INSTRUCTIVO EXTERNO Procedimiento para el Registro de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de Investigación (CI)

Transcripción

1 Contrato (OIC) y Centros de Investigación (CI) Versión [1.0] Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y BPs Sanitarias Dirección Técnica de Ensayos Clínicos Febrero, 2018

2 Página 3 de 8 CONTROL DE CAMBIOS Versión Descripción Fecha de Actualización 1 Emisión de Original Febrero/2018

3 Página 4 de 8 CONTENIDO 1. OBJETIVO CONSIDERACIONES GENERALES PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO OIC PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN (CI) ANEXOS... 8

4 Página 5 de 8 1. OBJETIVO Establecer de forma detallada el procedimiento y requisitos para el registro de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de Investigación (CI) en la Base de Datos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA. 2. CONSIDERACIONES GENERALES Hasta que la ARCSA cree el proceso automatizado para el Registro Nacional de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de Investigación (CI), se realizarán los procedimientos detallados en el numeral PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO OIC 3.1 El representante legal de OIC debe ingresar la solicitud de registro de acuerdo al modelo de solicitud de registro de OIC (Anexo 1), en la Coordinación Zonal de su preferencia o en Secretaria General de Planta Central de la ARCSA, adjuntando los siguientes requisitos: Copia del documento de constitución de la Organización de Investigación por Contrato Organigrama estructural Procedimientos Operativos Estándar (POE). Detalle de funciones del Personal/Manual de funciones de los trabajadores del Centro de Investigación y calificaciones de entrenamiento. Procedimiento para la preselección de voluntarios y para el reclutamiento de pacientes. Procedimiento para firma de consentimiento informado. Procedimiento la toma de muestra, transporte nacional y/o internacional, almacenamiento y destrucción de muestras biológicas. Procedimiento para reporte y manejo de un evento adverso grave EAG y reacción. adversa grave inesperada RAGI. Procedimiento para evaluación médica. Procedimiento para almacenar los Productos de Investigación-Dispensación- Contabilización. Procedimiento para suspender el estudio. Procedimiento posterior después de una suspensión prematura de un estudio clínico. Procedimiento para realizar el reporte final del estudio y de avances. Procedimiento para la calibración de los equipos. Procedimiento en casos de emergencia: Cortes de energía, inundación, etc. Procedimiento de convenios con laboratorios y centros de imágenes, etc. Manejo de información y retención de registros.

5 Página 6 de Nómina del personal y funciones específicas de cada uno. 3.3 Hojas de vida actualizadas de los funcionarios de la Organización. 3.4 La solicitud ingresa a la Dirección de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus competencias, la cual revisa que toda la documentación se encuentre completa y correcta, para lo cual la ARCSA realizará la verificación correspondiente en el término de quince (15) días. 3.5 Si existen observaciones, la ARCSA solicita al representante legal de la OIC, a través del Quipux que subsane las observaciones, en un plazo no mayor a treinta (30) días calendario, caso contrario se dará por cancelado el trámite. 3.6 El representante legal subsana las observaciones emitidas por la ARCSA, el analista designado revisa que la documentación se encuentre completa y correcta en el término de quince (15) días. 3.7 Una vez se revise todas las subsanaciones, la ARCSA emite la respuesta a la solicitud indicando que la Organización de Investigación por Contrato OIC, ha sido registrada en la base de datos del Registro Nacional de Contrato. Nota 1: En caso que el Representante de la OIC solicite una prorroga dentro del plazo establecido para subsanar las observaciones, se puede autorizar por única vez una prórroga de máximo quince (15) días término para subsanar todas las observaciones, para lo cual el usuario debe justificar el motivo de la prorroga en dicha solicitud. Nota 2: Queda a discreción de la ARCSA solicitar o no una inspección para corroborar el contenido de los documentos entregados a la Agencia. De esta inspección pueden levantarse observaciones que deberán ser subsanadas por la OIC en un plazo máximo de 30 días calendario. 4. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN (CI) 4.1 El Investigador Principal o Representante legal del Centro de Investigación debe ingresar la solicitud de registro de acuerdo al modelo de solicitud de Registro de Centros de Investigación (Anexo 2), en la Coordinación Zonal de su preferencia o en Secretaría General de Planta Central de la ARCSA, adjuntando los siguientes requisitos: Solicitud de Registro dirigida a la ARCSA Permiso de funcionamiento vigente otorgado por el ACESS Organigrama estructural Nómina del personal y funciones específicas asignadas a cada uno Hojas de vida actualizada de los funcionarios del Centro de Investigación con la copia de títulos de Tercer y/o Cuarto Nivel según corresponda, copia de cursos de BPC, copia de cursos de RCP de los investigadores, etc Listado de equipos de laboratorio, médicos existentes en el Centro de Investigación Certificado de calibración vigente o mantenimiento de equipos Procedimientos Operativos Estándar (POE) Detalle de funciones del Personal/Manual de funciones de los trabajadores del

