HACIA UNA RED NACIONAL DE BIOETICA EN EL PERU

Transcripción

1 HACIA UNA RED NACIONAL DE BIOETICA EN EL PERU Méd. Gabriela Minaya M. Directora General Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica Ética en Investigación Por qué existe la Ética en Investigación? 1

2 Horrores éticos Experimentación en época de guerra: - experimentación nazi en la 2ª Guerra Mundial Horrores éticos Tuskegee (Alabama) U.S Public Health Service 1956 Willowbrok State School (New York) 1963 Hospital Judío de Enfermedades Crónicas (Brooklyn) La parte de imagen con el identificador de relación rid4 no se encontró en el archiv o. 2

3 CUESTIONES ETICAS FUNDAMENTALES La existencia de grupos vulnerables: Niños/as Adolescentes y jóvenes Mujeres, especialmente embarazadas o lactando Ancianos/as Pobres, iletrados/as, marginados/as Enfermos/as Discapacitados/as Víctimas de violencia Etc, etc, etc. La parte de imagen con el identificador de relación rid2 no se encontró en el archiv o. Códigos Código de Nüremberg. (1947). Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948) Declaración de Helsinki. (1964, 1975,1983, 1989, 1996, 2000, 2002) Asociación Médica Mundial. Informe Belmont (1979) Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. (1982, 2002) - Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (WHO). Cuestiones éticas en la investigación de vacunas preventivas contra el VIH. (2000) ONUSIDA Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005).UNESCO. 3

4 Normativas GCP-ICH E6 (1996) Code of Federal Regulation (CFR) Título 21 REGULACION EN EUROPA DE LOS ENSAYOS CLINICOS - Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo Documento de las Américas (2005) DS SA y su Modificatoria ( ) LA ADHESIÓN FORMAL A LOS CÓDIGOS Y NORMATIVAS NOS GARANTIZA SU CUMPLIMIENTO?? 4

5 MIEMBROS FORMADOS EN BIOÉTICA Miembros Nº CEI % , , , , ,4 Total

6 RED NACIONAL DE BIOÉTICA EN EL PERÚ (RENABIP) En los países menos desarrollados, la población es potencialmente vulnerable. Es frecuente observar la violación de los derechos de las personas en la ejecución de inescrupulosos protocolos de investigación. 6

7 RENABIP El auge en el desarrollo de investigaciones que involucran a personas, a nivel mundial ha motivado, la presencia de sistemas de control ético y social de la investigación. Los Comités de Bioética en Investigación constituyen ejes fundamentales de éste sistema. RENABIP El INS impulsa la construcción de un sistema nacional de vigilancia y control ético en las investigaciones, con instancias regionales y locales, organizadas y articuladas en una red, que promuevan una corriente favorable al acrecentamiento de la protección y respeto de los derechos de las personas sujetas de investigación. 7

8 Red Nacional de Bioética en el Perú Objetivo General Promover la vigilancia y control de los aspectos éticos en el desarrollo de la investigación en salud en el Perú Red Nacional de Bioética en el Perú Objetivos Específicos Proponer y apoyar la creación y funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación a nivel nacional. Desarrollar programas de formación y capacitación en ética y bioética en investigación, dirigido a los Comités de ética e investigadores. Establecer mecanismos de seguimiento y fortalecimiento del control ético y social de las investigaciones en salud. 8

9 Organización de la RENABIP COORDINACION NACIONAL DE LA RED DE BIOÉTICA EN EL PERÚ (CN RENABIP) INSTITUTO NACIONAL DE SALUD CENTRO COORDINADOR REGIONAL DE COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CCR -CIEI) CENTRO COORDINADOR REGIONAL DE COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CCR -CIEI) COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI): HOSPITALES, INSTITUTOS, UNIVERSIDADES, OTROS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI): HOSPITALES, INSTITUTOS, UNIVERSIDADES, OTROS Plan de Implementación de la Red Nacional de Bioética en el Perú

10 Finalidad Contribuir al desarrollo de investigaciones en salud fundamentadas en el respeto de los derechos del ser humano, la protección de los seres vivos y la preservación de nuestro entorno, en concordancia con la regulación nacional e internacional en ética en investigación y bioética. Propósito Implementar suficientes instancias de vigilancia y control de los aspectos éticos en el desarrollo de investigaciones en el ámbito nacional, organizados y articulados en una Red Nacional de Bioética en el Perú (RENABIP) 10

11 Objetivos Específicos Estandarizar y regular los procesos de vigilancia y control ético en el desarrollo de las investigaciones en salud a nivel nacional. Impulsar la organización y articulación de instancias regionales y locales de vigilancia y control ético en el desarrollo de las investigaciones en salud. Promover el desarrollo de capacidades en ética en investigación en los recursos humanos de la RENABIP, en cooperación con universidades y organismos nacionales e internacionales. Establecer mecanismos de difusión, comunicación, expansión y sostenibilidad de la RENABIP. Estrategias RRHH Programas de formación Determinación de capacidades regionales Determinación de mecanismos de difusión, expansión y sostenibilidad de la RENABIP Desarrollo y difusión de Guías Nacionales, Documentos Técnicos Implementación RENABIP Desarrollo de alianzas y convenios de Cooperación Universidades Gobiernos Regionales Abogacía e Implementación de los CCR-CIEI Desarrollo de capacidades y soporte técnico a las regiones 11

12 Fases 1ra Fase 2012 Norma / reglamento para constitución y funcionamiento de los CIEI Normas de organización y funcionamiento RENABIP CIEI constituidos y Operativos en 12 Regiones Capacitación y certificación CIEI Implementación de plataforma virtual 2da fase ra fase 2014 Implementación de instancia regional y nacional de RENABIP Programa de Formación y Capacitación permanente Monitoreo y evaluación de la RENABIP Expansión de la fase I a 100% de Regiones Expansión, Fortalecimiento y sostenibilidad de RENABIP Monitoreo y evaluación de la RENABIP Metas para el 2012 Elaborar, consensuar e implementar normas y guías nacionales y guías para la conformación de CIEI en el ámbito nacional. Constitución oficial y organización con respectivo reglamento de 12 nuevos Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) en regiones priorizadas. Capacitar y otorgar certificación (de nivel básico o intermedio) en EticaBioética al 100% de los integrantes de los CIEI en regiones priorizadas. Diseñar e implementar una plataforma (campus) virtual de soporte a la RENABIP. Diseñar un programa de formación / capacitación en Ética -Bioética e implementarlo en convenio con universidades regionales. 100% de los CIEI en 12 Regiones priorizadas se encuentran operativos, evalúan y aprueban protocolos de investigación observacionales en el tercer trimestre del

13 ES NECESARIO CONSTRUIR UNA ÉTICA LATINOAMERICANA QUE LUCHE ACTIVAMENTE A FAVOR DEL MÁS DÉBIL Y DE LAS NECESIDADES DE LA REGIÓN, DENUNCIANDO EL EGOISMO Y EL LUCRO DESMEDIDO DISFRAZADOS DE GLOBALIZACIÓN A LA POBREZA HAY QUE REMEDIARLA NO USARLA, FRENTE A LA IGNORANCIA HAY QUE EDUCAR, NO APROVECHARSE DE ELLA, A LA ENFERMEDAD HAY QUE CURARLA, NO MANIPULAR AL ENFERMO PARA QUE SE CONVIERTA EN UN CASO DE UN PROTOCOLO CIENTÍFICO 13

14 Gracias 14