INSTRUCTIVO EXTERNO MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA.- ALIMENTOS PROCESADOS. (Versión 1.0)

Transcripción

1 INSTRUCTIVO EXTERNO MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA.- (Versión 1.0) Coordinación General Técnica de Certificaciones Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones Octubre, 2016

2 INSTRUCTIVO EXTERNO CODIGO IE-D.1.4.-ALI-01 MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA.- VERSIÓN 1.0 Página 3 de 4 CONTENIDO 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO INSTRUCCIONES ANEXOS ANEXO 1. Guía de Usuario.- Requisitos para la modificación de la Notificación Sanitaria.- Alimentos procesados... 4 IE-D.1.4.-ALI-01/V:1.0/OCTUBRE2016 3

3 INSTRUCTIVO EXTERNO CODIGO IE-D.1.4.-ALI-01 MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA.- VERSIÓN 1.0 Página 4 de 4 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO Indicar al usuario externo de forma detallada, clara y precisa los requerimientos y documentación necesarios para las diferentes modificaciones a la notificación sanitaria. 2. INSTRUCCIONES 2.1. Para realizar modificaciones al Registro Sanitario de alimentos procesados a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) se debe adjuntar los requisitos descritos en el ANEXO 1. Guía de requisitos para la modificación de la Notificación Sanitaria.- Alimentos procesados. 3. ANEXOS 1. ANEXO 1. Guía de Usuario.- Requisitos para la modificación de la Notificación Sanitaria.- Alimentos procesados IE-D.1.4.-ALI-01/V:1.0/OCTUBRE2016 4

4 : GUÍA DE USUARIO Requisitos para la modificación de Notificación Sanitaria.- Alimentos procesados Versión [1.0] Octubre, 2016

5 CONTENIDO 1. OBJETIVO REQUERIMIENTOS PARA LOS DIVERSOS TIPOS DE MODIFICACIONES GE-D.1.4-ALI-01-01/V:1.0/OCTUBRE2016 1

6 1. OBJETIVO Informar al usuario externo de forma detallada y precisa las circunstancias pasos y requisitos necesarios en las que se puede realizar modificación a la notificación sanitaria, conforme a lo establecido la Normativa Técnica sanitaria Vigente. 2. REQUERIMIENTOS PARA LOS DIVERSOS TIPOS DE MODIFICACIONES. Para realizar la modificación de la notificación sanitaria para alimentos procesados, el interesado ingresará el formulario de solicitud Modificación de Notificación Sanitaria (129-AL- 003-REQ) mediante la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), a través de la dirección electrónica Ver instructivo IE-D.1.1-VUE _Registro_Sanitario_a_trav%C3%A9s_VUE.pdf Se debe adjuntar al formulario de solicitud los requisitos descritos a continuación en formato PDF, según sea la modificación a realizar. 2.1 Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa). Para modificar el material de envase de un producto alimenticio procesado se deberá adjuntar los siguientes documentos: a. Especificaciones técnicas del nuevo material del envase: Documento emitido por el fabricante o distribuidor del envase dirigido al fabricante del producto alimenticio, en donde conste información de las especificaciones físico químicas del material de envase y que es apto para uso en alimentos para consumo humano; el documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable de calidad o responsable técnico. Figura 5.- Ejemplo de certificado de especificaciones físicas y químicas del material de envase GE-D.1.4-ALI-01-01/V:1.0/OCTUBRE2016 2

7 2.2 Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto. Cuando cambie la forma de conservación del producto y el mismo no se vea afectado en sus especificaciones de calidad el fabricante del producto o titular de la notificación sanitaria deberá presentar a. Carta aclaratoria del nuevo método de conservación.- Carta donde se mencione el cambio del método de conservación, firmado por el representante técnico. b. Declaración de especificaciones del producto.- Documento en el cual se declare que el producto no ha sufrido cambios con respecto a las especificaciones de calidad establecidas, de acuerdo a la norma técnica nacional o extranjera aplicable con la que se obtuvo la notificación sanitaria. Figura 6.- Formato de declaración que las especificaciones de calidad, según normativa aplicada, no cambian Para productos que no cuenten con norma nacional o internacional y que presentan resultados de la validación de las especificaciones, deberán declarar que se mantienen las mismas y para los que se inscribieron con los reglamentos anteriores deberán adjuntar los criterios de inocuidad y calidad para las especificaciones del producto incluyendo protocolos y resultados de la validación. GE-D.1.4-ALI-01-01/V:1.0/OCTUBRE2016 3

