Los CEIs como garantes de una investigación responsable

Transcripción

1 Los CEIs como garantes de una investigación responsable Mesa redonda: Papel futuro de los Comités de Ética de la Investigación Mª Concepción Martín Arribas Madrid, 23 de Noviembre de 2012 Subdirección General de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa

2 Investigación responsable Término nuevo Debate centrado en la ciencia, la investigación tecnológica y la innovación (nanotecnologías, genómica, biología sintética ) alcanzar beneficio social o medioambiental La valoración y priorización social (grupos) Valoración ética del impacto (riesgo/oportunidadpresente/futuro). Apertura y transparencia componentes del proceso de investigación.

3 Responsable 1. Obligado a responder de algo o por alguien. 2. Dicho de una persona: Que pone cuidado y atención en lo que hace o decide. ~ civilmente.... responsable que, sin estar sometido a responsabilidad penal, es parte en una causa a los efectos de restituir, reparar o indemnizar de un modo directo o subsidiario por las consecuencias de un delito. Diccionario de la lengua española-rae

4 Mi exposición Investigación responsable. En el marco ético normativo Ámbito de competencias del CEI (antes, durante, después) El futuro inmediato. CEI de los biobancos. Seguimiento de los estudios. Buenas prácticas científicas. Acreditación de los CEIs: criterios de formación

5 En el marco ético Principios éticos para la investigación biomédica. Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina y sus Protocolos Adicionales, del CE Declaración de Helsinki Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica (CIOMS) Declaración Universal sobre bioética y derechos humanos. UNESCO. Respeto y protección de la dignidad humana Primacía del ser humano. Garantía del respeto a los principios éticos: evaluación independiente, científica y ética.

6 En el marco normativo Ensayos clínicos con medicamentos: RD 2203/2004 Ley 29/2006 Cambios en la Directiva Europea Investigaciones en seres humanos, sus datos, sus muestras: LIB, 2007 RD 1527/2010, donación y uso Células y Tejidos RD 1716/2011, biobancos

7 Funciones específicas Fase de investigación Funciones Antes de comenzar la investigación Planificación, diseño del proyecto Proporcionar información a los investigadores, cuando sea necesario Después de que la investigación haya comenzado Revisión Desarrollo Fin de la investigación Evaluación ética *de la propuesta de investigación *aspectos metodológicos, éticos y legales Seguimiento del proyecto en aspectos éticos concretos; posible reevaluación Guía para los miembros de los Comités de ética de Investigación. CDBI. CoE Revisar los informes de los investigadores

8 Antes de iniciar la investigación Asesoramiento independiente acerca de la medida en que una propuesta de investigación biomédica cumple con los estándares éticos. Informando en relación con los componentes de la integridad de la investigación. Elaborando códigos de buenas prácticas de la investigación científica y técnica. Apoyo en la implementación de los CBP.

9 Comité Español de Ética de la Investigación Establecer los principios generales para la elaboración de códigos de buenas prácticas de la investigación científica y técnica, que incluirán la resolución de conflictos de intereses entre las actividades públicas y privadas. Estos códigos serán desarrollados por los Comités de Ética de la Investigación y por el Comité de Bioética de España. Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.ART 10, 2,b)

10 El seguimiento durante el desarrollo estudio Indicación. La investigación implica riesgo no despreciable Se espera obtener información que pueda afectar - positiva o negativamente a los participantes. Los procedimientos que los CEIs pueden adoptar: Evaluación de informes periódicos, Evaluación el proceso de consentimiento, Verificación de la adherencia al protocolo.

11 El seguimiento finalizado el estudio Información a los participantes: Devolución de los resultados individuales Supervisión de los informes Información a la sociedad: Publicación de resultados Promoción de buenas prácticas en al comunición científica.

12 Comité responsable Los CEI también deben cumplir con criterios de calidad. Capacitación previa y continua Evaluación de su actividad Auditorias externas Autoevaluación Homogeneización de la evaluación (estándares de calidad, criterios de evaluación homogéneos, foros de debate )

13 Capacitación previa y continua Dirigida a una comprensión aceptable de: Los principios éticos y su aplicación; La deliberación; Los diseños y métodos de investigación; Los aspectos prácticos de la realización de la investigación; La normativa aplicable.

