento 536/2014 de ensayos clínicos
El nuevo Reglamento 536/2014 de ensayos clínicos Mariantonia Serrano Castro Departamento de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Jornada formativa del Programa
Más detallesAutorización de investigaciones clínicas. con productos sanitarios FORMULARIO DE DATOS BÁSICOS DE LA SOLICITUD
ANEXO B Autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios FORMULARIO DE DATOS BÁSICOS DE LA SOLICITUD I. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA I. Nº EXPTE. (no cumplimentar):
Más detallesDOCUMENTACIÓN APROBATORIA Y OTRAS NOTAS. APROBADO POR: Oscar E. Gallardo
Propósito y Alcance El POE#4 describe los pasos a seguir para la adecuada documentación de respuestas por parte de CIEM- NOA ante la presentación de investigaciones en salud para revisión. Toda nota emitida
Más detallesCOMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE NAVARRA
COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE NAVARRA DIRECTRICES PARA EVALUAR LAS SOLICITUDES DE RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS BIOLOGICAS CON EL FIN DE REALIZAR ESTUDIOS GENETICOS EN EL CURSO DE ENSAYOS
Más detallesNuevas perspectivas en la normativa de ensayos clínicos. El dictamen único. Seguimiento de los proyectos
Madrid, 21 de noviembre de 2011 Nuevas perspectivas en la normativa de ensayos clínicos. El dictamen único. Seguimiento de los proyectos Cristina Avendaño Solá Servicio de Farmacología Clínica Hospital
Más detallesFORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. (Check list)
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. (Check list) El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular después
Más detallesIMPLICACIONES DEL CÓDIGO C Visión n de un CEIC
IMPLICACIONES DEL CÓDIGO C TIPO Visión n de un CEIC Seminario CÓDIGO TIPO DE FARMAINDUSTRIA DE PROTECCIÓN N DE DATOS PERSONALES EN EL ÁMBITO DE LA INVESTIGACIÓN N CLÍNICA Y DE LA FARMACOVIGILANCIA Guillermo
Más detallesConvocatoria de ayudas para la financiación de proyectos de investigación biomédica y en ciencias de la salud 2014
Convocatoria de ayudas para la financiación de proyectos de investigación biomédica y en ciencias de la salud 2014 Alicia Milano Curto Responsable Unidad Gestión de Convocatorias Índice 1. Objeto y finalidad
Más detallesMetodología para el análisis de costes de un ensayo clínico: repercusión en el Servicio de Farmacia
Metodología para el análisis de costes de un ensayo clínico: repercusión en el Servicio de Farmacia Yolanda Castellanos Clemente. Servicio de Farmacia. Conflicto de intereses: nada que declarar. 53 Congreso
Más detallesANEXO II LISTA DE COTEJO PARA EVALUACION DE LA ACREDITACION DE CEI PÚBLICOS Y PRIVADOS
ANEXO II LISTA DE COTEJO PARA EVALUACION DE LA ACREDITACION DE CEI PÚBLICOS Y PRIVADOS Este cuestionario resulta de utilidad para verificar que la documentación enviada se ajuste a los REQUISITOS DE ACREDITACION
Más detallesFICHA DE EVALUACION PROTOCOLO: CONTENIDO ASPECTOS FORMALES A SER EVALUADOS. 1 Presentar protocolo en idioma español, en soporte papel e informático
C.E.I.C D.N.S.FF.AA. FICHA DE EVALUACION PROTOCOLO: CONTENIDO ASPECTOS FORMALES A SER EVALUADOS 1 Presentar protocolo en idioma español, en soporte papel e informático 2 Solicitud de autorización para
Más detallesCaracterísticas de los EECC en proyectos europeos y aspectos prácticos a tener en cuenta
Características de los EECC en proyectos europeos y aspectos prácticos a tener en cuenta Silvia Jiménez Jorge Investigadora- Gestora de proyecto UICEC H. Universitario Virgen del Rocío www.jornadasaludinvestiga.es
Más detallesCONSENTIMIENTO INFORMADO
CONSENTIMIENTO INFORMADO Según la Organización Panamericana de la Salud, en su Documento de las América de Buenas Practicas Clínicas Definición El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual
Más detallesReglamento del Comité de Ética de la Investigación
Reglamento del Comité de Ética de la Investigación Artículo 1 Disposiciones Generales. El presente Reglamento establece las normas generales de organización y funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación
Más detallesINSTRUCTIVO EXTERNO ENMIENDAS O MODIFICACIONES EN ENSAYOS CLÍNICOS. Versión [1.0]
Versión [1.0] Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias Dirección Técnica de Ensayos Clínicos Septiembre, 2017 Página 3 de 7 CONTENIDO 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO...