8 Figura 7.- Formato de declaración que las especificaciones de calidad establecidas por el fabricante no cambian c. Declaración del tiempo de vida útil del producto.- En caso que cambie el tiempo de vida útil por cambio del método de conservación se deberá entregar los documentos establecidos en el numeral 2.5 del presente instructivo. Nota.- Se debe tener en cuenta que al cambiar la forma de conservación del producto alimenticio, quedará anulado el tipo de conservación con la que fue registrado anteriormente y solo se podrá comercializar el producto con la nueva forma de conservación aprobada, es decir el producto solo podrá tener solo un método de conservación. 2.3 Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y cuando el cambio de formulación sea por aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, y los mismos no varíen más del 1% de la fórmula previamente aprobada. a. Fórmula Cuantitativa.- Formulación del producto previamente aprobado y formulación actual con el cambio. b. Ficha técnica del saborizante, aditivo o colorante.- si se incluye o cambia un saborizante, aditivo o colorante, se debe adjuntar la ficha técnica del mismo emitido por el fabricante. c. Proyecto de Etiqueta.- Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado, siguiendo los lineamientos establecidos en la Normativa Nacional vigente para rotulado y etiquetado de productos alimenticios. GE-D.1.4-ALI-01-01/V:1.0/OCTUBRE2016 4

9 2.4 Cambio del nombre del producto. ANEXO 1 Esta modificación aplica siempre y cuando el cambio del nombre del producto refleje la verdadera naturaleza y composición del alimento. De acuerdo la norma técnica INEN Para esta modificación se debe adjuntar a la solicitud la siguiente documentación: a. Autorización de cambio de nombre.- Para alimentos de fabricación nacional y extranjera, se deberá declarar en una carta de autorización por parte del fabricante o titular de la notificación sanitaria, la autorización de cambio de nombre del producto anterior por el nombre con el que se requiere comercializar el producto. Para productos extranjeros el documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. Ilustración 1.- Ejemplo de autorización para cambio de nombre del producto b. Proyecto de Etiqueta.- Para alimentos de fabricación nacional se deberá presentar el proyecto de etiqueta de la nueva marca, siguiendo los lineamientos establecidos en la Normativa Nacional vigente para rotulado y etiquetado de productos alimenticios. GE-D.1.4-ALI-01-01/V:1.0/OCTUBRE2016 5

10 Ilustración 2.- Ejemplo Proyecto de etiqueta cambio de nombre Cambio de nombre del producto c. Certificado de Libre Venta.- Para alimentos de fabricación extranjera deberán adjuntar un Certificado de Libre Venta / Certificado Sanitario /Certificado de Exportación o su equivalente, expedido por la Autoridad competente del país de origen del producto, en el cual conste el nombre del producto, la marca(s) comercial(es) (cuando aplique) y que el producto alimenticio está autorizado para el consumo humano. El documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen y en el caso de no haber consulado, deberá ser autenticado por el Cónsul del país más cercano y si el país pertenece a la HAYA el documento deberá estar debidamente apostillado. En caso que el producto se registre con nombre diferente al que consta en el Certificado de Libre Venta / Certificado Sanitario / Certificado de Exportación o su equivalente, adicional se deberá adjuntar la carta de autorización del cambio de nombre. 2.5 Cambio de nombre o razón social del fabricante; siempre y cuando no cambien el proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados. a. Documento que autentique el cambio.- Este documento puede ser de constitución de la empresa o copia del RUC, donde conste el cambio, u otro documento legal que justifique el cambio del nombre o razón social del fabricante. Para productos extranjeros el documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen y en el caso de no haber consulado, deberá ser autenticado por el Cónsul del GE-D.1.4-ALI-01-01/V:1.0/OCTUBRE2016 6

11 país más cercano y si el país pertenece a la HAYA el documento deberá estar debidamente apostillado. d. Proyecto de Etiqueta.- Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado, siguiendo los lineamientos establecidos en la Normativa Nacional vigente para rotulado y etiquetado de productos alimenticios. Nota.- Si el cambio es por fusión o absorción de una empresa se procederá con la modificación siempre que no cambie la dirección de la planta fabricante. 2.6 Cambio de nombre o razón social del titular de la notificación sanitaria; siempre y cuando no cambien ni el proceso de elaboración ni la formulación previamente notificados a la Agencia. a. Documentos legales que acrediten el cambio.- para productos de fabricación nacional y/o extranjeros se deberá adjuntar los documentos legales que acrediten el cambio: i. Constitución legal de la empresa fabricante donde conste el cambio de razón social (personas jurídicas). ii. Poder donde se especifique el cambio de razón social del titular cuando es diferente al fabricante. b. Poder del fabricante o propietario al nuevo titular.- Para productos de fabricación extranjera, cuando sea un nuevo solicitante diferente al registrado en el certificado de la notificación sanitaria, se debe presentar un poder que otorga el fabricante o propietario del producto al nuevo que sería el nuevo titular del producto, en el cual debe quedar explícito que autoriza al nuevo titular registrar y comercializar el producto en el Ecuador. Además en dicho documento debe constar que deroga al solicitante actual. El documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. Figura 8.- Ejemplo de autorización para el cambio de persona que comercializa el producto. GE-D.1.4-ALI-01-01/V:1.0/OCTUBRE2016 7