14 Formación Previa Sólo exigible la específica en función de la plaza que se ocupe Continuada Compromiso del miembro de adquirirla Compromiso de la institución de proporcionarla Acreditación: Programa de formación

15 Sostenibilidad de los CEI Individual

16 Incluye en la estructura de los biobancos un comité externo de ética

17 CEI de los biobancos Integrado por un mínimo de cuatro miembros. Contará con un reglamento interno. Asegure la independencia y ausencia de conflictos de interés en el proceso de la toma de decisiones. Sus funciones podrán ser asumidas por un CEI ya existente. El dictamen desfavorable del CEI, es vinculante.

18 Las funciones del comité Evaluar incorporaciones de colecciones de muestras al BB. Realizar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados. Decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis relevantes para su salud. Muestras biológicas de otros países. Asegurar las garantías previstas en el RD. Asistir a la persona titular de la dirección científica.

19 Evaluar de incorporaciones de colecciones al biobanco La obtención de las muestras, su almacenamiento o conservación y su posterior utilización requerirán el correspondiente consentimiento previo por parte del sujeto fuente, en el que se indicarán las finalidades de la obtención de las muestras.

20 Incorporaciones de muestras obtenidas antes de LIB a) Se obtenga el CI del sujeto fuente. b) Dispone de un CI genérico para investigación. c) No se dispone de CI y su obtención representa un esfuerzo no razonable. Carácter excepcional Aprobación del CEI El investigador debe justificarlo

21 Incorporaciones de muestras obtenidas después de la LIB a) Dispone de CI para su utilización en un proyecto concreto: - Cesión solo para el proyecto - La incorporación al BB: recabar CI para almacenar b) Dispone de CI para su utilización en una línea de investigación: - Cesión solo para la línea concreta - La incorporación al BB: recabar CI para almacenar c) No dispone de CI para el almacenamiento Recabar el consentimiento

22 Proyecto concreto Colección Biobanco Registro nacional No requerido Registro nacional Requerido Evaluación ética CEI Autorización administrativa No requerida Evaluación ética CEI Autorización administrativa No requerida Evaluación ética CEI y Comité de ética externo Autorización administrativa Requerida Ámbito del consentimiento Proyecto particular Cesión a terceros No Ámbito del consentimiento Proyecto particular /línea de investigación Cesión a terceros No Ámbito del consentimiento Cualquier investigación, con posibles restricciones Cesión a terceros Si

23 Evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos La cesión requerirá solicitud del investigador. La cesión de muestras y datos se realiza a proyectos concretos, científicamente aprobados, no a instituciones Velar por la decisión del donante expresada en el CI Incluso en el caso de los biobancos. El donante puede establecer límites en el CI. Las muestras / datos se cederán anónimas. Verificar inclusión en el Registro Nacional de Biobancos (colección o biobanco).

24 Evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos Supervisar el documento de acuerdo de cesión: a) La obligación por parte del destinatario de asegurar la trazabilidad de la muestra. b) Garantía de disponibilidad de la información genética validada y relevante para la salud que, en su caso, se obtenga del análisis de las muestras. c) Para el caso de que el cedente sea un biobanco, el compromiso de observar el reglamento interno de funcionamiento del biobanco cedente en lo que sea aplicable. d) El compromiso de destruir o devolver al biobanco o responsable de la colección el material sobrante una vez finalizado el proyecto.

25 Información clínica asociada a las muestras Decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, con los resultados de los análisis relevantes para su salud. en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y datos asociados. El consentimiento para biobanco supone un cierta amplitud, no podría amparar el que se compartan datos de la historia clínica entre biobancos.

26 Preguntas frecuentes

27 Conclusiones Desarrollo de la LIB en relación con los CEIs Acreditación (formación, recursos tasas ) Responsabilidad y evaluación Definición de estándares de calidad, Instrumentos de autoevaluación, Papel de los CEIs en el seguimiento de los estudios aprobados. Desarrollo, difusión y apoyo en la implementación de las guías de BPC.

28 Muchas gracias Mª Concepción Martín Arribas