Guía General de Sometimientos

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1 Guía General de Sometimientos Versión:

2 Índice Contenido Información General Solicitud de asignación de Cuenta Acceso a la plataforma Drive con su cuenta Preparación de Documentos... 8 a. Propiedades de los archivos... 8 b. Nomenclatura de los archivos Subir los documentos para el sometimiento inicial del primer protocolo Confirmación de envío de documentos del Sometimiento Inicial Subir los documentos para el sometimiento de Enmiendas Creación de una carpeta en Drive Subir las notificaciones para Eventos Adversos Serios (SAE s) Subir los documentos para el sometimiento de desviaciones Subir los documentos para el sometimiento de Reportes de Seguridad (SUSAR s) Subir los documentos para el sometimiento de Otros Documentos Subir los documentos para el sometimiento de renovación Sometimiento de un nuevo protocolo con cuenta ya existente Respuestas por parte de los comités Acuses de Recibido Resoluciones Página 2 de 16

3 Información General La presente guía tiene como objetivo brindarle una orientación práctica en los procesos de sometimiento de documentos al Comité de Ética en Investigación (CEI) y Comité de Investigación (CI) del Sanatorio Alcocer Pozo S.A. de C.V., sin embargo, para cualquier duda o situación que se le pudiere presentar, puede comunicarse con el vocal-secretario del CEI José Juan Ortiz Navarro en el teléfono del comité (442) o por medio del correo electrónico jj.ortiz@ceisap.com.mx, para apoyarlo en cualquier situación. 1. Solicitud de asignación de Cuenta Debido a que en los procedimientos internos de los comités los documentos son sometidos de manera digital, es importante solicitar una cuenta para poder hacer entrega de los documentos mediante la plataforma Drive, esto debido a que algunos documentos pueden llegar a tener un tamaño de archivo considerable, a pesar de estar en formato PDF, lo que impediría que se pudiera enviar por correo electrónico, por lo que a continuación se muestran los pasos a seguir: 1. El primer paso es descargar de nuestra página web el documento Formato de Solicitud de Cuenta, el cual está a un costado de donde descargó la presente guía. 2. Este documento se encuentra en formato PDF editable por lo que no será necesario que lo imprima y coloque la información a mano, simplemente llene los campos a computadora y guarde el documento como Formato_Solictud_Cuenta_[Su primer apellido]. Ejemplo: Formato_Solicitud_Cuenta_Ortiz a. La primera sección es información referente al sitio de investigación, necesaria para hacerle llegar la documentación original emitida por los comités. b. La segunda parte es la información referente a la persona designada por el sitio para subir la información referente a cualquier estudio que se realicé en ese lugar. i. En el campo de teléfono favor de colocar el número con la clave lada y la extensión. ii. El correo electrónico que coloque debe de ser uno que utilice y revise regularmente ya que será el principal medio de contacto entre usted y los comités. Página 3 de 16

4 c. El tercer campo es la información del número de protocolo que va a someter (solo se necesita el número) ya que eso es suficiente para la creación de la carpeta donde colocará los documentos. i. Es importante que nos informe si requiere de una sesión extraordinaria al momento de solicitar la cuenta, esto es por motivos de logística de los comités. 3. Una vez que ya haya llenado el formato, debe de enviarlo al vocal secretario al correo jj.ortiz@ceisap.com.mx, con el asunto: Solicitud de cuenta nueva a. Es importante que coloque el asunto como se le solicita ya que de esta manera se le dará prioridad a la creación de la cuenta para poder iniciar con el proceso del sometimiento lo antes posible. 4. En cuanto el secretario reciba el documento, eél le contestará con un acuse de recibido y en un lapso no mayor a 24 horas recibirá la información necesaria para enviar la documentación para el sometimiento. 2. Acceso a la plataforma Drive con su cuenta. 1. Usted recibirá un correo como el siguiente: 2. Al momento de hacer clic en Open lo llevara a la página de inicio de cuenta de google, Página 4 de 16