12 Nota.- Para productos de fabricación extranjera los documentos deben ser autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda. 2.7 Cambio, aumento o disminución de contenidos netos. a. Declaración del nuevo contenido neto.- Documento dirigido a la Agencia donde se declare el aumento, disminución o cambio del contendido neto del producto, especificando que se mantendrá la información técnica con la que fue otorgada la notificación sanitaria, y que solo variará el contenido neto del producto. Este documento deberá ir firmado por el representante legal de la empresa. b. Proyecto de Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.- En el caso de inclusión de varios contenidos en los que se mantenga la misma información técnica y solo cambie la información correspondiente al contenido del envase; se aceptará una sola etiqueta, pero se deberá especificar en el documento de declaración del nuevo contenido los nuevos contenidos requeridos. Nota: Si se requiere la eliminación de contenidos netos se exceptúa la presentación del proyecto de etiqueta, pero si se deberá emitir un oficio dirigido a la Agencia donde se solicite la eliminación del contenido neto requerido. 2.8 Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil. a. Declaración del tiempo de vida útil del producto.- Documento en el cual se especifique el tiempo de vida útil del producto indicando las condiciones de conservación y almacenamiento del mismo con la firma del representante técnico. Esta declaración deberá estar acorde a la ficha de estabilidad. Para el caso de productos extranjeros, el documento deberá ir firmado por el representante técnico en Ecuador. Nota 1.- La ficha de estabilidad del alimento no deberá ser adjuntada ni será revisada en el proceso de modificación de la notificación sanitaria de alimentos procesados, sin embargo dicha documentación será solicitada durante controles posteriores realizados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. Nota 2.- En caso de cambiar el material de empaque deberá presentar la documentación solicitada en el numeral del presente instructivo. Nota 3.- Para productos de fabricación extranjera la ficha de estabilidad debe ser emitida por el laboratorio de control de calidad del fabricante debidamente firmada por el técnico responsable del estudio con sus respectivos nombres y cargo. La Ficha será solicitada en controles posteriores realizados por la ARCSA. GE-D.1.4-ALI-01-01/V:1.0/OCTUBRE2016 8

13 2.9 Inclusión o modificación de la Información nutricional, siempre que no sea por cambio de formulación. La inclusión o modificación de la información nutricional puede ser por cambio del tamaño de la porción o por actualización de la tabla de acuerdo a la normativa vigente, para lo cual se debe adjuntar: a. Inclusión o cambio de información nutricional.- Documento en el que se especifique la inclusión o modificación de la información nutricional, firmado por el representante técnico. b. Proyecto de Etiqueta.- Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado, siguiendo los lineamientos establecidos en la Normativa Nacional vigente para rotulado y etiquetado de productos alimenticios. Nota 1: Los valores declarados en el proyecto de etiqueta referentes a la información nutricional deberán ser sustentados en análisis bromatológicos los cuales serán responsabilidad del fabricante. La información será comprobada en controles posteriores realizados por la ARCSA, donde se verificará el cumplimiento del proyecto de etiqueta con la norma NTE INEN y todos los reglamentos que se utilizan para el efecto, excepto valores nutricionales tanto de tabla nutricional como de sistema gráfico. Nota 2: Las especificaciones químicas, físico químicas y microbiológicas del alimento no deberán ser adjuntados ni serán revisados en el proceso de modificación de la notificación sanitaria de alimentos procesados, sin embargo dicha documentación será solicitada durante los controles posteriores realizados por la ARCSA Cambio o inclusión de marcas. Se deberá presentar a la Agencia la siguiente documentación: a. Autorización de inclusión de marca.- En este documento deberá constar por parte del fabricante o titular del producto la autorización de incluir en la notificación sanitaria la nueva marca bajo la cual se requiera comercializar el producto en el mercado. GE-D.1.4-ALI-01-01/V:1.0/OCTUBRE2016 9

