Informe sobre Ley de Investigación Biomédica

Transcripción

1 Palau de Forcalló Museu, València cvc@gva.es Informe sobre Ley de Investigación Biomédica Autor: Comisión Jurídica y de Interpretación Reglamentaria Coordinadores: Vicent Àlvarez y Vicente Muñoz Puelles Aprobación: Pleno de 25 de enero de 2010 Antecedentes La Comisión Jurídica y de Interpretación Reglamentaria del Consell Valencià de Cultura se ha ocupado en anteriores ocasiones de la investigación científica. Así, por ejemplo, recientemente emitió un texto titulado La investigación científica como derecho fundamental, en el que destacaba la importancia que se concede a la producción y creación científica en nuestro ordenamiento jurídico, y en particular en la Constitución. Aunque en España había leyes que regulaban aspectos concretos relacionados con la investigación en Biomedicina, no existía, antes de la aprobación de la Ley 14/2007 de 3 de julio de Investigación biomédica, una norma que abordara de manera global los problemas derivados de dicho campo. Es, pues, una ley necesaria, en la línea de otros países europeos, que bien en sus constituciones o bien en los documentos supranacionales que han suscrito regulan las aplicaciones y las consecuencias de los nuevos avances científicos, en el marco del respeto a los derechos y libertades fundamentales. Cabe mencionar, en el ámbito supranacional, el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina, suscrito en Oviedo el día 4 de abril de 1997, y que entró en vigor en España el 1 de enero de 2000, así como las tres Declaraciones de la UNESCO sobre el tema: la Declaración Universal sobre el Genoma y los Derechos Humanos (1997); la Declaración Internacional de Datos Genéticos Humanos (2003) y la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos (2005). El valor normativo internacional de estos textos ha influido decisivamente a la hora de regular estas materias en cada país. 1

2 Con este informe, la Comisión Jurídica continúa el estudio de algunas leyes recientes de ámbito nacional, como la Ley del Libro, la Ley del Cine o la Ley del Patrimonio Natural y la Biodiversidad, que ha llevado a cabo estos últimos años. Resumen de la Ley La Ley 14/2007 de 3 de julio incluye un preámbulo que, entre otras cosas, dice: «La investigación biomédica y en ciencias de la salud es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y para aumentar su bienestar, que ha cambiado de manera sustancial, tanto metodológica como conceptualmente, en los últimos años. La aparición de nuevas herramientas analíticas ha llevado a grandes descubrimientos, que permiten albergar fundadas esperanzas sobre el tratamiento e incluso la curación en un futuro no muy lejano de patologías hasta ahora inabordables». Y, más adelante: «En pocos años ha cobrado enorme relevancia la obtención, utilización, almacenaje y cesión de las muestras biológicas con fines de diagnóstico y de investigación, son cada vez mas frecuentes las investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos, y la investigación con gametos, embriones o células embrionarias se ha hecho imprescindible en el ámbito de la terapia celular y la medicina regenerativa. Sin embargo, estos avances científicos y los procedimientos y herramientas utilizados para alcanzarlos generan importantes incertidumbres éticas y jurídicas que deben ser convenientemente reguladas, con el equilibrio y la prudencia que exige un tema tan complejo que afecta de manera tan directa a la identidad del ser humano». La Ley intenta dar respuesta a estas incertidumbres, al tiempo que aspira a cumplir con el mandato recogido en el artículo 44.2 de la Constitución Española, que encomienda a los poderes públicos la promoción de la ciencia y la investigación científica y técnica, en beneficio del interés general. La Ley consta de ocho títulos, en el primero de los cuales se define el objeto y ámbito de aplicación de la misma, y se establece un catálogo de principios y garantías para la protección de los derechos de las personas y de los bienes jurídicos implicados en la investigación biomédica. Se matiza que la investigación biomédica a la que se refiere la norma abarca la investigación básica y la clínica, 2

3 con exclusión de los ensayos clínicos con medicamentos y el implante de órganos, tejidos y células, que se regirán por una normativa específica. Respecto al sistema de garantías, se sitúan los límites del principio de libertad de la investigación en la defensa de la dignidad e identidad del ser humano y en la protección de su salud, y se regulan de manera específica el consentimiento informado y el derecho a la información; la protección de datos personales y el deber de confidencialidad; la no discriminación por motivos genéticos o por renuncia a la práctica de un análisis genético o a la participación en una investigación; la gratuidad en la donación de muestras biológicas; la garantía de la trazabilidad y la seguridad en el uso de las células, los tejidos y cualquier material biológico de origen humano. Por último, se establecen las condiciones que deben respetarse en los análisis genéticos. En este título se regulan, además, los criterios de calidad, eficacia e igualdad a los que debe responder la investigación biomédica, y se crean los Comités de Investigación Biomédica, instrumentos fundamentales de evaluación y seguimiento de los proyectos de investigación. Además se recoge un amplio catálogo de definiciones, donde se explican, por seguridad jurídica, algunos términos como «procedimiento invasivo», que es «toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado», o «trazabilidad», que es la «capacidad de asociar un material biológico determinado con información registrada referida a cada paso en la cadena de su obtención, así como a lo largo de todo el proceso de investigación». El título II de la Ley regula las investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos, y expone una serie de principios generales, con referencias expresas al consentimiento y a la información que debe proporcionarse a los sujetos que participan en la investigación. Se establecen los sistemas de evaluación, autorización y control de los daños potenciales, que buscan reducir al máximo los perjuicios que pudieran derivarse de las investigaciones que suponen procedimientos invasivos en seres humanos. También se regulan las especificidades de la investigación durante el embarazo y la lactancia, en el supuesto de los menores y en el caso de la investigación en personas incapaces de prestar su consentimiento, debido a su situación clínica. 3

