ESTADO ACTUAL Y PERSPECTIVA

Transcripción

1 ESTADO ACTUAL Y PERSPECTIVA DEL REGISTRO PARA LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN M en C. Areli Cerón Sánchez Dirección Operativa Comisión Nacional de Bioética CDMX_CMN

2 EVOLUCIÓN DEL CEI Adición de Art. 41 Bis y reforma art. 98 LGS NOM-012-SSA Inicia Registro de CEI en CONBIOÉTICA Modificación a Disposiciones Generales LGS Titulo V Reglamento en Materia de Investigación Comisiones de ética Disposiciones Generales CEI por CONBIOÉTICA Modificación al Reglamento de Investigación (Art. 101) Comité AVISO DE FUNCIONAMIENTO 1º DICTAMEN FAVORABLE CONBIOÉTICA 2º REGISTRO COFEPRIS REGISTRO

3 REFORMA A LA LEY GENERAL DE SALUD ARTÍCULOS 41BIS Y 98 Obligatoriedad de que los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado, integren un CEI si llevan acabo actividades de investigación en seres humanos, además de lo señalado en los artículos 98 y 316 de la LGS, y de acuerdo con su grado de complejidad y nivel de resolución. Los CEI se sujetarán a la legislación vigente y a los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética LGS Reglamento Disposiciones Generales NOMs Guía Nacional

4 CEI EN EL ÁMBITO GLOBAL La revisión ética de los proyectos de investigación por parte de un CEI, se ha constituido, tanto en el ámbito nacional como en el internacional, como una norma obligatoria cuya finalidad consiste en garantizar el mayor grado de protección posible a los sujetos que participan en la investigación. Década 70 En el contexto global los CEI constituyen una infraestructura importante para fortalecer la investigación con apego a los principios éticos universalmente reconocidos.

5 En los últimas 10 años países como Canadá, Estados Unidos, Reino Unido, Australia, España y otros países de la Unión Europea, Argentina y Brasil, así como organismos internacionales que incluyen al Consejo de Europa (DH-BIO), UNESCO, CIOMS, ICH, WHO, OPS y WMA, han emitido regulaciones, políticas y guías para la integración y el funcionamiento de los CEI, las cuales son actualizadas permanentemente mediante consultas y debates públicos.

6 COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI) El CEI es responsable de: Evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos Formular recomendaciones de carácter ético Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud Dar seguimiento a sus recomendaciones Artículo 41BIS, fracción II, LGS

7 ASPECTOS ÉTICOS EN INVESTIGACIÓN Principios internacionales: Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, Declaración de Helsinki, Belmont, CIOMS. Protección a los sujetos de investigación Atención a grupos vulnerables Proceso de Consentimiento informado Confidencialidad y protección de datos Prevención de conflictos de interés Promoción de la integridad científica

8 QUÉ SE REQUIERE PARA IMPULSAR LA INVESTIGACIÓN EN MÉXICO? PROCESOS EFICACES, EFICIENTES Y ESTADO DE DERECHO COMITÉS CENTROS DE INVESTIGACIÓN INVESTIGADORES REGULADORES PREVIAMENTE CALIFICADOS, ACREDITADOS O EQUIVALENTE

9 La Comisión Nacional de Bioética inició el registro de CEI el 11 de enero del Con fecha de corte al 17 de mayo de 2017 ha emitido 125 registros de CEI integrados en 22 entidades federativas.

10 La Comisión Nacional de Bioética inició el registro de CEI el 11 de enero del Con fecha de corte al 17 de mayo de 2017 ha emitido 125 registros de CEI. 80 REGISTROS DE CEI REGISTROS DE CEI 17MAY2017

11 PAÍS DENOMINACIÓN NÚMERO DE COMITÉS EUA Institucional Review Board (IRB) 3499 IRB registrados (2871 de estos ligados a una institución) Marco normativo de referencia - Política Federal para la Protección de los Sujetos Humanos (Common Rule) Última revisión publicada el 19 de enero de 2017 Canadá Research Ethics Board - Políticas Operacionales de la Junta de Ética en Investigación (REB por sus siglas en inglés) fue aprobado por el Viceministro de Salud y el Oficial Principal de Salud Pública (CPHO) en 2010 Reino Unido España Research Ethics Committees (REC) Comités de Ética en Investigación (CEI) Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) 104 Comités de Ética en Investigación (abril de 2012) En la actualidad, en España hay más de 140 comités acreditados - Care Act Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations Governance arrangements for research ethics committees. DH Research and Development Directorate - Reglamento (UE) no. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2016 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano - LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica - Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Francia Comités de Protection des Personnes (CPP) 39 Comités de Protección de Personas - Loi de Santé Publique, Loi de Bioethique, )

