Manuel M Morente RD 1716/2011 BIOBANCOS. Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas CNIO

Transcripción

1 Tarragona, 13 de marzo de 2012 RD 1716/2011 Manuel M Morente Red Nacional de Biobancos ISCIII Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas CNIO Las opiniones incluidas en la presente comunicación lo son a título exclusivamente personal, sin que puedan necesariamente extenderse a ninguna institución. UN MARCO JURIDICO NUEVO LEY 14/2007 DE INVESTIGACION BIOMEDICA LEY ORGANICA de PROTECCION de DATOS BIOBANCOS

2 INTRODUCCIÓN Repercusiones para: Pacientes / donantes. Investigadores. Instituciones: Hospitales y centros de investigación. Personal del BB CEIs CCAA REPERCUSIONES para los PACIENTES / DONANTES

3 DONANTES Carácter notablemente garantista de la Ley 14/2007 y el. El proceso de información y consentimiento es la pieza básica del procedimiento global. Especial atención al derecho a la privacidad y los derechos relacionados con el carácter personal de la información contenida y asociada a la muestra. Instituciones (Comités) que velaran por sus derechos y por la excelencia de la investigación en la que se usarán sus donaciones. Se facilita el ejercicio de la SOLIDARIDAD y CORRESPONSABILIDAD. REPERCUSIONES para los INVESTIGADORES

4 INVESTIGADORES El colectivo de los investigadores es el que ha de sufrir una mayor transformación en sus formas de trabajo debido a: Una ruptura con los hábitos adquiridos durante el siglo XX. La exigencia de la ley y su carácter garantista, extremado en opinión de muchos. La idiosincrasia del trabajo de investigación y de algunos investigadores. INVESTIGADORES Significa una ruptura con los hábitos adquiridos durante todo el siglo XX. Las muestras usadas en investigación NO son MIS muestras. Los excedentes quirúrgico / diagnósticos NO son MIS muestras Los aspectos éticos y legales de la investigación han de dejar de ser un acto burocrático de última hora.

5 INVESTIGADORES La primera decisión que ha de tomar un investigador es si promociona una colección fuera del alcance de un biobanco o si solo usa muestras exclusivamente vinculadas a proyectos concretos. Proyecto Colección INVESTIGADORES Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UN PROYECTO Has de saber que Proyecto Ni una muestra sin consentimiento del paciente / donante tras un proceso adecuado de información. Todo proyecto debe ser previamente aprobado por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes. No puedes cederlas terceros. No puedes usarlas en otros proyectos. La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial adecuado. Al finalizar el proyecto las muestras deberán destruirse o incluirse en un BB / Colección (CI o procedimiento EXCEPCIONAL) Te comprometes a Comunicarlo a tu institución. Inscribirla en la correspondiente agencia de Protección de Datos, salvo que sean casos irreversiblemente anonimizados. i El titular (IP o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto Algunos puntos controvertidos Puede acompañar al titular si este cambia de institución? Cuándo acaba un proyecto?

6 INVESTIGADORES Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UNA COLECCIÓN Has de saber que La colección ha de ser previamente aprobada por comités científico y de ética. Colección Comunicación ( Permiso?) de la Institución Ni una muestra sin consentimiento del paciente / donante tras un proceso adecuado de información. Solo podrás usar las muestras en proyectos relacionados con la línea de investigación según conste en el CI. Td Todo proyecto db debe ser previamente aprobado bd por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes. No puedes cederlas terceros (CI o procedimiento EXCEPCIONAL) La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial adecuado. Al finalizar el proyecto las muestras deberán destruirse o incluirse en un BB (CI o procedimiento EXCEPCIONAL). La ley contempla un régimen de inspección y sanción. INVESTIGADORES Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UNA COLECCIÓN Te comprometes a Comunicarlo a tu institución. Inscribirla en la correspondiente agencia de Protección de Datos, salvo que sean casos irreversiblemente anonimizados. Inscribirla en el Registro Nacional de Biobancos El titular (IP o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto. Colección Algunos puntos controvertidos Puede acompañar al titular si este cambia de institución? Puede traspasarse la titularidad si el titular desaparece pero la línea sigue? Qué ocurre si el titular es un grupo cooperativo abierto? Cómo armonizar el tener que delimitar donde se analizarán y su vocación de permanencia?

7 INVESTIGADORES Datos que deben registrarse en el Reg.Nal.BB- ISCIII Datos referentes al responsable legal de la colección. Objetivos de la colección Información de las muestras: Tipo de muestras Origen Detalles del Consentimiento informado Otros registros donde la colección estuviese inscrita Agencia de Protección de Datos. Otros. Colección Plazos Dos meses desde la constitución de la colección o modificaciones (?). Seis meses desde la entrada en vigor del RD para las colecciones actualmente existentes (?) INVESTIGADORES La tercera opción, no excluyente, es la colaboración activa con el Biobanco de la Institución a la que pertenezca. Como colector especial Como usuario Biobanco? Proyecto Colección

8 BIOBANCO vs COLECCIÓN BIOBANCO El responsable legal es la institución Se facilita el uso en cualquier proyecto, pero no se obliga el uso en cualquier proyecto. Un único Consentimiento para siempre Posibilidad de establecer prioridades de uso respetando a los colectores primerios. La institución es el titular del Biobanco, pero no el propietario i de las muestras. COLECCIÓN INDEPENDIENTE Responsabilidad legal personal. Uso secundario restringido Consentimiento específico y recurrente. Cesiones a terceros restringidas Posibilidad de medidas excepcionales, pero deberían ser EXCEPCIONALES. Los investigadores pueden ser los titulares de la colección, pero no los propietarios p de las muestras. REPERCUSIONES para las INSTITUCIONES

9 INSTITUCIONES (Hospitales y Centros) Asumir el marco legal y poner en valor las muestras biológicas dedicadas a investigación. Compromiso social y solidaridad: No al que inventen ellos ( que biobanqueen ellos ) No al todo vale. Promover políticas internas: Diseños institucionales Autorización de BB. Crear y dotar las infraestructuras necesarias: Tecnología Unidades funcionales Comités Recursos humanos del biobanco y para el proceso de información y consentimiento. Archivos clínicos integrados en el biobanco. INSTITUCIONES (Hospitales) Retos a muy corto plazo El Real Decreto 1716/2011 entrará en vigor el 2 de junio del 2012 Tenemos menos de 3 meses para preparar el futuro y resolver la situacion actual + 6 para inscribir colecciones y autorizar biobancos ya existentes

10 INSTITUCIONES (Hospitales) Diseño hospitalario Tres (3+1) modelos basicos de mantenimiento y uso de muestras t humanas h en investigacion INSTITUCIONES (Hospitales) Diseño hospitalario Los tres modelos son compatibles en una única institución y suelen responder a la realidad actual actual. Es necesario incluir en el diseño dos situaciones peculiares: Muestras con fin primariamente diagnóstico. Muestras resultantes de Ensayos y Clínicos.

11 INSTITUCIONES (Hospitales) Cada institución debe plantearse urgentemente: Como armonizar estos 3+1 modelos Delimitar responsabilidades Implementar los medios necesarios. Es responsabilidad de las gerencias Hospitalarias y las Consejerías de Sanidad optar por el diseño más adecuado a cada institución. Tres propuestas de diseño. INSTITUCIONES (Hospitales) Un biobanco institucional donde se integren TODAS las colecciones. MODELO 1 No se permitirían colecciones para investigación fuera del alcance de dicho biobanco, salvo colecciones de grupos cooperativos multicéntricos bien establecidos. Las series de muestras asociadas a proyectos son necesarias, pero deben ser supervisadas y aprobadas por la institución. COLECCIÓN BÁSICA DEL COLECCIÓN ESPECÍFICA 1 PROYECTO 1 BIOBANCO COLECCIÓN ESPECÍFICA 2 PROYECTO 2 COLECCIÓN ESPECÍFICA n BIOBANCO HOSPITALARIO PROYECTO n Responsabilidad legal institucional Responsabilidad legal individual Es aconsejable implementar un adecuado régimen de prioridades para las colecciones

