Acreditación de las unidades de fase I en Catalunya

Transcripción

1 Acreditación de las unidades de fase I en Catalunya II Jornada sobre ensayos clínicos de fase I en España Barcelona, 14 de junio de 2017 Teresa Martí Guixà Jefe de la Sección de Control de la Investigación y la Farmacovigilancia Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios Subdirección General de Ordenación y Calidad Sanitarias y Farmacéuticas Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria

2 Antecedentes Octubre Publicación en Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos con medicamentos sin finalidad terapéutica para los sujetos que participan en ellos Basado en Facilities for non-patient volunteer studies (ABPI 1988) Enero 2007: Puesta en marcha: Registro de voluntarios de ensayos clínicos (RVAC) De octubre 2006 a enero 2007: Inspección y acreditación unidades de fase I Publicación de guías: ABPI, EMA y MHRA 2

3 Objetivos Ampliación a ensayos clínicos: Primera administración en humanos Personas enfermas Beneficio terapéutico esperable Garantizar: Protección de las personas (voluntarios sanos y/o enfermos): salud derechos y bienestar La calidad científica y técnica de los ensayos clínicos Potenciar la investigación clínica en Catalunya 3

4 Publicación Abril Professionals Recerca 4

5 Contenido Evaluación y gestión de riesgos Personal Instalaciones Procedimientos normalizados de trabajo Equipamiento Gestión de participantes Gestión de datos Programa de garantía de calidad 5

6 Evaluación y gestión de riesgos Evaluación continua del balance beneficio-riesgo del medicamento en investigación: Responsabilidad compartida: promotor investigador Documentación: Identificación riesgos información disponible Evaluación riesgos revisión y aprobación formal Medidas de minimización de riesgos: personal, equipamiento, procedimientos, Archivo y distribución Revisión periódica y si cambios en protocolo o unidad Comunicación con promotor: mecanismo y frecuencia 6

7 Personal Personal técnico: médico y de enfermería: Dirección unidad = médico Dirección estudios clínicos: médico especialista en farmacología clínica otros profesionales con 2 años de experiencia en el área o tipo de estudios Si EC riesgo elevado Responsable de archivo Responsable de garantía de calidad independiente EC Propio o ajeno Documentación y registros: CV, DPT y formación presencia permanente de un médico 7

8 Instalaciones (1) Puertas y pasillos deben permitir el paso de una camilla Acceso fácil y rápido a un servicio de urgencias: centro hospitalario: directamente centro extrahospitalario: mediante ambulancia medicalizada acuerdo para la atención de urgencias: Soporte vital en la unidad y durante el traslado Deben garantizar: confortabilidad confidencialidad e intimidad acceso restringido al personal autorizado supervisión por personal técnico durante el ingreso 8

9 Instalaciones (2) Zona de tratamiento y seguimiento si EC con ingreso camas con sistemas de alarma y seguridad servicios sanitarios y duchas con cierres que permitan acceder en caso de emergencia Zona de descanso Zona de conservación de medicamentos Zona de procesamiento de especímenes Funcionamiento según BPL si bioanálisis Zona administrativa: archivo Zona de gestión de residuos y lavado de materiales 9

10 Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) Aprobados por la dirección de la unidad Revisión y actualización: como mínimo cada 3 años archivo histórico El personal debe conocer y seguir los procedimientos registros de lectura Disponibles en el lugar de aplicación de las actividades Técnicamente válidos Listado de PNT Si protocolo PNT prevalece el protocolo 10

11 Actividades y registros de: calibración y/o verificación mantenimiento Equipamiento Sistema de alarma en aseos, duchas, salas y zona descanso: control periódico funcionamiento Sistema de llamada de emergencia. Teléfono + línea telefónica Sistema de suministro eléctrico alternativo Camas o sillones reclinables Neveras y congeladores + termómetros si análisis especímenes Mínimo en cada planta 11

12 Gestión de participantes Evitar la participación en varios ensayos clínicos (RVAC): simultánea secuencial: sin respectar periodo blanqueo Sistema de identificación de voluntarios Criterios de inclusión y exclusión: anamnesis e historia clínica contacto con médico responsable si procede Sistema de localización y contacto: unidad unidad participantes médico AP o especialista 12

13 Gestión de participantes - RVAC Registro de voluntarios de ensayos clínicos (RVAC) Vinculado al registro central de asegurados del CatSalut Voluntarios sanos Datos de participación de cada voluntario: fecha última administración fecha final período blanqueo unidad Datos a 18/10/2016: 1677 registros (60 % y 40 % ) 3 unidades de fase I con pacientes: CIM San Pablo (77.9 %), IMIM Mar (17,8 %) y UPIC Germans Trias (4,3 %) 129 voluntarios en período de blanqueo: (117 CIM San Pablo y 12 IMIM-Hospital del Mar) 13

14 Gestión de datos Obtención y conservación de datos personales conforme a las BPC y la Ley 15/1999 (LOPD): datos especialmente protegidos inscripción del fichero de investigación en la Agencia de Protección de Datos Sistemas informatizados validados Archivo en papel o electrónico: de cada ensayo clínico 25 años post final ensayo de la unidad: personal, PNT, garantía de calidad, mientras la unidad exista 14

15 Programa de garantía de calidad Personal de garantía de calidad: Independiente Formación en BPC y procedimientos de la unidad Propio o externo Tener copia de PNT y acceso a protocolos de estudios Programa de garantía de calidad: PNT aprobados por dirección Auditorías periódicas: frecuencia y contenido mínimo 1 / año auditorías visitas monitorización Registros e informes: a dirección (fecha envío y recepción) respuesta y seguimiento medidas correctoras 15

16 Cifras y calendario de actividades 8 unidades de fase I: voluntarios sanos, enfermos y mixtas vinculadas a centros hospitalarios Inspección y certificación: voluntaria desde junio 2016: 3 inspecciones realizadas 5 inspecciones pendientes 16

17 Unidades de fase I en Catalunya (1) Unidad de fase I. Centro de Investigación de Medicamentos (CIM). Instituto de Investigación. Hospital de la Santa Cruz y San Pablo. Barcelona Unidad de Investigación Clínica. Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas IMIM. Barcelona Unidad Polivalente de Investigación Clínica (UPIC). Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona Unidad de ensayos clínicos. IDIBELL Hospital Universitario de Bellvitge. L Hospitalet de Llobregat 17

18 Unidades de fase I en Catalunya (1) Unidad de Investigación de Terapia Molecular de Cáncer (UITM). VHIO. Hospital Universitario Valle de Hebrón. Barcelona Inther Unit. Instituto de Enfermedades Oncológicas y Hematológicas. Hospital Clínico de Barcelona. Barcelona Unidad de investigación clínica. Hospital San Juan de Dios. Esplugues de Llobregat Programa de desarrollo de ensayos clínicos en fases iniciales en cáncer y medicina adaptada Instituto Catalán de Oncología. L Hospitalet de Llobregat 18

19 Muchas gracias!! Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria Departamento de Salud Travessera de les Corts, (Pavelló Ave Maria) controlfarmaceutic.salut@gencat.cat Tel Fax Teresa Martí Guixà Tel/Fax: t.marti@gencat.cat