12 Argentina Chile Brasil México Comités de Ética en Investigación (CEI) Comité Ético Científico (CEC) Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Comités de ética en investigación (CEI) En Chile existen 37 CEC 55 CEP en la zona Centro, 157 en la zona Norte y 362 en la zona Sur, resultando en total 574 CEP Comités de Ética en Investigación - Ley Resolución 1480/11 Guía para investigaciones en seres humanos - Resolución 1002/ Decreto 114 (19 noviembre 2011) Reglamento de la Ley no , sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana - Ley No Resolução nº 466, de 12 de dezembro de Norma de procedimentos nº 006 avaliação de comitês de ética em pesquisa - Norma Operacional nº 001/ Manual de orientação: pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica - Ley General de Salud - Reglamento de la ley general de salud en materia de investigación - Disposiciones para la integración y funcionamiento de los Comités - Guía Nacional para la integración y funcionamiento de los CEI

13 RESULTADOS SEGUIMIENTO CEI 2016 N= 80 CEI

14 RESULTADOS SEGUIMIENTO CEI 2016 N= 80 CEI

15 COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN: NUEVO ENFOQUE Arraigo del análisis ético ante las tecnologías emergentes y promoción de la integridad científica Creación de modelos innovadores de CEI Evaluación multicéntrica Seguimiento de CEI registrados Capacitación y reconocimiento a integrantes de CEI Hacia la certificación de CEI

16 PROMOVER LA INTEGRIDAD CIENTÍFICA PRINCIPIOS INTEGRIDAD CIENTÍFICA Fiabilidad para asegurar la calidad de la investigación, reflejados en el diseño, metodología, el análisis y la utilización de recursos. Honestidad para desarrollar, emprender, revisar, informar y comunicar la investigación de manera transparente, justa, imparcial. Respeto por colegas, participantes en la investigación, sociedad, ecosistemas, patrimonio y medio ambiente. Responsabilidad en la investigación, respecto de su publicación, su gestión, organización, formación, supervisión, tutoría, y otros impactos más amplios.

17 SEGUIMIENTO A CEI REGISTRADOS

18 CAPACITACIÓN DIRIGIDA A CEI RESULTADOS SEGUIMIENTO 2016

19 TEMAS DE INTERÉS REFERIDOS POR CEI 1. Normatividad y lineamientos nacionales e internacionales en materia de ética en investigación; 2. Investigación en grupos vulnerables; 3. Proceso de Consentimiento informado; 4. Funcionamiento de los CEI (lineamientos CONBIOÉTICA); 5. Manejo, almacenamiento y uso de muestras biológicas; 6. Aspectos éticos en investigación de nuevas tecnologías; 7. Protección a los sujetos en investigación (derechos, confidencialidad, autonomía, etc.);

20 TEMAS DE INTERÉS REFERIDOS POR CEI 8.0 Conflicto de interés (mecanismos para evitarlo, pago a integrantes de CEI, médico investigador, etc.) 9.0 Procedimientos y mecanismos de seguimiento a protocolos Metodología de la investigación

21 Infraestructura Institucional en Bioética Secretaría de Salud Comisión Nacional de Bioética Organismos internacionales: OMS, UNESCO, Consejo de Europa. Comisiones Nacionales de Bioética 32 Entidades federativas Comisiones Estatales de Bioética Instituciones de enseñanza superior Academias Asociaciones, ONG Instituciones de salud y de investigación Comités Hospitalarios de Bioética Comités de Ética en Investigación

22 ÁREAS DE OPORTUNIDAD FORTALECER EL FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS Se requiere un mapeo de todo el proceso de investigación Establecer una política nacional enfocada en la protección de los derechos, la dignidad de los sujetos que participan en investigación; Homologar la normatividad en materia de investigación; Definir las características y requisitos mínimos de los establecimientos que realizan investigación con seres humanos; Establecer un esquema de estímulos para los integrantes de los respectivos Comités.

23 FORTALECER EL FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS Desarrollo de esquemas de capacitación continua dirigido para los Comités. Revisar el esquema de pago que reciben comités privados; Necesidad de infraestructura para la operación de los Comités; Recursos para dar seguimiento por parte de los Comités.

24 M en C. ARELI CERÓN SÁNCHEZ DIRECTORA OPERATIVA Tel: (01 55) Ext y areli.ceron@salud.gob.mx areli.ceron.conbioetica@gmail.com

25 COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA