Impacto de las supervisiones en en el Derecho de las Personas en Investigación

Transcripción

1 Impacto de las supervisiones en en el Derecho de las Personas en Investigación Foro Internacional de Ensayos Clínicos, Salud Pública y Derechos Humanos Fredy A. Canchihuamán, MD MPH PhD Presidente Comité Institucional de Ética-CIE UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA Coordinador Ejecutivo Red de Comités de Ética en Investigación del Perú -REDCEI

2 La protección de los derechos no finaliza con la aprobación Tiempo La supervisión in situ es una forma efectiva de proteger a las personas en investigación

3 Seguimiento y supervisión del comité de ética Declaración de Helsinki Pautas Éticas para la Investigación CIOMS Código de Regulaciones Federales Guías de Buenas Prácticas Clínicas. ICH Guías Operacionales para los Comités-OMS Guías de Buenas Prácticas Clínicas-OPS Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú

4 Seguimiento y supervisión del comité de ética Realizar la revisión continua desde el inicio hasta el final, en intervalos apropiados, cuando menos una vez al año Procedimientos escritos del proceso (Manuales) Consideraciones Documentos Informes de avance y final, seguridad, auditorias Experiencias de los potenciales participantes y de los participantes (Ej. observaciones del proceso de consentimiento, encuestas de las experiencias de los participantes) Notificación de la suspensión, termino anticipado o finalización

5 Seguimiento y supervisión del comité de ética Consideraciones Procedimientos para la revisión continua (Ej. quorum) Intervalos de la revisión continua Circunstancias que exijan revisión y seguimiento Enmiendas, eventos adversos, nueva información, decisiones del DSMB

6 Experiencias: Evaluación del progreso y resultados de los proyectos Australia. Anual, no especificado Brazil. Anual, no especificado Canada. Anual, cuatro pasos. Revisión continua, monitoreo del proceso de consentimiento, monitoreo de la adeherencia al protocolo, monitoreo de la integridad de los datos China. Anual, no especificado. India. Anual a seis meses, visitas en sitio Japan. Anual USA. Anual, no especificado Fuentes: European Forum for Good Clinical Practice. 2009

7 La revisión continua un reto

8 Seguimiento y supervisión del comité de ética No se realiza Alto costo (recursos y financieros) Falta de una modelo claro para la supervisión No sostenible Sobrecarga de trabajo Falta de reconocimiento de obligaciones Delegar la responsabilidad al patrocinador Sistema basado en el voluntariado Independencia

9 Retos y Desafíos de los Comités de Ética Obstáculos para la protección de personas en investigación Guías y regulaciones abundantes (contradictorias) Pocos recursos (infraestructura, logísticos, humanos, financieros) Inadecuada capacitación Tendencia de los consentimientos a ir sobre la forma y no el fondo Supervisión y monitoreo inadecuado

10 Retos y Desafíos de los Comités de Ética Obstáculos para la protección de personas en investigación Inadecuados mecanismos para proteger la autonomía e independencia Inadecuada representación de lo que quiere la sociedad Conflictos de interés Falta de fortalecimiento de redes independientes y autónomas Sistema regulatorio focalizado en la acusación en ausencia de fortalecimiento Inadecuados mecanismos para medir su calidad

11 Retos y Desafíos de los Comités de Ética Restricciones para el funcionamiento de los comités de ética (CIEs)* Limitaciones Comités de ética n % Insuficientes recursos 25/ Falta/insuficiente experiencia en revisión ética 13/ Falta de reconocimiento de la importancia del CIE 11/ Presión de investigadores 11/ Falta de participación activa de miembros 11/ Pobre apoyo institucional 10/ No completamente independiente 4/ Presión del patrocinador 3/ Tratamiento inequitativo de las aplicaciones 1/ Miembros con sesgos 0/20 0 *Fuente: Nyika A. J Med Ethics. 2009

12 Número de CIEs Retos y Desafíos de los Comités de Ética Número de miembros por CIE Figura. Composición de los Comités de Ética *Fuente: Nyika A. J Med Ethics. 2009

13 Director cambia a miembros del comité Por falta de conocimiento, algunos directivos, cometiendo falta grave, han cambiado abruptamente a los miembros de su comité por no ser de su agrado * *Fuente: Zavala. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2010

14 Retiro del apoyo a red de comités Construyendo e integrando capacidades para una ética regional y global La Red de Comités de Ética (REDCEI) ha sido retirada de la página Web del INS *. Red que impulso con otras instituciones. *Fuente: Acta REDCEI, Junio. 2010

15 Comité cambia procesos por presión Incorrecto Correcto El administrador evita un procedimiento de aprobación regular por presiones * Fuente: * Galvan A. Abq journal. 2013

16 Los Comités de Ética tiene la culpa

17 Algunos estudios no tienen riesgo o inconvenientes

18 Los Comités de Ética no se equivocan

19 Cambiando el rumbo Regulaciones y guías de protección para personas Recursos financieros, logísticos e infraestructura CIEs funcionando adecuadamente Sistema de Protección de Sujetos Humanos en Investigación Fortalecimiento de capacidades (Estado, CIEs; investigadores, instituciones) Promoción de redes independientes Promoción de la autonomía e independencia Control de Calidad y Supervisión

20 Modelos de supervisión Temas regulatorios Facilidades Cambiando el rumbo Proceso de consentimiento Documentación Reporte y manejo de eventos adversos Idoneidad del equipo Bienestar de los participantes (parámetros éticos) Respeto, riesgo/beneficio, cobertura, confidencialidad, acceso posterior al estudio

21 Cambiando el rumbo Un comité de ética debe tener independencia de todo tipo de influencia* *Fuente: OMS. Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan investigación biomédica. WHO. 2010

22 Cambiando el rumbo Políticas y procedimientos explícitos de independencia Declaración de garantía de la Institucional (FWA) Estructura organizacional que proporcione independencia* Delegación del mandato y autoridad* Comité con suficientes recursos Prohibición contra la usurpación de su autoridad en la aprobación o el uso de influencia indebida* Promover el establecimiento de redes o alianzas *Fuente: HSPP. Stamford.

23 Cambiando el rumbo Prohibido intentar o utilizar la influencia indebida para obtener un resultado particular, una decisión o una acción de parte del comité, sus miembros o su personal. Atentar o interferir con el normal funcionamiento y la toma de decisiones o influenciar a un miembro o personal fuera de los procesos establecidos. Toda persona que considera que ha sido objeto de influencia indebida debe reportar el hecho.

24 Responsabilidades compartidas clave para proteger los derechos de las personas

25 El avance de la ciencia trae nuevos retos y desafíos y lo que hoy es estándar mañana puede cambiar Canchihuamán FA