12 INSTITUCIONES (Hospitales) Un biobanco institucional solo con una colección básica. MODELO 2 Colecciones para investigación fuera del alcance de dicho biobanco, bajo la responsabilidad y gestión de los investigadores, previa autorización de la Institución. Las series de muestras asociadas a proyectos son necesarias, pero deben ser supervisadas y aprobadas por la institución. COLECCIÓN BÁSICA DEL COLECCIÓN ESPECÍFICA 1 PROYECTO 1 BIOBANCO COLECCIÓN ESPECÍFICA 2 PROYECTO 2 BIOBANCO HOSPITALARIO COLECCIÓN ESPECÍFICA n PROYECTO n Responsabilidad legal institucional Responsabilidad legal individual o institucional Responsabilidad legal individual El centro podría dotar de una infraestructura única como prestación de servicios a las colecciones INSTITUCIONES (Hospitales) MODELO 3 Un biobanco institucional con una colección básica y diversas colecciones asociadas a línea. Colecciones para investigación fuera del alcance de dicho biobanco, bajo la responsabilidad y gestión de los investigadores que así lo decidan, previa autorización de la Institución. Las series de muestras asociadas a proyectos son necesarias, pero deben ser supervisadas y aprobadas por la institución. COLECCIÓN BÁSICA COLECCIÓN ESPECÍFICA 1 PROYECTO 1 DEL BIOBANCO COLECCIÓN ESPECÍFICA 2 COLECCIÓN ESPECÍFICA 3 PROYECTO 2 BIOBANCO HOSPITALARIO Responsabilidad legal institucional COLECCIÓN ESPECÍFICA n Responsabilidad legal individual o institucional PROYECTO n Responsabilidad legal individual Es aconsejable implementar un adecuado régimen de prioridades para las colecciones del biobanco El centro podría dotar de una infraestructura única como prestación de servicios a las colecciones

13 INSTITUCIONES (Hospitales) COLECCIONES PRIMARIAMENTE DIAGNÓSTICAS Los archivos diagnosticos han sido, son y deberían seguir siendo una pieza clave en la investigación biomédica. Estas muestras solo podrán usarse en investigación si existe un consentimiento debidamente informado referido a un proyecto, colección o biobanco. Parece esencial el integrar TODA las muestras diagnósticas en dinámicas i de investigación. En cualquier caso debe respetarse el fin primario, y en concreto: Los tiempos de custodia marcados por las regulaciones autonómicas, y El papel del encargado del diagnóstico. INSTITUCIONES (Hospitales) COLECCIONES ASOCIADAS A ENSAYOS CLÍNICOS Entran dentro del alcance del. Los Ensayos Clínicos NO pueden seguir siendo una fuente incontrolada de muestras para la industria. Casos con una información asociada exhaustiva y un seguimiento i especialmente completo.. Máximo valor para investigación. Una vez finalizado el alcance específico del ensayo las muestras resultantes deberán: Destruirse Integrarse en biobancos Integrase en colecciones debidamente registradas. Una vez más el documento de información al paciente pasa a ser la pieza clave.