4 El título III recoge la regulación de la donación y el uso de embriones y fetos humanos, así como de sus células, tejidos y órganos. En él se prohíbe que la interrupción del embarazo pueda tener como finalidad la donación, y también que los profesionales integrantes del equipo médico que realice la interrupción del embarazo intervengan en la utilización de los embriones o de los fetos abortados. Se establecen, además, los requisitos para la autorización de los proyectos de investigación con embriones, fetos y sus estructuras biológicas. En el título IV se prohíbe expresamente la constitución de preembriones y embriones humanos con fines de experimentación y se autoriza la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas con fines terapéuticos o de investigación. También se regulan las condiciones en que debe desenvolverse la investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria, y se determinan la composición y las funciones de una Comisión de Garantías, a la que corresponde informar sobre las investigaciones que se enumeran en la Ley relativas a tejidos y células troncales. Además, se establece el sistema de promoción y coordinación, en este ámbito de investigación, con células y tejidos de origen embrionario humano. El título V prescribe un conjunto de garantías en relación con los análisis genéticos y las muestras biológicas, dentro del ámbito de la protección de los datos de carácter personal, y configura un conjunto de normas con el fin de dar confianza y seguridad a los investigadores y a las instituciones públicas y privadas en sus actuaciones en el sector, despejando las incertidumbres legales actuales. Además de otros principios normativos ya mencionados, se marcan como principios rectores los de accesibilidad, equidad y calidad en el tratamiento de los datos, y se exige el consentimiento previo del sujeto fuente. También se prevén reglas específicas en relación con las personas fallecidas y con los preembriones, embriones y fetos, respecto a los que también se garantiza la protección de los datos y se impone el deber de confidencialidad. En estrecha relación con la utilización de muestras de origen humano, la Ley define y aclara el estatuto jurídico de los biobancos, esto es aquellos establecimientos públicos o privados, sin ánimo de lucro, que acogen muestras biológicas concebidas con fines diagnósticos o de investigación biomédica, y que están organizados como unidades técnicas con criterios de calidad, orden y destino. Se establece, además, que la autorización de la creación de biobancos corresponderá a los órganos 4

5 competentes de cada comunidad autónoma, salvo las iniciativas que, en atención al interés general y con fines de investigación, pueda tomar el Instituto de Salud Carlos III sobre la creación de Bancos Nacionales de muestras biológicas, en cuyo caso la autorización corresponderá al Ministerio de Sanidad y Consumo. El título VI establece el régimen de infracciones y sanciones administrativas que se fundamenta en los principios de legalidad, mínima intervención, proporcionalidad y subsidiariedad respecto de la infracción penal. El título VII de la Ley pretende dar respuesta a la necesidad de contar con un órgano estatal como el Comité de Bioética, de carácter fundamentalmente consultivo, sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas, jurídicas y sociales de la Medicina y la Biología, que además represente a España en los foros y organismos internacionales implicados en la Bioética. Por último, el título VIII de la Ley está dedicado a la promoción y coordinación de la investigación biomédica en el Sistema Nacional de Salud, dentro del Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica. Se considera que las actividades de investigación habrán de ser fomentadas en todo el sistema sanitario, como elemento fundamental para el progreso del mismo. En cuanto a las comunidades autónomas, se dice que, en el ejercicio de sus competencias, podrán establecer sus propios planes de investigación biomédica, y dispondrán, a través de la Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud, de un marco de referencia estatal para la mejor utilización de los recursos existentes, y la adaptación estratégica de la investigación a los planes nacionales de actuación sanitaria. Conclusiones 1) El Consell Valenciá de Cultura entiende que las diversas previsiones y regulaciones que establece la Ley 14/2007, de 3 de julio, sobre Investigación Biomédica, ofrecen un conjunto normativo innovador, que refuerza en nuestro país el papel de la investigación en general como derecho fundamental, y el de la investigación biomédica en particular, al tiempo que responde a los nuevos retos que plantea dicha investigación, e intenta aprovechar sus resultados para mejorar la salud y el bienestar colectivos. 5

6 2) En consecuencia, el CVC recomienda su divulgación y aplicación, y pide a las instituciones que velen por un cumplimiento real y no meramente formal de dicha Ley. Aconseja también que dicho cumplimiento sea lo más ágil posible, y que se eviten las trabas administrativas. 3) En el caso de la Comunidad Valenciana, creemos que el paso dado a nivel legislativo debería servir para que aquellos centros y universidades que trabajan en la investigación biomédica vean recompensados sus esfuerzos y reciban mayor soporte público y privado. 4) Este informe debe ser enviado al Ministerio de Ciencia e Innovación, al Ministerio de Sanidad y Política Social, a la Conselleria d Educació, a la Conselleria de Sanitat, a las universidades valencianas, a los centros de investigación y a la Federació Valenciana de Municipis y Províncies. 6