Más detallesENSAYOS CLÍNICOS Y PROTECCIÓN N DE DATOS
ENSAYOS CLÍNICOS Y PROTECCIÓN N DE DATOS Cristina Gómez Piqueras Antigua, 27 de febrero de 2008 1 Normativa sobre Ensayos clínicos y Protección de Datos Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección
Más detallesCurso: Buenas Prácticas Clínicas Escuela Medicina. U.C.R. Junio 2016 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO. MAYRA CARTÍN
Curso: Buenas Prácticas Clínicas Escuela Medicina. U.C.R. Junio 2016 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO. MAYRA CARTÍN El consentimiento informado: Debe entenderse esencialmente como un proceso y por conveniencia
Más detallesRESPETO A LA DIGNIDAD DEL PACIENTE ATENCION ABIERTA OFICINA DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE CORMUVAL
RESPETO A LA DIGNIDAD DEL PACIENTE ATENCION ABIERTA OFICINA DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE CORMUVAL Intención del Ámbito La institución provee una atención que respeta la dignidad del paciente y resguarda
Más detallesCarrera de Licenciatura en Nutrición Gestionado con Modalidad a Distancia. 4º año. [Escribir el número de
Carrera de Licenciatura en Nutrición Gestionado con Modalidad a Distancia 4º año [Escribir el número de CONSENTIMIENTO INFORMADO 4.1 Definición El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual
Más detallesAcreditación de las unidades de fase I en Catalunya
Acreditación de las unidades de fase I en Catalunya II Jornada sobre ensayos clínicos de fase I en España Barcelona, 14 de junio de 2017 Teresa Martí Guixà Jefe de la Sección de Control de la Investigación
Más detallesETICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
ETICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Investigación clínica: Actividad dirigida a probar una hipótesis, que permita obtener conclusiones, y además, que contribuya a obtener un conocimiento generalizable. Características:
Más detallesInstituto Cardiovascular de Buenos Aires MANUAL DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS
HOJA: 1 de 6 1. OBJETIVO Este procedimiento describe los métodos que utilizará este Comité de Ética (CEI-ICBA) para organizar la tarea de recepción y distribución de documentación previa a las reuniones
Más detallesPuesta en marcha y desarrollo de un ensayo clínico: Normas de Buena Práctica Clínica
Puesta en marcha y desarrollo de un ensayo clínico: Normas de Buena Práctica Clínica Ferran Capdevila Bastons Unidad de Investigación Clínica Fundación Miguel Servet fcapdevb@navarra.es MAPAMUNDI DE LOS
Más detallesPNT 9. Procedimientos administrativos, de evaluación y de toma de decisiones de los proyectos de investigación que son trabajos fin de grado (TFG).
PNT 9 PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS, DE EVALUACIÓN Y DE TOMA DE DECISIONES EN LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN TRABAJOS DE FIN DE GRADO DEL CEIm ÁREA DE SALUD VALLADOLID ESTE. Versión: 3, de 22 de marzo
Más detallesNumero Fecha Autor Aprobado por I.Hernandez, V.Gómez, J. Garza
I. PROPÓSITO I.1.Describir los procesos mediante el investigador mantiene informados de los eventos adversos inesperados, serios, no serios así como de otros resultados inesperados que podrían afectar
Más detallesDr. Francisco J de Abajo Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Agencia Española de Medicamentos y PS
Evaluación de estudios posautorización (EPA) de tipo observacional Dr. Francisco J de Abajo Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Agencia Española de Medicamentos y PS Un poco
Más detalles