5 Si usted brindó un correo de Gmail o un correo ya con servicio de Google en el formato de registro, solo necesita acceder de manera normal a su cuenta. Vaya al paso Si usted utilizo su correo institucional o algún otro correo que no tuviera cuenta de Google, no se preocupe usted puede crear su cuenta para tener acceso a Drive muy fácilmente, esto no le tomara más de 5 minutos Haga clic en crear cuenta. Y lo llevara la siguiente página: 3.2. Haga clic en donde dice Prefiero utilizar mi dirección de correo electrónico actual de esa manera usted podrá crear una cuenta con el correo institucional o el que esté utilizando. Coloque los datos que le solicitan como: o Nombre o Apellidos o Correo electrónico o Una contraseña (la cual se sugiere que sea diferente a la de su correo) o Fecha de Nacimiento o Sexo o Teléfono (este no es obligatorio que lo coloque, ya que google lo utilizará como opción de seguridad de su cuenta, es decir, si se le olvida su contraseña o Google detecta actividad inusual en la cuenta, lo contactarán) Al terminar vera una pantalla como la siguiente: Página 5 de 16

6 3.3. Diríjase a su correo electrónico y encontrará un nuevo Mensaje con el Asunto Verificación de correo electrónico de Google, una vez que lo abra usted podrá ver un mensaje como el siguiente: 3.4. Haga clic en el link para completar el registro y lo llevara a la siguiente página: 3.5. Al hacer clic en Continuar observará la siguiente ventana: Página 6 de 16

7 3.6. Haga clic en la parte superior derecha en el símbolo de cuadros: 3.7. Y le abrirá la siguiente ventana, en la cual debe de hacer clic en Drive 4. Una vez que se encuentre en la sección de Drive vera una pantalla similar a la siguiente: 5. Haga Clic en Compartido conmigo que se encuentra en el menú del lado izquierdo. Página 7 de 16

8 6. Y lo llevará a la siguiente ventana, el cual mostrará una carpeta con el nombre de su sitio: 7. Al realizar un doble clic en la carpeta le llevará a la siguiente ventana donde podrá encontrar una carpeta para cada uno de los protocolos que haya sometido con nosotros y donde usted podrá entregar los documentos a los comités. 3. Preparación de Documentos Es importante que antes de empezar a subir los documentos tenga todos los archivos listos y con las características solicitadas a continuación: a. Propiedades de los archivos Todos los documentos deben de estar en formato PDF. Los documentos que hayan sido escaneados deben de tener al menos una resolución de 300 ppp (puntos por pulgada). Pueden ser en blanco y negro o en escala de grises. Página 8 de 16

9 b. Nomenclatura de los archivos Para poder nombrar los documentos es necesario que tome como referencia su carta de sometimiento; puede encontrar un modelo de carta en nuestra página web para que le facilite el proceso. En la carta de sometimiento a los comités, los documentos enlistados deben de tener un número identificador (ID), ya que de esta manera permite al comité localizar rápidamente el documento. Un ejemplo se muestra a continuación: ID Nombre del documento Versión Idioma 1 Protocolo xcx 1 Español 2 Protocolo xcx 1 Ingles 3 Consentimiento informado 1 Español Por lo que el nombre del archivo debe de empezar con el número identificador seguido de un guion bajo _ y después el nombre del documento como se muestra en la carta de sometimiento. Un ejemplo basado en la tabla anterior se muestra a continuación: 1_Protocolo xcx 2_Protocolo xcx 3_Consentimiento informado Para las cartas que pide el comité debe de utilizar la siguiente nomenclatura, de igual manera para facilitar el proceso podrá encontrar los modelos de cartas en nuestra página web. Documento Carta de Sometimiento al CEI Carta de Sometimiento al CI Carta de autorización del sitio Carta de delegación de actividades Carta compromiso del Investigador Principal Carta compromiso del Staff Una por cada miembro Carta de descripción de recursos del sito Carta de descripción de recursos en el centro de atención de urgencias Convenio con el centro de atención de urgencias (si aplica) Curriculum Vitae del Investigador Principal Nomenclatura 0_Sometimiento_CEI 0_Sometimiento_CI Carta_Autorizacion_Sitio Carta_Delegacion_Actividades Carta_Compromiso_InvP_[Apellido del Investigador] Carta_Compromiso_[Apellido] Carta_Descripcion_Sitio Carta_Descripcion_Urgencias Conevnio_Hospital CV_[Apellidos]_[Nombre] Página 9 de 16