14 Ilustración 3.- Ejemplo de autorización para inclusión de marca. b. Proyecto de Etiqueta.- Se deberá presentar el proyecto de etiqueta de la nueva marca introducida, siguiendo los lineamientos establecidos en la Normativa Nacional vigente para rotulado y etiquetado de productos alimenticios. Ilustración 4.- Ejemplo de autorización para inclusión de marca. Cambio de Marca GE-D.1.4-ALI-01-01/V:1.0/OCTUBRE

15 c. Certificado de Libre Venta.- Para alimentos de fabricación extranjera deberán adjuntar un Certificado de Libre Venta / Certificado Sanitario /Certificado de Exportación o su equivalente, expedido por la Autoridad competente del país de origen del producto, en el cual conste el nombre del producto, la marca(s) comercial(es) (cuando aplique) y que el producto alimenticio está autorizado para el consumo humano. El documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen y en el caso de no haber consulado, deberá ser autenticado por el Cónsul del país más cercano y si el país pertenece a la HAYA el documento deberá estar debidamente apostillado Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables: Se debe presentar la siguiente documentación: a. Sustento técnico.- se debe adjuntar estudios del producto y/o sustento técnico y científico proveniente de una fuente oficial (FAO, CODEX ALIMENTARIUS, FDA o fuentes bibliográficas de publicaciones periódicas reconocidas internacionalmente y actualizadas). b. Proyecto de Etiqueta.- Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado, siguiendo los lineamientos establecidos en la Normativa Nacional vigente para rotulado y etiquetado de productos alimenticios. Nota 1.- para la aplicación de esta modificación se deberá tener en cuenta los lineamientos establecidos en el Reglamento de Etiquetado, Acuerdo Ministerial 4522 y NTE INEN Nota 2.- Si la modificación de las declaraciones nutricionales y propiedades saludables dependen del análisis bromatológico, la ARCSA realizará la revisión en control posterior Cambio de dirección del fabricante. Para este caso se deberá presentar a la Agencia: a. Notificación inclusión o cambio de dirección de planta procesadora o fabricante.- Documento donde se comunique a la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, el nombre y dirección de la nueva planta procesadora que se va a incluir como fabricante del producto. b. Código de lote.- Documento donde se explique y especifique el número de lote de acuerdo a la planta procesadora donde se elabora para realizar la identificación del producto. c. Proyecto de Etiqueta.- Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado, siguiendo los lineamientos establecidos en la Normativa Nacional vigente para rotulado y etiquetado de productos alimenticios. GE-D.1.4-ALI-01-01/V:1.0/OCTUBRE

16 d. Permiso de Funcionamiento.- Copia del permiso de funcionamiento donde se verificará el cambio de dirección Inclusión o exclusión de planta procesadora de alimentos, para el caso del mismo producto elaborado por diferentes fabricantes: a. Notificación inclusión o exclusión de planta procesadora.- Documento emitido por parte del titular de la notificación sanitaria dirigido a la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, donde se comunique la inclusión de un nuevo fabricante o la exclusión de unos de los fabricantes previamente autorizados. En este documento se deberá incluir el respectivo nombre y dirección de la planta procesadora fabricante a incluir o excluir. b. Código de lote.- Documento donde se explique y especifique el número de lote de acuerdo a la planta procesadora donde se elabora para realizar la identificación del producto. c. Permiso de Funcionamiento.- Para la inclusión de una nueva planta fabricante se deberá adjuntar una copia del permiso de funcionamiento del fabricante a incluir. El permiso de funcionamiento deberá tener detallada la actividad que realiza la planta procesadora, se verificará que el producto este acorde a la actividad detallada Cambio de fabricante o envasador, cuando un producto alimenticio sea fabricado en una planta procesadora de alimentos y se envase o empaque en una planta procesadora con diferente dirección, siempre que no cambie el proceso de elaboración ni la formulación previamente aprobadas; a. Notificación de cambio de fabricante o envasador.- Documento emitido por parte del titular de la notificación sanitaria dirigido a la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, donde se comunique y especifique el nombre y la dirección de cada planta, tanto la fabricante como la envasadora o empacadora. b. Proyecto de etiqueta.- donde conste el cambio solicitado, es decir donde exista la figura de fabricante y envasador. c. Poder Otorgado por el Fabricante.- Documento otorgado por el fabricante del producto al titular del mismo donde autorice el cambio o la inclusión del nuevo envasador. GE-D.1.4-ALI-01-01/V:1.0/OCTUBRE