Carla Saenz, PhD Asesora Regional de Bioética Departamento de Traducción del Conocimiento, Bioética e Investigación

Transcripción

1 Carla Saenz, PhD Asesora Regional de Bioética Departamento de Traducción del Conocimiento, Bioética e Investigación

2 Software para revisión ética Desarrollado por OPS y la Pontificia Universidad Católica de Paraná (Brasil) Gratis, para todo comité y en cuatro idiomas (español, inglés, francés y portugués) Se adapta a procesos de cada comité Implementación: mecanismo de gobernanza colaborativa con BIREME y equipo de 7 países Bienvenidos al equipo!

3 Por qué desarrollamos? Trabajo de comités de revisión ética enfrenta muchas dificultades prácticas Mucho trabajo y pocos recursos: Poca eficiencia Se cuestiona la legitimidad de los comités Es difícil para los comités proteger a los participantes en investigaciones Bioética-OPS tiene que responder a necesidades de la región: aplicación, no teoría

4 Necesidad de facilitar el trabajo de los comités de ética Herramienta: gestión de proceso de revisión Asegurar eficiencia y transparencia Que el envío de la propuesta sea fácil Que no se pierdan / traspapelen documentos Que se mantenga el record de comunicaciones del comité Que los miembros del comité maximicen su tiempo (y reuniones presenciales)

5 Cómo desarrollamos? 1. Pedido en Chile 2. Intentos fallidos de negociar con MC/SO 3. Encuentro con Sergio en Mexico 4. Generosidad inmensa de PUCPR a cambio de torta de chocolate (pendiente) 5. Equipo creativo: René, Ludovic, Tania 6. Respuesta muy positiva de comités 7. Renovación del equipo: BIREME y ustedes

6 Cómo fortalecer a comités de ética? Ayuda técnica en la revisión Preguntas guía para hacer revisión y modelos de decisiones para asegurar estándares en la revisión ética. Capacitación soterrada Herramientas para monitoreo de propuestas Para que el comité no solo revise propuestas antes de iniciarse sino también haga seguimiento a las propuestas aprobadas / investigaciones en curso.

7 Integrar registro de ensayos clínicos con procesos de revisión ética Registro de ensayos clínicos es deber ético Protege a sujetos de investigación: permite minimizar riesgos Problemas de revisión ética primero, registro de ensayos después Títulos públicos de ensayos clínicos escapan revisión ética: se pone en riesgo la validez del consentimiento informado (Saenz, Reveiz & Tisdale, J Clin Epidemiology)

8 hace todo esto Mejora la calidad de la revisión ética y estandariza procesos de revisión Mejora la eficiencia, rendición de cuentas y transparencia de los comités Integra el registro de los ensayos clínicos en el proceso de revisión ética Facilita el monitoreo de protocolos aprobados, reporte de eventos adversos y envío de enmiendas y reportes finales Ahorra papel, espacio y tiempo

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10 Diferentes medios, mismas reglas - no cambia las reglas de la ética de la investigación Pero permite seguir esas reglas mejor ProEthos facilita el conocimiento necesario para seguir reglas Permite a comités enfocarse en lo clave Aumenta su capacidad ejecutiva / de respuesta

11 Al hacer el proceso más ágil para investigadores y más eficiente y transparente para los comités: promueve la adherencia al requisito de revisión ética mejora la protección de los participantes cataliza la investigación ética que mejora la salud y el bienestar de las personas

12 abarca: 1.Presentación de propuestas 2.Revisión ética propiamente 3.Monitoreo de investigaciones aprobadas

13 1.Presentación de propuesta Investigador presenta propuesta online No hay papeles que se pueden perder o traspapelar, y que requieren archivarse Información se llena por áreas específicas que están indicadas (no como bloque) Si falta algo no se puede enviar la propuesta (Aprendizaje) 20 campos para registro de ensayos clínicos (OMS / ICTRP)

14 2.Revisión ética del comité Espacio de discusión previa Revisor asignado (externo o interno) posible Toda discusión/comunicación queda registrada Entre miembros, con revisor, investigadores Elaboración automática de agenda de reunión Pautas para la conducción de la revisión y modelo para la justificación de la decisión (Aprendizaje) Al aprobarse: se alimenta registro de ensayos clínicos Reportes del trabajo del comité

15 3.Monitoreo de investigación Seguimiento continuo: s automáticos desde la decisión Acciones específicas de seguimiento: Reporte de eventos adversos Modelo de reporte (Aprendizaje) Enmiendas al protocolo Solicitud de extensión de aprobación Envío de información suplementaria Cierre / conclusión de investigación Breve reporte final

16 Cada comité baja (download) el software de ProEthos en su servidor OPS no tiene servidor central que alberga información Se mantiene confidencialidad de procesos de revisión Puede ser implementado por un comité aislado o a nivel estatal / nacional Menú de opciones según necesidades, procurando identidad del comité (logo y documentos propios)

17 Para implementar Entrenamiento y familiarización Pilotaje previo (Chile, virtual con otros países) Lección: implementación no es fácil Conocimiento y experiencia de BIREME Estrategia de gobernanza colaborativa Equipo core de ProEthos Innovación! Apoyo de CONEP (y AECID) Cooperación con PUCPR Lecciones aprendidas de Plataforma Brasil

18 Gracias a ustedes y sus instituciones por su compromiso en la implementación de ProEthos Cooperación técnica activa y multidireccional Cooperación sur-sur, Latinoamérica- África? Sur-norte?