10 Una vez que tenga todos los documentos listos es recomendable que los coloque en una misma carpeta para que el proceso de entrega por la plataforma Drive sea más sencillo. 4. Subir los documentos para el sometimiento inicial del primer protocolo. 1. Diríjase a la carpeta compartida de Drive de su sitio (Pasos 2). 2. En ella encontrará una carpeta con el número de protocolo indicado en el formato de solicitud de cuenta, haga doble clic en ella. 3. Al hacerlo encontrará una carpeta que dirá Sometimiento inicial. 4. Haga doble clic en la carpeta de sometimiento Inicial, es en esta carpeta donde deberá de colocar todos los documentos a someter y los demás documentos solicitados por los comités, la lista la puede encontrar en la página de web o en el archivo de Información general de los comités. 5. Método 1: a. Abra en el explorador de archivos la carpeta donde se encuentran todos los documentos a someter. b. Seleccione todos los documentos con el mouse, arrástrelos al explorador y suelte. c. Usted podrá ver cómo se van cargando los documentos. 6. Método 2: a. Estando en la carpeta de sometimiento inicial, de clic en cualquier parte gris y le desplegara el siguiente menú: b. Seleccione Subir Archivos Y le abrirá un cuadro de exploración el cual es similar al que usted vería al anexar un archivo en un correo electrónico. Página 10 de 16

11 c. Busque los archivos a subir y selecciónelos. d. Una vez seleccionados de clic en abrir y el sistema empezara a subirlos. e. Una vez que estén en la plataforma usted podrá verlos en pantalla a algo similar a lo que se muestra a continuación: 5. Confirmación de envío de documentos del Sometimiento Inicial. Una vez que haya subido los documentos a la plataforma, solo necesita enviar un correo al Vocal -Secretario del CEI con el asunto Confirmación envío documentos [Número de Protocolo]. En el cuerpo del correo favor de colocar el sito de investigación. De esta manera el secretario revisará que todos los documentos hayan sido subidos correctamente. El secretario le contestará en un lapso no mayor a 1 día hábil de recibido, en caso de que todos los documentos se encuentren correctos le indicará la fecha de sesión en la que se llevará a cabo la revisión del protocolo según los tiempos establecidos en los procedimientos (recuerde que se debe someter 10 días hábiles antes de la próxima sesión), en caso contrario, le notificará las observaciones encontradas a los documentos para que puedan ser subsanadas a la brevedad y se puedan iniciar con la revisión del protocolo. 6. Subir los documentos para el sometimiento de Enmiendas 1. Diríjase a la carpeta compartida de Drive de su sitio (Pasos 2). 2. En ella encontrará una carpeta con el número de protocolo indicado en el formato de solicitud de cuenta o del protocolo que usted vaya a someter la enmienda, haga doble clic. 3. Al hacerlo encontrará una carpeta que dirá Enmiendas haga doble clic. Página 11 de 16