6 Página 7 de 8 Centro de Investigación y calificaciones de entrenamiento. Copia de entrenamiento de capacitaciones como: Buenas Prácticas Clínicas- BPC, Resucitación cardiopulmonar y reanimación cardiaca avanzada, Cuidados críticos y emergencias médicas, carro resucitador, ECG. Procedimiento para la preselección de voluntarios y para el reclutamiento de pacientes. Procedimiento para firma de consentimiento informado. Procedimiento para la toma de muestras, transporte nacional y/o internacional, almacenamiento y destrucción de muestras biológicas. Procedimiento para reporte y manejo de un evento adverso grave EAG y reacción adversa grave inesperada RAGI. Procedimiento para evaluación médica. Procedimiento para almacenar los Productos de Investigación-Dispensación- Contabilización. Procedimiento para suspender el estudio. Procedimiento a realizar después de una suspensión prematura de un estudio clínico. Procedimiento para realizar el reporte de avances o fin del estudio clínico Procedimiento para la calibración de los equipos. Procedimiento en casos de emergencia: Cortes de energía, inundación, etc. Procedimiento de convenios con laboratorios y centros de imágenes, etc. Manejo de información y retención de registros Copias de convenios inter-institucionales como con centros de imágenes, laboratorios, etc Si su centro se encuentra dentro de una institución hospitalaria, adjuntar carta de la Dirección Médica/General que conoce de la existencia de este centro. 4.2 Sí durante la revisión el analista detecta que la información no se encuentra completa o correcta, emitirá las observaciones, mediante Quipux dirigido al investigador principal o representante del centro de investigación. 4.3 El solicitante tiene el plazo máximo de treinta (30) días término para subsanar dichas observaciones. Nota 5: En el caso que el investigador principal o representante del centro de investigación solicite prorroga dentro del plazo establecido para subsanar las observaciones, se puede autorizar por única vez una prórroga máximo de veinte (20) días término para subsanar todas las observaciones, para lo cual el usuario debe justificar el motivo de la prorroga en dicha solicitud.

7 Página 8 de El analista del área de ensayos clínicos revisa la documentación ingresada por el usuario y verifica que las observaciones hayan sido subsanadas. 5. ANEXOS 4.5 Una vez que la documentación está completa y correcta, la Dirección de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus competencia emite un Quipux indicando que el Centro de Investigación ha sido registrado en la base de datos de Registro Nacional de Centros de Investigación y será publicada esta información en la página web de la Agencia. Anexo 1. FORMATO DE SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO OIC. Anexo 2. FORMATO DE SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN.

8 Anexo 1 FORMATO DE SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO - OIC Ciudad, día/mm/año (NOMBRE DEL DIRECTOR) Director Ejecutivo AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA En su despacho. De mi consideración: Por medio de la presente Yo, (Nombre del Representante legal de la OIC) con número de identificación (número de RUC/CC/CI), solicito la inscripción al Registro Nacional de Contrato. Para efectos de la misma adjunto todos los requisitos necesarios y declaro que la documentación e información es veraz y fidedigna. Por la atención prestada, anticipo mi agradecimiento FIRMA Nombre del Representante legal de la OIC Telf. Dom.: Telf. Cel.: (DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO) (NÚMERO DE TELÉFONO) (NÚMERO DE CELULAR) cc. Director Técnico de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus competencias FE-B EC-01-01/V.1.0/FEBRERO P á g i n a

9 Anexo 2 FORMATO DE SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN Ciudad, día/mm/año (NOMBRE DEL DIRECTOR) Director Ejecutivo AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA En su despacho. De mi consideración: Por medio de la presente Yo, (Nombre del Investigador Principal o Representante Legal del Centro de Investigación) con número de identificación (número de RUC/CC/CI), solicito la inscripción al Registro Nacional de Centros de Investigación. Para efectos de la misma adjunto todos los requisitos necesarios y declaro que la documentación e información es veraz y fidedigna. Por la atención prestada, anticipo mi agradecimiento FIRMA Nombre del Investigador Principal Telf. Dom.: Telf. Cel.: (DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO) (NÚMERO DE TELÉFONO) (NÚMERO DE CELULAR) cc. Director Técnico de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus competencias FE-B EC-01-02/V.1.0/FEBRERO P á g i n a