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Luz Soler Ortiz
hace 6 años
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Página 2 de 7 INSTRUCTIVO EXTERNO: Solicitud del Certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario / Notificación Sanitaria Obligatoria FIRMAS DE REVISIÓN Y APROBACIÓN RUBRO CARGO FIRMA FECHA

2 Página 2 de 7 INSTRUCTIVO EXTERNO: Solicitud del Certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario / Notificación Sanitaria Obligatoria FIRMAS DE REVISIÓN Y APROBACIÓN RUBRO CARGO FIRMA FECHA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Mónica Toasa DIRECTORA TÉCNICA DE REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA Y AUTORIZACIONES APROBADO POR: Gabriel Cevallos DIRECTOR TÉCNICO DE ELABORACIÓN, EVALUACIÓN Y MEJORA CONTINUA DE NORMATIVA, PROTOCOLOS Y PROCEDIMIENTOS Gabriela Maldonado REVISADO POR: ANALISTA DE AUTORIZACIONES, CERTIFICACIONES Y TRÁMITES COMPLEMENTARIOS Byron Cajamarca ELABORADO POR: ANALISTA DE ELABORACIÓN, EVALUACIÓN Y MEJORA CONTINUA DE NORMATIVA, PROTOCOLOS Y PROCEDIMIENTOS CONTROL DE CAMBIOS Versión Descripción Fecha de Actualización 1.0 Emisión de Original 23/02/2015

3 Página 3 de 7 CONTENIDO OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO... 4 REQUERIMIENTOS DEL INSTRUCTIVO... 4 PROCEDIMIENTO... 4 ANEXOS... 7

4 Página 4 de 7 OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara y precisa a fin de agilitar y optimizar los ingresos de solicitudes para la información de: Requerimiento o No del Registro Sanitario de productos sujetos a control y vigilancia sanitaria. Requerimiento o No de la Notificación Sanitaria Obligatoria para productos sujetos a control y vigilancia sanitaria. REQUERIMIENTOS DEL INSTRUCTIVO Todos los documentos solicitados deberán ser presentados en idioma castellano. En caso de documentos que estén en otro idioma, deberán acompañarse de su traducción oficial y estar debidamente legalizados o apostillados en el país de origen. La presentación de otros documentos que puedan apoyar el análisis respectivo, quedará a criterio del solicitante. Todos los documentos que se adjunten de manera física deberán estar correctamente identificados y numerados. PROCEDIMIENTO El solicitante deberá ingresar la Solicitud para el Certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario, para su análisis y emisión por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y vigilancia Sanitaria ARCSA, siguiendo el orden que se menciona a continuación. Solicitud de Certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos sujetos a Control y Vigilancia Sanitaria objeto de importación o exportación. Las Solicitudes que se realicen para aquellos productos que sean objeto de comercio internacional, deberán ser ingresadas a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana VUE. (Ver. Anexo 1) Solicitud de Certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos sujetos a Control y Vigilancia Sanitaria objeto de comercio en todo el territorio nacional. Las Solicitudes que se realicen para la consulta del Certificado de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de productos que se pretenden comercializar en todo el territorio nacional, deberán ser ingresadas a través de la Secretaría de la ARCSA, para lo cual el solicitante deberá presentar la Solicitud del Certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria dirigido a la Dirección Ejecutiva de la ARCSA. (Ver. Anexo 2). A la Solicitud se deberá adjuntar en físico y en digital (Archivos Escaneados en Formato PDF y grabados en CD de Datos), los siguientes documentos según corresponda a su requerimiento:

5 Página 5 de 7 a. Ficha Técnica del Producto. FICHA TÉCNICA PARA ESTÁNDARES INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE CONTENER LA FICHA TÉCNICA: 2. Número CAS (Chemical Abstracts Service) del producto. 3. Descripción del producto: a. Fórmula condensada b. Peso molecular. 4. Usos del producto 5. Instrucciones de preparación. DOCUMENTO ADICIONAL: Etiqueta del producto. FICHA TÉCNICA PARA REACTIVOS BIOQUÍMICOS. INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE CONTENER LA FICHA TÉCNICA: 2. Composición del producto. 3. Especificaciones del producto. DOCUMENTO ADICIONAL: Inserto del producto, el cual debe contener como mínimo la siguiente información: a) Breve información. b) Generalidades. c) Principio de la Prueba. d) Contenido del paquete. e) Reactivos y almacenamiento. FICHA TÉCNICA PARA ALIMENTOS PROCESADOS. a) Información mínima que debe contener la ficha técnica: 2. Información general del producto: a. Marca. b. País de origen. c. Elaborador por. d. Norma técnica bajo la cual fue elaborado el producto. 3. Línea de producción. 4. Descripción de producto. 5. Ingredientes. 6. Fórmula de composición. 7. Ensayos organolépticos. 8. Período de vida útil. 9. Presentaciones comerciales. 10. Condiciones de almacenamiento. 11. Forma de almacenamiento. 12. Condiciones de transporte.

6 Página 6 de Recomendaciones de uso. 14. Firmas de responsabilidad. b) Proceso de elaboración del producto FICHA TÉCNICA PARA COSMÉTICOS. INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE CONTENER LA FICHA TÉCNICA: 2. Descripción general del producto. 3. Fórmula condensada 4. Fórmula de composición. 5. Características organolépticas. 6. Especificaciones del producto. 7. Aplicaciones 8. Instrucciones de uso. 9. Presentación comercial. 10. Período de vida útil. 11. Condiciones de almacenamiento. 12. Instrucciones de preparación. 13. Precauciones. DOCUMENTO ADICIONAL: Etiqueta del producto el cual debe tener congruencia con la información de la ficha técnica. NOTAS ACLARATORIAS: La ficha técnica receptada, será únicamente la emitida o elaborada por el fabricante del producto. El trámite es gratuito. b. Adjuntos con argumentos adicionales Se podrá adjuntar información adicional, misma que permita al analista técnico disponer de más sustentos o evidencias para el análisis en caso de particularidades del producto que se registre.

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