12 Nota: para cada sometimiento de enmienda necesita crear una carpeta con le fecha del sometimiento de la enmienda. A continuación, se muestra como crear una carpeta. 6.1 Creación de una carpeta en Drive a) Abra la carpeta donde desea crear la subcarpeta, en este caso Enmiendas, deberá hacer el mismo proceso en desviaciones y reaprobación anual, según lo necesite. b) Haga un clic derecho y aparecerá el siguiente menú: c) Haga clic en la primera opción del menú desplegado que dice Carpeta nueva y le aparcera la siguiente ventana: d) El nombre de la carpeta, el cual deberá ser la fecha de sometimiento en el formato DDMMMAA. e) Al dar clic en crear le deberá de aparecer la siguiente pantalla: Página 12 de 16

13 f) Haga doble clic en la carpeta que acaba de crear. g) En esta carpeta deberá de subir los archivos para la enmienda. 4. La nomenclatura sigue el mismo proceso que en un sometimiento inicial (paso 4); se deberán de subir todos los documentos según se describe en el sitio web. 5. Debe enviar un correo electrónico al secretario del CEI como en el paso 5 pero en esta ocasión con el asunto Confirmación de envío documentos Enmienda [Numero de Protocolo]. a. En el cuerpo del correo favor de colocar el sito de investigación. 7. Subir las notificaciones para Eventos Adversos Serios (SAE s) 1. Diríjase a la carpeta compartida de Drive de su sitio (Pasos 2). 2. En ella encontrará una carpeta con el número de protocolo del estudio que usted vaya a someter la notificación de SAE, haga doble clic. 3. Al hacerlo encontrará una carpeta que dirá Notificaciones haga doble clic. 4. Observará tres carpetas haga doble clic en la que dice SAE s, aquí es donde deberá de crear carpetas para cada SAE s por cada sujeto 5. El nombre de la carpeta deberá ser [Número de identificación del sujeto_fecha del evento] Ejemplo: 2345_10Dic Enviar un correo electrónico al secretario del CEI como en el paso número 5 de enmiendas, pero en esta ocasión con el asunto Confirmación de envío Notificación SAE [Numero de Protocolo]. a. En el Cuerpo del correo favor de colocar el sitio de investigación. 8. Subir los documentos para el sometimiento de desviaciones 1. Diríjase a la carpeta compartida de Drive de su sitio (Pasos 2). 2. En ella encontrará una carpeta con el número de protocolo del estudio que usted vaya a someter la desviación, haga doble clic. 3. Al hacerlo encontrará una carpeta que dirá Desviaciones haga doble clic. Nota: para cada sometimiento de desviación necesita crear una carpeta con le fecha del sometimiento de la desviación, para ellos siga los mismos pasos que en el punto La nomenclatura sigue el mismo proceso que en un sometimiento inicial (paso 4); se deberán de subir todos los documentos según se describe en el sitio web. Página 13 de 16

14 5. Enviar un correo electrónico al secretario del CEI como en el paso número 5 pero en esta ocasión con el asunto Confirmación de envío documentos desviación [Numero de Protocolo]. En el Cuerpo del correo favor de colocar el sitio de investigación. 9. Subir los documentos para el sometimiento de Reportes de Seguridad (SUSAR s) 1. Diríjase a la carpeta compartida de Drive de su sitio (Pasos 2). 2. En ella encontrará una carpeta con el número de protocolo del estudio que usted vaya a someter los reportes de Seguridad, haga doble clic. 3. Al hacerlo encontrará una carpeta que dirá Notificaciones haga doble clic. 4. Observará tres carpetas, haga doble clic en la que dice SUSAR s, aquí es donde deberá de crear carpetas para cada periodo de sometimiento de reportes. 5. El nombre de la carpeta deberá ser [Fecha de inicio del periodo ddmmmaaa Fecha de término de periodo ddmmaaa ] Ejemplo: 01Ene Mar Enviar un correo electrónico al secretario del CEI como en el paso número 5 de enmiendas, pero en esta ocasión con el asunto Confirmación de envío Notificación SUSAR [Numero de Protocolo]. a. En el Cuerpo del correo favor de colocar el sitio de investigación. 10. Subir los documentos para el sometimiento de Otros Documentos 1. Diríjase a la carpeta compartida de Drive de su sitio (Pasos 2). 2. En ella encontrará una carpeta con el número de protocolo del estudio que usted vaya a someter algún otro documento que no sea los antes mencionados. 3. Al hacerlo encontrará una carpeta que dirá Otros haga doble clic, aquí es donde deberá de crear una carpeta para cada documento. 4. El nombre de la carpeta deberá ser [Fecha del Sometimiento ddmmmaaa] Ejemplo: 31Mar Enviar un correo electrónico al secretario del CEI como en el paso número 5 de enmiendas, pero en esta ocasión con el asunto Confirmación de envío Sometimiento Otros Documentos [Numero de Protocolo]. a. En el Cuerpo del correo favor de colocar el sitio de investigación. 11. Subir los documentos para el sometimiento de renovación 1. Diríjase a la carpeta compartida de Drive de su sitio (Pasos 2). 2. En ella encontrará una carpeta con el número de protocolo del estudio que usted vaya a someter la renovación, haga doble clic. 3. Al hacerlo encontrará una carpeta que dirá Renovación haga doble clic. Página 14 de 16