14 QUÉ HACEMOS CON LOS CIBER? OPCIÓN 1: Ser usuarios de los biobancos de los hospitales asociados. OPCION 2: Crear un biobanco en red para las colecciones especificas del CIBER: Acuerdo con los hospitales Autorización en TODAS las Comunidades Autónomas afectadas. OPCION 3: Crear colecciones fuera del régimen de los biobancos. Acuerdo con los hospitales Dificultades para cesión a terceros. REPERCUSIONES para los DIRECTORES DE BIOBANCOS

15 COMUNIDADES AUTÓNOMAS La persona titular de la dirección científica del biobanco tendrá las siguientes obligaciones: a) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente. b) Mantener un registro it de actividades id d dlbi del biobanco. b c) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco. d) Elaborar un informe anual de actividades, que incluirá, entre otros datos, una referencia a los acuerdos suscritos para la obtención y cesión de muestras. e) Atender las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14. f) Dirigir la gestión ordinaria del biobanco. g) Elaborar el documento de buena práctica del biobanco. En la elaboración de este documento se deberán tener en cuenta, en la medida de lo posible, las recomendaciones emitidas por los principales foros de expertos internacionales en gestión de muestras biológicas de origen humano, y en todo caso se tendrán en cuenta los principios generales establecidos por el Comité Español de Ética de la Investigación. h) Elaborar las modificaciones de la memoria descriptiva que recoja las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituye la colección, la forma en que se ha reunido la colección histórica y la información que puede asociarse a las muestras. i) Gestionar la cesión de muestras, lo que supondrá, entre otras tareas, responder y, en su caso, satisfacer las peticiones al biobanco de cesión de muestras, así como acordar la incorporación al biobanco b de colecciones desde d otros centros; estas funciones podrán ser delegadas en otros órganos o personal del biobanco. (RD1716/2011, Artículo 13) COMUNIDADES AUTÓNOMAS De hecho deben sumarse: a) Preparar la documentación necesaria para la autorización del biobanco. b) Solicitar la autorización a las autoridades de las modificaciones sustanciales del biobanco c) Comunicar a las autoridades las modificaciones no sustanciales del biobanco. d) Preparar y atender las inspecciones. e) Reportar y asistir a los Comités externos. f) Formación personal y de su personal. g) Dinámicas cooperativas. h) RESPONSABILIDAD LEGAL i) Etc. Porqué se le denomina Dirección ió Científica? Para las autoridades NO importa su CV ni capacitación solo su dirección fiscal y sexo (?). Tal vez sean los grandes perjudicados d de todo el marco legislativo.

16 BIOBANCO vs COLECCIÓN Director CIENTIFICO de Biobanco en pleno ejercicio de sus funciones REPERCUSIONES para los COMITES de ÉTICA

17 COMITÉS DE ETICA La LIBM (14/2007) en RD 1716/2011 dotan a los Comités de Ética de un papel relevante. Los CEIs hospitalarios deberán adaptarse a esta nueva realidad, d aunque aún no disponen del desarrollo legal requerido por la LIBM. Parece lógico que sean los CEIs hospitalarios quienesasumanla actividad de los Comités de Ética requeridos para los biobancos. COMITÉS DE ETICA Principales retos: No todo son Ensayos Clínicos ni investigación clínica. Es necesario abrirse a una realidad nueva y distinta. No todo está en la Ley. Rigor y reflexión nuevo paradigma. Balance riesgos / beneficios pero BALANCE Balance individuo / sociedad pero BALANCE Definición del esfuerzo razonable basado en la realidad y no en la utopía. Procedimientos abreviados para proyectos ya evaluados por otros pares.

18 REPERCUSIONES para las COMUNIDADES AUTÓNOMAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS Las Comunidades Autónomas juegan un papel pp central en el proceso de autorización, inspección, registro y cierre de biobancos. En los próximos meses deben establecer los requerimientos mínimos exigibles a los biobancos en su ámbito de responsabilidad y desarrollar los mecanismos y procedimientos para ejercer sus funciones. Es así mismo responsabilidad de la CCAA el dotar a las instituciones públicas de los necesarios recursos humanos y materiales. En investigación ninguna CCAA es autosuficiente.

19 Manuel M Morente mmorente@cnio.es