15 Nota: para cada año de renovación necesita crear una carpeta con le fecha del sometimiento de la renovación, para ellos siga los mismos pasos que en el punto La nomenclatura sigue el mismo proceso que en un sometimiento inicial (paso 4). 5. Debe enviar un correo electrónico al secretario del CEI como en el paso número 5 pero en esta ocasión con el asunto Confirmación de envío documentos renovación [Numero de Protocolo]. En el Cuerpo del correo favor de colocar el sitio de investigación. 12. Sometimiento de un nuevo protocolo con cuenta ya existente 1. Enviar un correo al secretario del CEI con el asunto Nuevo Protocolo [Numero de Protocolo] en el cuerpo del correo deberá indicar lo siguiente: a. Sito de investigación b. Si requiere o no una sesión extraordinaria. 2. El Secretario le creará una carpeta para el nuevo protocolo, enviándole un correo de confirmación de la creación del espacio para el nuevo protocolo. 13. Respuestas por parte de los comités 13.1 Acuses de Recibido Toda la documentación recibida por parte de los comités conlleva un acuse de recibido, el cual podrá encontrar en la misma carpeta donde usted subió la carta de sometimiento de los documentos, usted podrá identificarla porque llevara el mismo nombre que la carta de sometimiento pero al final tendrá la siguiente leyenda; _Acuse_Recibido_[Fecha ddmmmaaaa]. El vocal secretario del CEI, le enviará un correo de notificación a la dirección electrónica registrada en un inicio en el formato de solitud de cuenta, informándole que ya están disponibles los acuses de recibido Resoluciones Para cada solicitud de sometimiento que usted haga, recibirá una resolución dentro de los 4 días hábiles después de la sesión de los comités, dichas resoluciones las podrá encontrar en la plataforma Drive, al igual que todos aquellos documentos que deban de estar sellados por los comités En el caso de un sometimiento inicial usted podrá encontrar la carpeta con las resoluciones y los documentos relacionados a la misma de la siguiente manera: Página 15 de 16

16 a) Diríjase a la carpeta compartida de Drive b) Acceda a la carpeta del protocolo donde desea buscar las resoluciones c) Elija haciendo doble clic en el tipo de sometimiento a buscar la resolución i. Sometimiento Inicial ii. Enmiendas iii. Reaprobación d) Busque la carpeta que diga resolución y haga doble clic en ella. i. Ahí podrá encontrar las resoluciones por parte de los comités, así como todos los documentos que requirieran estar sellados. El vocal secretario del CEI, le enviará un correo de notificación a la dirección electrónica registrada en un inicio en el formato de solitud de cuenta, informándole que ya se encuentran las resoluciones disponibles en Drive, así como la fecha de envío de la documentación en original. Página 16 de 16